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醫(yī)療器械

醫(yī)用成像器械通用名稱命名指導原則等3項指導原則

為進一步規(guī)范醫(yī)療器械通用名稱，加強醫(yī)療器械全生命周期管理，國家局組織制定了《醫(yī)用程序器械通用名稱命名指導原則》、《有源植入器械通用名稱命名指導原則》和《口腔科器械通用名稱命名指導原則》，于6月30日發(fā)布。

詳見：http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2138/378480.html

醫(yī)療器械定期風險評價報告撰寫規(guī)范

為落實《醫(yī)療器械不良時間監(jiān)測和再評價管理方法》（國家市場監(jiān)督管理總局國家衛(wèi)生健康委員會令第1號）有關要求，規(guī)范并指導醫(yī)療器械注冊人撰寫定期風險評價報告，國家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《醫(yī)療器械定期風險評價報告撰寫規(guī)范》，于7月2日發(fā)布。

詳見：http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2138/378540.html

關于進一步加強醫(yī)療器械強制性行業(yè)標準管理有關事項

醫(yī)療器械強制性行業(yè)標準是由國家藥監(jiān)局組織制修訂、批準發(fā)布，在醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用及其監(jiān)督管理活動中遵循的統(tǒng)一技術要求。

二、進一步完善強制性行業(yè)標準體系

醫(yī)療器械強制性行業(yè)標準是為了保障人體健康和生命安全，涉及產(chǎn)品安全和基本性能要求的標準。制定強制性標準應當堅持通用性原則，優(yōu)先制定針對某個或多個特定領域共性的技術要求。

三、完善強制性行業(yè)標準起草和實施

醫(yī)療器械標準管理部門要加強標準立項、起草、征求意見、技術審查、批準發(fā)布、復審等全過程精細化管理。強制性行業(yè)標準起草應當廣泛調(diào)研、深入研究，積極借鑒國際標準。制定技術指標時，盡可能采用與產(chǎn)品使用功能相關的技術性能特征，而不簡單用設計和描述特征表示。強制性行業(yè)標準的技術要求應當可驗證、可操作，強制性行業(yè)標準編寫應當遵守國家標準化工作有關規(guī)定，強制性行業(yè)標準前言中不再載明具體起草單位和起草人信息，可在標準編制說明中體現(xiàn)起草單位和起草人信息。

四、加強強制性行業(yè)標準的宣貫培訓

各醫(yī)療器械標準化技術委員會（技術歸口單位）要全力承擔好本專業(yè)領域標準的宣貫培訓和解讀工作。各級藥品監(jiān)管部門應當組織開展已發(fā)布強制性標準的培訓。醫(yī)療器械相關協(xié)會、學會等社會團體應當積極主動組織標準培訓，規(guī)范提升行業(yè)、團體貫徹標準能力。醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位應當積極參加培訓并主動開展內(nèi)部培訓，提高標準理解力，確保標準實施到位。

五、規(guī)范強制性行業(yè)標準的執(zhí)行

醫(yī)療器械技術審評部門應當加強技術審評過程中對產(chǎn)品執(zhí)行強制性行業(yè)標準的審核，充分利用強制性行業(yè)標準進一步簡化成熟產(chǎn)品技術審評要求，不斷提升審評工作效率。

六、強化強制性行業(yè)標準的實施評估

強制性行業(yè)標準實施中，各級藥品監(jiān)管部門、醫(yī)療器械標準管理部門、技術審評部門等，應當將標準實施中存在的問題及時反饋相應標準化技術委員會（技術歸口單位）。各醫(yī)療器械標準化技術委員會（技術歸口單位）應當對強制性行業(yè)標準的實施情況進行跟蹤評估，及時研究解決相關問題。需要進一步明確標準內(nèi)容的，要及時發(fā)布標準解讀，統(tǒng)一理解和認識；需要制修訂相關標準的，要按程序提出標準制修訂立項申請。國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械標準管理中心根據(jù)跟蹤評估情況對強制性行業(yè)標準實施情況進行統(tǒng)計分析，形成統(tǒng)計分析報告，持續(xù)推進醫(yī)療器械強制性行業(yè)標準制修訂全生命周期閉環(huán)管理，不斷提升標準質(zhì)量和水平。

鏈接：http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2197/378630.html

107個醫(yī)療器械產(chǎn)品獲批

今年6月，國家局共批準醫(yī)療器械產(chǎn)品107個。其中，境內(nèi)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品59個，進口第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品24個，進口第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品24個。其中新型冠狀病毒試劑盒有4個，均為境內(nèi)第三類醫(yī)療器械，分別是：

鏈接：http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2121/378693.html

3個醫(yī)療器械注冊證書注銷

7月20日，按照《醫(yī)療器械注冊管理辦法》規(guī)定，根據(jù)企業(yè)申請，國家局注銷了3個產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊證書，分別為：

國械注準20163631407齒科玻璃離子水門汀

國械注準20163661722一次性使用三通閥

國械注進20173666277無針輸液接頭

鏈接：http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2138/378747.html

藥品

化學藥品注冊分類及申報資料要求

為配合《藥品注冊管理辦法》實施，國家局組織制定了《化學藥品注冊分類及申報資料要求》，于6月30日發(fā)布。

文中指出化學藥品注冊分類分為創(chuàng)新藥、改良型新藥、仿制藥、境外已上市境內(nèi)未上市化學藥品，分為以下5個類別：

1類：境內(nèi)外均未上市的創(chuàng)新藥。指含有新的結(jié)構明確的、具有藥理作用的化合物，且具有臨床價值的藥品。

2類：境內(nèi)外均未上市的改良型新藥。指在已知活性成份的基礎上，對其結(jié)構、劑型、處方工藝、給藥途徑、適應癥等進行優(yōu)化，且具有明顯臨床優(yōu)勢的藥品。

3類：境內(nèi)申請人仿制境外上市但境內(nèi)未上市原研藥品的藥品。該類藥品應與參比制劑的質(zhì)量和療效一致。

4類：境內(nèi)申請人仿制已在境內(nèi)上市原研藥品的藥品。該類藥品應與參比制劑的質(zhì)量和療效一致。

5類：境外上市的藥品申請在境內(nèi)上市。

其中2類又細分為4個小類別，5類細分為2個小類別。

對于申報資料的要求如下：

（一）申請人提出藥物臨床試驗、藥品上市注冊及化學原料藥申請，應按照國家藥品監(jiān)管部門公布的相關技術指導原則的有關要求開展研究，并按照現(xiàn)行版《M4：人用藥物注冊申請通用技術文檔（CTD）》（以下簡稱CTD）格式編號及項目順序整理并提交申報資料。不適用的項目可合理缺項，但應標明不適用并說明理由。

（二）申請人在完成臨床試驗提出藥品上市注冊申請時，應在CTD基礎上提交電子臨床試驗數(shù)據(jù)庫。數(shù)據(jù)庫格式以及相關文件等具體要求見臨床試驗數(shù)據(jù)遞交相關指導原則。

（三）國家藥監(jiān)局藥審中心將根據(jù)藥品審評工作需要，結(jié)合ICH技術指導原則修訂情況，及時更新CTD文件并在中心網(wǎng)站發(fā)布。

關于化學藥品注冊分類，自2020年7月1日起實施。

關于化學藥品申報資料要求，自2020年10月1日起實施。在2020年9月30日前，可按原要求提交申報資料。

詳見：http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2138/378489.html

藥品記錄與數(shù)據(jù)管理要求（試行）

7月1日，國家局發(fā)布上述要求。為貫徹落實《藥品管理法》、《疫苗管理法》有關規(guī)定，加強藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用活動的記錄和數(shù)據(jù)管理，確保有關信息真實、準確、完整和可追溯。國家局于7月1日發(fā)布《藥品記錄與數(shù)據(jù)管理要求（試行）》，自2020年12月1日起施行。

該要求分為六個章節(jié)，分別為：

第一章 總則

第二章 基本要求

第三章 紙質(zhì)記錄管理要求

第四章 電子記錄管理要求

第五章 數(shù)據(jù)管理要求

第六章 附則

包含三十條具體要求。

詳見：http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2138/378510.html

10批次藥品不符合規(guī)定

經(jīng)江西省藥品檢驗檢測研究院等9家藥品檢驗機構檢驗，標示為成都錦華藥業(yè)有限責任公司等10家企業(yè)生產(chǎn)的10批次藥品不符合規(guī)定。相關情況通告于7月2日發(fā)布如下：
　　一、經(jīng)江西省藥品檢驗檢測研究院檢驗，標示為成都錦華藥業(yè)有限責任公司生產(chǎn)的1批次吡嗪酰胺片不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項目為重量差異。
　　經(jīng)江蘇省食品藥品監(jiān)督檢驗研究院檢驗，標示為四川成都同道堂制藥有限責任公司生產(chǎn)的1批次蘭索拉唑腸溶片不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項目為含量測定。
　　經(jīng)河南省食品藥品檢驗所檢驗，標示為海南斯達制藥有限公司、海南新世通制藥有限公司生產(chǎn)的2批次注射用炎琥寧不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項目包括有關物質(zhì)、水分。
　　經(jīng)北京市藥品檢驗所檢驗，標示為江西京通美聯(lián)藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的1批次柴黃顆粒不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項目為需氧菌總數(shù)。
　　經(jīng)福建省食品藥品質(zhì)量檢驗研究院檢驗，標示為吉林玉仁制藥股份有限公司生產(chǎn)的1批次明目上清片不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項目為微生物限度。
　　經(jīng)湖南省藥品檢驗研究院（湖南藥用輔料檢驗檢測中心）檢驗，標示為遼寧海州藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的1批次維血寧顆粒不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項目為性狀。
　　經(jīng)中國食品藥品檢定研究院檢驗，標示為安徽濟善堂中藥科技有限公司生產(chǎn)的1批次廣藿香不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項目為性狀。
　　經(jīng)安徽省食品藥品檢驗研究院檢驗，標示為四川菩豐堂藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的1批次黃精不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項目為性狀。
　　經(jīng)山西省食品藥品檢驗所檢驗，標示為平?jīng)鍪杏莱芍扑幱邢挢熑喂旧a(chǎn)的1批次秦艽不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項為雜質(zhì)。

二、對上述不符合規(guī)定藥品，藥品監(jiān)督管理部門已要求相關企業(yè)和單位采取暫停銷售使用、召回等風險控制措施，對不符合規(guī)定原因開展調(diào)查并切實進行整改。

三、國家局要求省級藥品監(jiān)管部門依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，組織對上述企業(yè)和單位生產(chǎn)銷售假劣藥品的違法行為立案調(diào)查，并按規(guī)定公開查出結(jié)果。

該通知還包含題為《不符合規(guī)定項目的小知識》附件。解釋了不符合規(guī)定項目的定義。如：

有關物質(zhì)是指藥品中的有機雜質(zhì)，是反映藥品純度的指標，主要來源為制備過程中帶入的雜質(zhì)和藥品在貯存或運輸中發(fā)生降解產(chǎn)生的雜質(zhì)。

微生物限度系對非直接進入人體內(nèi)環(huán)境的藥物制劑的微生物控制要求。由于此類制劑用藥的風險略低，可以允許一定數(shù)量的微生物存在，但不得檢出一些條件致病菌。微生物限度分為計數(shù)檢查和控制菌檢查兩部分。

中藥飲片中混存的雜質(zhì)系指下列各類物質(zhì)：來源與規(guī)定相同，但其性狀或藥用部位與規(guī)定不符的；來源與規(guī)定不同的；無機雜質(zhì)，如砂石、泥塊、塵土等。

詳見：http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2108/378538.html

《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》血液制品修訂稿

《中華人民共和國藥品管理法》實施后，國家局按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》第三百一十條規(guī)定，對《血液制品》附錄進行了修訂，作為《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》配套文件于7月2日發(fā)布，自2020年10月1日起施行。

新版《血液制品》共七章35條，新增了1條款，修訂了22條款。其中第六章生產(chǎn)和質(zhì)量控制，新增條款如下：

第三十三條  企業(yè)應當對成品開展有關病毒污染和安全風險評估。經(jīng)評估無法有效排除風險的，企業(yè)應當對成品開展有關病毒標志物檢測，以確保質(zhì)量安全。

其他部分修訂摘錄如下：

第三章 人員對血液制品企業(yè)生產(chǎn)管理負責人、質(zhì)量管理負責人和質(zhì)量受權人的資質(zhì)增加了學歷、職稱和工作年限要求。

第四章 廠房與設備。主要修訂的條款要求血液制品企業(yè)具備與企業(yè)生產(chǎn)和質(zhì)量要求相適應的檢驗能力。企業(yè)應定期開展實驗室能力評估，確保實驗結(jié)果準確、可靠和檢驗過程信息記錄的真實、準確、完整和可追溯。

第五章 原料血漿。其中7條款在舊版基礎上有修改，2條款保持不變，修訂條款圍繞血漿的驗收檢查、有效期、運輸和銷毀管理。舉例如下：

第六章 生產(chǎn)和質(zhì)量控制。其中5條款在舊版基礎上有修改，修訂條款圍繞血液制品的生產(chǎn)管理，舉例如下：

《藥品檢查管理規(guī)定（征求意見稿）》

為貫徹落實《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》等法律規(guī)范，明確各級藥品監(jiān)督管理部門的職責劃分、具體檢查工作任務的分工、檢查工作具體實施的要求、檢查與行政執(zhí)法的銜接、跨區(qū)域檢查的協(xié)調(diào)等，確保藥品監(jiān)管工作能夠盡快適應新形勢，順利開展，保障藥品安全。國家局于7月2日發(fā)布《藥品檢查管理規(guī)定（征求意見稿）》，公開征求意見?？稍?020年7月17日前，將相關意見通過電子郵箱反饋至下方郵箱：

聯(lián)系郵箱：ypjgsjgyc@nmpa.gov.cn

郵件標題請注明“藥品檢查管理規(guī)定意見反饋”

鏈接：http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2101/378534.html

《突破治療藥物審評工作程序（試行）》等三個文件

為配合《藥品注冊管理辦法》實施，國家局于7月8日發(fā)布《突破性治療藥物審評工作程序（試行）》《藥品附條件批準上市申請審評審評工作程序（試行）》《藥品上市許可優(yōu)先審評審批工作程序(試行)》，自發(fā)布之日起施行。原食品藥品監(jiān)管總局于2017年12月發(fā)布的《關于鼓勵藥品創(chuàng)新實行優(yōu)先審評審批的意見》（食藥監(jiān)藥化管【2017】126號）同時廢止。

詳見：http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2138/378606.html

關于可適用《E2C（R2）：定期獲益-風險評估報告（PBRER）》國際人用藥品注冊技術協(xié)調(diào)會指導原則的公告

7月21日，國家局發(fā)布上述公告，為加強藥品全生命周期管理，推動藥品監(jiān)管技術標準國際接軌，國家局規(guī)定，該公告自發(fā)布之日起，藥品上市許可持有人提交定期安全性更新報告即可適用。藥品上市許可持有人可以提交“PBRER”，可以按照《藥品不良反應報告和檢測管理辦法》和《國家食品藥品監(jiān)督管理局關于印發(fā)藥品定期安全性更新報告撰寫規(guī)范通知》的要求提交報告。

國家藥審中心負責相關技術指導工作，在中心網(wǎng)站公布《E2C（R2）：定期獲益-風險評估報告（PBRER）》總問翻譯稿和問答文件，供藥品上市許可持有人查詢參考。

鏈接：http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2138/378851.html

關于25批次藥品不符合規(guī)定通告

7月23日，國家局發(fā)布上述通告。

經(jīng)河南省食品藥品檢驗所等9家藥品檢驗機構檢驗，表示為江蘇吳中醫(yī)藥集團有限公司蘇州制藥廠等14家藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的25批次藥品不符合規(guī)定。相關情況通告如下：

一、經(jīng)河南省食品藥品檢驗所檢驗，標示為江蘇吳中醫(yī)藥集團有限公司蘇州制藥廠生產(chǎn)的9批次注射用硫酸阿米卡星不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項目為溶液的澄清度與顏色。

經(jīng)廣西壯族自治區(qū)食品藥品檢驗所檢驗，標示為安徽國正藥業(yè)股份有限公司生產(chǎn)的1批次復方愈創(chuàng)木酚磺酸鉀口服溶液不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項目為裝量。

經(jīng)江蘇省食品藥品監(jiān)督檢驗研究院檢驗，標示為湖南華納大藥廠股份有限公司生產(chǎn)的1批次蘭索拉唑腸溶片不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項目為溶出度。

經(jīng)上海市食品藥品檢驗所檢驗，標示為海南通用康力制藥有限公司生產(chǎn)的4批次注射用奧扎格雷鈉不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項目為可見異物。

經(jīng)湖北省藥品監(jiān)督檢驗研究院檢驗，標示為長春人民藥業(yè)集團有限生產(chǎn)的1批次嬰兒健脾散不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項目為粒度。

經(jīng)四川省食品藥品檢驗檢測院檢驗，標示為江西鴻爍制藥有限責任公司生產(chǎn)的1批次元胡止痛片不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項目為含量測定；標示為天津同仁堂集團股份有限公司、廣東省惠州市中藥廠有限公司生產(chǎn)的2批次元胡止痛片檢出金胺O。

經(jīng)中國食品藥品檢定研究院檢驗，標示為河北濟鑫堂藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的1批次廣藿香不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項目為性狀。

經(jīng)安徽省食品藥品檢驗研究院檢驗，標示為重慶三立堂中藥制藥有限公司、成都吉安康藥業(yè)有限公司、內(nèi)江良輝藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的3批次黃精不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項目為性狀。

經(jīng)大連市藥品檢驗檢測院檢驗，標示為新疆本草堂藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的1批次前胡不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項目為性狀。

經(jīng)中國食品藥品檢定研究院檢驗，標示為成都市祺隆中藥飲片有限公司生產(chǎn)的1批次制川烏不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項目為性狀。

二、對上述不符合規(guī)定藥品，藥品監(jiān)督管理部門已要求相關企業(yè)和單位采取暫停銷售適用、召回等風險控制措施，對不符合規(guī)定原因開展調(diào)查并切實進行整改。

三、國家局要求相關省級藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，組織對上述企業(yè)和單位生產(chǎn)銷售假劣藥品的違法行為立案調(diào)查，并按規(guī)定公開查處結(jié)果。

該通知還包含題為《不符合規(guī)定項目的小知識》附件。解釋了不符合規(guī)定項目的定義。如：

一、溶液的澄清度是將藥品溶液與規(guī)定的濁度標準液相比較，用以檢查溶液的澄清程度；溶液的顏色是將藥物溶液的顏色與規(guī)定的標準比色液比較，或在規(guī)定的波長處測定其吸光度。溶液的澄清度與顏色可以在一定程度上反映藥物的純度，是一種能夠快速、簡便、準確進行藥品質(zhì)量檢查的方法。

二、裝量系反映藥品重量或容量的指標，適用于固體、半固體、液體制劑，規(guī)定應按最低裝量檢查法進行檢查，不符合規(guī)定會導致臨床給藥劑量不足。

三、性狀項下記載外觀、臭、味、溶解度以及物理常數(shù)等，在一定程度上反映藥品的質(zhì)量特性。中藥飲片性狀項不符合規(guī)定，可能涉及藥材種屬偏差、炮制工藝有瑕疵、儲存不當?shù)惹樾巍?/span>

鏈接：http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2108/378895.html

國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心

《藥物臨床試驗期間安全信息評估與管理規(guī)范（試行）》

根據(jù)《國家局關于實施<藥品注冊管理辦法>有關事宜的公告》，為推進相關配套規(guī)范性文件、技術指導原則起草制定工作，在國家局的部署下，藥審中心組織于7月1日發(fā)布《藥物臨床試驗期間安全信息評估與管理規(guī)范（試行）》，自發(fā)布之日起施行。

詳見：http://www.cde.org.cn/news.do?method=viewInfoCommon&id=938b81c153eaf85e

《研發(fā)期間安全性更新報告管理規(guī)范（試行）》

為研發(fā)期間安全性更新報告的撰寫與管理，根據(jù)《藥品注冊管理辦法》相關規(guī)定，藥審中心組織于7月1日發(fā)布《研發(fā)期間安全性更新報告管理規(guī)范（試行）》，自發(fā)布之日起施行。

詳見：http://www.cde.org.cn/news.do?method=viewInfoCommon&id=3cad3925b893ab31

《化學藥品注冊受理審查指南（試行）》

根據(jù)《國家藥監(jiān)局關于實施<藥品注冊管理辦法>有關事宜的公告》，為推進相關配套規(guī)范性文件、技術指導原則起草制定工作，在國家局的部署下，藥審中心于7月3日發(fā)布《化學藥品注冊受理審查指南（試行）》，自發(fā)布之日起施行。

該指南分文兩部，第一部分針對注冊分類1、2、5.1類，第二部分針對注冊分類3、4、5.2類。指南中還包含附件《注冊申報資料自查表》，公企業(yè)在遞交材料前對注冊資料進行自查完善。

詳見：http://www.cde.org.cn/news.do?method=viewInfoCommon&id=cf49ee232197abb1

《生物制品注冊受理審查指南》

根據(jù)《國家藥監(jiān)局關于實施<藥品注冊管理辦法>有關事宜的公告》，為推進相關配套規(guī)范性文件、技術指導原則起草制定工作，在國家局的部署下，藥審中心于7月3日發(fā)布《生物制品注冊受理審查指南（第一部分預防用生物制品）》《生物制品注冊受理審查指南（第二部分治療用生物制品）》以及《生物制品注冊受理審查指南（第三部分按生物制品管理的體外診斷制劑）》，自發(fā)布之日起施行。

詳見：http://www.cde.org.cn/news.do?method=viewInfoCommon&id=3aa9f3d2b7cd3df1

《免疫細胞治療產(chǎn)品臨床試驗技術指導原則（征求意見稿）》

2019年4月，國家局啟動了中國藥品監(jiān)管科學行動計劃，首批研究項目包括“細胞和基因治療產(chǎn)品技術評價與監(jiān)管體系研究”，該項目將通過發(fā)布一系列技術指南，建設和完善細胞和基因治療產(chǎn)品的技術評價體系。為藥品研發(fā)注冊申請人及開展藥物臨床試驗的研究者提供更具針對性的建議和指南，藥審中心于7月6日發(fā)布該項目的首個技術指南《免疫細胞治療產(chǎn)品臨床試驗技術指導原則（征求意見稿）》，征求意見時限為自發(fā)布之日起一個月。

反饋意見可發(fā)至以下聯(lián)系人郵箱：

聯(lián)系人：高建超，王洪航

聯(lián)系方式：gaojch@cde.org.cn , wanghh@cde.org.cn

詳見：http://www.cde.org.cn/news.do?method=viewInfoCommon&id=a8cbdcac9a105c3c

《化學藥品非處方藥上市注冊技術指導原則(征求意見稿)》

為配合《藥品注冊管理辦法》的實施，基于我國非處方藥注冊申報特點，圍繞《藥品注冊管理辦法》中規(guī)定的四種申報情形，藥審中心于7月6日發(fā)布《化學藥品非處方藥上市注冊技術指導原則》征求意見稿，征求意見時限為自發(fā)布之日起一個月。

指南中指出，根據(jù)非處方藥的特點，總體考慮如下：

（一）認可在已上市的非處方藥基礎上，結(jié)合適應癥和品種特點，開發(fā)適合我國人群喜好及用藥習慣且質(zhì)量可控的非處方藥品種。

（二）非處方藥臨床價值（臨床需求）的評估，以滿足我國人群的個性化用藥需求為考慮，不做優(yōu)勢性比較。

（三）長期廣泛的境內(nèi)外人用經(jīng)驗可以作為重要證據(jù)，用于評估非處方藥在我國上市的獲益風險，并根據(jù)評估結(jié)果，考慮適當簡化或豁免上市注冊相關臨床研究。

（四）對于難以明確參比制劑的非處方藥品種，在認可臨床價值（臨床需求）的前提下，可采用質(zhì)量提升方式開展仿制藥評價。

按照《藥品注冊管理辦法》第三十六條規(guī)定的可以直接提出非處方藥上市許可申請的四種情形，分別從藥學研究、藥理毒理學研究、臨床藥理學研究和臨床研究方面對相關技術要求提出建議，與四種情形相對應的具體研究要求也在該指南附表中給出舉例說明。

反饋意見可發(fā)至以下聯(lián)系人郵箱：

聯(lián)系人：孫艷喆，耿瑩

聯(lián)系方式：sunyzh@cde.org.cn , gengy@cde.org.cn

詳見：http://www.cde.org.cn/news.do?method=viewInfoCommon&id=5dfa3a14b861bb6c

《藥品生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標準及說明書的通用格式和撰寫指南（征求意見稿）》

根據(jù)《藥品注冊管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第27號），為更好的指導申請人規(guī)范提交申報資料，藥審中心于7月6日發(fā)布了《藥品審查工藝、質(zhì)量標準及說明書的通用格式和撰寫指南（征求意見稿）》，征求意見時限為自發(fā)布之日起兩周（2020年7月6日至2020年7月20日）。如有有關意見或建議，可填寫反饋意見表，以郵件形式反饋至相對應的郵箱，郵件標題注明反饋意見的文件名稱。

包含5個具體文件，分別為：

中藥生產(chǎn)工藝及質(zhì)量標準通用格式和撰寫指南（征求意見稿）

化學藥品生產(chǎn)工藝及質(zhì)量標準通用格式和撰寫指南（征求意見稿）

生物制品生產(chǎn)工藝及質(zhì)量標準通用格式和撰寫指南（征求意見稿）

中藥處方藥說明書通用格式和撰寫指南（征求意見稿）

化學藥品及生物制品說明書通用格式和撰寫指南（征求意見稿）

《藥品注冊管理辦法》實施之日起至《藥品生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標準及說明書的通用格式和撰寫指南》正式實施期間，申請人可按照現(xiàn)行的通用格式和填寫要求提交相應申報資料。

反饋意見可發(fā)至以下聯(lián)系人郵箱：

1. 中藥生產(chǎn)工藝及質(zhì)量標準通用格式和撰寫指南（征求意見稿），聯(lián)系方式：zygybz@cde.org.cn

2. 化學藥品生產(chǎn)工藝及質(zhì)量標準通用格式和撰寫指南（征求意見稿），聯(lián)系方式：hygybz@cde.org.cn

3. 生物制品生產(chǎn)工藝及質(zhì)量標準通用格式和撰寫指南（征求意見稿），聯(lián)系方式：swgybz@cde.org.cn

4. 中藥處方藥說明書通用格式和撰寫指南（征求意見稿），聯(lián)系方式：zys@cde.org.cn

5. 化學藥品及生物制品說明書通用格式和撰寫指南（征求意見稿），聯(lián)系方式：yps@cde.org.cn

詳見：http://www.cde.org.cn/news.do?method=viewInfoCommon&id=433a41fade014896

《藥品注冊申報資料格式體例與整體規(guī)范》

根據(jù)《國家藥監(jiān)局關于實施<藥品注冊管理辦法>有關事宜的公告》，為推進相關配套規(guī)范性文件、技術指導原則起草制定工作，在國家局的部署下，藥審中心于7月9日發(fā)布制定了《藥品注冊申報資料格式體例與整體規(guī)范》，自2020年10月1日起施行。

指南指出，對于申請表應包括藥品注冊申請表、申報資料自查表、小型微型企業(yè)收費優(yōu)惠請表（如適用）與申報資料份數(shù)一致，其中至少一份為原件。

對于申報資料要求如下：

藥物臨床試驗申請/藥品上市許可申請： 2 套完整申請資料（至少 1 套為原件） +1 套綜述資料（應包括模塊一、模塊二，中藥應包括行政文件和藥品信息，藥品注冊檢驗報告（如適用）），每套裝入相應的申請表。

變更申請/境外生產(chǎn)藥品再注冊： 2 套完整申請資料（至少 1套為原件），每套裝入相應的申請表。

供核查檢驗用的光盤 1 套：含全套申報資料和臨床試驗數(shù)據(jù)庫（如適用）

指南還給出了文字體例及紙張、整理裝訂、申報資料項目目錄和申報資料內(nèi)容等具體要求。

指南原文詳見附件：藥品注冊申報治療格式體例與整體規(guī)范

鏈接：http://www.cde.org.cn/news.do?method=viewInfoCommon&id=4fcb14858a8d3037

《創(chuàng)新藥（化學藥）臨床試驗期間藥學變更技術指導原則（征求意見稿）》

為配合新修訂《藥品管理法》、《藥品注冊管理辦法》的貫徹實施，促進我國創(chuàng)新藥物研發(fā)，藥審中心于7月14日發(fā)布《創(chuàng)新藥（化學藥）臨床試驗期間藥學變更技術指導原則（征求意見稿）》，征求意見時限為自發(fā)布之日起1個月。

反饋意見可發(fā)至以下聯(lián)系人郵箱：

聯(lián)系人：周浩輝、耿欣

聯(lián)系方式：gengx@cde.org.cn

詳見：http://www.cde.org.cn/news.do?method=viewInfoCommon&id=ab0e48d661735cfe

《新冠肺炎疫情期間藥物臨床試驗管理指導原則（試行）》

為規(guī)范我國新冠肺炎疫情期間的藥物臨床試驗，提供有效的安全管理措施，在國家局的部署下，藥審中心于7月14日發(fā)布《新冠肺炎疫情期間藥物臨床試驗管理指導原則（試行）》，自發(fā)布之日起施行。

該指導原則主要內(nèi)容為：

一、基本原則

（一）受試者保護原則

（二）藥物警戒與風險管理

（三）遵循藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范

二、新冠肺炎藥物的臨床試驗管理

（一）強化藥物臨床試驗信息及時報告和風險評估

（二）臨床試驗方案設計和實施的考慮

（三）臨床試驗實施地點的管理

（四）臨床試驗監(jiān)查和稽查的特殊考慮

三、其它在研藥物的臨床試驗管理

（一）重新評估臨床試驗的啟動和進行

（二）改進臨床試驗安全管理的可能措施

（三）臨床試驗相關各方溝通交流

（四）檢查和稽查

（五）臨床試驗報告的撰寫

四、疫情期間臨床試驗數(shù)字化技術的應用

五、參考文獻

詳見：http://www.cde.org.cn/news.do?method=viewInfoCommon&id=52016e68a65b6161

《靜注人免疫球蛋白治療原發(fā)性血小板減少癥臨床試驗技術指導原則（征求意見稿）》

為指導和規(guī)范靜注人免疫球蛋白用于治療原發(fā)免疫性血小板減少癥的臨床試驗，藥審中心于2020年立項啟動了《靜注人免疫球蛋白治療原發(fā)免疫性血小板減少癥臨床試驗技術指導原則》的制定工作。為藥品研發(fā)注冊申請人及開展藥物臨床試驗的研究者提供更具針對性的建議和指南，藥審中心于7月16日發(fā)布《靜注人免疫球蛋白治療原發(fā)免疫性血小板減少癥臨床試驗技術指導原則（征求意見稿）》，向社會公開征求意見，時限為自發(fā)布之日起一個月。

反饋意見可發(fā)至以下聯(lián)系人郵箱：

聯(lián)系人：饒亞嵐，王延琳

聯(lián)系方式：raoyl@cde.org.cn, wangyanlin@cde.org.cn

詳見：http://www.cde.org.cn/news.do?method=viewInfoCommon&id=9abf05d83aa10895

發(fā)布《藥物臨床試驗數(shù)據(jù)遞交指導原則（試行）》

為規(guī)范藥品注冊申請人遞交藥物臨床試驗數(shù)據(jù)及相關資料，配合新修訂的藥品注冊申報資料要求，提高藥品審評效率，藥審中心組織于7月20日發(fā)布《藥物臨床試驗數(shù)據(jù)遞交指導原則（試行）》，化學藥品、生物制品自2020年10月1日起實施。中藥實施日期按國家局發(fā)布重要注冊分類及申報資料要求的通告中相關規(guī)定執(zhí)行。

詳見：http://www.cde.org.cn/news.do?method=viewInfoCommon&id=7a43c3abfde95950

國家藥典委員會

發(fā)布通用名稱核準工作程序和報送資料要求

為落實《藥品注冊管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第27號），規(guī)范藥品通用名稱核準工作，國家藥典委員會于7月1日發(fā)布《藥品通用名稱核準工作程序》《中成藥創(chuàng)新藥通用名稱申報送資料要求》《化學藥品通用名稱申請報送資料要求》和《生物制品通用名稱申請報送資料要求》，《藥品注冊管理辦法》實施之日起提交的上市許可申請，需要通用名稱核準的，應符合該通告的相關要求。

詳見：http://www.chp.org.cn/gjydw/tz/15253.jhtml

國家衛(wèi)生健康委發(fā)布2020年版《中華人民共和國藥典》

根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，2020年版《中華人民共和國藥典》（以下簡稱《中國藥典》）經(jīng)第十一屆藥典委員會執(zhí)行委員會全體會議審議通告，于7月2日發(fā)布，自2020年12月30日起實施。2020年版《中國藥典》目錄一部、二部、三部及四部的目錄可從下列鏈接下載。

鏈接：http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2138/378533.html

2020年版《中國藥典》執(zhí)行意見反饋的通知

7月7日，國家藥典委發(fā)布上述通知。

2020年版《中國藥典》已由國家局、國家衛(wèi)生健康委頒布實施。為方便溝通執(zhí)行過程中的問題，進一步聽取意見建議，即日起健康委開通“2020年版《中國藥典》執(zhí)行及有關問題反饋通道”。藥典各部溝通意見郵箱入下：

藥典一部：zy@chp.org.cn

藥典二部：hy@chp.org.cn

藥典三部：shbb@chp.org.cn

藥典四部：ywzhc@chp.org.cn

鏈接：http://www.chp.org.cn/gjydw/tz/15283.jhtml