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01、公告發(fā)布

國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械定期風險評價報告撰寫規(guī)范的通告（2020年第46號）

為落實《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局 國家衛(wèi)生健康委員會令 第1號）有關(guān)要求，規(guī)范并指導醫(yī)療器械注冊人撰寫定期風險評價報告，國家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《醫(yī)療器械定期風險評價報告撰寫規(guī)范》，現(xiàn)予以發(fā)布。

法規(guī)鏈接：https://www.nmpa.gov.cn/ylqx/ylqxggtg/ylqxzhdyz/20200702155401886.html

國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于進一步加強醫(yī)療器械強制性行業(yè)標準管理有關(guān)事項的通知  藥監(jiān)綜械注〔2020〕72號  

為進一步統(tǒng)一對強制性行業(yè)標準的認識，切實推進醫(yī)療器械強制性行業(yè)標準規(guī)范、有效實施，根據(jù)《中華人民共和國標準化法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《強制性國家標準管理辦法》和《醫(yī)療器械標準管理辦法》，現(xiàn)就進一步加強醫(yī)療器械強制性行業(yè)標準管理有關(guān)事項發(fā)出通知。

法規(guī)鏈接：https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/gzwj/gzwjylqx/20200709151201952.html

國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布YY 0485-2020《一次性使用心臟停跳液灌注器》等41項醫(yī)療器械行業(yè)標準和2項修改單的公告（2020年第76號）

YY 0485-2020《一次性使用心臟停跳液灌注器》等41項醫(yī)療器械行業(yè)標準和YY 0881-2013《一次性使用植入式給藥裝置專用針》等2項修改單已經(jīng)審定通過，現(xiàn)予以公布。

法規(guī)鏈接：https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20200709173401918.html

02、征求意見稿

醫(yī)療器械技術(shù)審評中心關(guān)于《檸檬酸消毒液注冊申報技術(shù)審查指導原則（征求意見稿）》征求意見的通知

醫(yī)療器械技術(shù)審評中心結(jié)合境內(nèi)、境外醫(yī)療器械注冊申報產(chǎn)品的特點及申報現(xiàn)狀，在總結(jié)技術(shù)審評實際情況，并參考相關(guān)文獻資料的基礎(chǔ)上，組織多方面專家共同起草了《檸檬酸消毒液注冊申報技術(shù)審查指導原則（征求意見稿）》。

為了使該指導原則更具有科學性及合理性，即日起在網(wǎng)上公開征求意見。衷心希望相關(guān)領(lǐng)域的專家、學者、管理者及從業(yè)人員積極參與，提出建設(shè)性的意見和建議，推動指導原則的豐富和完善，促進醫(yī)療器械研發(fā)及技術(shù)審評質(zhì)量和效率的提高。

法規(guī)鏈接：https://www.cmde.org.cn/CL0004/21196.html

醫(yī)療器械技術(shù)審評中心關(guān)于征求《2020年新增和修訂的免于進行臨床試驗醫(yī)療器械目錄（征求意見稿）》意見的通知

為貫徹落實中央辦公廳、國務院辦公廳《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（廳字〔2017〕42號），進一步規(guī)范醫(yī)療器械臨床評價工作，擴大免于進行臨床試驗的醫(yī)療器械目錄范圍，醫(yī)療器械技術(shù)審評中心組織了對免于進行臨床試驗醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄的制修訂工作，形成了《2020年新增和修訂的免于進行臨床試驗醫(yī)療器械目錄（征求意見稿）》、《2020年新增和修訂的免于進行臨床試驗體外診斷試劑目錄（征求意見稿）》。

法規(guī)鏈接：https://www.cmde.org.cn/CL0004/21358.html

03、其他

中國醫(yī)療器械標準管理年報（2019）

2019年，國家藥品監(jiān)督管理局堅持以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導，嚴格落實習近平總書記“最嚴謹?shù)臉藴?rdquo;要求，堅定保安全底線、追發(fā)展高線兩個目標，圍繞醫(yī)療器械科學監(jiān)管大局，把好方向守初心、聚力前行擔使命，從體系機制建設(shè)完善和業(yè)務工作規(guī)范兩方面入手，扎實有序推進醫(yī)療器械標準體系建設(shè)。

法規(guī)鏈接：http://www.cmdi.org.cn/publish/default/zhixuntop_1/content/2020070823090016185.htm

“十三五”規(guī)劃醫(yī)療器械標準制修訂任務完成89.4%

7月8日，國家藥監(jiān)局發(fā)布2019年度中國醫(yī)療器械標準管理年報（以下簡稱年報）。年報顯示，截至2019年底，“十三五”規(guī)劃中500項醫(yī)療器械標準制修訂任務已立項447項，已完成89.4%。2019年共發(fā)布國家標準5項、行業(yè)標準72項以及行業(yè)標準修改單3項，我國醫(yī)療器械標準共計1671項。除2019年新發(fā)布國際標準外，我國應轉(zhuǎn)化的醫(yī)療器械國際標準轉(zhuǎn)化率達90%。我國醫(yī)療器械標準技術(shù)體系持續(xù)優(yōu)化。

法規(guī)鏈接：http://www.cnpharm.com/c/2020-07-10/741350.shtml

醫(yī)療器械MAH制度全國推行

7月7日，國務院發(fā)布《關(guān)于做好自由貿(mào)易試驗區(qū)第六批改革試點經(jīng)驗復制推廣工作的通知》。《通知》指出，自貿(mào)試驗區(qū)所在地方和有關(guān)部門結(jié)合各自貿(mào)試驗區(qū)功能定位和特色特點，全力推進制度創(chuàng)新實踐，形成了自貿(mào)試驗區(qū)第六批改革試點經(jīng)驗，將在全國范圍內(nèi)復制推廣。

法規(guī)鏈接：http://www.camdi.org/news/9181