中文字幕一级黄色A级片|免费特级毛片。性欧美日本|偷拍亚洲欧美1级片|成人黄色中文小说网|A级片视频在线观看|老司机网址在线观看|免费一级无码激情黄所|欧美三级片区精品网站999|日韩av超碰日本青青草成人|一区二区亚洲AV婷婷

〔摘要〕近年來，磁共振成像（MRI）在臨床中的應(yīng)用越來越廣泛，如何保證體內(nèi)植入有源植入式醫(yī) 療器械（AIMD）的患者安全地進(jìn)行MRI檢查是目前亟待解決的問題。本研究介紹了MRI系統(tǒng)射頻場(chǎng)的特點(diǎn)，針對(duì)MRI系統(tǒng)射頻場(chǎng)測(cè)試項(xiàng)目（射頻致熱測(cè)試、射頻致AIMD故障測(cè)試及射頻致AIMD整流測(cè)試）闡述了測(cè)試系統(tǒng)的構(gòu)成，并對(duì)測(cè)試系統(tǒng)構(gòu)建中需要注意的問題進(jìn)行說明。

〔關(guān)鍵詞〕有源植入物；磁共振兼容性；射頻場(chǎng)

 

隨著磁共振成像（magnetic resonance imaging，MRI）在臨床中的應(yīng)用越來越廣泛，如何保證體內(nèi)含有有源植入式醫(yī)療器械（active implantable medical device，AIMD）的患者安全地進(jìn)行MRI檢查是目前亟待解決的問題。評(píng)價(jià)有源植入物與磁共振成像系統(tǒng)的兼容性是非常復(fù)雜的過程，目前國際標(biāo)準(zhǔn)化組織-外科植入物標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)（ISO/TC150）和國際電工協(xié)會(huì)-醫(yī)用電氣技術(shù)委員會(huì)-磁共振成像設(shè)備分技委（IEC/SC62B/MT40）組成的聯(lián)合工作組致力于該項(xiàng)研究，取得的階段性成果為技術(shù)規(guī)范ISO/TS 10974《對(duì)于帶有有源植入式醫(yī)療器械的患者進(jìn)行磁共振成像的安全性的評(píng)估》[1]。該項(xiàng)技術(shù)規(guī)范分析了體內(nèi)植入有源植入物的患者在磁共振成像系統(tǒng)的3種磁場(chǎng)（即靜磁場(chǎng)、射頻場(chǎng)和梯度場(chǎng)）環(huán)境中預(yù)期面臨的潛在危險(xiǎn)類型，并給出了相應(yīng)的評(píng)估方法和測(cè)試要求，但該項(xiàng)技術(shù)規(guī)范并未給出測(cè)試系統(tǒng)的具體實(shí)現(xiàn)方式。本研究針對(duì)MRI系統(tǒng)射頻場(chǎng)測(cè)試項(xiàng)目，闡述測(cè)試系統(tǒng)的構(gòu)成，并對(duì)測(cè)試系統(tǒng)搭建中需要注意的問題進(jìn)行說明。

 

1、MRI射頻場(chǎng)的特點(diǎn)

 

MRI系統(tǒng)中的射頻場(chǎng)是頻率在射頻（radiofrequency，RF）范圍的時(shí)變電磁場(chǎng)，在MRI系統(tǒng)中通常用B1表示。MRI射頻系統(tǒng)包括發(fā)射系統(tǒng)和接收系統(tǒng)，發(fā)射系統(tǒng)作為發(fā)射鏈將射頻磁場(chǎng)注入原子核系統(tǒng)中，接收系統(tǒng)作為接收鏈 接收MRI信號(hào)。與有源植入物兼容性相關(guān)的是發(fā)射系統(tǒng)，因此，本研究中的射頻場(chǎng)是指發(fā)射系統(tǒng)產(chǎn)生的射頻磁場(chǎng)。射頻場(chǎng)有以下特性：（1）頻率為成像核子的拉莫爾頻率；（2）射頻磁場(chǎng)的矢量方向與B0場(chǎng)垂直（具有B0場(chǎng)垂直方向的分量）；（3）由于MRI系統(tǒng)射頻場(chǎng)目前大多數(shù)為圓極化而非早期的線極化，所以實(shí)現(xiàn)圓極化需要正交線圈，最常用的正交發(fā)射線圈為鳥籠式線圈[2-3]（圖1）或是它的轉(zhuǎn)變形式橫電磁波（transverse electromagnetic wave，TEM）線圈。

 

圖 1　鳥籠線圈構(gòu)造及場(chǎng)分布

 

B1場(chǎng)是在射頻線圈通過時(shí)變電流時(shí)產(chǎn)生的。在幾乎所有的臨床MRI系統(tǒng)中，B1場(chǎng)的激發(fā)電流不是簡(jiǎn)單的連續(xù)正弦波形，而是以短脈沖形式發(fā)送（如1~5ms）的，稱為RF脈沖（通過調(diào)整脈沖的幅度或持續(xù)時(shí)間，原子核自旋系統(tǒng) 可被旋轉(zhuǎn)到不同的翻轉(zhuǎn)角，如90°或180°）。根據(jù)特定的成像應(yīng)用，RF脈沖將被進(jìn)行不同的調(diào)制，用于調(diào)制正弦射頻載波的包絡(luò)頻率較低（如kHz范圍），如圖2所示為一個(gè)RF脈沖的舉例。

 

圖 2　RF 脈沖的舉例[載波被低頻率包絡(luò)調(diào)制，被截?cái)嗟耐叫盘?hào)函數(shù)為（sinx）/x]

 

在ISO/TS 10974 ：2012中，用于模擬MR測(cè)試系統(tǒng)RF場(chǎng)的RF信號(hào)是一個(gè)被方波信號(hào)調(diào)制的正弦波（圖3），該測(cè)試信號(hào)由3個(gè)參數(shù)定義，包括等中心處的B1峰幅度、脈沖寬度和脈沖周期。不同的測(cè)試項(xiàng)目有不同的具體測(cè)試等 級(jí)要求，即可以選擇不同參數(shù)的測(cè)試信號(hào)，具體參見ISO/TS 10974：2012各章節(jié)的測(cè)試要求。本研究從硬件實(shí)現(xiàn)上說明如何構(gòu)建產(chǎn)生模擬RF測(cè)試信號(hào)的 RF系統(tǒng)。 

 

圖 3　ISO/TS 10974：2012中的RF測(cè)試波形（正弦波被方波脈沖調(diào)制）

 

與射頻場(chǎng)相關(guān)的測(cè)試項(xiàng)目包括射頻致熱測(cè)試、射頻場(chǎng)致器械故障測(cè)試以及射頻整流測(cè)試。本研究分別說明測(cè)試系統(tǒng)的構(gòu)建方法以及需要注意的問題。 

 

2、射頻致熱測(cè)試系統(tǒng)的構(gòu)成   

 

對(duì)由于有源植入物和MRI掃描儀射頻場(chǎng)的相互作用引起的局部組織溫度升高的確定是一個(gè)復(fù)雜的過程，目前的評(píng)估方法是先使用體模和組織模擬介質(zhì)模擬人體，進(jìn)行射頻場(chǎng)沉積能量（specific absorption rate，SAR）的確定（體外測(cè)試），再通過合適的轉(zhuǎn)換函數(shù)進(jìn)行體外沉積能量到體內(nèi)溫升的轉(zhuǎn)換。本節(jié)討論的射頻致熱測(cè)試系統(tǒng)針對(duì)的是體外測(cè)試部分。

 

射頻場(chǎng)測(cè)試系統(tǒng)的構(gòu)建首先需要實(shí)現(xiàn)射頻場(chǎng)環(huán)境，可使用MRI掃描儀或MRI射頻場(chǎng)模擬系統(tǒng)（RF前端系統(tǒng)）產(chǎn)生射頻場(chǎng)。若使用MRI掃描儀進(jìn)行測(cè)試，需要選擇合適的射頻線圈以及合適的脈沖序列，以產(chǎn)生不同測(cè)試等級(jí)的電 場(chǎng)值ERMS。若使用RF前端系統(tǒng)進(jìn)行MRI射頻場(chǎng)模擬，需要的基本構(gòu)成部件有頻率合成器、脈沖調(diào)制器、射頻功率放大器、正交混合器、線圈等。其中頻率合成器產(chǎn)生連續(xù)的正弦載波信號(hào)，可對(duì)信號(hào)頻率和相位進(jìn)行精確的數(shù)字控 制；脈沖調(diào)制器對(duì)連續(xù)正弦載波信號(hào)進(jìn)行調(diào)制，以獲得所需的RF脈沖測(cè)試波形；射頻功率放大器的作用是產(chǎn)生能夠驅(qū)動(dòng)射頻線圈的大電流。目前MRI系統(tǒng)中使用的放大器峰值功率一般為10~30kW，而對(duì)放大器的指標(biāo)要求有線性度、 諧波含量、波形畸變等。通常放大器的增益由可變衰減器進(jìn)行調(diào)整，以實(shí)現(xiàn)調(diào)整RF脈沖翻轉(zhuǎn)角的目的。正交混合器可將放大后的RF信號(hào)等分為兩部分輸出，而這兩路輸出有90°的相位差，分別注入正交線圈的兩個(gè)端口，以此實(shí)現(xiàn)圓極化。對(duì)于RF線圈的要求是能夠產(chǎn)生空間均勻的B場(chǎng)，為保證所產(chǎn)生的射頻場(chǎng)符合測(cè)試等級(jí)的要求，可采用E場(chǎng)探針或B場(chǎng)探針對(duì)射頻場(chǎng)進(jìn)行監(jiān)測(cè)。 

 

射頻致熱測(cè)試系統(tǒng)的第2個(gè)組成部分為體模以及組織模擬介質(zhì)（體模內(nèi)模擬人體組織成分的材料）?？捎糜谏漕l致熱測(cè)試的體模形狀有ASTM型、圓柱型、橢圓柱型等。體模應(yīng)設(shè)置有固定測(cè)試探針的布置，組織模擬介質(zhì)要求有 與人體相似的介電性能及熱屬性，且人體不同組織及部位的介電性能和熱屬性均不同[4]，為了簡(jiǎn)化和統(tǒng)一，ISO/TS 10974 ：2012規(guī)定了高電導(dǎo)率介質(zhì)和低電導(dǎo)率介質(zhì)兩種組織模擬介質(zhì)的特性。需要注意的是,為獲得測(cè)試結(jié)果的一致性和可重復(fù)性，需要精確制備組織模擬介質(zhì)，不同介電參數(shù) 和熱屬性的模擬介質(zhì)可能對(duì)射頻致熱的評(píng)估結(jié)果產(chǎn)生很大的影響[5]。 

 

射頻致熱測(cè)試系統(tǒng)的第3個(gè)組成部分為溫度測(cè)試探針 系統(tǒng)或SAR測(cè)試探針系統(tǒng)。測(cè)試探針系統(tǒng)除了精度要求 （ISO/TS 10974 ：2012有詳細(xì)給出各性能指標(biāo)的建議），還需要注意其引入不會(huì)造成射頻場(chǎng)的畸變，同時(shí)其測(cè)試精度 不能受射頻場(chǎng)的影響，因此為滿足要求可使用高精度光 學(xué)測(cè)試探針。Neufeld 等[6]報(bào)道了使用一種SPEAG T1LAB熱敏探針、一套MRI兼容的EASY4MRI測(cè)試系統(tǒng)以及Luxtron光學(xué)探針進(jìn)行射頻致熱測(cè)試的研究，取得了相對(duì)較低的不確定度（17%）。 

 

除以上硬件測(cè)試系統(tǒng)外，電磁場(chǎng)仿真軟件可使射頻致熱測(cè)試更加精確和全面。首先，可借助仿真軟件更加精細(xì)地確定測(cè)試等級(jí)，ISO/TS 10974：2012給出了4級(jí)測(cè)試等級(jí)，只有第1級(jí)不需要使用電磁仿真軟件，直接給出了需要施 加的測(cè)試場(chǎng)（實(shí)際上，該測(cè)試場(chǎng)也是通過電磁軟件計(jì)算得來的，在計(jì)算中采用了代表大多數(shù)人以及全身各個(gè)部位的最惡劣的值，是最保守的估計(jì)，使用該測(cè)試場(chǎng)條件對(duì)特定植入物進(jìn)行測(cè)試，有可能獲得比實(shí)際情況更高的值，即高 估了風(fēng)險(xiǎn)水平）；第2~4級(jí)，隨著針對(duì)特定植入物特定位置等進(jìn)行更精確的仿真，可對(duì)測(cè)試場(chǎng)等級(jí)進(jìn)行更細(xì)致的確定，以更接近實(shí)際情況。其次，可通過電磁場(chǎng)仿真軟件發(fā)現(xiàn)聚熱點(diǎn)，有助于測(cè)試時(shí)探測(cè)點(diǎn)的選取。同時(shí)，仿真和實(shí)際測(cè) 試結(jié)果的比較可以互為驗(yàn)證，以得到更準(zhǔn)確的評(píng)估結(jié)果。針對(duì)射頻致熱測(cè)試，電磁場(chǎng)仿真軟件使用時(shí)域有限差分法（finite-difference time-domain，F(xiàn)DTD）仿真，可使用的仿真軟件有 SEMCAD X（SPEAG2006）等[6]。 

 

3、射頻場(chǎng)致器械故障測(cè)試系統(tǒng)的構(gòu)成

 

MRI射頻場(chǎng)導(dǎo)致AIMD故障，可通過兩種方式進(jìn)行，一種是RF場(chǎng)穿透器械外殼作用于內(nèi)部電路導(dǎo)致故障，對(duì)此進(jìn)行評(píng)估可采用輻射抗擾度測(cè)試方法；另一種是電極導(dǎo)線拾取RF場(chǎng)產(chǎn)生感應(yīng)電壓，該感應(yīng)電壓通過電極傳導(dǎo)而導(dǎo)致故障，對(duì)此進(jìn)行評(píng)估可采用注入抗擾度測(cè)試方法。注入抗擾度測(cè)試思路為將AIMD置于體模（內(nèi)含組織模擬介質(zhì)）中暴露于RF場(chǎng)（根據(jù)不同測(cè)試等級(jí)有不同的感應(yīng)E場(chǎng)），在AIMD端口測(cè)量感應(yīng)電壓，將此感應(yīng)電壓通過模擬人體的注 入網(wǎng)絡(luò)加載到AIMD端口，監(jiān)測(cè)AIMD是否有故障產(chǎn)生。輻射抗擾度測(cè)試思路為將AIMD置于體模（內(nèi)含組織模擬介質(zhì)）中暴露于RF場(chǎng)（該試驗(yàn)的輸入是均勻Ｅ場(chǎng)，根據(jù)不同測(cè)試等級(jí)有不同的感應(yīng)E場(chǎng)），監(jiān)測(cè)AIMD是否有故障產(chǎn)生。 

 

注入抗擾度測(cè)試系統(tǒng)的組成包括以下幾方面：首先是射頻場(chǎng)模擬系統(tǒng)、體模以及組織模擬介質(zhì)，該方面可以參考射頻致熱測(cè)試部分；其次是RF注入網(wǎng)絡(luò)，該項(xiàng)測(cè)試 的注入網(wǎng)絡(luò)基于ANSI/AAMI PC69[7]與ANSI/AAMI PC69在10MHz~450MHz 電磁場(chǎng)的抗擾度測(cè)試中使用的注入網(wǎng)絡(luò)相同（考慮到MR掃描儀的射頻場(chǎng)頻率為10M~300M，這是合理的），該注入網(wǎng)絡(luò)被多項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)引用[8-10]。除此之外，還需要有AIMD監(jiān)測(cè)設(shè)備，應(yīng)使用一種監(jiān)測(cè)設(shè)備觀察AIMD的 性能是否受到射頻場(chǎng)的干擾，例如對(duì)于心臟起搏器，可使用示波器監(jiān)測(cè)起搏波形是否輸出（起搏模式下）或是監(jiān)測(cè)正常心電信號(hào)是否能被感知（抑制模式下），在抑制模式下需要使用模擬心電信號(hào)的信號(hào)發(fā)生器對(duì)心臟起搏器進(jìn)行激勵(lì)。 

 

輻射抗擾度測(cè)試系統(tǒng)的組成包括以下幾方面：首先是射頻場(chǎng)模擬系統(tǒng)，該項(xiàng)測(cè)試不推薦使用鳥籠線圈，因?yàn)樵擁?xiàng)測(cè)試的直接輸入是一個(gè)均勻E場(chǎng)。由于目前AIMD器械的尺寸一般很小，所以均勻場(chǎng)的面積可以很小，可使用電波暗室、GTEM、平行板TEM板，或其他能被證明有效的可產(chǎn)生大場(chǎng)的方法均可以使用。需要注意的是，該項(xiàng)測(cè)試的測(cè)試場(chǎng)強(qiáng)可能會(huì)很大，如何滿足均勻的高場(chǎng)強(qiáng)是需要考慮的問題；其次是體模和組織模擬介質(zhì)，可參考射頻致熱測(cè)試部分；最后是AIMD監(jiān)測(cè)設(shè)備，可參考注入抗擾度測(cè)試，需要注意的是，對(duì)于輻射抗擾度測(cè)試，需要考慮到監(jiān)測(cè)設(shè)備對(duì)輻射場(chǎng)的影響。可以使用類似電波暗室或 GTEM小室中電纜引出的方法將監(jiān)測(cè)電纜引出，將監(jiān)測(cè)設(shè)備置于場(chǎng)的外部。 

 

4、射頻整流測(cè)試系統(tǒng)的構(gòu)成

 

射頻整流測(cè)試方法和射頻致故障類似。用于RF致故障的最高注入電壓被用來進(jìn)行RF整流測(cè)試，使用相同的注入網(wǎng)絡(luò)進(jìn)行施加。唯一的區(qū)別在于，此試驗(yàn)是測(cè)量整流電壓水平而不是監(jiān)測(cè)器械性能和運(yùn)轉(zhuǎn)狀態(tài)，因此射頻整流測(cè)試 可使用和射頻致故障中注入抗擾度測(cè)試的測(cè)試系統(tǒng)。 

 

5、小結(jié)

 

評(píng)價(jià)有源植入物與MRI系統(tǒng)的兼容性是非常復(fù)雜的過程， 各項(xiàng)測(cè)試有可能產(chǎn)生很大的不確定度。針對(duì)各項(xiàng)測(cè)試，測(cè)試 系統(tǒng)的搭建應(yīng)基于相應(yīng)的測(cè)試方法，各部分均應(yīng)嚴(yán)格控制， 測(cè)試系統(tǒng)需要定期進(jìn)行期間核查，以降低測(cè)試的不確定度。

 

【參考文獻(xiàn)】

［1］ISO. ISO/TS 10974: 2012(E) Assess-ment of the safty of magnetic resonance imaging for patiens with an active implantable medical device[S].

［2］Gurler N, Ider YZ. FEM based de-sign and simulation tool for MRI bird-cage coils including eigenfrequency analysis.Proceedings of 8th Annual Conference on Multiphysics Simulation and its Applications, Milan, 2012. 

［3］Hayes EC, Edelstein WA, Schenck JF, et al. An efficient highly homogene-ous radiofrequency coil for whole-body NMR imaging at 1.5 T[J]. J Magn Reson, 1985, 63: 622-828. 

［4］Foster KR, Schwan HP. Dielectric properties of tissues and biological materials: a critical review[J]. Crit Rev Biomed Eng, 1989(17): 25-104. 

［5］Samaras T, Kalampaliki E,Sahalos JN. Influence of thermophysiological parameters on the calculations of temperature rise in the head of mobile phone users[J]. IEEE T Electromagn C, 2007, 49(4): 936-939. 

［6］ Neufeld E, Kuhn S, Szekely G, et al. Measurement, Simulation and Uncer-tainty Assessment of Implant Heating During MRI[J].Phys Med Bioi,2009,54(13): 4151-4169. 

［7］ANSI.ANSI/AAMI PC69: 2007 Active implantable medical devices-Electroma-gnetic compatibility-EMC test protocols for implantable cardiac pacemakers and implantable cardioverter defibrillators [S]. 

［8］ISO. ISO 14117: 2012 Active impla-ntable medical devices-Electromagne-tic compatibility-EMC test protocols for implantable cardiac pacemakers, impla-ntable cardioverter defibrillators and cardiac resynchronization devices[S]. 

［9］ISO. ISO 14708-2: 2012. Implants for surgery - Active implantable medi-cal devices-Part 2: Cardiac pacemakers [S]. 

［10］BS. BS EN 45502-2-1: 2003 Par-ticular requirements for active implant-able medical devices intended to treat bradyarrhythmia (cardiac pacemakers)[S].

 

作  者：李娜，孟志平

單  位：北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)所電磁兼容檢驗(yàn)室?。ū本?01111）