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1.國藥鹽酸右美托咪定通過一致性評價。國藥集團廊坊分公司3類仿制藥鹽酸右美托咪定注射液獲國家藥監(jiān)局批準上市，視同通過一致性評價，為該品種繼揚子江之后第2家通過一致性評價的產(chǎn)品。鹽酸右美托咪定注射液是一種相對選擇性α2-腎上腺素拮抗劑，適用于外科手術(shù)和其他手術(shù)之前或手術(shù)期間非插管患者的鎮(zhèn)靜。原研產(chǎn)品由Orion公司和雅培開發(fā)，最早于1999年在美國獲批，商品名為Precedex。2017年中國麻醉劑市場容量約118億，其中右美托咪定占據(jù)15.49%。

2.華海藥業(yè)鹽酸哌甲酯片獲FDA批準上市。華海藥業(yè)仿制藥鹽酸哌甲酯片(5mg、10mg、20mg)獲FDA批準上市。鹽酸哌甲酯片主要用于治療腦功能輕微失調(diào)注意缺陷障礙（兒童多動綜合征）等，原研產(chǎn)品由諾華研發(fā)，最早于1975年在美國獲批上市。美國境內(nèi)，鹽酸哌甲酯片主要生產(chǎn)廠商有Camber Pharm, Mallinckrodt等；國內(nèi)生產(chǎn)廠商主要有華潤雙鶴、通化仁民等。2019年該藥品美國市場銷售額約5,400萬美元。

3.Keytruda在華第六項上市申請擬納入優(yōu)先審評。默沙東重磅PD-1抑制劑Keytruda（帕博利珠單抗，pembrolizumab）一項新藥上市申請擬納入優(yōu)先審評，納入理由為符合附條件批準。根據(jù)CDE官網(wǎng)，這是Keytruda在中國提交的第六項上市申請，從該藥正在中國開展的臨床試驗進展和行業(yè)動態(tài)來看，適應(yīng)癥可能為晚期肝細胞癌（HCC）一線治療。此前，Keytruda已在中國獲批5項適應(yīng)癥，包括黑色素瘤、非小細胞肺癌（NSCLC）等。

4.潤新生物RX108頭頸癌II期臨床首例患者給藥。潤新生物在研Na+/K+-ATP酶抑制劑RX108治療復(fù)發(fā)轉(zhuǎn)移性頭頸部鱗癌的II期臨床于上海市東方醫(yī)院完成首例患者給藥。該研究旨在評價RX108在既往含鉑治療失敗的復(fù)發(fā)轉(zhuǎn)移性頭頸部鱗癌患者的安全性和有效性。RX108是潤新生物自主研發(fā)的1類創(chuàng)新藥，具有“一靶多點”的作用機制，可通過多種途徑發(fā)揮抗腫瘤作用。目前正在中國和美國開展針對不同實體瘤的多項臨床研究。

5.博唯生物國產(chǎn)9價HPV疫苗啟動III期臨床。7月27日，博唯生物研發(fā)的重組人乳頭瘤病毒（6/11/16/18/31/33/45/52/58型）九價疫苗（漢遜酵母）啟動一項III期臨床。該研究擬在1200位16-26歲中國女性受試者中評估這一九價疫苗的免疫原性和安全性。該項臨床試驗機構(gòu)為廣西壯族自治區(qū)疾病預(yù)防控制中心，主要研究者為莫兆軍。Insight數(shù)據(jù)庫顯示，博唯生物另一款在研4價HPV疫苗也已經(jīng)開始III期臨床。

6.凌科藥業(yè)獲授權(quán)開發(fā)新型RAS抑制劑。凌科藥業(yè)宣布與日本神戶大學(xué)和日本理化學(xué)研究所RIKEN)簽署獨家授權(quán)協(xié)議，以開發(fā)具有新型藥物作用機制(MOA)的RAS抑制劑。凌科藥業(yè)將以神戶大學(xué)和RIKEN的早期結(jié)構(gòu)生物學(xué)和篩選的結(jié)果為基礎(chǔ)，利用其藥物化學(xué)和藥物設(shè)計專業(yè)知識，開發(fā)更理想的RAS抑制劑，以針對更廣泛的‘不可成藥’的RAS突變誘發(fā)的惡性腫瘤。同時，凌科藥業(yè)與神戶大學(xué)簽署的協(xié)議中還包括神戶大學(xué)繼續(xù)提供活性篩選和結(jié)構(gòu)的技術(shù)支持。

國際藥訊

1.輝瑞/BioNTech新冠疫苗BNT162b2啟動Ⅱ/Ⅲ期臨床。輝瑞與BioNTech聯(lián)合開發(fā)的mRNA新冠候選疫苗BNT162b2啟動一項全球性Ⅱ/Ⅲ期臨床。該研究預(yù)計招募3萬名18-85歲的參與者，評估兩次接種30 µg BNT162b2用于預(yù)防COVID-19的安全性和有效性。輝瑞和BioNTech聯(lián)合進行的BNT162項目最初包括4種不同的mRNA疫苗。來自Ⅰ/Ⅱ期研究的數(shù)據(jù)顯示，與該項目的另一個新冠候選疫苗BNT162b1相比，BNT162b2能誘導(dǎo)受試者的T細胞識別新冠病毒刺突蛋白的更多表位，且總體耐受性更優(yōu)。

2.諾華P-選擇素抑制劑獲CHMP推薦批準。歐洲藥品管理局（EMA）人用醫(yī)藥產(chǎn)品委員會（CHMP）推薦有條件批準諾華（Novartis）的靶向療法Adakveo（crizanlizumab）上市，用于年齡在16歲及以上的鐮狀細胞病（SCD）成人和兒科患者，預(yù)防復(fù)發(fā)性血管阻塞性危象（VOC）或疼痛危象。Adakveo可作為羥基脲（HU/HC）的附加療法，也可作為單藥療法用于HU/HC不適合或應(yīng)答不足的患者。在一項II期臨床SUSTAIN中，與安慰劑相比，Adakveo（5mg/kg）將VOC中位年發(fā)病率顯著降低45.3%（1.63vs2.98，p=0.010），無論SCD基因型或羥基脲使用如何，均觀察到VOC頻率在臨床上顯著降低。

3.協(xié)和麒麟Crysvita治療X-連鎖低磷血癥獲CHMP推薦批準。歐洲藥品管理局（EMA）人用醫(yī)藥產(chǎn)品委員會（CHMP）推薦批準擴大協(xié)和麒麟公司FGF23靶向單抗Crysvita（burosumab）的批準范圍。此前，該藥已獲歐盟有條件批準，用于治療1歲及以上、有骨骼疾病影像學(xué)證據(jù)、骨骼正在生長的X-連鎖低磷血癥（XLH）兒童和青少年患者。CHMP建議將該批準擴大到有影像學(xué)證據(jù)的全部XLH青少年患者（無論骨骼生長狀態(tài)如何）以及XLH成人患者。在美國，Crysvita已獲批用于治療年齡≥6個月的兒童和成人XLH患者。

4.Imfinzi聯(lián)合化療一線治療ES-SCLC獲CHMP推薦批準。阿斯利康重磅PD-L1免疫療法Imfinzi（durvalumab）聯(lián)合依托泊苷和卡鉑或順鉑用于一線治療成人廣泛期小細胞肺癌（ES-SCLC）獲得歐洲藥品管理局（EMA）人類使用藥品委員會（CHMP）推薦批準。在一項Ⅲ期臨床CASPIAN中，Imfinzi聯(lián)合化療（依托泊苷+卡鉑/順鉑）一線治療ES-SCLC患者的OS具有統(tǒng)計學(xué)意義的顯著改善，與單純化療相比，患者死亡風(fēng)險降低了27%（HR:0.73；95%[CI]:0.59-0.91；p=0.0047）。同時，Imfinzi聯(lián)合化療組患者的客觀有效率提高（68%vs58%），并且延緩了肺癌相關(guān)癥狀惡化的時間。

5. Karyopharm首創(chuàng)核輸出抑制劑新適應(yīng)癥上市申請獲受理。Karyopharm公司選擇性核輸出抑制劑XPOVIO®（selinexor）新適應(yīng)癥上市申請獲FDA受理，用于治療既往接受過至少一線治療的多發(fā)性骨髓瘤患者，審批截止時間預(yù)計為2021年一季度末。在一項Ⅲ期BOSTON研究中，selinexor與硼替佐米和低劑量地塞米松聯(lián)合治療在復(fù)發(fā)/難治、多發(fā)性骨髓瘤患者中的中位PFS達到13.93個月（vs9.46個月），相比對照組顯著延長了4.47個月，疾病進展或死亡的風(fēng)險降低了30%。值得注意的是，聯(lián)合治療方案相較對照組的藥物使用量明顯減少，其中硼替佐米的用量降低40%，地塞米松的用量降低25%。

1.大規(guī)模篩選發(fā)現(xiàn)21種現(xiàn)有抗新冠病毒藥物。7月24日，來自美國桑福德·伯納姆·普雷比斯醫(yī)學(xué)發(fā)現(xiàn)研究所和香港大學(xué)的研究團隊在《Nature》上發(fā)表了關(guān)于治療COVID-19藥物的最新研究成果，鑒定到100個可抑制SARS-CoV-2復(fù)制的小分子，包括21個表現(xiàn)出明顯劑量反應(yīng)關(guān)系的已知藥物，13個分子可以患者體內(nèi)可達到的劑量抑制病毒復(fù)制。其中半胱氨酸蛋白酶抑制劑MDL-28170、ONO 5334和apilimod可拮抗病毒在人iPSC衍生的肺細胞樣細胞中的復(fù)制，apilimod在原發(fā)性人肺移植模型中也顯示出抗病毒功效。

2.我國乙肝診斷率僅18%。2020年7月28日是第10個世界肝炎日，在國家衛(wèi)健委部署下，中國肝炎防治基金會圍繞我國肝炎日宣傳主題“積極預(yù)防 主動檢測 規(guī)范治療 全面遏制肝炎危害”展開系列宣傳活動。目前我國乙肝防治與世衛(wèi)組織提出的目標差距最大的有三方面：(1) 乙肝的診斷，世衛(wèi)組織要求乙肝診斷率為90%，目前我國只有18%乙肝患者被診斷；(2) 治療率，世衛(wèi)組織要求乙肝治療率達到80%，現(xiàn)在我國只有11%患者接受治療；(3)少數(shù)高病毒水平母親的新生兒可發(fā)生乙肝病毒母嬰傳播。

3.執(zhí)業(yè)藥師資格考試報名即將開始。近日，中國人事考試網(wǎng)官網(wǎng)發(fā)布消息稱，2020年度執(zhí)業(yè)藥師、咨詢工程師（投資）、注冊計量師（一、二級）等資格考試報名將于8月份陸續(xù)啟動，請相關(guān)報考人員關(guān)注各地人事考試機構(gòu)門戶網(wǎng)站通知，及時獲取報名相關(guān)信息。同時，官網(wǎng)提醒，具體報考條件及操作相關(guān)問題可瀏覽中國人事考試網(wǎng)首頁《資格考試報名證明事項告知承諾制》專欄內(nèi)容，報考指引欄目下可觀看注冊與報名指導(dǎo)視頻。

股市資訊

【百奧泰】公司近日收到國家藥監(jiān)局核發(fā)的關(guān)于阿達木單抗注射液的《藥品補充申請批準通知書》，該新藥獲批新增適應(yīng)癥：克羅恩病。

【奇正藏藥】2020年半年度實現(xiàn)營業(yè)收入6.12億元（+0.37%），實現(xiàn)歸母凈利潤2.21億元（+9.46%）。

【華北制藥】公司收到石家莊發(fā)改局撥付的862萬元和河北科技廳撥付的資金100萬元，共計收到政府補助資金2329.15萬元，均與收益相關(guān)。