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傳統(tǒng)的冰袋降溫方式增加了醫(yī)護(hù)人員的工作量，且容易凍傷高度昏迷、失去語(yǔ)言表達(dá)能力患者的皮膚，增加患者痛苦。近年來(lái)，醫(yī)用控溫毯在臨床上得到了廣泛的應(yīng)用，其可通過(guò)亞低溫治療缺血性和外傷性腦損傷、顱高壓及高熱、昏迷、中毒等患者，且其可防治腦水腫，降低顱內(nèi)壓，減少腦的代謝活動(dòng)，減輕缺氧性腦損傷，改善手術(shù)麻醉和外科常見(jiàn)的低體溫引起的凝血機(jī)制障礙、藥物代謝速度降低、機(jī)體免疫力削弱、傷口愈合時(shí)間延長(zhǎng)、感染增加、患者術(shù)后蘇醒延遲情況。本研究針對(duì)醫(yī)用控溫毯循環(huán)液體溫度允差、空載平均降溫速率和負(fù)載最大平均降溫速率3個(gè)指標(biāo)的檢驗(yàn)方法進(jìn)行討論。

1、類型和組成

依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)YY 0952-2015《醫(yī)用控溫毯》，醫(yī)用控溫毯可分為單冷型、單熱型、冷熱型3個(gè)類型[1]。本研究中醫(yī)用控溫毯為單冷型，主要由主機(jī)、降溫毯和體溫傳感器組成。 

2、主要指標(biāo)檢驗(yàn)方法及數(shù)據(jù)分析

本研究使用的主要檢驗(yàn)設(shè)備為貼片式鉑電阻測(cè)溫儀，其可以按照設(shè)定的時(shí)間間隔進(jìn)行數(shù)據(jù)記錄及保存，以便于檢驗(yàn)過(guò)程中對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行分析。 

本研究通過(guò)測(cè)量毯面回水口附近（位置1）的溫度和儀器外端回水口附近水管表面（位置2）的溫度并計(jì)算允差（圖1），測(cè)量結(jié)果為位置1溫度允差≤±2 ℃，位置2溫度允差≤±3 ℃，兩個(gè)位置測(cè)量結(jié)果存在一定的差異，但差異較小，通常管子長(zhǎng)度在1.5 m左右，而外面包有保溫材料，所以，循環(huán)液體在這段距離內(nèi)的循環(huán)，對(duì)能量的損失影響較小。

空載平均速率在標(biāo)準(zhǔn)YY 0952-2015中定義為：在空載條件下，循環(huán)液體的平均升/降溫速率[1]。本研究主要針對(duì)降溫進(jìn)行討論，即醫(yī)用控溫毯針對(duì)人體進(jìn)行物理降溫?？蛰d，即控溫毯上無(wú)患者。雖然行標(biāo)里的檢驗(yàn)方法未明確規(guī)定這種情況下毯面做如何處理，但是我們認(rèn)為在測(cè)量降溫速率時(shí)，應(yīng)在控溫毯上蓋上類似被褥的東西，不能將控溫毯直接暴露在大氣環(huán)境中。 

檢驗(yàn)要求初始循環(huán)液體溫度為（30±2）℃，測(cè)試制冷工作狀態(tài)，在25~10 ℃溫度下降區(qū)間內(nèi)，取≥8 ℃的溫度差數(shù)值，測(cè)量溫度下降所需時(shí)間，將該溫度差數(shù)值除以溫度下降時(shí)間，即為空載平均降溫速率。行標(biāo)中檢驗(yàn)方法的初始循環(huán)液體溫度為（30±2）℃，而一般實(shí)驗(yàn)溫度要求為（23±2）℃，所以為了滿足檢驗(yàn)要求，我們采取向水箱中注入熱水的方式升溫，并觀察水箱中液體和毯面出水口附近的溫度，當(dāng)達(dá)到要求的（30±2）℃時(shí)再開(kāi)始試驗(yàn)。 

本研究通過(guò)測(cè)量毯面回水口附近（位置1）的溫度和儀器外端回水口附近水管表面（位置2）的溫度并計(jì)算空載平均降溫速率（圖1）；取20~10 ℃的溫度區(qū)間，通過(guò)測(cè)量計(jì)算得出位置1空載平均降溫速率>0.5 ℃/min，位置2空載平均降溫速率≥0.6 ℃/min，兩個(gè)位置的數(shù)據(jù)差異較小。 

2.3  負(fù)載最大平均降溫速率

負(fù)載最大平均速率在標(biāo)準(zhǔn)YY 0952-2015中定義為：在規(guī)定的負(fù)載條件下，醫(yī)用控溫毯可能使模擬負(fù)載達(dá)到的最大平均升/降溫速率[1]。本研究主要針對(duì)降溫進(jìn)行討論。 

模擬負(fù)載內(nèi)水溫預(yù)熱至（36.5±0.5）℃，先將循環(huán)液體溫度預(yù)處理至可設(shè)定的最低溫度或廠家規(guī)定的溫度（此溫度需要廠家在技術(shù)要求的檢驗(yàn)方法中明確），運(yùn)行制冷模式，測(cè)量時(shí)間≥4 h，計(jì)算5點(diǎn)溫度平均值測(cè)試前后的差值除以測(cè)量時(shí)間，即為負(fù)載最大平均降溫速率。由于此指標(biāo)在行標(biāo)中未給出具體要求，完全由廠家自行規(guī)定，所以不同廠家的設(shè)計(jì)原理可能不同；也會(huì)因投入成本的多少可能會(huì)造成指標(biāo)高低不同，但只要能夠達(dá)到治療目的，符合檢 驗(yàn)抽驗(yàn)過(guò)程中技術(shù)指標(biāo)的要求即可。 

模擬負(fù)載由金屬水箱、加熱裝置、水循環(huán)裝置和溫度測(cè)量裝置等組成，金屬水箱要求腔內(nèi)尺寸為610 mm（長(zhǎng)）×520 mm（寬）×200 mm（高）（尺寸誤差≤±10 mm），箱體厚度≤3 mm，箱底外表面平整，除底面外所有金屬面均用保溫材料包裹，結(jié)構(gòu)示意圖見(jiàn)圖2。 

需要特別說(shuō)明的是，檢驗(yàn)要求測(cè)量時(shí)間≥4 h的主要目的是為了讓整個(gè)負(fù)載水箱中不同層高的水溫達(dá)到均勻（標(biāo)準(zhǔn)中要求水溫變化≤±1 ℃）。檢驗(yàn)中，設(shè)置預(yù)熱溫度36.5 ℃，負(fù)載工作1 h后，我們對(duì)不同層高（距離底面高度）的水溫進(jìn)行測(cè)試，測(cè)試結(jié)果見(jiàn)表1。 

通過(guò)上述數(shù)據(jù)發(fā)現(xiàn)，根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)YY 0952-2015中規(guī)定制作的模擬負(fù)載的不同層高水溫較均勻，能夠滿足水溫變化≤±1 ℃的要求，檢驗(yàn)要求測(cè)量時(shí)間≥4 h，完全可以達(dá)到水溫均勻的目的，說(shuō)明該制作方法科學(xué)合理，廠家可以按照標(biāo)準(zhǔn)要求制作模擬負(fù)載。需要注意的是，有些廠家的醫(yī)用控溫毯有兩個(gè)或兩個(gè)以上通道（可以同時(shí)連接兩個(gè)或兩個(gè)以上醫(yī)用控溫毯），可以同時(shí)工作，但在實(shí)際檢驗(yàn)過(guò)程中，我們發(fā)現(xiàn)，兩通道同時(shí)運(yùn)行的降溫速率明顯慢于單一通道運(yùn)行的降溫速率，所以廠家在寫(xiě)產(chǎn)品技術(shù)要求時(shí)應(yīng)明確指標(biāo)及檢驗(yàn)方法，以方便檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)，避免兩種情況下的測(cè)試指標(biāo)明顯不同而導(dǎo)致檢驗(yàn)結(jié)果不合格。 

3、結(jié)論

由于針對(duì)醫(yī)用控溫毯的循環(huán)液體溫度允差、空載平均 降溫速率、負(fù)載最大平均降溫速率3個(gè)指標(biāo)的檢驗(yàn)中需要考 慮和注意的問(wèn)題較多，如測(cè)溫設(shè)備溫度探頭的固定位置和 牢固程度、環(huán)境溫度、醫(yī)用控溫毯中的水量與無(wú)水乙醇比 例（有些廠家的醫(yī)用控溫毯降溫模式最低溫度可能達(dá)到零 下，所以需要加入無(wú)水乙醇）等參數(shù)都會(huì)導(dǎo)致測(cè)得的毯面 溫差和降溫速率有所差異，所以要求對(duì)該檢驗(yàn)方法必須具 有高度可重復(fù)性。

【參考文獻(xiàn)】

［1］國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局.YY 0952-2015醫(yī)用控溫毯[S].北京：中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)出版社，2017.

作  者：陳鳳萍，劉婧瑩，韓再鋒

單  位：吉林省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所