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本文適用于重建重度和/或極重度感音神經(jīng)性耳聾患者聽(tīng)覺(jué)的人工耳蝸植入系統(tǒng)，包括人工耳蝸植入體和人工耳蝸聲音處理器，人工耳蝸調(diào)機(jī)裝置及調(diào)試軟件。人工耳蝸植入系統(tǒng)通常包括植入式組件、非植入式組件、人工耳蝸調(diào)機(jī)裝置及調(diào)試軟件、手術(shù)工具。其中植入式組件包括：接收刺激器、電極、連接器（如適用）。非植入式組件包括：聲音處理器與體佩配件、非體佩配件與可置換體佩配件、體佩與非體佩電纜。人工耳蝸調(diào)機(jī)裝置及調(diào)試軟件包括：臨床編程、臨床測(cè)定軟件、測(cè)試材料。

人工耳蝸植入產(chǎn)品研究資料

（一）可植入組件性能研究

1.可植入組件可靠性研究

開(kāi)發(fā)者應(yīng)提供硬件可靠性評(píng)價(jià)材料，應(yīng)能從設(shè)計(jì)分析、過(guò)程控制和試驗(yàn)驗(yàn)證等方面說(shuō)明各主要部件及產(chǎn)品的可靠性。應(yīng)保證至少10年的預(yù)期使用壽命。

（1）接收線圈的可靠性評(píng)價(jià)

應(yīng)包括線圈的彎曲應(yīng)力，抗折能力。接收線圈的連接可靠性。

（2）電極的可靠性評(píng)價(jià)

對(duì)電極的可靠性分析可從垂落試驗(yàn)、彎曲試驗(yàn)、拉伸試驗(yàn)來(lái)判斷。

（3）密封殼體的可靠性評(píng)價(jià)

對(duì)密封殼體的可靠性應(yīng)從抗撞擊度和密封性能考慮。對(duì)于封裝工藝的可靠性評(píng)價(jià)，開(kāi)發(fā)者可以根據(jù)擬開(kāi)發(fā)產(chǎn)品實(shí)際采用的零部件、密封結(jié)構(gòu)、材料（含密封絕緣材料、連接材料）和封裝工藝，從設(shè)計(jì)分析、過(guò)程控制和可靠性試驗(yàn)結(jié)果等方面說(shuō)明該封裝工藝的可靠性。

開(kāi)發(fā)者應(yīng)當(dāng)提供可植入器件內(nèi)部在預(yù)期使用壽命中可接受的潮氣含量的設(shè)計(jì)分析和驗(yàn)證報(bào)告?？梢詤⒖济绹?guó)標(biāo)準(zhǔn)AAMI/CDV-2 CI86《人工耳蝸植入系統(tǒng)安全、性能和可靠性》第20.7節(jié)進(jìn)行。

（4）刺激器的可靠性評(píng)價(jià)

對(duì)刺激器的可靠性評(píng)價(jià)主要考慮電路的可靠性。為了提高預(yù)測(cè)的可信度，電路模塊中使用的主要零部件都應(yīng)有供應(yīng)商提供的可靠性數(shù)據(jù)，對(duì)于少數(shù)無(wú)法從供應(yīng)商獲取可靠性數(shù)據(jù)的零部件，可由人工耳蝸開(kāi)發(fā)者通過(guò)加速壽命試驗(yàn)取得數(shù)據(jù)或引用來(lái)自文獻(xiàn)的試驗(yàn)結(jié)果和/或數(shù)據(jù)。

老化測(cè)試可以參考AAMI/CDV-2 CI86第6.8節(jié)和MIL-STD-883G Method 1005.9標(biāo)準(zhǔn)提供。

穩(wěn)態(tài)壽命試驗(yàn)的目的是為了證明設(shè)備在一個(gè)較長(zhǎng)的時(shí)間段內(nèi)的特定條件下的質(zhì)量和可靠性。額定工作條件下進(jìn)行的壽命試驗(yàn)應(yīng)進(jìn)行足夠長(zhǎng)的試驗(yàn)周期，以保證結(jié)果不具有早期故障的特點(diǎn)且未出現(xiàn)故障率隨時(shí)間有顯著變化的情況。有效的結(jié)果在較短的時(shí)間內(nèi)或在較低的應(yīng)力需要加速試驗(yàn)，條件或足夠大的樣本量，以提供一個(gè)合理的檢測(cè)樣品中的故障的概率。

壽命試驗(yàn)在125℃下帶電工作至少1000小時(shí)，除非另有規(guī)定。

如果人工耳蝸廠家所使用某些部件是外購(gòu)的，可以引用部件供應(yīng)商的有關(guān)可靠性評(píng)價(jià)材料作為該部件可靠性評(píng)價(jià)的依據(jù)。

（5）人工耳蝸整機(jī)可靠性的評(píng)價(jià)

開(kāi)發(fā)者對(duì)人工耳蝸整機(jī)（包括組件，如果其組件也適用）進(jìn)行可靠性試驗(yàn)，試驗(yàn)及分析應(yīng)該能證明人工耳蝸開(kāi)發(fā)者聲稱的預(yù)期使用壽命和人工耳蝸的故障率。對(duì)試驗(yàn)結(jié)果和/或文獻(xiàn)進(jìn)行的數(shù)據(jù)分析為該設(shè)備提供預(yù)測(cè)的故障率。提供使用高溫水浴法來(lái)驗(yàn)證人工耳蝸整機(jī)的硬件可靠性的報(bào)告或等同的報(bào)告。應(yīng)參考美國(guó)AAMI/CDV-2 CI86標(biāo)準(zhǔn)提供潮氣量測(cè)試報(bào)告。

2.根據(jù)ISO/TS 10974的標(biāo)準(zhǔn)要求，應(yīng)建立在核磁共振下的模型并提供包含以下項(xiàng)目的檢測(cè)報(bào)告：磁感應(yīng)扭矩、磁感應(yīng)位移力、梯度感應(yīng)的振動(dòng)、射頻感應(yīng)加熱、梯度感應(yīng)加熱、非故意的器件輸出、植入體磁鐵弱化、植入體功能性喪失、偽影。應(yīng)同時(shí)提交檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)證明文件。

3.移除和重新植入兼容性的設(shè)計(jì)保證

4.主動(dòng)發(fā)射無(wú)線信號(hào)的植入體應(yīng)提供無(wú)線電發(fā)射設(shè)備型號(hào)核準(zhǔn)檢驗(yàn)報(bào)告或無(wú)線電發(fā)射設(shè)備核準(zhǔn)證書，證明射頻技術(shù)指標(biāo)符合《微功率（短距離）無(wú)線電設(shè)備的技術(shù)要求》。

5.系統(tǒng)測(cè)試規(guī)范與報(bào)告

（二）非植入組件的性能研究

1.聲音處理器的機(jī)械性能

開(kāi)發(fā)者應(yīng)提供針對(duì)下列機(jī)械性能要求的設(shè)計(jì)考慮，以及實(shí)現(xiàn)方法：

（1）聲音處理器的防水防塵（IP等級(jí)）設(shè)計(jì)

（2）麥克風(fēng)的防水防塵（IP等級(jí)）設(shè)計(jì)

（3）聲音處理器各連接件的連接次數(shù)壽命設(shè)計(jì)

（4）發(fā)射線圈插頭插座的拔插壽命設(shè)計(jì)

（5）線圈導(dǎo)線的折彎壽命設(shè)計(jì)

（6）線圈導(dǎo)線的長(zhǎng)度規(guī)格和設(shè)計(jì)考慮

2.聲音處理器的電氣性能

開(kāi)發(fā)者應(yīng)提供針對(duì)下列電氣性能要求的設(shè)計(jì)考慮，以及實(shí)現(xiàn)方法：

（1）無(wú)線電設(shè)備應(yīng)提供無(wú)線電發(fā)射設(shè)備型號(hào)核準(zhǔn)檢驗(yàn)報(bào)告或無(wú)線電發(fā)射設(shè)備核準(zhǔn)證書，證明射頻技術(shù)指標(biāo)符合《微功率（短距離）無(wú)線電設(shè)備的技術(shù)要求》。

（2）電池倉(cāng)種類是否能充電，充放電次數(shù)，和各種電池的平均使用時(shí)間驗(yàn)證報(bào)告。

開(kāi)發(fā)者應(yīng)提供能夠證明電池安全的第三方認(rèn)證證書，或提供滿足以下標(biāo)準(zhǔn)的檢驗(yàn)報(bào)告。

GB 31241-2014《便攜式電子產(chǎn)品鋰離子電池盒電池組安全要求》標(biāo)準(zhǔn)

GB 8897.4--2008原電池—第4部分：鋰電池的安全要求

IEC 62281，運(yùn)輸過(guò)程中主要電池和次要鋰電池及蓄電池組的安全

IEC 62133，含堿性或其它非酸性電解液的蓄電池和蓄電池組—便攜式密封蓄電池和蓄電池組的安全要求

聯(lián)合國(guó)（2009），關(guān)于危險(xiǎn)品運(yùn)輸?shù)慕ㄗh，手冊(cè)及試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)，第5次修訂版。

（3）人體模式下靜電防護(hù)功能：包括接觸放電和非接觸放電條件下的靜電防護(hù)指標(biāo)

（4）聲音處理器各部件關(guān)鍵元器件的規(guī)格和來(lái)源

（5）其他聲音預(yù)處理方法，包括語(yǔ)音增強(qiáng)、聲音分類，和/或噪聲抑制策略

（6）系統(tǒng)測(cè)試規(guī)范與報(bào)告

（7）人工耳蝸系統(tǒng)功耗的設(shè)計(jì)方法、實(shí)現(xiàn)方案和測(cè)試驗(yàn)證結(jié)果，包括植入體、聲音處理器及能量傳輸效率。是否有射頻發(fā)射功率調(diào)節(jié)功能，如有說(shuō)明調(diào)節(jié)方法和調(diào)節(jié)范圍。

（三）生物相容性評(píng)價(jià)研究

生物相容性評(píng)價(jià)應(yīng)依照GB/T 16886系列標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行。生物相容性評(píng)價(jià)應(yīng)當(dāng)對(duì)經(jīng)滅菌后最終產(chǎn)品或代表性樣品進(jìn)行。

1.植入體生物學(xué)試驗(yàn)至少應(yīng)包括：

（1）細(xì)胞毒性試驗(yàn)

（2）皮內(nèi)刺激試驗(yàn)

（3）致敏試驗(yàn)

（4）全身急性毒性試驗(yàn)

（5）全身亞慢性毒性試驗(yàn)

（6）遺傳毒性試驗(yàn)

（7）植入試驗(yàn)。

2.非植入組件生物學(xué)試驗(yàn)應(yīng)包括：

（1）細(xì)胞毒性試驗(yàn)

（2）皮內(nèi)刺激試驗(yàn)

（3）致敏試驗(yàn)

所有試驗(yàn)都必須在符合良好的實(shí)驗(yàn)室規(guī)范的實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行。

（四）滅菌工藝的研究

無(wú)菌部件應(yīng)提供滅菌的方法，以及應(yīng)達(dá)到的滅菌水平，同時(shí)提供滅菌驗(yàn)證報(bào)告。

（五）有效期和包裝研究

無(wú)菌部件應(yīng)考慮滅菌有效期。包裝可分為運(yùn)輸包裝和無(wú)菌包裝，參考GB 16174.1-2015、ISO 14708-7：2013的內(nèi)容。無(wú)菌包裝應(yīng)符合GB/T 19633《最終滅菌的醫(yī)療器械的包裝》的要求，同時(shí)進(jìn)行滅菌包裝并對(duì)包裝有效性進(jìn)行確認(rèn)。提供包裝老化的測(cè)試報(bào)告。

在宣稱的有效期內(nèi)以及運(yùn)輸儲(chǔ)存條件下，保持包裝完整性的依據(jù)。

（六）動(dòng)物研究

全新的生產(chǎn)企業(yè)，全新的植入體必須進(jìn)行動(dòng)物研究來(lái)評(píng)價(jià)其產(chǎn)品對(duì)神經(jīng)刺激的有效性及產(chǎn)品的安全性。

全新的植入體是指現(xiàn)有安全性和療效數(shù)據(jù)未涵蓋的植入體，如全新原理，全新療法，變更療法，全新材料等現(xiàn)有安全性和療效數(shù)據(jù)不支持的植入體。

已有人工耳蝸產(chǎn)品上市的生產(chǎn)企業(yè)，如有充分的證據(jù)說(shuō)明產(chǎn)品更新部分的安全性、有效性，可免于動(dòng)物實(shí)驗(yàn)，并提供支持性資料。

進(jìn)行動(dòng)物研究的機(jī)構(gòu)，應(yīng)為具有動(dòng)物研究資質(zhì)的單位，應(yīng)能夠提供相關(guān)部門頒發(fā)的動(dòng)物試驗(yàn)資格證明文件。

（七）軟件研究

如有軟件，按照《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》（2015年第50號(hào)）提交資料，如為采用集成電路設(shè)計(jì)的植入體芯片，參照《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》提交資料。

人工耳蝸植入體相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

人工耳蝸聲音處理器性能指標(biāo)與測(cè)試方法

1與植入體匹配的系統(tǒng)信號(hào)輸出

1.1刺激脈沖幅度

應(yīng)提供最大刺激脈沖幅度和誤差。

1.2刺激脈沖寬度

應(yīng)提供刺激脈沖寬度的范圍和誤差。

1.3單個(gè)通道刺激脈沖頻率

應(yīng)提供單個(gè)通道刺激脈沖頻率的范圍和誤差。

1.4最大總刺激脈沖頻率

應(yīng)提供最大總刺激脈沖頻率和誤差。

1.5射頻傳輸頻率

應(yīng)提供射頻傳輸頻率及場(chǎng)強(qiáng)。

1.6射頻傳輸距離

應(yīng)提供射頻傳輸?shù)姆秶?/span>

2電—聲聯(lián)合刺激（EAS）中的聲刺激要求

如適用，具備電—聲聯(lián)合刺激功能的聲音處理器的聲輸出部分應(yīng)符合GB/T 14199-2010（電聲學(xué)—助聽(tīng)器通用規(guī)范）的要求。具體技術(shù)參數(shù)包括（但不限于）以下指標(biāo)：

a）OSPL90

b）滿檔增益（FOG）

c）參考測(cè)試增益（RTG）

d）頻率范圍

e）諧波失真

f）等效輸入噪音水平（EIN）

g）感應(yīng)線圈響應(yīng)

3電流消耗

4外觀

外殼應(yīng)平整光潔，色澤均勻，不應(yīng)有明顯的凹痕、劃傷，裂縫，毛刺、鋒棱，變形現(xiàn)象。

5連接安裝性能

人工耳蝸聲音處理器的各部件插接、安裝應(yīng)牢固可靠。

6操控性能

人工耳蝸聲音處理器上各控制開(kāi)關(guān)旋鈕應(yīng)靈活可靠，操作方便，工作正常。

7提示功能

聲音處理器應(yīng)具備以光或聲音的形式對(duì)系統(tǒng)各部件和功能的運(yùn)行情況提供提示，其中可包括但不僅限于：

a）麥克風(fēng)收音狀態(tài)指示

b）線圈掉落并失去射頻連接的提示

c）電池電量顯示和提示

d）系統(tǒng)故障狀態(tài)

e）程序檔的狀態(tài)

可采用表格形式列出各種提示功能。

8線圈頭件對(duì)頭皮壓力的要求

明確植入者皮膚上施加的壓力。

9遙控器要求

如適用，應(yīng)給出無(wú)線傳輸?shù)姆秶椭饕δ堋?/span>

10其它附件的要求

11說(shuō)明書聲稱的其他功能

12環(huán)境試驗(yàn)

應(yīng)符合GB/T 14710-2009中氣候環(huán)境Ⅱ組和機(jī)械環(huán)境Ⅱ組的規(guī)定。符合的項(xiàng)目至少包括刺激脈沖幅度、刺激脈沖寬度

13電氣安全要求

產(chǎn)品應(yīng)符合GB 9706.1-2007、GB 9706.15-2008（檢測(cè)報(bào)告中注明輔助檢測(cè)設(shè)備）的要求，電氣安全特征見(jiàn)附錄A。

14電磁兼容

14.1電磁兼容性能應(yīng)符合YY 0505中1組B類的要求。

14.2 如適用，應(yīng)符合GB/T 25102.13-2010標(biāo)準(zhǔn)要求。

15產(chǎn)品應(yīng)符合GB 16174.1-2015標(biāo)準(zhǔn)的要求。

16產(chǎn)品應(yīng)符合ISO 14708.7-2013標(biāo)準(zhǔn)的要求。

測(cè)試方法

1與植入體匹配的系統(tǒng)信號(hào)輸出

1.1刺激脈沖幅度

依據(jù)ISO 14708-7:2013的方法進(jìn)行檢驗(yàn)。

1.2刺激脈沖寬度

依據(jù)ISO 14708-7:2013的方法進(jìn)行檢驗(yàn)。

1.3單個(gè)通道刺激脈沖頻率

依據(jù)注冊(cè)申請(qǐng)人提供的方法進(jìn)行檢驗(yàn)。

1.4最大總刺激脈沖頻率

依據(jù)注冊(cè)申請(qǐng)人提供的方法進(jìn)行檢驗(yàn)。

1.5射頻傳輸頻率

檢查有資質(zhì)的第三方出具的檢測(cè)報(bào)告。

1.6射頻傳輸距離

依據(jù)注冊(cè)申請(qǐng)人提供的方法進(jìn)行檢驗(yàn)。

2電—聲聯(lián)合刺激（EAS）中的聲刺激要求

依據(jù)GB/T 14199-2010的方法進(jìn)行檢驗(yàn)。

3電流消耗

依據(jù)注冊(cè)申請(qǐng)人提供的方法進(jìn)行檢驗(yàn)。

4外觀

依據(jù)注冊(cè)申請(qǐng)人提供的方法進(jìn)行檢驗(yàn)。

5連接安裝性能

實(shí)際操作驗(yàn)證。

6操控性能

實(shí)際操作驗(yàn)證。

7提示功能

實(shí)際操作驗(yàn)證。

8線圈頭件對(duì)頭皮壓力的要求

依據(jù)注冊(cè)申請(qǐng)人提供的方法進(jìn)行檢驗(yàn)。測(cè)試時(shí)應(yīng)模擬最小頭皮厚度。

9遙控器要求

依據(jù)注冊(cè)申請(qǐng)人提供的方法進(jìn)行檢驗(yàn)。

10其它附件的要求

依據(jù)注冊(cè)申請(qǐng)人提供的方法進(jìn)行檢驗(yàn)。

11說(shuō)明書聲稱的其他功能

依據(jù)注冊(cè)申請(qǐng)人提供的方法進(jìn)行檢驗(yàn)。

12環(huán)境試驗(yàn)

依據(jù)GB/T 14710-2009的方法進(jìn)行檢驗(yàn)。

13電氣安全要求

依據(jù)GB 9706.1-2007、GB 9706.15-2008標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)。

14電磁兼容

14.1依據(jù)YY 0505中1組B類的要求進(jìn)行檢驗(yàn)。

14.2 依據(jù)GB/T 25102.13-2010標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)。

15依據(jù)GB 16174.1-2015標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)。

16依據(jù)ISO 14708.7-2013標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)。