中文字幕一级黄色A级片|免费特级毛片。性欧美日本|偷拍亚洲欧美1级片|成人黄色中文小说网|A级片视频在线观看|老司机网址在线观看|免费一级无码激情黄所|欧美三级片区精品网站999|日韩av超碰日本青青草成人|一区二区亚洲AV婷婷

醫(yī)療器械臨床前動物試驗，是通過將醫(yī)療器械應(yīng)用于動物模型來模擬臨床使用，由于其更接近臨床實際使用情況和預(yù)期用途，對于沒有臨床應(yīng)用歷史的高風(fēng)險醫(yī)療器械以及創(chuàng)新型醫(yī)療器械來說，更是評估醫(yī)療器械安全性和有效性的重要手段。醫(yī)療器械臨床前動物試驗，針對醫(yī)療器械不同研發(fā)階段及試驗?zāi)康?，分為可行性研究（一般在產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)階段進行）、安全性研究和有效性研究（一般在產(chǎn)品定型和/或最終產(chǎn)品階段進行）。根據(jù)醫(yī)療器械的臨床使用和特點，在選擇符合試驗?zāi)康牡膭游锬Ｐ蜁r，應(yīng)優(yōu)先考慮結(jié)構(gòu)、功能、代謝及疾病特點等與人體相似性及其對試驗結(jié)果的影響，動物模型與人體相似性越高，其結(jié)果外推人體水平時，支持的證據(jù)水平越高，從動物選擇上，多以大動物，如比格犬、拉布拉多犬、巴馬豬、家豬、山羊、綿羊、猴等進行試驗，且宜盡量選擇符合相關(guān)國家/行業(yè)標準的實驗動物。

醫(yī)療器械安全性和有效性評價研究應(yīng)采用科學(xué)、合理的評價方法，對于進行了風(fēng)險分析后，在無法充分驗證產(chǎn)品風(fēng)險控制措施的有效性；缺乏驗證/確認資料可以通過動物試驗獲得；已有信息，如同類產(chǎn)品動物試驗數(shù)據(jù)不充分的情況下，國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）在2019年4月發(fā)布的《醫(yī)療器械動物實驗研究技術(shù)審查指導(dǎo)原則第一部分：決策原則》中給出了指導(dǎo)建議：需要進行動物試驗。

科學(xué)合理的試驗設(shè)計方案以及如何進行試驗質(zhì)量的管理，是保障試驗結(jié)果真實、準確、可靠和科學(xué)的基礎(chǔ)。目前國際上，醫(yī)療器械動物實驗研究需要在GLP條件下進行，如美國、歐洲等。然而中國，由于在醫(yī)療器械動物實驗領(lǐng)域各個層面還存在許多挑戰(zhàn)，尚未實施GLP，也未對開展動物實驗的研究提出明確的資質(zhì)要求。然而，NMPA在2019年發(fā)布的《醫(yī)療器械動物實驗研究技術(shù)審查指導(dǎo)原則第二部分：實驗設(shè)計、實施質(zhì)量保證》（征求意見稿），其中第四部分（動物實驗的實施與質(zhì)量保證）對開展動物實驗的單位或機構(gòu)提出了明確的指導(dǎo)建議和要求，涉及包括動物質(zhì)量、動物福利、試驗方案、樣品管理、試驗總結(jié)報告和質(zhì)量保證部門檢查等，在充分理解國際上關(guān)于醫(yī)療器械臨床前動物實驗研究規(guī)范管理要求的基礎(chǔ)上，可以看出，該指導(dǎo)原則與GLP管理存在很多的相同性和相似性，也表明中國在該領(lǐng)域的規(guī)范制度方面正在不斷完善，并逐步向國際接軌。