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7月28日，福建省藥監(jiān)局公布了一則行政處罰信息公開表，值得中藥行業(yè)的人士關(guān)注。

該案件顯示，福建天瑞醫(yī)藥有限公司銷售的瓜蔞（生產(chǎn)廠家：安徽益健堂中藥飲片科技有限公司；劑型：中藥飲片；包裝規(guī)格：0.5kg/包；批號(hào)：180101），經(jīng)泉州市食品藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)，【性狀】不符合《中國藥典（2015年版）》一部規(guī)定要求，檢驗(yàn)結(jié)論為不符合規(guī)定。

因銷售劣藥瓜蔞，正好橫跨新藥品管理法實(shí)施，同時(shí)適用于新、舊藥品管理法，該案有二個(gè)看點(diǎn)：

看點(diǎn)一：新藥品管理法實(shí)施前處罰1.3倍，罰6千多元；實(shí)施后，處罰11倍（不足10萬，按10萬計(jì)），處罰110萬，關(guān)鍵是只賣了159.2元。

看點(diǎn)二：性狀不合格，的原因是采用了尚未成熟的瓜蔞果實(shí)加工而成，不適用于新藥品管理法第一百一十七條第二款“豁免”條款：“生產(chǎn)、銷售的中藥飲片不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)，尚不影響安全性、有效性的，責(zé)令限期改正，給予警告；可以處十萬元以上五十萬元以下的罰款。”

實(shí)施前，被罰6442.63元

其中，2019年1月23日至2019年11月30日，當(dāng)事人銷售該批次藥品142.5kg，銷售所得4959.5元，追回18.81kg，退款657.84元。當(dāng)事人實(shí)際銷售123.69kg，銷售所得4301.66元。

實(shí)施后，被罰110萬

2019年12月1日至2019年12月30日，福建天瑞醫(yī)藥有限公司實(shí)際銷售劣藥瓜蔞（經(jīng)藥檢所檢驗(yàn)，性狀不符）4.556kg，銷售所得159.2元。

因新《藥品管理法》于2019年12月1日實(shí)施，該違法行為發(fā)生在2019年12月1日以后的，處違法銷售劣藥瓜蔞中藥飲片貨值金額11倍罰款（違法的藥品貨值金額不足十萬元的，按十萬元計(jì)算）計(jì)1100000元。

性狀不合格，不適用“豁免”條款

尚未成熟的果實(shí)加工而成，經(jīng)專家集體討論，不能按照新藥品管理法第一百一十七條第二款：“生產(chǎn)、銷售的中藥飲片不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)，尚不影響安全性、有效性的，責(zé)令限期改正，給予警告；可以處十萬元以上五十萬元以下的罰款。”

當(dāng)事人所采購銷售的案涉瓜蔞經(jīng)檢驗(yàn)【性狀】外表面為“未成熟的暗綠色，……不與種子粘結(jié)成團(tuán)，可見多數(shù)種子”，明顯與藥典標(biāo)準(zhǔn)【性狀】外表面應(yīng)為“橙紅色或橙黃色，……與多數(shù)種子粘結(jié)成團(tuán)”不一致，此種外觀性狀可通過驗(yàn)收人員一般、常規(guī)的驗(yàn)收就能發(fā)現(xiàn)，但當(dāng)事人未依法履職，致使不合格瓜蔞驗(yàn)收入庫并銷售。

與此同時(shí)，當(dāng)事人所銷售的瓜蔞與藥典標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定不符，且經(jīng)專家集體討論認(rèn)為“一是基本認(rèn)定當(dāng)事人銷售的該批次藥品是采用尚未成熟的果實(shí)加工而成；二是尚沒有足夠數(shù)據(jù)證明未成熟瓜蔞與瓜蔞的安全性、有效性一致”。因此，當(dāng)事人所銷售的瓜蔞不符合《中華人民共和國藥品管理法（2019年修訂）》第一百一十七條第二款所規(guī)定的情形。

最終處罰如下：

1、沒收劣藥瓜蔞中藥飲片43.254kg；

2、沒收銷售劣藥瓜蔞中藥飲片違法所得4460.86元；

3、違法行為發(fā)生在2019年12月1日以前的，處違法銷售劣藥瓜蔞中藥飲片貨值金額1.3倍罰款計(jì)6442.63元；

4、違法行為發(fā)生在2019年12月1日以后的，處違法銷售劣藥瓜蔞中藥飲片貨值金額11倍罰款（違法的藥品貨值金額不足十萬元的，按十萬元計(jì)算）計(jì)1100000元。

合計(jì)罰沒款1110903.49元。