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1.輝瑞克立硼羅軟膏即將在中國獲批。輝瑞在中國提交的特應性皮炎新藥克立硼羅軟膏上市申請進入行政審批階段，有望近期獲批?？肆⑴鹆_（商品名為Eucrisa）是Anacor公司開發(fā)的一款非甾體PDE4抑制劑，輝瑞于2016年5月斥資52億美元收購該公司獲得此藥物，同年12月，克立硼羅獲得FDA批準上市，成為10年來首個獲批上市的特應性皮炎處方藥，也是首個抑制皮膚PDE4的非甾體外用藥物。2019年，Eucrisa銷售額為1.38億美元。

2.豪森藥業(yè)恩格列凈首仿即將獲批。豪森藥業(yè)4類仿制藥恩格列凈片上市申請進入“在審批”階段，有望近期獲批成為國內首仿。恩格列凈是勃林格殷格翰開發(fā)的一款SGLT-2抑制劑，目前已獲批用于2型糖尿病患者的治療，以及用于降低伴有心血管疾病的成人2型糖尿病患者的心血管死亡風險。原研產(chǎn)品已于2017年9月獲批進入中國，商品名為歐唐靜 。中國目前已有卡格列凈、達格列凈和恩格列凈3款SGLT-2抑制劑獲批上市，并均被納入醫(yī)保乙類目錄。其中，恩格列凈國內中標價中值為9.75元/10mg。

3.阿斯利康/輝瑞「頭孢洛林酯」即將在華獲批。7月24日，阿斯利康與輝瑞聯(lián)合開發(fā)的注射用頭孢洛林的上市申請進入行政審批階段，有望近期在中國獲批上市。頭孢洛林酯（Zinforo）屬于第五代抗生素，于2010年10月獲得FDA批準上市，用于治療急性細菌性皮膚/皮膚結構感染和社區(qū)獲得性細菌性肺炎。阿斯利康此前持有Zinforo在全球地區(qū)（北美和日本除外）商業(yè)化的權利，2016年8月，輝瑞通過授權獲得了阿斯利康包括Zinforo在內的多款抗感染藥物美國以外市場權益。

4.默沙東艾托格列凈即將在中國獲批。7月24日，默沙東在中國提交的艾托格列凈片上市申請進入“在審批”階段，有望近期獲得批準，成為中國獲批上市的第4款SGLT-2抑制劑。艾托格列凈是FDA繼卡格列凈（強生）、達格列凈（阿斯利康）、恩格列凈（勃林格殷格翰/禮來）后批準上市的第4款SGLT2抑制劑，該藥由默沙東和輝瑞共同開發(fā)，于2017年12月獲得FDA批準用于2型糖尿病，商品名為Steglatro。

5.先聲藥業(yè)依達拉奉右旋莰醇注射液即將獲批。7月24日，先聲東元藥業(yè)1類新藥依達拉奉右旋莰醇注射液（依達拉奉復方制劑）上市申請進入“在審批”階段，有望近期獲批，用于治療缺血性卒中。依達拉奉右莰醇注射液是先聲藥業(yè)依達拉奉注射液（必存）的升級品種。在一項涉及1200例急性缺血性腦卒中患者的III期臨床中，與依達拉奉注射液相比，依達拉奉右莰醇注射液顯示出明確的療效優(yōu)勢，臨床安全性相似，并大幅度將現(xiàn)有治療窗從24小時延長到48小時。

6.艾迪藥業(yè)抗艾滋病新藥申報上市。7月25日，艾迪藥業(yè)抗艾滋病1類新藥ACC007片的上市申請獲CDE受理。這是艾迪藥業(yè)遞交的首個新藥上市申請。ACC007是一款全新一代非核苷類逆轉錄酶抑制劑，通過非競爭性結合并抑制HIV逆轉錄酶活性，從而阻止病毒轉錄和復制。一項已完成的Ⅲ期研究結果顯示，ACC007與對照組（依非韋倫）相比達非劣等效性標準；ACC007組患者不良反應發(fā)生率方面優(yōu)于對照組。

國際藥訊

1.FDA授權首個COVID-19檢測用于篩查無癥狀人群。LabCorp公司新冠病毒診斷測試LabCorp COVID-19 RT-PCR獲FDA授予緊急使用授權（EUA），將該測試擴展到任何人，用于廣泛篩查，包括檢測沒有表現(xiàn)出任何癥狀以及不曾接觸過確診病例的人員，并允許合并樣本測試。此前，這款診斷測試已于3月16日獲得FDA授權，但僅適用于處方，用于檢測顯示早期病毒感染跡象（如發(fā)燒）的人群，以及高危人群和一線醫(yī)護人員。值得一提的是，這是FDA授權針對任何人的首個診斷測試。

2.FDA批準阿斯利康三聯(lián)COPD新藥。阿斯利康布地格福吸入氣霧劑Breztri Aerosphere獲FDA批準，用于穩(wěn)定期慢性阻塞性肺病(COPD)患者的維持治療。Breztri Aerosphere是由布地奈德(ICS)、格隆溴銨(LAMA)和富馬酸福莫特羅(LABA)組成的三聯(lián)吸入制劑，使用Aerosphere遞送技術給藥。在一項III期ETHOS研究中，Breztri Aerosphere相比二合一吸入制劑Bevespi Aerosphere (LAMA/LABA)、PT009(ICS/LABA)可使COPD急性加重率分別降低24%和13%，均具有統(tǒng)計學意義的顯著差異。該新藥已于2019年6月和2019年12月分別在日本和中國獲批上市，在歐盟的上市申請也正處于審批之中。

3.吉利德JAK1抑制劑獲歐盟EMA委員會推薦批準。歐洲藥品管理局（EMA）人用醫(yī)藥產(chǎn)品委員會推薦批準吉利德和Galapagos公司聯(lián)合開發(fā)的JAK1抑制劑Jyseleca（filgotinib）上市，用于治療對一種或多種疾病修飾抗風濕藥物反應不足或不耐受的中重度類風濕性關節(jié)炎（RA）成人患者。在FINCH和DARWIN試驗中，每日一次的filgotinib單藥治療或與MTX聯(lián)合治療均顯示出一致的安全性特征，所有三項FINCH試驗均達到其主要終點。目前，filgotinib的新藥申請也在接受FDA的審評，有望今年夏天獲得批準。

4.羅氏雷珠單抗玻璃體植入物達III期臨床終點。羅氏新型眼內給藥系統(tǒng)ranibizumab PDS（雷珠單抗玻璃體植入物），以6個月一次固定間隔填充治療，在治療新生血管性（濕性）年齡相關性黃斑變性（nAMD）患者的III期臨床ARCHWAY中達非劣效性標準。98.4%的PDS組患者能夠每6個月一次補液而無需額外治療，并且視力改善結果與接受每月一次雷珠單抗注射的患者一致。研究中，患者對PDS植入和再填充的耐受性良好，兩個治療組的安全性結果相當。值得一提的是，PDS是第一個在延長的治療間隔時間內實現(xiàn)III期陽性結果的nAMD療法。

5.Sarepta/羅氏基因療法SRP-900獲FDA快速通道資格。罕見病基因療法公司Sarepta 與羅氏合作開發(fā)的基因轉移療法SRP-9001獲FDA授予快速通道資格，治療杜氏肌營養(yǎng)不良癥(DMD)。與該公司3款外顯子跳過療法（casimersen、Vyondys 53、Exondys51）僅針對特定基因突變的DMD患者不同，SRP-9001是一種在研基因轉移療法，旨在將編碼微營養(yǎng)不良蛋白(micro-dystrophin)的基因傳遞到肌肉組織，以產(chǎn)生目標蛋白——微營養(yǎng)不良蛋白，是一種針對全部DMD患者的潛在治愈性療法。

1.17家醫(yī)藥企業(yè)上榜2020年《財富》中國500強。財富中文網(wǎng)發(fā)布2020年《財富》中國500強排行榜，共17家醫(yī)藥類企業(yè)上榜。今年500家上榜的中國上市公司總營業(yè)收入達到50.5萬億元人民幣，較去年增長11%；凈利潤達到了4.2萬億元，較去年增長超16%。今年上榜公司的年營收門檻接近178億元，相比去年提升了近10%。醫(yī)藥企業(yè)方面，與去年相比，康美藥業(yè)、嘉事堂藥業(yè)、科倫藥業(yè)3家企業(yè)跌出榜單，其他企業(yè)變化不大，大部分在排名上有所上升。

2.大連疫情已致4省8市79人感染。據(jù)遼寧省衛(wèi)健委通報，7月26日0時至24時，遼寧省新增14例本土新冠肺炎確診病例，均為大連市報告的無癥狀感染者轉歸確診病例，其中普通型11例、輕型2例、重型1例。新增無癥狀感染者12例，均為大連市報告病例。據(jù)了解，自7月22日遼寧大連確診此輪疫情首例新冠肺炎病例以來，截至7月26日24時，此次疫情已致4省8市79人感染，其中確診病例41人，無癥狀感染者38人。

3.“屠呦呦班”首次招生。中國中醫(yī)科學院與上海中醫(yī)藥大學聯(lián)合開設的九年聯(lián)合培養(yǎng)、本博連讀中醫(yī)學“屠呦呦班”于2020年起開始招生。2020年計劃在北京、山東、山西、河南、浙江5個省市招生15人。學生本科階段由上海中醫(yī)藥大學負責教學培養(yǎng)和管理工作，研究生階段由中國中醫(yī)科學院負責。雙方組建聯(lián)合教學團隊，共同開展課程開發(fā)、課程建設、教材編寫、創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)項目實施等一系列教學改革工作。

【仟源醫(yī)藥】公司產(chǎn)品“磷霉素氨丁三醇散”近日收到國家藥監(jiān)局核簽的《藥品補充申請批準通知書》，該藥品通過一致性評價。

【普門科技】2020年半年度實現(xiàn)營業(yè)收入2.59億元（+26.51%），實現(xiàn)歸母凈利潤6957.19萬元（+37.20%），扣非歸母凈利潤5823.37萬元（+40.81%）。

【鷺燕醫(yī)藥】公司配股申請獲得中國證監(jiān)會審核通過。

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