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1.石藥鹽酸度洛西汀腸溶膠囊獲批。7月24日，石藥集團(tuán)4類仿制藥鹽酸度洛西汀腸溶膠囊獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市，成為繼倍特藥業(yè)之后國內(nèi)第2家該藥品通過一致性評價(jià)的產(chǎn)品。度洛西汀是禮來開發(fā)的一種選擇性5-羥色胺(5-HT)和去甲腎上腺素(NE)再攝取抑制藥。臨床用于治療抑郁癥。原研產(chǎn)品2006年8月在中國獲批，商品名為欣百達(dá)，其2019年銷售額為7.25億美元。該品種獲批的國內(nèi)廠家有恩華藥業(yè)、上藥中西制藥等。

2.京新藥業(yè)鹽酸普拉克索緩釋片首家獲批。7月24日，京新藥業(yè)4類仿制藥鹽酸普拉克索緩釋片獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市，單獨(dú)(無左旋多巴)或與左旋多巴聯(lián)用，用于治療特發(fā)性帕金森病的體征和癥狀。普拉克索原研廠家為勃林格殷格翰，于1997年7月獲FDA批準(zhǔn)上市，2005年4月獲批進(jìn)入中國。京新藥業(yè)和石藥集團(tuán)開發(fā)的鹽酸普拉克索片此前已在中國獲批，后者已率先通過一致性評價(jià)。鹽酸普拉克索緩釋片目前只有原研廠家在中國獲批銷售。

3.基石藥業(yè)PD-1抗體獲FDA孤兒藥資格。基石藥業(yè)宣布FDA已授予其PD-1抗體CS1003孤兒藥資格，用于治療肝細(xì)胞癌。CS1003是基石藥業(yè)自主研發(fā)的一種靶向人程序性細(xì)胞死亡蛋白1(PD-1)的人源化重組IgG4單克隆抗體，是基石藥業(yè)腫瘤免疫骨架產(chǎn)品之一，目前已開展了多項(xiàng)聯(lián)合治療的臨床研究，其中CS1003聯(lián)合樂伐替尼一線治療晚期肝癌患者的全球多中心Ⅲ期注冊臨床研究正在入組。

4.派格生物長效GLP-1受體激動(dòng)劑PB-119啟動(dòng)III期臨床。7月23日，派格生物1類創(chuàng)新藥物—長效GLP-1受體激動(dòng)劑PB-119「聚乙二醇艾塞那肽注射液」啟動(dòng)一項(xiàng)III期臨床，評價(jià)PB-119一線治療2型糖尿病（T2D）的安全性和有效性。在中國和美國已完成的四項(xiàng)I期臨床結(jié)果顯示：PB-119在研究劑量范圍內(nèi)不僅安全性耐受性良好，且較低劑量組即已展現(xiàn)出平穩(wěn)有效控制血糖水平的優(yōu)勢。目前PB-119已在中美同步啟動(dòng)III期臨床，其中，國內(nèi)包括兩個(gè)適應(yīng)癥，二甲雙胍單藥治療血糖控制不佳的T2D，以及初治的T2D。

5.羅氏Tecentriq治療三陰性乳腺癌在華開啟同情用藥。羅氏在藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái)官網(wǎng)登記一項(xiàng)《阿替利珠單抗(Atezolizumab)一線治療三陰性乳腺癌患者拓展性同情使用方案》。Atezolizumab（Tecentriq）目前已在中國獲批小細(xì)胞肺癌的適應(yīng)癥，肝細(xì)胞癌適應(yīng)癥申請正在審評中，三陰性乳腺癌適應(yīng)癥尚未在中國獲批。該研究旨在為中國急需的三陰性乳腺癌患者提供Atezolizumab治療并收集安全性數(shù)據(jù)。參加機(jī)構(gòu)為重慶醫(yī)科大學(xué)附屬第一醫(yī)院。

6.尚健生物CD38單抗申報(bào)臨床。尚健生物1類新藥CD38單抗臨床試驗(yàn)申請獲CDE受理。CD38分子是單鏈Ⅱ型跨膜糖蛋白，廣泛表達(dá)于造血細(xì)胞及非造血細(xì)胞系。近年來，CD38抗體在成人多發(fā)性骨髓瘤（MM）的治療已獲得了明顯的療效和良好的安全性。目前，全球已有兩款CD38抗體獲批上市，其中強(qiáng)生旗下楊森的達(dá)雷妥尤單抗已于去年在中國獲批，由賽諾菲開發(fā)的isatuximab也于近日在華獲批臨床。另外，天境生物引進(jìn)的CD38抗體正在中國開展Ⅱ期臨床。

1.FDA加速批準(zhǔn)第三款CAR-T細(xì)胞療法上市。吉利德旗下Kite Pharma宣布，F(xiàn)DA已加速批準(zhǔn)其靶向CD19的自體CAR-T療法Tecartus（KTE-X19）上市，用于治療復(fù)發(fā)/難治性套細(xì)胞淋巴瘤（MCL）成人患者。這是這類患者首款獲批的CAR-T療法。在一項(xiàng)正在進(jìn)行的關(guān)鍵性臨床ZUMA-2中，Tecartus在60例可評估的復(fù)發(fā)/難治性MCL患者中單次輸注產(chǎn)生應(yīng)答的患者比率為87%，其中完全緩解率達(dá)62%。在首次出現(xiàn)客觀緩解后6個(gè)月的隨訪時(shí)，患者尚未達(dá)到中位緩解持續(xù)時(shí)間。

2.JAK抑制劑治療特定GVHD達(dá)Ⅲ期臨床終點(diǎn)。Incyte公司與諾華聯(lián)合開發(fā)的JAK1/2抑制劑Jakafi（ruxolitinib），在治療中重度類固醇難治性或依賴性慢性移植物抗宿主病（GVHD）患者的Ⅲ期臨床中達(dá)主要終點(diǎn)，與最佳可用療法相比，第24周的總緩解率更優(yōu)。該研究還達(dá)到兩個(gè)關(guān)鍵性次要終點(diǎn)，顯著改善無失敗生存期（FFS）和根據(jù)mLSS癥狀量表評估的患者報(bào)告癥狀。詳細(xì)數(shù)據(jù)將于醫(yī)學(xué)大會(huì)上公布。兩家公司計(jì)劃近期提交其上市申請。

3.UCB銀屑病創(chuàng)新療法達(dá)到Ⅲ期臨床終點(diǎn)。優(yōu)時(shí)比公司在研IL-17A/F抑制劑bimekizumab在治療中重度斑塊狀銀屑病的Ⅲb期臨床BE RADIANT中獲積極結(jié)果。與活性對照IL-17A抑制劑相比，bimekizumab在第16周達(dá)PASI 100（銀屑病面積和嚴(yán)重程度指數(shù)100%改善）應(yīng)答的患者比率更高，達(dá)主要終點(diǎn)指標(biāo)；同時(shí)，Bimekizumab在第4周達(dá)到PASI 75和第48周完全清除皮膚癥狀方面優(yōu)于活性對照組，達(dá)所有重要次要終點(diǎn)。這是這款I(lǐng)L-17A/F在第四項(xiàng)Ⅲ期臨床試驗(yàn)中獲得積極結(jié)果。

4.創(chuàng)新心肌病靶向療法獲FDA突破性療法認(rèn)定。MyoKardia公司口服心肌肌球蛋白變構(gòu)調(diào)節(jié)劑mavacamten獲FDA授予突破性療法認(rèn)定，用于治療癥狀性、梗阻性肥厚型心肌病（HCM）。在一項(xiàng)Ⅲ期臨床中，與安慰劑相比，mavacamten使患者實(shí)現(xiàn)了運(yùn)動(dòng)能力變化（VO2峰值）的改善，以及紐約心臟協(xié)會(huì)功能等級(jí)（NYHA）的改善，達(dá)主要研究終點(diǎn)指標(biāo)；在所有次要終點(diǎn)上，mavacamten也顯示了具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義的改善。MyoKardia計(jì)劃于2021年第一季度在美國提交mavacamten的新藥申請。

5.G1再次授權(quán)l(xiāng)erociclib許可權(quán)益。腫瘤學(xué)公司G1 Therapeutics與EQRx公司就G1公司的CDK4/6抑制劑lerociclib簽訂一項(xiàng)許可協(xié)議。Lerociclib已開發(fā)用于與某些類型的乳腺癌和肺癌中與其他靶向療法聯(lián)合使用。根據(jù)協(xié)議，EQRx獲得了lerociclib在美國、歐洲、日本和所有其他全球市場[不包含亞太地區(qū)（日本除外）]的專有權(quán)；G1將獲得2000萬美元的前期現(xiàn)金付款，可能金額2.9億美元的開發(fā)和商業(yè)里程碑付款以及產(chǎn)品銷售分成。據(jù)悉，這是今年G1就lerociclib執(zhí)行的第三次戰(zhàn)略合作。

醫(yī)藥熱點(diǎn)

1.美國23個(gè)州暴發(fā)沙門氏菌疫情 數(shù)百人感染。美國《國會(huì)山報(bào)》25日消息稱，美國疾控中心（CDC）正在調(diào)查波及23個(gè)州的沙門氏菌暴發(fā)事件，目前已有數(shù)百人感染，尚無死亡病例。感染沙門氏菌的癥狀包括腹痛、腹瀉、發(fā)燒，致命的可能性很低。免疫系統(tǒng)較弱的人、5歲以下兒童和65歲以上的成年人更容易出現(xiàn)嚴(yán)重病癥，沙門氏菌癥狀可能需要2到4周的時(shí)間才能顯現(xiàn)。目前，沙門氏菌菌株的具體來源尚不明確。

2.醫(yī)師未經(jīng)培訓(xùn)合格不得授予抗菌藥處方權(quán)。國家衛(wèi)健委發(fā)布《關(guān)于持續(xù)做好抗菌藥物臨床應(yīng)用管理工作的通知》，明確醫(yī)師未經(jīng)本機(jī)構(gòu)培訓(xùn)并考核合格，不得授予抗菌藥物處方權(quán)。醫(yī)院不得單純依據(jù)醫(yī)師職稱授予相應(yīng)處方權(quán)限?！锻ㄖ芬?，二級(jí)以上綜合醫(yī)院設(shè)立感染性疾病科，并在2020年年底前設(shè)立以收治細(xì)菌真菌感染為主要疾病的感染病區(qū)或醫(yī)療組。醫(yī)療機(jī)構(gòu)要做好使用新上市抗菌藥物、聯(lián)合使用抗菌藥物及出現(xiàn)抗菌藥物多重耐藥病例的會(huì)診工作。

3.全面推開公立醫(yī)院薪酬制度改革。國務(wù)院辦公廳日前印發(fā)《深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革2020年下半年重點(diǎn)工作任務(wù)》，共包括加強(qiáng)公共衛(wèi)生體系建設(shè)、深入實(shí)施健康中國行動(dòng)、深化公立醫(yī)院綜合改革、深化醫(yī)療保障制度改革、健全藥品供應(yīng)保障體系和統(tǒng)籌推進(jìn)相關(guān)重點(diǎn)改革六個(gè)部分。其中在深化公立醫(yī)院綜合改革方面指出，全面推開公立醫(yī)院薪酬制度改革，指導(dǎo)地方完善公立醫(yī)院薪酬總量核定、內(nèi)部績效考核和收入分配辦法，建立健全醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)保障與激勵(lì)相結(jié)合的運(yùn)行機(jī)制。

【科倫藥業(yè)】公司近日獲得國家藥監(jiān)局核簽的藥品“鹽酸伐地那非片”和“奧氮平片”的《藥品注冊證書》。

【國藥一致】國大藥房已成功摘牌成大方圓100%股權(quán)轉(zhuǎn)讓項(xiàng)目，成交價(jià)格為人民幣18.6億元，并簽署了《產(chǎn)權(quán)交易合同》.

【新產(chǎn)業(yè)】公司全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光新型冠狀病毒棘突蛋白受體結(jié)合區(qū)IgG抗體檢測試劑盒取得了CE認(rèn)證。