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嘉峪檢測網(wǎng) 2020-08-04 10:08
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今日頭條
國內(nèi)藥訊
1.阿斯利康艾司奧美拉唑鈉在華獲批新適應(yīng)癥。阿斯利康耐信®針劑（注射用艾司奧美拉唑鈉）獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)用于預(yù)防重癥患者應(yīng)激性潰瘍出血。作為原研質(zhì)子泵抑制劑，注射用艾司奧美拉唑鈉這一新適應(yīng)證獲批為我國應(yīng)激性消化道出血的預(yù)防提供了又一選擇。在一項Ⅲ期臨床中，與西咪替丁組相比，艾司奧美拉唑組患者的上消化道出血率較低（2.7%vs4.6%），而且兩個治療組的安全性特征相似，艾司奧美拉唑總體耐受性良好，未發(fā)現(xiàn)新的安全性問題。
2.揚子江、華潤維格列汀片同日獲批。揚子江藥業(yè)的維格列汀片和華潤賽科的維格列汀片同日獲批，兩家企業(yè)均是以仿制4類申報獲批，視同通過一致性評價。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2019年諾華的維格列汀全球銷售額超過10億美元，而在中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端維格列汀銷售額達(dá)2億元規(guī)模，同比增長超過40%。截至目前，已有豪森藥業(yè)、齊魯制藥、北京泰德制藥等7家國內(nèi)企業(yè)獲批上市，且這7家企業(yè)均已通過一致性評價。
3.振東制藥多發(fā)性硬化癥新藥ZD03獲批臨床。山西振東先導(dǎo)1類新藥ZD03膠囊獲國家藥監(jiān)局臨床試驗?zāi)驹S可，擬開發(fā)用于治療多發(fā)性硬化癥（MS）患者。多發(fā)性硬化癥是一種免疫介導(dǎo)的中樞神經(jīng)系統(tǒng)慢性炎性脫髓鞘疾病，歐美地區(qū)高加索人種具有高發(fā)特點。ZD03與MS的一線用藥富馬酸二甲酯具有相同的作用靶點，但ZD03的選擇性更高，起效劑量更低，從而為MS的臨床治療提供更有效手段。
4.輝瑞血友病新療法首次在華獲批臨床。輝瑞TFPI靶向療法marstacimab（PF-06741086）注射液在中國獲批一項臨床試驗?zāi)驹S可，適應(yīng)癥為“用于≥12歲有或無抑制物的血友病A或血友病B患者中的常規(guī)預(yù)防治療，以防止出血發(fā)作或降低出血發(fā)作頻率”。Marstacimab是一款靶向組織因子途徑抑制劑（TFPI）的在研創(chuàng)新療法，在全球范圍內(nèi)處于Ⅲ期臨床開發(fā)階段，已在美國獲得快速通道資格和孤兒藥資格。本次是該藥首次在中國獲批臨床。
5.12種真實世界數(shù)據(jù)可用于生成真實世界證據(jù)。8月3日，CDE發(fā)布關(guān)于公開征求《用于產(chǎn)生真實世界證據(jù)的真實世界數(shù)據(jù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》意見的通知。意見稿指出，真實世界數(shù)據(jù)的來源按功能類型主要可分為醫(yī)院信息系統(tǒng)數(shù)據(jù)、醫(yī)保支付數(shù)據(jù)、登記研究數(shù)據(jù)、藥品安全性主動監(jiān)測數(shù)據(jù)、自然人群隊列數(shù)據(jù)、組學(xué)數(shù)據(jù)、死亡登記數(shù)據(jù)、患者報告結(jié)局?jǐn)?shù)據(jù)、來自移動設(shè)備的個體健康監(jiān)測數(shù)據(jù)、公共衛(wèi)生監(jiān)測數(shù)據(jù)、患者隨訪數(shù)據(jù)、患者用藥數(shù)據(jù)等。
國際藥訊
1.FDA加速批準(zhǔn)“加強版”CD19單抗上市。FDA加速批準(zhǔn)MorphoSys和Incyte聯(lián)合開發(fā)的Monjuvi（tafasitamab-cxix）上市，與來那度胺（lenalidomide）聯(lián)用，二線治療成人復(fù)發(fā)/難治性彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤（DLBCL）患者，包括低級別淋巴瘤引起的DLBCL，以及不適合接受自體干細(xì)胞移植（ASCT）的患者。Monjuvi是一種通過改造抗體Fc端增強細(xì)胞介導(dǎo)的細(xì)胞毒性反應(yīng)的人源化抗CD19單抗，在一項Ⅱ期臨床L-MIND中，Monjuvi與來那度胺聯(lián)用，在這類患者中達(dá)到55%的總緩解率，包括37%的完全緩解率和18%的部分緩解率。中位緩解持續(xù)時間為21.7個月。
2.諾華司庫奇尤單抗歐盟獲批一線治療兒童銀屑病。歐盟委員會批準(zhǔn)諾華Cosentyx®（司庫奇尤單抗，俗稱蘇金單抗）用于治療6至18歲兒童和青少年的中重度斑塊狀銀屑病。此次批準(zhǔn)，是基于兩項6歲至18歲兒童和青少年中開展的Ⅲ期研究結(jié)果。研究顯示，低劑量（75-150mg）和高劑量（75-300mg）的Cosentyx在快速改善皮膚癥狀和生活質(zhì)量方面均高度有效，長達(dá)52周的安全性良好。Cosentyx是全球首個IL-17A抑制劑，已獲批銀屑病關(guān)節(jié)炎，強直性脊柱炎等多項適應(yīng)癥。
3.武田NAE抑制劑獲FDA突破性療法認(rèn)定。FDA授予武田“first-in-class”NEDD8激活酶（NAE）抑制劑pevonedistat突破性療法認(rèn)定，用于治療高風(fēng)險骨髓增生異常綜合征（HR-MDS）患者。在一項Ⅱ期臨床試驗Pevonedistat-2001中，pevonedistat與阿扎胞苷聯(lián)用使HR-MDS患者達(dá)到23.9個月的總生存期（OS），而阿扎胞苷單藥療法的OS僅為19.1個月。pevonedistat有望成為十多年來首個治療HR-MDS患者的創(chuàng)新藥物。目前，這些患者的治療選擇僅限于低甲基化藥物（HMA），即使采用已有療法，HR-MDS患者的預(yù)后仍然不良。
4.阿斯利康奧希替尼獲FDA突破性療法認(rèn)定。7月30日，阿斯利康第三代EGFR抑制劑奧希替尼（osimertinib,Tagrisso）獲FDA授予突破性療法認(rèn)定，作為輔助療法，治療接受治愈性切除手術(shù)的早期（IB、II和IIIA）表皮生長因子受體突變（EGFRm）非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者。在一項Ⅲ期臨床ADAURA中，奧希替尼作為輔助治療將這類患者的疾病復(fù)發(fā)或死亡風(fēng)險降低約80%。Tagrisso此前已在美國、日本等多個國家獲批用于一線治療局部晚期/轉(zhuǎn)移性EGFRm NSCLC患者。
5.強生EGFR-MET雙抗非小細(xì)胞肺癌III期臨床啟動。強生公司在ClinicalTrials.gov官網(wǎng)上登記啟動了Amivantamab（EGFR-MET雙抗）聯(lián)合Lazertinib（三代EGFR-TKI）一線治療EGFR突變(外顯子19缺失或外顯子21 L858R替換)的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌的III期臨床研究（NCT04487080）。該研究擬入組1000患者評估Amivantamab+Lazertinib聯(lián)合療法較奧希替尼或單藥一線治療的安全與有效性。今年3月，Amivantamab已獲FDA授予的突破性療法稱號，用于治療鉑類化療后進(jìn)展的EGFR外顯子20插入突變的轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌患者。
6.新型抗體Nirsevimab預(yù)防RSV感染IIb期結(jié)果公布。醫(yī)學(xué)期刊《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》發(fā)表了賽諾菲和阿斯利康聯(lián)合開發(fā)的呼吸道合胞病毒(RSV)單抗藥物Nirsevimab的IIb期研究成果。該研究評估Nirsevimab在健康早產(chǎn)嬰兒群體中的安全性和有效性。研究結(jié)果顯示，與安慰劑組相比，Nirsevimab治療組中RSV引起的下呼吸道感染就診率下降70.1%(95% CI: 52.3%-81.2%)，住院率下降了78.4%(95% CI: 51.9%-90.3%)，只需注射一次，Nirsevimab就可以在長達(dá)5個月的RSV流行季期間提供持續(xù)保護(hù)。而且兩組的安全性相似，未觀察到任何超敏反應(yīng)。
醫(yī)藥熱點
股市資訊
【復(fù)星醫(yī)藥】控股子公司沈陽紅旗產(chǎn)品鹽酸乙胺丁醇片收到《藥品補充申請批準(zhǔn)通知書》。
【智飛生物】（1）2020年半年度實現(xiàn)營業(yè)收入69.94億元（38.8%），實現(xiàn)歸母凈利潤15.05億元（31.18%），實現(xiàn)扣非歸母凈利潤15.13億元（28.58%）。
【泰格醫(yī)藥】本次H 股發(fā)行價格為每股100.00港元，預(yù)計將于2020年8月7日開始在香港聯(lián)交所主板上市交易。
審評動向
1. CDE最新受理情況（08月03日）
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來源：藥研發(fā)
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