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1.易亨制藥格列吡嗪控釋片首家通過一致性評價(jià)。南京易亨制藥4類仿制藥格列吡嗪控釋片獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市，并視同通過一致性評價(jià)。格列吡嗪是輝瑞開發(fā)的一種磺脲類降糖藥，國內(nèi)獲批的劑型有片劑、分散片、口崩片、緩釋片、控釋片和膠囊劑等。除原研廠家輝瑞外，格列吡嗪控釋片國內(nèi)獲批的生產(chǎn)廠家還有紅林制藥、常州四藥和萬杰制藥，但尚未有廠家通過一致性評價(jià)。

2.仙琚制藥舒更葡糖鈉上市申請獲受理。仙琚制藥舒更葡糖鈉注射液4類仿制藥上市申請獲CDE受理。舒更葡糖鈉注射液是全球首個(gè)用于逆轉(zhuǎn)神經(jīng)肌肉阻滯劑的選擇性松弛拮抗劑，適用于拮抗羅庫溴銨或維庫溴銨誘導(dǎo)的神經(jīng)肌肉阻滯。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，默沙東原研舒更葡糖2019年全球銷售額突破10億美元大關(guān)；而在中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端舒更葡糖銷售額同比增長超過800%，生產(chǎn)企業(yè)僅有默沙東一家。截至目前，已有科倫制藥、揚(yáng)子江藥業(yè)等12家企業(yè)提交了該品種4類仿制藥的上市申請。

3.天士力抑郁癥新藥JS1-1-01片獲批臨床。天士力1類新藥JS1-1-01片獲國家藥監(jiān)局臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可，擬開發(fā)用于中重度抑郁癥患者的治療。JS1-1-01是一種全新結(jié)構(gòu)的5-羥色胺–去甲腎上腺素–多巴胺三重再攝取抑制劑(SNDRIs)，該公司擁有涵蓋JS1-1-01化合物、工藝、適應(yīng)癥及制劑的專利，其化合物專利已在中國、歐洲、美國等目標(biāo)市場取得。全球尚未有同機(jī)制藥物獲批上市，研發(fā)進(jìn)展最快的同類藥物處于II/III期臨床階段。

4.上海醫(yī)藥獲新一代溶瘤病毒療法大中華區(qū)獨(dú)家權(quán)益。亦諾微醫(yī)藥與上海醫(yī)藥簽署授權(quán)許可協(xié)議，上海醫(yī)藥獲得前者新一代重組皰疹溶瘤病毒MVR-T3011（T3011，瘤內(nèi)注射）在大中華地區(qū)（中國大陸、香港、澳門和臺灣地區(qū)）的獨(dú)家開發(fā)和商業(yè)化權(quán)益。T3011擬用于治療局部晚期、復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性實(shí)體瘤，目前已在中國、美國、澳大利亞三個(gè)國家開啟臨床試驗(yàn)。根據(jù)協(xié)議，亦諾微醫(yī)藥將獲金額不超過11.5億元的款項(xiàng)，以及產(chǎn)品的年度凈銷售額最高12%的銷售提成費(fèi)。

5.璧辰醫(yī)藥完成A+輪融資。聚焦于可突破血腦屏障的小分子藥物研發(fā)的生物醫(yī)藥創(chuàng)新企業(yè)璧辰醫(yī)藥宣布，該公司于近日完成2000萬美元A+輪融資。本輪融資由華創(chuàng)資本領(lǐng)投，國藥資本、磐霖資本、聚明創(chuàng)投跟投?，F(xiàn)有股東凱泰資本、LongDAC繼續(xù)參投。本輪融資將用于加速推進(jìn)璧辰醫(yī)藥ABM-1310的臨床研究和現(xiàn)有多個(gè)臨床前項(xiàng)目的開發(fā)，進(jìn)一步豐富研發(fā)管線，在可突破血腦屏障的小分子研發(fā)方面創(chuàng)造可持續(xù)的價(jià)值。

6.百濟(jì)神州第二季度業(yè)績發(fā)布。8月7日，百濟(jì)神州公布了近期業(yè)務(wù)亮點(diǎn)、預(yù)計(jì)里程碑事件以及第二季度及上半年財(cái)務(wù)業(yè)績。第二季度產(chǎn)品收入為6564萬美元；相比較，2019年同期為5814萬美元。產(chǎn)品收入包括：百澤安®在華產(chǎn)品收入為2942萬美元；百悅澤®在美及在華產(chǎn)品收入為697萬美元；瑞復(fù)美®和維達(dá)莎®在華產(chǎn)品收入為2901萬美元；ABRAXANE產(chǎn)品收入為24萬美元，包括自2020年3月停銷及產(chǎn)品召回后產(chǎn)生的應(yīng)計(jì)回扣轉(zhuǎn)回額。

1.歐盟批準(zhǔn)諾華奧馬珠單抗鼻竇炎適應(yīng)癥。歐盟委員會(huì)批準(zhǔn)諾華奧馬珠單抗（Xolair）新適應(yīng)癥，作為鼻內(nèi)皮質(zhì)類固醇（INC）的輔助療法，用于治療INC不能充分控制病情的重度慢性鼻竇炎伴鼻息肉（CRSwNP）成人患者。奧馬珠單抗是首個(gè)特異性靶向和阻斷免疫球蛋白E的CRSwNP治療藥物。該藥此前已在多個(gè)國家獲批治療中重度過敏性哮喘，慢性自發(fā)性蕁麻疹和慢性特發(fā)性蕁麻疹。

2.首款SMA口服療法獲FDA批準(zhǔn)。FDA批準(zhǔn)羅氏旗下基因泰克公司的小分子mRNA剪接調(diào)節(jié)劑Evrysdi（risdiplam）上市，用于治療年齡為2個(gè)月以上嬰幼兒和成人脊髓性肌萎縮癥（SMA）患者。這一批準(zhǔn)是基于FIREFISH和SUNFISH兩項(xiàng)關(guān)鍵性研究的積極結(jié)果。其中，在治療2-7個(gè)月大的嬰兒型SMA患者的FIREFISH研究中，Evrysdi能夠使41%的嬰兒可以在無輔助情況下維持坐姿5秒以上；并且使81%的嬰兒在23個(gè)月后無需接受永久性通氣就能夠生存。Evrysdi也是首款獲FDA批準(zhǔn)治療SMA的口服療法。

3.Dicerna公司RNAi療法Ⅰ期初步臨床結(jié)果積極。Dicerna Pharmaceuticals與羅氏合作開發(fā)的RNAi療法RG6346，在治療慢性乙肝的Ⅰ期臨床的兩個(gè)隊(duì)列中獲初步積極結(jié)果。其中一個(gè)隊(duì)列的患者在核苷類似物（NUC）抗病毒療法治療背景下，每月一次分別接受不同劑量RG6346的治療，4個(gè)月的治療結(jié)果顯示，3 mg/kg劑量組和6 mg/kg劑量組的患者平均HBsAg水平較基線分別降低了1.80 log10和1.84 log10；而且第1例接受1.5 mg/kg的RG6346治療的患者在392天之后HBsAg水平仍然比基線降低2.21 log10。在新確診患者的隊(duì)列中，一劑RG6346可以使患者ALT暫時(shí)性升高，同時(shí)伴有HBsAg水平的下降和肝臟合成和分泌功能的保存。

4.靈北終止一項(xiàng)精神分裂癥新藥研究。靈北宣布停止其PDE10Ai強(qiáng)選擇性抑制劑Lu AF11167的一項(xiàng)Ⅱ期概念驗(yàn)證研究（NCT03793712）。這項(xiàng)研究旨在評價(jià)兩劑Lu AF11167與安慰劑單藥治療精神分裂癥和持續(xù)顯著陰性癥狀的療效。在這項(xiàng)臨床的中期分析結(jié)果中，Lu AF11167不太可能到達(dá)其主要終點(diǎn)，即實(shí)現(xiàn)從基線檢查到第12周患者的簡明陰性癥狀量表（BNSS）平均變化的顯著性改善。但停止試驗(yàn)不涉及安全考慮。

5.BMS第二季度業(yè)績總營收增長61%。8月6日，百時(shí)美施貴寶（BMS）公布2020年第二季度財(cái)報(bào)：收入高于預(yù)期，達(dá)到101億美元，增長61%，其中美國市場收入65億美元，增長77%，國際市場收入36億美元，增長40%。藥品銷售方面，今年上半年，抗凝血?jiǎng)〦liquis銷售額48.04億美元，增長21%；抗PD-1療法Opdivo銷售額34.19億美元，下降6%；抗炎藥Orencia銷售額14.64億美元，增長3%；白血病藥物Sprycel銷售額10.32億美元，同比增長3%；抗CTLA-4療法Yervoy銷售額7.65億美元，增長2%。

1.北京新發(fā)地疫情病例清零。8月7日，北京市衛(wèi)健委發(fā)布消息稱，北京新發(fā)地聚集性疫情確診病例已全部出院，實(shí)現(xiàn)患者收治率100%、中醫(yī)藥參與救治率100%、治愈率100%，醫(yī)務(wù)人員零感染。6月11日0時(shí)至8月6日24時(shí)，新發(fā)地聚集性疫情累計(jì)報(bào)告確診病例335例。經(jīng)過首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京地壇醫(yī)院醫(yī)務(wù)人員、有關(guān)專家組成員、北京市20家醫(yī)院支援醫(yī)護(hù)人員及相關(guān)單位工作人員的團(tuán)結(jié)協(xié)作、積極救治，病例已全部治愈出院。

2.香港將推出免費(fèi)新冠肺炎病毒檢測。香港特區(qū)行政長官林鄭月娥7日表示，特區(qū)政府將推出自愿和普及的新冠肺炎病毒社區(qū)檢測，任何市民只要愿意都可以免費(fèi)檢測。據(jù)悉，香港目前已累計(jì)確診個(gè)案數(shù)超過3800宗，雖然近期單日新增確診病例低于100例，但源頭不明的個(gè)案較多，社區(qū)的傳播風(fēng)險(xiǎn)較高。免費(fèi)檢測計(jì)劃最快可在兩周后實(shí)施，規(guī)模預(yù)計(jì)將達(dá)到數(shù)以百萬計(jì)。

3.一種新型遺傳性肝病被發(fā)現(xiàn)。復(fù)旦大學(xué)附屬兒科醫(yī)院傳染感染科主任王建設(shè)團(tuán)隊(duì)，攜手復(fù)旦大學(xué)附屬金山醫(yī)院等單位，首次發(fā)現(xiàn)一種新型遺傳性肝病。該病臨床表現(xiàn)為先天性肝纖維化、硬化性膽管炎和高谷氨酰轉(zhuǎn)肽酶（GGT）膽汁淤積癥，致病基因?yàn)?/span>ZFYVE19。該研究論文近日在線發(fā)表在《醫(yī)學(xué)遺傳學(xué)雜志》上。這一研究成果將為疑難肝病診治開辟新的道路。

【恒瑞醫(yī)藥】注射用HR18034獲得藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書。注射用HR18034為長效局部麻醉藥物，擬用于術(shù)后鎮(zhèn)痛。目前海外有同類藥物正在開發(fā)，現(xiàn)處于臨床試驗(yàn)階段。國內(nèi)外尚無同類產(chǎn)品上市。

【泰格醫(yī)藥】公司本次發(fā)行的1.07億股H股于8月7日在香港聯(lián)交所主板掛牌并上市交易。公司H股股票中文簡稱為“泰格醫(yī)藥”，英文簡稱為“Tigermed”，股票代號為“3347”。

【貝達(dá)藥業(yè)】鹽酸恩沙替尼III期臨床數(shù)據(jù)公布，結(jié)果顯示在 ALK 陽性非小細(xì)胞肺癌患者中，恩沙替尼顯著延長無進(jìn)展生存期，具有良好的安全性，是一線治療的新選擇。

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