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1、歐洲：歐盟自由銷售證書 Free Sale Certificate

 

需要出具歐盟自由銷售證書，唯一被歐盟指令授權(quán)并有資格的機構(gòu)應(yīng)該為EEA成員國的醫(yī)療器械主管機關(guān)Competent Authorities (Cas)。

 

有了CE標(biāo)志并進行了相關(guān)指令中要求的歐盟注冊后，中國的制造商出口歐盟不需要自由銷售證書，當(dāng)您持有的CE證書去其他非歐盟國家注冊，有些國家政府又是會要求您提供歐盟政府簽發(fā)的自由銷售證書。

 

辦理自由銷售證明流程：

1、準(zhǔn)備文件（包括CE證書，文件，企業(yè)信息等）；

2、由歐代將資料提交到EEA各成員國主管機關(guān)；

3、簽發(fā)證書；

4、進行使館公證。

 

2、美國：出口美國的FDA注冊

 

美國FDA規(guī)定，國外的醫(yī)療器械、食品、酒類、藥品等工廠在進入美國之前必須進行注冊，同時必須指定一位美國代理人，該美國代理人負(fù)責(zé)緊急情況和日常事務(wù)交流。

 

辦理FDA注冊流程：

1、確定產(chǎn)品的分類。按照CFR TITLE 21第862-892部分大多數(shù)的醫(yī)療器械可以按照此分類編碼進行產(chǎn)品分類；

2、選擇一個美國代理人（US AGENT）；

3、注冊準(zhǔn)備。1類產(chǎn)品直接進行工廠注冊和產(chǎn)品列名；2類產(chǎn)品需要準(zhǔn)備510(k)文件；

4、向FDA提交510(k)文件進行文件評審；

5、進行工廠注冊和產(chǎn)品列名。

 

3、澳洲：出口澳洲的TGA注冊

 

TGA 是Therapeutic Goods Administration的簡寫，全稱是治療商品管理局，它是澳大利亞的治療商品（包括藥物、醫(yī)療器械、基因科技和血液制品）的監(jiān)督機構(gòu)。

 

澳大利亞對醫(yī)療器械分為I類，Is and Im， IIa, IIb, III類，產(chǎn)品的分類幾乎和歐盟分類一致，如果貴公司產(chǎn)品已經(jīng)獲得CE標(biāo)志，則產(chǎn)品類別可以按照CE分類。

 

如果已經(jīng)獲得歐盟公告機構(gòu)（Notified Body）簽發(fā)的CE證書，是可以被TGA認(rèn)可的，并可以作為滿足澳大利亞安全法規(guī)的重要注冊資料。（具體流程參照CE認(rèn)證）

 

4、加拿大：醫(yī)療器械出口加拿大的CMDCAS

 

所有進入加拿大市場銷售的醫(yī)療器械，無論是加拿大本地生產(chǎn)的或是進口的，均需獲得加拿大醫(yī)療器械主管部門—加拿大衛(wèi)生部(Health Canada)依據(jù)CMDCAS進行評估的許可。

 

加拿大衛(wèi)生部（Health Canada）要求所有入加拿大市場銷售的醫(yī)療器械制造商要CMDCAS（加拿大醫(yī)療器械合格評定體系）認(rèn)證注冊的認(rèn)證證書，用以證明符合加拿大的醫(yī)療器械法規(guī)。加拿大的醫(yī)療管理實行產(chǎn)品注冊制度。

 

不同于美國，亦不同于歐洲的檢查制度(CE 認(rèn)證)，加拿大實行政府注冊結(jié)合第三方的質(zhì)量體系審查。這里所說的第三方，指經(jīng)加拿大標(biāo)準(zhǔn)委員會(SCC) 所認(rèn)可的能夠進行加拿大醫(yī)療器械合格評定體系審核的第三方機構(gòu)。

 

根據(jù)器械的使用風(fēng)險將醫(yī)療器械分為I， II，III，IV四個分類。為此針對制造者提出的產(chǎn)品注冊要求也是逐級增加，要求制造者實行的體系是愈加詳盡。

 

注冊的基本流程：

 

Class I

1、為申請Medical Device Establishment License (MDEL)準(zhǔn)備相應(yīng)的技術(shù)文件；

2、提交MDEL申請，支付衛(wèi)生部行政收費；

3、申請評審?fù)ㄟ^，將在Health Canada網(wǎng)站公示。

 

Class II

1、通過CMDCAS認(rèn)可的認(rèn)證機構(gòu)進行ISO 13485 審核認(rèn)證（體系審核除ISO13485要求外還要包括CMDR的特殊要求），獲得證書；

2、準(zhǔn)備Canadian Medical Device License (MDL)申請；

3、提交MDL申請，并交納衛(wèi)生部行政收費；

4、Health Canada評審MDL申請， 評審?fù)ㄟ^后進行網(wǎng)站公示。

 

Class III，IV

1、通過CMDCAS認(rèn)可的認(rèn)證機構(gòu)進行ISO 13485 審核認(rèn)證（體系審核除ISO13485要求外還要包括CMDR的特殊要求），獲得證書；

2、準(zhǔn)備Canadian Medical Device License (MDL)申請；

3、提交MDL申請和Premarket review documents，并交納衛(wèi)生部行政收費；

4、Health Canada評審MDL申請和Premarket review documents， 評審?fù)ㄟ^后進行網(wǎng)站公示。

 

5、韓國：出口韓國KFDA注冊

 

韓國衛(wèi)生福利部（MinistryofHealthandWelfare，MHW），簡稱衛(wèi)生部，主要負(fù)責(zé)管食品、藥品、化妝品和醫(yī)療器械的管理，是最主要的衛(wèi)生保健部門。

 

依照《醫(yī)療器械法》，韓國衛(wèi)生福利部下屬的食品藥品安全部負(fù)責(zé)對醫(yī)療器械的監(jiān)管工作。

 

韓國醫(yī)療器械法把醫(yī)療器械分為4類（Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ），這種分類方法與歐盟對醫(yī)療器械的分類方法非常相似。

 

Ⅰ類：幾乎沒有潛在危險的醫(yī)療器械；

Ⅱ類：具有低潛在危險的醫(yī)療器械；

Ⅲ類：具有中度潛在危險的醫(yī)療器械；

Ⅳ類：高風(fēng)險的醫(yī)療器械。

 

辦理KFDA注冊流程：

1、確定產(chǎn)品分類（I,II,III,IV），選擇韓代KLH；

2、II類產(chǎn)品需申請KGMP證書和接受現(xiàn)場審核，II類產(chǎn)品一般是授權(quán)的第三方審核員，并獲得KGMP證書；

3、II類產(chǎn)品需要送樣品到韓國MFDS授權(quán)的實驗室進行韓國標(biāo)準(zhǔn)的測試；

4、由韓代向MFDS提交技術(shù)文件（檢測報告，KGMP證書等），進行注冊審批；

5、支付申請費用；

6、注冊文件整改，注冊批準(zhǔn)；

7、指定韓國代理商和經(jīng)銷商，產(chǎn)品銷售。

 

6、日本：出口日本的PMDA注冊

 

醫(yī)療器械公司希望把產(chǎn)品投放到日本市場必須要滿足日本的Pharmaceutical and Medical Device Act (PMD Act)，但是語言問題和復(fù)雜的認(rèn)證程序還是日本醫(yī)療器械注冊的一個困難點。

 

在PMD Act的要求下，TOROKU注冊系統(tǒng)要求國內(nèi)的制造商必須向政府授權(quán)的當(dāng)?shù)氐闹鞴軝C關(guān)注冊工廠信息，包括產(chǎn)品設(shè)計，生產(chǎn)，關(guān)鍵工序的信息；國外的制造商必須向PMDA注冊制造商信息。

 

辦理PMDA注冊流程：

1、準(zhǔn)備階段。確定產(chǎn)品分類（I,II特殊控制，II類控制,III,IV）和產(chǎn)品JMDN編碼，選擇MAH（日本持證方）；

2、制造商向PMDA注冊工廠；

3、II類特殊控制產(chǎn)品向授權(quán)認(rèn)證機構(gòu)PCB申請QMS工廠審核，其他II類產(chǎn)品和III類IV類產(chǎn)品向PMDA申請QMS工廠審核，并獲得QMS證書；

4、申請Pre-Market Apporval證書，II類特殊控制由PCB發(fā)證，其他II類產(chǎn)品和III類IV類產(chǎn)品控制由MHLW發(fā)證；

5、支付申請費用；

6、注冊文件整改，注冊批準(zhǔn)；

7、所有類別產(chǎn)品均需要MAH向RBHW進行進口通報注冊后才能進口銷售。

 

★最后附上幾國最具增長潛力的品類：

美國：牙科用品、潔牙器、機頭、聽診器、牙科成像和X光片、內(nèi)窺鏡、外科及手術(shù)室、床擔(dān)架、牙科實驗室設(shè)備、整形外科&骨科、病人監(jiān)護儀。

英國：手套、聽診器、注射器、耳鏡、內(nèi)窺鏡、鉗子、高壓滅菌器、消毒器 。

德國：超聲波、牙科椅、鉆探工具、呼吸機、手套、牙科用牙冠和橋接材料、理療設(shè)備。

澳洲：牙科設(shè)備、實驗室玻璃器皿、一次性耗材、聽診器、顯微鏡零件、離心機。

加拿大：外科手術(shù)器械、繃帶、血壓監(jiān)測儀、矯正型隱形眼鏡、導(dǎo)管、呼吸器、心臟監(jiān)護儀、膝關(guān)節(jié)植入物、激光治療設(shè)備、除顫器、起搏器。

 

據(jù)權(quán)威機構(gòu)Evaluate MedTech的統(tǒng)計預(yù)測，2016年~2020年間全球醫(yī)療器械市場規(guī)模的復(fù)合年均增長率將長期高于同期 GDP的增長，數(shù)值高達4.1%；到2020年全球醫(yī)療器械市場規(guī)模將達到4775億美元。

醫(yī)療器械出口的審查極為嚴(yán)格，遭退運的案例也時有發(fā)生，請相關(guān)企業(yè)在出口前務(wù)必查明所需注冊認(rèn)證材料，避免造成不必要的損失。