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本文適用乳房植入體是指在乳房再造、乳房修復(fù)和隆乳中所用到的乳房植入體（不包括不帶有硅橡膠殼體的充填材料），主要包括以下三種乳房植入體：

（一）生理鹽水填充乳房植入體：生理鹽水填充乳房植入體的外面是一層主要由聚硅氧烷（例如聚二甲基硅氧烷、聚二苯硅氧烷）制成的硅橡膠殼體，可以用無(wú)菌等滲生理鹽水填充到理想尺寸。某些用生理鹽水填充人工乳房有閉鎖的閥門(mén)。

（二）硅凝膠填充乳房植入體：硅凝膠填充乳房植入體的外面是一層主要由聚硅氧烷（例如聚二甲基硅氧烷、聚二苯硅氧烷）制成的硅橡膠殼體，里面填充一定量的硅凝膠。

（三）其他填充乳房植入體：這類(lèi)乳房植入體都有一層硅橡膠殼體，但里面填充物不是生理鹽水或硅凝膠，而是其他物質(zhì)。

乳房植入體原材料要求

（1）應(yīng)符合YY/T0640-2007《外科植入物通用要求》。

（2）用于制備產(chǎn)品的硅橡膠材料應(yīng)符合YY 0334《硅橡膠外科植入物通用要求》的規(guī)定。

（3）采用雙組分加成硫化的硅橡膠，應(yīng)符合YY0484《外科植入物雙組分加成型硫化硅橡膠》。

（4）如果采用生理鹽水為填充物，生理鹽水應(yīng)符合中國(guó)藥典對(duì)注射用生理鹽水的要求。

（5）若采用其他材料為充填物，這些材料應(yīng)盡量使用已經(jīng)在國(guó)內(nèi)批準(zhǔn)植入人體的材料，否則應(yīng)提供充分的資料以支持其植入人體的安全性。

乳房植入體性能研究

（1）滲出試驗(yàn)：

滲出試驗(yàn)只針對(duì)硅凝膠填充乳房植入體或其他非生理鹽水填充物乳房植入體，是指硅凝膠的低分子量組分或其他低分子量物質(zhì)從完整無(wú)損的殼體中擴(kuò)散出來(lái)。除參照YY0647《無(wú)源外科植入物 乳房植入物的專(zhuān)用要求》在標(biāo)準(zhǔn)中制定該項(xiàng)目要求外，還應(yīng)提供如下資料：對(duì)乳房植入體在模擬體內(nèi)環(huán)境中進(jìn)行滲出試驗(yàn)（例如：先把乳房植入體放在富脂的培養(yǎng)基或者生理溶液中培養(yǎng)，在生理環(huán)境下進(jìn)行試驗(yàn)），并對(duì)滲出成分進(jìn)行定性定量分析（包括硅元素，如果測(cè)試結(jié)果證實(shí)殼體或凝膠中還有較大量的其他元素，也應(yīng)該進(jìn)行這些元素的滲出試驗(yàn)），并確定隨時(shí)間變化的擴(kuò)散率。

（2）硫化程度：

提供三個(gè)不同批次硅橡膠殼體（填充硅凝膠）的硫化程度，以考查不同批次的硫化程度的均勻一致性。測(cè)定硫化程度的方法有：測(cè)量低應(yīng)變下的楊氏模量（與硫化程度成正比），或在良溶劑中測(cè)量聚合成分的平衡溶脹率，或測(cè)定總浸提物中未反應(yīng)的硫化劑。

（3）浸提試驗(yàn)：

在37±2℃下對(duì)硅橡膠殼體進(jìn)行一種極性溶劑（例如水浸提）和一種非極性溶劑（例如正己烷）的浸提試驗(yàn)，對(duì)浸提物質(zhì)進(jìn)行定性和定量分析（可使用傅立葉紅外光譜、紫外分光光度儀等），殘留單體（環(huán)狀或線(xiàn)性低聚硅氧烷）分析等。

（4）揮發(fā)物：

對(duì)硅橡膠殼體揮發(fā)物進(jìn)行分析（建議使用頂空的氣相色譜儀或氣質(zhì)聯(lián)用儀）。

（5）重金屬：

明確制備硅橡膠所用的金屬催化劑的價(jià)態(tài)，并測(cè)定其殘留量。

（6）硅凝膠填充物：

對(duì)硅凝膠的粘度和硫化程度進(jìn)行測(cè)定（如果可能）；采用與硅橡膠殼體類(lèi)似的方法對(duì)硅凝膠進(jìn)行浸提試驗(yàn)，對(duì)浸出物進(jìn)行定量分析；對(duì)硅凝膠揮發(fā)物進(jìn)行分析（建議使用頂空的氣相色譜儀或氣質(zhì)聯(lián)用儀）；明確制備硅凝膠所用的金屬催化劑的價(jià)態(tài)，并測(cè)定其殘留量。

（7）其他填充物

① 若使用非硅凝膠或生理鹽水的填充物，應(yīng)提供殼體性能和完整性的長(zhǎng)期資料，以說(shuō)明填充材料與殼體材料之間的相容性。

② 填充物為聚合物：應(yīng)提供聚合物名稱(chēng)、配方、純化方法、完整的物理和化學(xué)性能（包括結(jié)構(gòu)分析、分子量、交聯(lián)度、黏度等）以及浸提試驗(yàn)，對(duì)痕量金屬、重金屬和浸出物進(jìn)行定量分析。

③ 填充物為非聚合物：應(yīng)給出填充物名稱(chēng)、成分、純化方法、完整的物理和化學(xué)特性。

④ 穩(wěn)定性試驗(yàn)：盡管聚硅氧烷（如硅凝膠）被認(rèn)為是高度穩(wěn)定的，但其他聚合物或非聚合物的穩(wěn)定性可能未知。因此含有其他聚合物或非聚合物的乳房植入體應(yīng)提供實(shí)時(shí)穩(wěn)定性試驗(yàn)資料。在試驗(yàn)報(bào)告中應(yīng)顯示時(shí)間或溫度對(duì)填充材料的物理性能和化學(xué)成分的影響，這些影響包括（不限于）殼體和凝膠的力學(xué)性能穩(wěn)定性、化學(xué)性能穩(wěn)定性（浸提試驗(yàn)、紅外、凝膠的分子量分布等）。若不能提供充分的實(shí)時(shí)穩(wěn)定性試驗(yàn)資料，且已完成了該醫(yī)療器械的加速穩(wěn)定性試驗(yàn)，試驗(yàn)結(jié)果可初步證明其穩(wěn)定性，則在該植入體首次注冊(cè)時(shí)可提供實(shí)時(shí)穩(wěn)定性試驗(yàn)的方案和中期的驗(yàn)證報(bào)告，以及加速穩(wěn)定性試驗(yàn)的試驗(yàn)方案和試驗(yàn)報(bào)告，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)承諾在醫(yī)療器械上市后繼續(xù)開(kāi)展并完成實(shí)時(shí)穩(wěn)定性試驗(yàn)，并在重新注冊(cè)時(shí)補(bǔ)充提交該試驗(yàn)報(bào)告。

建議提供乳房植入體的毒代動(dòng)力學(xué)資料（GB/T 16886.16-2004）

乳房植入體有效期驗(yàn)證報(bào)告（包括產(chǎn)品性能穩(wěn)定性試驗(yàn)和無(wú)菌持續(xù)狀態(tài)的保證期限）

乳房植入體產(chǎn)品相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

主要相關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)舉例（未標(biāo)明年代號(hào)表示應(yīng)參照最新標(biāo)準(zhǔn)）：

YY 0647《無(wú)源外科植入物 乳房植入物的專(zhuān)用要求》

YY 0334《硅橡膠外科植入物通用要求》

YY/T 0640《外科植入物通用要求》

GB/T 16886《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)》系列標(biāo)準(zhǔn)

GB/T 16175《醫(yī)用有機(jī)硅材料生物學(xué)評(píng)價(jià)試驗(yàn)方法》

《中華人民共和國(guó)藥典》

乳房植入體技術(shù)要求

（1）外觀及尺寸：容積、基底尺寸、凸度及允差。

（2）表面特性：對(duì)于為了形成特定質(zhì)地而對(duì)表面進(jìn)行了特殊加工或處理的乳房植入體，應(yīng)給出表面形態(tài)描述的測(cè)試方法、定量數(shù)據(jù)和允差。

（3）力學(xué)性能

① 殼體：扯斷伸長(zhǎng)率，拉伸永久形變，抗撕裂性能，連接、接縫或封口的強(qiáng)度，耐磨性能。

② 硅凝膠或其他凝膠類(lèi)填充物：內(nèi)聚力。

③ 植入體整體：抗沖擊性能，靜態(tài)破裂性能（應(yīng)該確定出合理的靜態(tài)破裂壓力限值），疲勞性能。

④ 閥泄漏。

⑤ 注射部位泄漏。

⑥ 附件聯(lián)接強(qiáng)度。

（4）化學(xué)性能

如果植入體有兩種以上可分離的不同類(lèi)型的材料，應(yīng)分別對(duì)每種材料進(jìn)行測(cè)定。

① 硅橡膠殼體：干燥失重、微量元素（鉛Pb、鎘Cd、砷As、鉻Cr、鐵Fe、鉑Pt、錫Sn、鋅Zn、銻Sb、鎳Ni、銅Cu）、溶出物要求[蒸發(fā)殘?jiān)?、酸堿度、過(guò)氧化物（適用于熱硫化硅橡膠）、還原物質(zhì)易氧化物（適用于加成硫化硅橡膠）、紫外吸收、重金屬總量]、浸提物質(zhì)和揮發(fā)物質(zhì)（特別是低分子量物質(zhì)）的定性定量分析。

② 硅凝膠填充物：詳細(xì)的化學(xué)表征（如紅外吸收光譜等）、微量元素（鉛Pb、鎘Cd、砷As、鉻Cr、鐵Fe、鉑Pt、錫Sn、鋅Zn、銻Sb、鎳Ni、銅Cu）、浸提物質(zhì)和揮發(fā)物質(zhì)（特別是低分子量物質(zhì)）的定性定量分析。

③ 生理鹽水填充物：應(yīng)符合中國(guó)藥典對(duì)注射用生理鹽水的要求。

④ 其他填充物：應(yīng)建立詳細(xì)的化學(xué)表征；低分子量物質(zhì)的定性定量分析；參照GB/T14233_1《醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法 第1部分：化學(xué)分析方法》或相應(yīng)材料標(biāo)準(zhǔn)制定化學(xué)性能。

（5）滲出（擴(kuò)散）試驗(yàn)：對(duì)于非生理鹽水填充乳房植入體，應(yīng)對(duì)填充物的滲出（擴(kuò)散）進(jìn)行評(píng)價(jià)。

（6）老化性能：一定溫度和時(shí)間老化后產(chǎn)品（包括殼體和填充物）的物理機(jī)械性能和化學(xué)性能。

（7）生物學(xué)評(píng)價(jià)：應(yīng)按照GB/T 16886《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)》和YY 0647《無(wú)源外科植入物 乳房植入物的專(zhuān)用要求》進(jìn)行生物學(xué)評(píng)價(jià)或試驗(yàn)（如果植入體有兩種以上可分離的不同類(lèi)型的材料，應(yīng)分別對(duì)每種材料進(jìn)行評(píng)價(jià)或試驗(yàn)）。

（8）無(wú)菌。