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01、公告發(fā)布

 

國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布藥品記錄與數(shù)據(jù)管理要求（試行）的公告（2020年第74號(hào)）

為貫徹落實(shí)《藥品管理法》《疫苗管理法》有關(guān)規(guī)定，加強(qiáng)藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用活動(dòng)的記錄和數(shù)據(jù)管理，確保有關(guān)信息真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯，國(guó)家藥監(jiān)局組織制定了《藥品記錄與數(shù)據(jù)管理要求（試行）》，現(xiàn)予發(fā)布，自2020年12月1日起施行。

法規(guī)鏈接：https://www.nmpa.gov.cn/yaopin/ypggtg/ypqtgg/20200701110301645.html

 

國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布《突破性治療藥物審評(píng)工作程序（試行）》等三個(gè)文件的公告（2020年第82號(hào)）

為配合《藥品注冊(cè)管理辦法》實(shí)施，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《突破性治療藥物審評(píng)工作程序（試行）》、《藥品附條件批準(zhǔn)上市申請(qǐng)審評(píng)審批工作程序（試行）》、《藥品上市許可優(yōu)先審評(píng)審批工作程序（試行）》，現(xiàn)予發(fā)布。

法規(guī)鏈接：https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20200708151701834.html

 

國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《化學(xué)藥品注冊(cè)受理審查指南（試行）》的通告（2020年第10號(hào)）

根據(jù)《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于實(shí)施<藥品注冊(cè)管理辦法>有關(guān)事宜的公告》（2020年第46號(hào)），為推進(jìn)相關(guān)配套規(guī)范性文件、技術(shù)指導(dǎo)原則起草制定工作，在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《化學(xué)藥品注冊(cè)受理審查指南（試行）》。根據(jù)《國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導(dǎo)原則發(fā)布程序的通知》（藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號(hào)）要求，經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審核同意，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。

法規(guī)鏈接：http://www.cde.org.cn/news.do?method=viewInfoCommon&id=cf49ee232197abb1

 

國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《生物制品注冊(cè)受理審查指南》的通告（2020年第11號(hào)） 

根據(jù)《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于實(shí)施<藥品注冊(cè)管理辦法>有關(guān)事宜的公告》（2020年第46號(hào)），為推進(jìn)相關(guān)配套規(guī)范性文件、技術(shù)指導(dǎo)原則起草制定工作，在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《生物制品注冊(cè)受理審查指南（第一部分 預(yù)防用生物制品）》、《生物制品注冊(cè)受理審查指南（第二部分 治療用生物制品）》以及《生物制品注冊(cè)受理審查指南（第三部分 按生物制品管理的體外診斷制劑）》。根據(jù)《國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導(dǎo)原則發(fā)布程序的通知》（藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號(hào)）要求，經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審核同意，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。

法規(guī)鏈接：http://www.cde.org.cn/news.do?method=viewInfoCommon&id=3aa9f3d2b7cd3df1

 

國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《研發(fā)期間安全性更新報(bào)告管理規(guī)范（試行）》的通告（2020年第7號(hào)） 

為規(guī)范研發(fā)期間安全性更新報(bào)告的撰寫(xiě)與管理，根據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》相關(guān)規(guī)定，藥審中心組織制定了《研發(fā)期間安全性更新報(bào)告管理規(guī)范（試行）》，經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審核同意，現(xiàn)予發(fā)布，自2020年7月1日起施行。

法規(guī)鏈接：http://www.cde.org.cn/news.do?method=largeInfo&id=3cad3925b893ab31

 

國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《藥物臨床試驗(yàn)期間安全信息評(píng)估與管理規(guī)范（試行）》的通告（2020年第5號(hào)） 

根據(jù)《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于實(shí)施<藥品注冊(cè)管理辦法>有關(guān)事宜的公告》（2020年第46號(hào)），為推進(jìn)相關(guān)配套規(guī)范性文件、技術(shù)指導(dǎo)原則起草制定工作，在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《藥物臨床試驗(yàn)期間安全信息評(píng)估與管理規(guī)范（試行）》，經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審核同意，現(xiàn)予發(fā)布，自2020年7月1日起施行。

法規(guī)鏈接：http://www.cde.org.cn/news.do?method=viewInfoCommon&id=938b81c153eaf85e

 

國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《藥品注冊(cè)申報(bào)資料格式體例與整理規(guī)范》的通告（2020年第12號(hào)） 

根據(jù)《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于實(shí)施<藥品注冊(cè)管理辦法>有關(guān)事宜的公告》（2020年第46號(hào)），為推進(jìn)相關(guān)配套規(guī)范性文件、技術(shù)指導(dǎo)原則起草制定工作，在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《藥品注冊(cè)申報(bào)資料格式體例與整理規(guī)范》，經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審核同意，現(xiàn)予發(fā)布，自2020年10月1日起施行。

法規(guī)鏈接：http://www.cde.org.cn/news.do?method=viewInfoCommon&id=4fcb14858a8d3037

 

國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》血液制品附錄修訂稿的公告（2020年第77號(hào)）  

《中華人民共和國(guó)藥品管理法》實(shí)施后，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》第三百一十條規(guī)定，對(duì)《血液制品》附錄進(jìn)行了修訂，現(xiàn)作為《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》配套文件予以發(fā)布。附錄自2020年10月1日起施行。

法規(guī)鏈接：https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20200702154501133.html

 

國(guó)家藥監(jiān)局 國(guó)家衛(wèi)生健康委關(guān)于發(fā)布2020年版《中華人民共和國(guó)藥典》的公告（2020年 第78號(hào)） 

根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》，2020年版《中華人民共和國(guó)藥典》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《中國(guó)藥典》）經(jīng)第十一屆藥典委員會(huì)執(zhí)行委員會(huì)全體會(huì)議審議通過(guò)，現(xiàn)予發(fā)布，自2020年12月30日起實(shí)施。

法規(guī)鏈接：https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20200702151301219.html

 

國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于實(shí)施2020年版《中華人民共和國(guó)藥典》有關(guān)事宜的公告（2020年 第80號(hào)）國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)遞交指導(dǎo)原則（試行）》的通告（2020年第16號(hào)） 

為規(guī)范藥品注冊(cè)申請(qǐng)人遞交藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)及相關(guān)資料，配合新修訂的藥品注冊(cè)申報(bào)資料要求，提高藥品審評(píng)效率，藥審中心組織制定了《藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)遞交指導(dǎo)原則（試行）》。根據(jù)《國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導(dǎo)原則發(fā)布程序的通知》（藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號(hào)）要求，經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審核同意，現(xiàn)予發(fā)布。

法規(guī)鏈接：https://www.nmpa.gov.cn/yaopin/ypggtg/ypqtgg/20200720171201514.html

 

國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《藥物臨床試驗(yàn)非劣效設(shè)計(jì)指導(dǎo)原則》的通告（2020年第17號(hào)）

為了促進(jìn)臨床試驗(yàn)各相關(guān)方正確地認(rèn)識(shí)、實(shí)施和評(píng)價(jià)非劣效設(shè)計(jì)，并規(guī)范申辦方開(kāi)展非劣效試驗(yàn)，藥審中心組織制定了《藥物臨床試驗(yàn)非劣效設(shè)計(jì)指導(dǎo)原則》。根據(jù)《國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導(dǎo)原則發(fā)布程序的通知》（藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號(hào)）要求，經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審核同意，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。

法規(guī)鏈接：http://www.cde.org.cn/news.do?method=largeInfo&id=31c0a47beeb92f8f

 

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心關(guān)于發(fā)布《化學(xué)仿制藥參比制劑目錄（第三十一批）》的公示 

根據(jù)國(guó)家局2019年3月28日發(fā)布的《關(guān)于發(fā)布化學(xué)仿制藥參比制劑遴選與確定程序的公告》（2019年第25號(hào)），國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心組織遴選了第三十一批參比制劑，現(xiàn)予以公示征求意見(jiàn)。

法規(guī)鏈接：http://www.cde.org.cn/news.do?method=viewInfoCommon&id=d6764525097074b9

 

國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《注射用曲妥珠單抗生物類(lèi)似藥臨床試驗(yàn)指導(dǎo)原則》的通告（2020年第15號(hào)） 

為指導(dǎo)我國(guó)注射用曲妥珠單抗生物類(lèi)似藥的臨床研發(fā)，提供可參考的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《注射用曲妥珠單抗生物類(lèi)似藥臨床試驗(yàn)指導(dǎo)原則》。根據(jù)《國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導(dǎo)原則發(fā)布程序的通知》（藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號(hào)）要求，經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審核同意，現(xiàn)予發(fā)布,自發(fā)布之日起施行。

法規(guī)鏈接：https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20200720171601501.html

 

國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《利妥昔單抗注射液生物類(lèi)似藥臨床試驗(yàn)指導(dǎo)原則》的通告（2020年第14號(hào)） 

為指導(dǎo)我國(guó)利妥昔單抗注射液生物類(lèi)似藥的臨床研發(fā)，提供可參考的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《利妥昔單抗注射液生物類(lèi)似藥臨床試驗(yàn)指導(dǎo)原則》。根據(jù)《國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導(dǎo)原則發(fā)布程序的通知》（藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號(hào)）要求，經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審核同意，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。

法規(guī)鏈接：https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20200720171501333.html

 

國(guó)家中醫(yī)藥管理局辦公室關(guān)于印發(fā)《中醫(yī)藥 服務(wù)監(jiān)督工作指南（試行）》的通知

為指導(dǎo)中醫(yī)藥監(jiān)督執(zhí)法人員依法開(kāi)展中醫(yī)藥監(jiān)督工作，保障《中醫(yī)藥法》和相關(guān)配套文件貫徹落實(shí)，規(guī)范中醫(yī)藥服務(wù)有序開(kāi)展，國(guó)家中醫(yī)藥管理局組織專(zhuān)家制定了《中醫(yī)藥服務(wù)監(jiān)督工作指南(試行)》?，F(xiàn)將《指南》印發(fā)給你們，請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行。

法規(guī)鏈接：http://fjs.satcm.gov.cn/zhengcewenjian/2020-07-24/16125.html

 

02、征求意見(jiàn)稿

 

-國(guó)家藥監(jiān)局綜合司公開(kāi)征求《藥品檢查管理規(guī)定（征求意見(jiàn)稿）》意見(jiàn)

-國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心關(guān)于公開(kāi)征求《藥審中心補(bǔ)充資料管理規(guī)范（征求意見(jiàn)稿）》意見(jiàn)的通知 

-國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心關(guān)于公開(kāi)征求《化學(xué)藥品非處方藥上市注冊(cè)技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》意見(jiàn)的通知 

-國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心關(guān)于公開(kāi)征求《創(chuàng)新藥（化學(xué)藥）臨床試驗(yàn)期間藥學(xué)變更技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》意見(jiàn)的通知

-國(guó)家醫(yī)療保障局《關(guān)于建立醫(yī)藥價(jià)格和招采信用評(píng)價(jià)制度的指導(dǎo)意見(jiàn)（征求意見(jiàn)稿）》公開(kāi)征求意見(jiàn)

 

03、藥典更新

 

國(guó)家藥典委員會(huì)關(guān)于2020年版《中國(guó)藥典》執(zhí)行意見(jiàn)反饋的通知

2020年版《中國(guó)藥典》已由國(guó)家藥監(jiān)局、國(guó)家衛(wèi)生健康委頒布實(shí)施。為方便溝通執(zhí)行過(guò)程當(dāng)中的問(wèn)題，進(jìn)一步聽(tīng)取意見(jiàn)建議，即日起我委開(kāi)通“2020年版《中國(guó)藥典》執(zhí)行及有關(guān)問(wèn)題反饋通道”，歡迎大家通過(guò)郵件反饋2020年版《中國(guó)藥典》及執(zhí)行當(dāng)中的問(wèn)題。對(duì)所反映的問(wèn)題，將及時(shí)研究并反饋。

法規(guī)鏈接：http://www.chp.org.cn/gjydw/tz/15283.jhtml

 

國(guó)家藥典委員會(huì)關(guān)于發(fā)布藥品通用名稱(chēng)核準(zhǔn)工作程序和報(bào)送資料要求的通告

為落實(shí)《藥品注冊(cè)管理辦法》（國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第27號(hào)），規(guī)范藥品通用名稱(chēng)核準(zhǔn)工作，國(guó)家藥典委員會(huì)組織起草了《藥品通用名稱(chēng)核準(zhǔn)工作程序》、《中成藥創(chuàng)新藥通用名稱(chēng)申請(qǐng)報(bào)送資料要求》、《化學(xué)藥品通用名稱(chēng)申請(qǐng)報(bào)送資料要求》和《生物制品通用名稱(chēng)申請(qǐng)報(bào)送資料要求》（見(jiàn)附件1-4），經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審核批準(zhǔn)，現(xiàn)予以發(fā)布。《藥品注冊(cè)管理辦法》實(shí)施之日起提交的上市許可申請(qǐng)，需要通用名稱(chēng)核準(zhǔn)的，應(yīng)符合本通告的有關(guān)要求。

法規(guī)鏈接：http://www.chp.org.cn/view/ff80808172917da7017309ac230c1725?a=tz