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1.上海醫(yī)藥替米沙坦片首家通過一致性評價。上海醫(yī)藥旗下信誼天平藥業(yè)的替米沙坦片獲國家藥監(jiān)局核發(fā)的藥品補(bǔ)充申請批件，成為該品種首家通過仿制藥一致性評價的產(chǎn)品。替米沙坦片主要適用于原發(fā)性高血壓的治療，由勃林格殷格翰公司研發(fā)，最早于1998年在美國上市。目前，國內(nèi)該品種獲批的生產(chǎn)廠家有勃林格殷格翰、北京福元、萬邦生化和宜昌東陽光等。IQVIA數(shù)據(jù)庫顯示，2019年該品種口服片劑醫(yī)院采購金額為人民幣55,952萬元。

2.泮托拉唑鈉腸溶片第二家通過一致性評價。九典制藥泮托拉唑鈉腸溶片（40mg）獲國家藥監(jiān)局核發(fā)的藥品補(bǔ)充申請批件，成為該品種繼康恩貝之后第二家通過一致性評價的產(chǎn)品。泮托拉唑鈉腸溶片是第三代新型質(zhì)子泵抑制劑，主要用來治療十二指腸潰瘍、胃潰瘍、中重度反流性食管炎等。原研產(chǎn)品由德國百克頓公司研制，并于1994年首次在德國上市，商品名為潘妥洛克（Pantoloc®）。2019年泮托拉唑口服制劑國內(nèi)零售和醫(yī)療終端市場銷售額約為25億元。

3.齊魯枸櫞酸西地那非片即將獲批。齊魯制藥4類仿制藥枸櫞酸西地那非片的上市申請審評狀態(tài)變更為“在審批”，有望近期獲批上市并視同通過一致性評價。枸櫞酸西地那非片是一種PDE-5選擇性抑制劑，用于治療性功能勃起障礙。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2019年中國城市零售藥店終端西地那非銷售額超過23億元，同比增長7.42%。其中，白云山制藥總廠市場份額位列第一，原研廠家輝瑞緊跟其后。

4.科倫藥業(yè)LAG-3單抗獲批臨床。8月3日，科倫博泰/安源醫(yī)藥申報的LAG-3抗體KL-A289注射液獲國家藥監(jiān)局臨床試驗?zāi)驹S可，用于晚期實(shí)體瘤。LAG-3 (淋巴細(xì)胞激活基因3，CD223) 是一種復(fù)合物結(jié)合的免疫檢查點(diǎn)受體，表達(dá)于活化的T細(xì)胞、NK細(xì)胞、B細(xì)胞和漿細(xì)胞樣樹突狀細(xì)胞上。抑制LAG-3能夠讓T細(xì)胞重新獲得細(xì)胞毒性，增強(qiáng)對腫瘤的殺傷效果，同時降低調(diào)節(jié)T細(xì)胞抑制免疫反應(yīng)的功能。目前全球有多家企業(yè)布局LAG-3，其中7款為靶向LAG-3和PD-1/PD-L1/CTLA4的雙靶點(diǎn)藥物，進(jìn)展較快的為BMS的BMS-986213，已進(jìn)入Ⅲ期臨床。

5.信達(dá)三款抗腫瘤新藥臨床申請獲受理。8月4日，信達(dá)生物三款抗腫瘤新藥的臨床試驗申請獲CDE受理，包括PD-1信迪利單抗注射液，CTLA-4抗體IBI310以及抗腫瘤生物新藥IBI102。其中，IBI102為首次在中國申報臨床。根據(jù)藥物臨床試驗登記與信息公示平臺，信迪利單抗登記開展了5項臨床試驗，除了已獲批適應(yīng)癥，該產(chǎn)品還在開展針對非鱗狀非小細(xì)胞肺、肝細(xì)胞癌、晚期惡性腫瘤等癌種的臨床研究；IBI310登記開展了5項臨床試驗，適應(yīng)癥包括肝細(xì)胞癌、黑色素瘤、微衛(wèi)星高度不穩(wěn)定性（MSI-H）或錯配修復(fù)缺陷（dMMR）型晚期結(jié)直腸癌等。

6.先聲獲得腫瘤新藥CDK4/6抑制劑獨(dú)家許可。腫瘤學(xué)公司G1 Therapeutics與先聲藥業(yè)就G1公司擬用于改善癌癥化療患者預(yù)后的CDK4/6抑制劑trilaciclib，在大中華區(qū)（中國大陸，香港，澳門和臺灣地區(qū)）所有適應(yīng)癥的開發(fā)和商業(yè)化達(dá)成獨(dú)家授權(quán)協(xié)議。2020年6月，G1已向FDA提交了trilaciclib用于小細(xì)胞肺癌患者骨髓保護(hù)的新藥上市申請。根據(jù)協(xié)議，G1公司將獲1400萬美元的預(yù)付款，高達(dá)1.56億美元的開發(fā)和商業(yè)里程碑付款以及產(chǎn)品的銷售分成。此外，先聲藥業(yè)可參與trilaciclib的全球臨床試驗，兩家公司將負(fù)責(zé)各自領(lǐng)域內(nèi)的所有開發(fā)和商業(yè)化成本。

1.禮來聯(lián)合啟動中和抗體Ⅲ期預(yù)防性研究。禮來和AbCellera公司聯(lián)合開發(fā)的新冠病毒中和抗體LY-CoV555宣布啟動Ⅲ期臨床BLAZE-2。抗體在人體中的半衰期比較長，一次輸注之后，它們可以在人體內(nèi)存留幾周甚至幾個月的時間，為接受注射的人群提供被動免疫力。這項試驗將在出現(xiàn)過COVID-19病例的療養(yǎng)院中進(jìn)行，預(yù)計入組2400名老年人和醫(yī)護(hù)人員，評估一劑LY-CoV555在4周內(nèi)是否降低新冠病毒感染率，以及一劑在8周內(nèi)是否降低COVID-19相關(guān)的并發(fā)癥。

2.武田、艾伯維、安進(jìn)開展COVID-19適應(yīng)性平臺試驗。COVID研發(fā)聯(lián)盟成員艾伯維、安進(jìn)和武田宣布，名為I-SPY COVID的適應(yīng)性平臺試驗注冊了首例COVID-19嚴(yán)重住院患者，這項研究將評估CCR2/CCR5雙重拮抗劑cenicriviroc，PDE4抑制劑Otezla（apremilast），和緩激肽B2受體拮抗劑Firazyr（icatibant）的療效。據(jù)悉這一研究是COVID研發(fā)聯(lián)盟成員和Quantum Leap公司以及FDA的合作項目，它使用了Quantum Leap公司的適應(yīng)性平臺試驗設(shè)計，旨在通過最小化參與臨床試驗的人數(shù)和評估潛在療法的所需時間，提高臨床試驗的效率。

3.楊森創(chuàng)新鼻噴劑獲FDA批準(zhǔn)治療抑郁癥患者。FDA批準(zhǔn)楊森公司NMDA受體拮抗劑鼻噴霧劑Spravato（esketamine）CIII的補(bǔ)充新藥申請，與口服抗抑郁藥聯(lián)用，治療伴有急性自殺念頭或行為的抑郁癥（MDD）成人患者的抑郁癥狀。Spravato也是唯一一個FDA批準(zhǔn)的在24小時內(nèi)顯示減輕抑郁癥狀的藥物。在兩項試驗中，Spravato聯(lián)合綜合標(biāo)準(zhǔn)治療組24小時后的MADRS抑郁評定量表評分下降了15.9和16.0分，而安慰劑加綜合標(biāo)準(zhǔn)治療組僅降低了12.0和12.2分；Spravato組的臨床緩解率為41%和43%，而安慰劑組這一數(shù)值為34%和27%。

4.楊森達(dá)雷木單抗三聯(lián)療法達(dá)Ⅲ期臨床終點(diǎn)。楊森與歐洲骨髓瘤網(wǎng)絡(luò)（EMN）合作報告了Ⅲ期臨床研究APOLLO（MMY3013）的積極結(jié)果。該研究評估了達(dá)雷木單抗（Darzalex）皮下（SC）劑型聯(lián)合泊馬度胺（pomalidomide）和地塞米松（dexamethasone）（簡稱Pd）對比單獨(dú)使用Pd，用于復(fù)發(fā)/難治多發(fā)性骨髓瘤患者的有效性和安全性，這些患者曾接受過來那度胺和蛋白酶體抑制劑（PI）治療。結(jié)果顯示，研究達(dá)到了提高無進(jìn)展生存率（PFS）的主要終點(diǎn)；且兩種療法的安全性相一致。

5.創(chuàng)新雙重mTOR抑制劑獲FDA孤兒藥資格。Cerecor公司雙重mTOR小分子抑制劑CERC-006獲FDA授予孤兒藥資格，用于治療淋巴管畸形（LM）。LM是一種罕見的非惡性腫塊，常導(dǎo)致附近結(jié)構(gòu)或器官的功能損傷。淋巴管畸形患者通常沿著PI3K/AKT/mTOR通路存在激活突變，目前主要治療方法有經(jīng)皮穿刺引流、外科手術(shù)、硬化治療、激光治療、射頻消融或藥物治療。CERC-006可最大化mTOR抑制的影響，有潛力改善治療LM的安全性和療效。Cerecor計劃在2020年末啟動其在LM患者中的Ⅰb/Ⅱa期概念驗證研究。

股市資訊

【澤璟制藥-U】獲批開展甲苯磺酸多納非尼片與KN046注射液聯(lián)合治療晚期消化道實(shí)體瘤的臨床試驗。

【科倫藥業(yè)】控股子公司與安源醫(yī)藥共同開發(fā)的創(chuàng)新腫瘤免疫藥物KL-A289注射液獲國藥監(jiān)局臨床試驗通知書。

【昆藥集團(tuán)】截至2020年7月31日，公司通過集中競價累計回購512萬股，占總股本0.67%，最高價10.67元/股、最低價9.47元/股，支付資金5,200.42萬元。