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1.中國生物制藥鹽酸伊達(dá)比星首家通過一致性評價。中國生物制藥注射用鹽酸伊達(dá)比星（安必?。┇@國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市，用于治療急性髓系白血病（AML），并視同通過一致性評價。伊達(dá)比星是一款抗腫瘤抗生素，具有藥物脂溶性和抗腫瘤活性較高的特點(diǎn)，是國內(nèi)外指南一致推薦的 AML基石治療藥物。安必健是國內(nèi)同品種首個通過一致性評價的產(chǎn)品。

2.歌禮1類丙肝新藥拉維達(dá)韋即將獲批。7月29日， 歌禮制藥新一代NS5A抑制劑拉維達(dá)韋上市申請進(jìn)入行政審批階段，有望近期獲批，用于治療慢性丙肝。拉維達(dá)韋是歌禮開發(fā)的第2款丙肝創(chuàng)新藥。在一項(xiàng)涉及424例非肝硬化的GT1 HCV感染初治成人患者的II/III期臨床中，應(yīng)用拉維達(dá)韋聯(lián)合利托那韋強(qiáng)化的達(dá)諾瑞韋和利巴韋林治療12周后，治愈率（SVR12）高達(dá)99%，且療效不受基線NS5A耐藥相關(guān)替換影響，同時具有良好的耐受性。

3.基石藥業(yè)阿泊替尼獲優(yōu)先審評。7月28日，CDE按照優(yōu)先審評范圍“（五）符合附條件批準(zhǔn)的藥品”將基石藥業(yè)合作品種阿泊替尼片上市申請正式納入優(yōu)先審評審批程序。阿泊替尼是由Blueprint公司開發(fā)的一款KIT/PDGFRA抑制劑，于2020年1月獲FDA批準(zhǔn)用于治療攜帶PDGFRA 外顯子18突變（包括PDGFRA D842V）的晚期胃腸間質(zhì)瘤成人患者，是全球首款治療這類患者的精準(zhǔn)靶向藥物?；帢I(yè)擁有阿泊替尼在大中華區(qū)的獨(dú)家開發(fā)和商業(yè)化授權(quán)。

4.嘉和生物PD-1單抗擬納入優(yōu)先審評。嘉和生物的PD-1單抗杰諾單抗(geptanolimab， GB226)注射液上市申請獲CDE納入擬優(yōu)先審評公示名單，理由是“符合附條件批準(zhǔn)”。杰諾單抗申請上市的適應(yīng)癥為治療外周T細(xì)胞淋巴瘤（PTCL），這是首個在中國境內(nèi)申請這一適應(yīng)癥的PD-1單抗。目前，杰諾單抗正在中國開展多項(xiàng)臨床試驗(yàn)，涉及外周T細(xì)胞淋巴瘤、原發(fā)縱隔大B細(xì)胞淋巴瘤、宮頸癌、非小細(xì)胞肺癌等多種適應(yīng)癥。

5.再生之城1類創(chuàng)新CAR-T療法臨床申請獲受理。再生之城抗HIV-1嵌合抗原受體T細(xì)胞（CAR-T）注射液臨床申請獲CDE受理。據(jù)悉，該療法由中山大學(xué)張輝教授團(tuán)隊(duì)開發(fā)，能有效誘導(dǎo)感染HIV-1的CD4 T淋巴細(xì)胞的細(xì)胞溶解的嵌合抗原受體T細(xì)胞（VC-CAR-T），旨在重建可靠的免疫監(jiān)測，根除重新激活的HIV-1感染細(xì)胞，具有功能性治愈艾滋病的潛能。該療法的臨床前相關(guān)研究結(jié)果已于2016年在Journal of Virology期刊上發(fā)表。

6.萬泰生物和賽諾菲達(dá)成輪狀病毒疫苗合作。7月30日，萬泰滄海與賽諾菲就萬泰滄海的新型輪狀病毒疫苗在全球開發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化達(dá)成獨(dú)家許可協(xié)議。該疫苗是廈門大學(xué)與萬泰滄海聯(lián)合開發(fā)的一款重組蛋白疫苗，主要用于預(yù)防A型輪狀病毒引起的兒童腹瀉。根據(jù)協(xié)議，萬泰滄海公司將獲1000萬美元預(yù)付款，5800萬美元的里程碑付款以及商業(yè)化后疫苗凈銷售額1%或2%的許可費(fèi)。同時萬泰滄海有權(quán)從賽諾菲獲得上述授權(quán)的再許可，以便在中國開發(fā)輪狀病毒疫苗。

1.BMS重新遞交CAR-T細(xì)胞療法上市申請。百時美施貴寶（BMS）和bluebird bio公司聯(lián)合宣布，已向FDA提交雙方聯(lián)合開發(fā)的CAR-T療法idecabtagene vicleucel（ide-cel，bb2121）的上市申請（BLA）。這是一款靶向B細(xì)胞成熟抗原（BCMA）的嵌合抗原受體（CAR）T細(xì)胞免疫療法，用于治療復(fù)發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤成人患者。本次提交提供了化學(xué)、生產(chǎn)和控制（CMC）模塊的更多詳細(xì)信息，以解決2020年3月初始BLA提交后FDA在2020年5月提出的未滿足的監(jiān)管要求。

2.艾伯維CGRP受體拮抗劑達(dá)到Ⅲ期終點(diǎn)。艾伯維在研口服CGRP受體拮抗劑atogepant在預(yù)防偏頭痛的Ⅲ期臨床ADVANCE中達(dá)主要終點(diǎn)。atogepant所有劑量組（10mg/30mg/60mg）患者偏頭痛平均天數(shù)降低3.69/3.86/4.2天，顯著優(yōu)于安慰劑組的2.48天（p<0.0001）；每月平均偏頭痛發(fā)作日降低50%的患者比例分別為55.6%/58.7%/60.8%，而安慰劑組這一數(shù)值為29.0%（p<0.0001）。詳細(xì)數(shù)據(jù)將在醫(yī)學(xué)大會/期刊上發(fā)布。艾伯維計(jì)劃近期向FDA或其他國家提交其監(jiān)管申請。

3.默沙東HIF-2α抑制劑獲FDA突破性療法認(rèn)定。FDA授予默沙東缺氧誘導(dǎo)因子-2α（HIF-2α）抑制劑MK-6482突破性療法認(rèn)定，用于治療von Hippel-Lindau（VHL）疾病相關(guān)的腎細(xì)胞癌（RCC）患者，這些患者攜帶小于3厘米大小的非轉(zhuǎn)移性RCC腫瘤。FDA還授予MK-6482治療VHL疾病的孤兒藥資格。在2020年美國臨床腫瘤學(xué)會年會上公布的一項(xiàng)Ⅱ期臨床結(jié)果表明，MK-6482在VHL相關(guān)透明細(xì)胞RCC患者中達(dá)到27.9%的總緩解率，86.9%的患者靶標(biāo)病變縮小。

4.Moderna新冠疫苗動物實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)發(fā)表。Moderna公司mRNA新冠疫苗mRNA-1273的動物實(shí)驗(yàn)結(jié)果發(fā)表于《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》上。三組、每組8只恒河猴分別兩次注射10 μg或100 μg的mRNA-1273或安慰劑。結(jié)果顯示，疫苗組恒河猴血液中產(chǎn)生的中和抗體均高于COVID-19康復(fù)者的抗體水平，疫苗同時激活了T細(xì)胞免疫反應(yīng)。在暴露于病毒兩天后的恒河猴中，疫苗組各有7只恒河猴的肺部未檢測到病毒復(fù)制，而安慰劑組8只恒河猴肺部均有病毒復(fù)制；此外，100 μg疫苗組的8只恒河猴鼻子中均沒有檢測到病毒。mRNA-1273顯示出快速控制恒河猴上、下呼吸道中新冠病毒的潛力。

5.優(yōu)時比與羅氏達(dá)成阿爾茨海默病新藥合作。優(yōu)時比公司與羅氏及其旗下基因泰克公司達(dá)成一項(xiàng)獨(dú)家許可協(xié)議，用于其阿爾茨海默病（AD）在研重組Tau蛋白靶向單抗UCB0107在全球的開發(fā)與商業(yè)化。根據(jù)協(xié)議，優(yōu)時比將獲得1.2億美元的前期付款，總額可能高達(dá)20億美元的開發(fā)、銷售里程碑付款和特許權(quán)使用費(fèi)等；優(yōu)時比將負(fù)責(zé)在AD中進(jìn)行概念性驗(yàn)證研究，一旦獲得該研究結(jié)果后，基因泰克有權(quán)選擇繼續(xù)開發(fā)或?qū)⑷繖?quán)利歸還給優(yōu)時比。該交易仍需獲得反托拉斯批準(zhǔn)。

醫(yī)藥熱點(diǎn)

1.第三批國家藥品集采啟動。上海陽光醫(yī)藥采購網(wǎng)發(fā)布《全國藥品集中采購文件》，第三批集采涉及56個品種，將于8月20日在上海拉開帷幕。根據(jù)文件，符合資格的申報企業(yè)大于等于11家時，最多允許8家中選。而在相對應(yīng)的采購周期方面，實(shí)際中選企業(yè)數(shù)為1家或2家的，采購周期原則上為1年；中選企業(yè)數(shù)為3家的，采購周期原則上為2年；中選企業(yè)數(shù)為4家及以上的，采購周期原則上為3年。其中，阿扎胞苷注射劑、莫西沙星氯化鈉注射劑、左乙拉西坦注射用濃溶液本輪采購周期原則上為1年。

2.世衛(wèi)組織認(rèn)為群體免疫將導(dǎo)致更多人死亡。據(jù)美國CNBC報道，當(dāng)?shù)貢r間7月29日，世衛(wèi)組織官員Mike Ryan稱不要試圖通過讓新冠病毒在社區(qū)內(nèi)迅速傳播來實(shí)現(xiàn)所謂的群體免疫，這會讓醫(yī)院不堪重負(fù)，導(dǎo)致更多人死亡。大多數(shù)科學(xué)家認(rèn)為60%至80%的人口需要接種疫苗或擁有天然抗體才能實(shí)現(xiàn)群體免疫。但Mike Ryan認(rèn)為目前離這個數(shù)字還差得很遠(yuǎn)，呼吁大家做好防護(hù)措施，保護(hù)自己，保護(hù)他人。

3.休艙的武漢客廳方艙醫(yī)院徹底“關(guān)張大吉”。7月29日，武漢客廳方艙醫(yī)院開始拆除，并逐步恢復(fù)原有業(yè)態(tài)，預(yù)計(jì)工作需要兩三天完成。該方艙醫(yī)院是武漢首批方艙醫(yī)院之一，僅用三天建成。3月8日休艙后，武漢客廳又先后8次對方艙內(nèi)外進(jìn)行全面消殺，同時維護(hù)及保潔設(shè)施設(shè)備。接下來，武漢客廳會展中心將恢復(fù)其原有場館功能，全面承接各類展會、文藝演出等活動，助力武漢會展行業(yè)全面復(fù)工復(fù)產(chǎn)，推動民生與經(jīng)濟(jì)的全面復(fù)蘇。

【康緣藥業(yè)】公司收到國家藥監(jiān)局核發(fā)的澤瀉降脂膠囊《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》。

【健友股份】（1）2020年半年度實(shí)現(xiàn)營業(yè)收入13.96億元（+18.64%），實(shí)現(xiàn)歸母凈利潤4.08億元（+41.24%），實(shí)現(xiàn)扣非歸母凈利潤4.04億元（+44.30%）。（2）股東TANG YONGQUN通過上交所累計(jì)減持健友轉(zhuǎn)債50.31萬張，占發(fā)行總量的10%。

【衛(wèi)光生物】公司擬以自有資金出資1.00億元在深圳光明區(qū)投資設(shè)立全資子公司。