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1.華海奧美沙坦酯氫氯噻嗪片首仿即將獲批。8月7日，華海藥業(yè)在中國提交的4類仿制藥奧美沙坦酯氫氯噻嗪片上市申請(qǐng)進(jìn)入“在審批”階段，有望近期獲批成為國內(nèi)首仿。奧美沙坦酯氫氯噻嗪片主要用于治療高血壓，原研公司為第一三共制藥，于2003年6月在美國獲批，2010年3月獲批進(jìn)入中國，商品名為復(fù)傲坦 。數(shù)據(jù)顯示，2016年奧美沙坦酯氫氯噻嗪片美國市場銷售額約為7.7億美元，國內(nèi)市場銷售額約為1600萬元。華海藥業(yè)的奧美沙坦酯氫氯噻嗪片已于2017年4月獲FDA批準(zhǔn)上市。

2.正大天晴氟維司群注射液首仿即將獲批。正大天晴4類仿制藥氟維司群注射液上市申請(qǐng)進(jìn)入在審批狀態(tài)，預(yù)計(jì)即將獲批成為國內(nèi)首仿。氟維司群是一款雌激素受體（ER）下調(diào)劑，由阿斯利康原研開發(fā)，用于抗雌激素藥物（如他莫昔芬）治療后病情仍趨惡化的絕經(jīng)后乳腺癌患者。目前該品種國內(nèi)僅有原研產(chǎn)品獲批上市。正大天晴的氟維司群注射液此前已分別在美國和德國獲批上市。

3.楊森阿帕他胺第二個(gè)適應(yīng)癥在華即將獲批。西安楊森阿帕他胺片在華的第二個(gè)上市申請(qǐng)變更為"在審批"，有望近期獲批上市，新適應(yīng)癥預(yù)計(jì)為轉(zhuǎn)移性去勢敏感性前列腺癌(mCSPC)。阿帕他胺（apalutamide，Erleada）是一款第二代雄激素受體（AR）抑制劑，屬于《第二批臨床急需境外新藥名單》藥品，已于2019年9月獲NMPA批準(zhǔn)用于治療有高危轉(zhuǎn)移風(fēng)險(xiǎn)的nmCRPC，商品名為安珂森。

4.達(dá)伯舒聯(lián)合化療一線治療非鱗狀NSCLC III期結(jié)果公布。信達(dá)與禮來聯(lián)合開發(fā)的PD-1抑制劑達(dá)伯舒®（信迪利單抗注射液），聯(lián)合力比泰®（注射用培美曲塞二鈉）和鉑類化療，一線治療非鱗狀非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)的III期研究ORIENT-11期中分析在線發(fā)表于《Journal of Thoracic Oncology》上。中位隨訪8.9個(gè)月時(shí)，達(dá)伯舒®聯(lián)合治療組和安慰劑聯(lián)合治療組經(jīng)IRRC評(píng)估的中位無進(jìn)展生存期分別為8.9個(gè)月和5.0個(gè)月，HR(95%CI)=0.482(0.362, 0.643)，P＜0.00001；兩組中位總生存期尚未達(dá)到；由IRRC評(píng)估的客觀緩解率由29.8%提高到51.9%；研究中無新的安全性信號(hào)。目前CDE已受理了該新適應(yīng)癥的申請(qǐng)(sNDA)。

5.貝達(dá)藥業(yè)ALK抑制劑NSCLC達(dá)Ⅲ期臨床終點(diǎn)。貝達(dá)藥業(yè)控股子公司Xcovery Holdings在IASLC 2020會(huì)議上發(fā)布了其新一代ALK抑制劑鹽酸恩沙替尼（Ensartinib、X-396）治療ALK陽性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）的Ⅲ期臨床eXalt3期中分析結(jié)果。與Xalkori（克唑替尼, 輝瑞）相比，Ensartinib顯著延長患者的中位無進(jìn)展生存期（25.8個(gè)月vs12.7個(gè)月），達(dá)主要終點(diǎn)指標(biāo)；Ensartinib組只有不到40%患者出現(xiàn)進(jìn)展，而Xalkori組有75%的患者進(jìn)展。研究中, 觀察到恩沙替尼最常見的副作用是造成曬傷樣皮疹，這是觀察到ALK抑制劑的“新毒性”。

6.BI泛KRAS抑制劑在華獲批臨床。勃林格殷格翰1類新藥BI 1701963片獲國家藥監(jiān)局臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可，擬開用于局部晚期或轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌伴KRAS突變陽性患者。BI 1701963是勃林格殷格翰首款靶向所有主要KRAS突變體（pan-KRAS）的抑制劑，有望阻斷15%的癌癥中KRAS突變體的活性，目前正處于Ⅰ期臨床開發(fā)階段。勃林格殷格翰正在實(shí)施“中國關(guān)鍵”（China Key）項(xiàng)目，將中國全面納入全球早期臨床開發(fā)項(xiàng)目。

1.GSK抗HIV復(fù)方藥Dovato獲批擴(kuò)展適應(yīng)癥。FDA已批準(zhǔn)葛蘭素史克（GSK）復(fù)方片劑Dovato（dolutegravir/lamivudine）擴(kuò)展適應(yīng)癥，作為一種完整方案，用于治療已實(shí)現(xiàn)病毒學(xué)抑制的HIV-1成人感染者（二線治療）。具體為：作為一種完整方案，用于接受一種穩(wěn)定的抗逆轉(zhuǎn)錄病毒（ARV）方案治療已實(shí)現(xiàn)病毒學(xué)抑制（HIV-1 RNA＜50拷貝/毫升）、無治療失敗史、對(duì)Dovato每個(gè)藥物組分沒有已知耐藥性的HIV-1成人感染者，取代其當(dāng)前的ARV方案。Dovato此前已獲批用于一線治療HIV-1成人感染者。

2.FDA批準(zhǔn)首款使用NGS技術(shù)的液體活檢。FDA批準(zhǔn)Guardant Health公司開發(fā)的液體活檢Guardant 360 CDx用于對(duì)所有實(shí)體瘤類型的綜合基因組分析。FDA同時(shí)批準(zhǔn)Guardant 360 CDx作為伴隨檢測，在轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者中，確定攜帶表皮生長因子受體（EGFR）基因特定類型突變的患者。這是首個(gè)FDA批準(zhǔn)將新一代測序（NGS）和液體活檢技術(shù)結(jié)合在一起，指導(dǎo)治療決策的診斷測試。在關(guān)鍵性Ⅲ期臨床FLAURA和AURA3的數(shù)據(jù)分析中，使用Guardant360 CDx確定進(jìn)行Tagrisso治療的NSCLC患者的無進(jìn)展生存率與使用傳統(tǒng)生物標(biāo)志物檢測確定的無進(jìn)展生存率一致。

3.BMS胸膜間皮瘤一線雙免疫療法III期結(jié)果公布。8月8日在IASLC 2020會(huì)議上，百時(shí)美施貴寶宣布一項(xiàng)名為CheckMate-743的III期臨床研究證實(shí)，納武利尤單抗注射液聯(lián)合伊匹木單抗能夠顯著改善既往未經(jīng)治療的、不可切除的惡性胸膜間皮瘤患者的總生存期（OS）。最短隨訪22個(gè)月時(shí)，這一聯(lián)合療法降低患者死亡風(fēng)險(xiǎn)26%，患者的中位OS為18.1個(gè)月，而化療組為14.1個(gè)月(HR: 0.74，96.6% CI: 0.60, 0.91, p=0.002)；聯(lián)合治療組患者2年生存率為41%，而化療組為27%；研究中未觀察到新的安全性信號(hào)。

4.Tecentriq聯(lián)合紫杉醇未達(dá)三陰性乳腺癌III期研究終點(diǎn)。8月6日，羅氏宣布其Tecentriq聯(lián)合紫杉醇用于一線治療PD-L1陽性、轉(zhuǎn)移性三陰性乳腺癌 (TNBC)的III期IMpassion131研究未達(dá)到無進(jìn)展生存期(PFS)的主要終點(diǎn)。次要終點(diǎn)總生存期(OS)也呈陰性趨勢，但目前數(shù)據(jù)還尚未成熟。羅氏表示針對(duì)OS的數(shù)據(jù)將繼續(xù)隨訪，直到最終分析。Tecentriq聯(lián)合紫杉醇的安全性與既往研究結(jié)果一致。詳細(xì)數(shù)據(jù)將在醫(yī)學(xué)會(huì)議上公布。

5.渤健和Denali達(dá)成帕金森病療法研發(fā)合作。渤健和Denali Therapeutics就Denali的LRRK2小分子抑制劑DNL151達(dá)成一項(xiàng)合作。DNL151擬用于治療帕金森病，目前正處于Ⅰb期開發(fā)階段。根據(jù)協(xié)議，渤健將與Denali在美國和中國合作開發(fā)和共同商業(yè)化DNL151；渤健將負(fù)責(zé)所有其他市場的商業(yè)化過程；Denali將獲5.6億美元的前期付款，4.65億美元的股權(quán)投資以及高達(dá)11.25億美元的潛在里程碑付款。此外，利用Denal的生物大分子遞送技術(shù)開發(fā)的神經(jīng)退行性疾病研發(fā)項(xiàng)目，渤健還將獲得選擇加入兩個(gè)研發(fā)項(xiàng)目的權(quán)利和兩個(gè)額外項(xiàng)目的首輪談判權(quán)。

1.日本研究發(fā)現(xiàn)變異新冠病毒。據(jù)日媒《讀賣新聞》報(bào)道，日本國立感染癥研究所最新研究發(fā)現(xiàn)，今年3月日本新冠疫情主要是由歐洲相關(guān)基因序列的新冠病毒導(dǎo)致，但在5月下旬已暫時(shí)平息。6月中旬起，以東京為中心并向全國各地?cái)U(kuò)散的新冠病毒是變異后的、具有新型基因序列的新冠病毒。截至北京時(shí)間8日19時(shí)，日本當(dāng)日新增新冠確診病例1565例，連續(xù)兩天單日新增病例超過1500例。

2.內(nèi)蒙古巴彥淖爾市鼠疫Ⅲ級(jí)預(yù)警。8月8日，內(nèi)蒙古自治區(qū)巴彥淖爾市衛(wèi)健委對(duì)外發(fā)布信息，烏拉特前旗沙德格蘇木畢克梯嘎查1例患者通過撥打包頭市120急救電話到包頭醫(yī)學(xué)院第一附屬醫(yī)院就醫(yī)。8月7日凌晨，該患者因多臟器衰竭，搶救無效死亡，經(jīng)專家組會(huì)診判定患者為腺鼠疫。目前巴彥淖爾市已發(fā)布鼠疫Ⅲ級(jí)預(yù)警，相關(guān)防控措施已全部落實(shí)（包括對(duì)7名密切接觸者的集中隔離醫(yī)學(xué)觀察、預(yù)防性用藥以及鼠疫核酸PCR檢測等），預(yù)警時(shí)間從8月7日持續(xù)至2020年底。

3.3項(xiàng)職業(yè)資格不再由國家中醫(yī)藥局認(rèn)定。日前，人力資源和社會(huì)保障部發(fā)布《關(guān)于對(duì)水平評(píng)價(jià)類技能人員職業(yè)資格退出目錄有關(guān)安排進(jìn)行公示的公告》，明確年內(nèi)擬分批將76項(xiàng)水平評(píng)價(jià)類技能人員職業(yè)資格退出《國家職業(yè)資格目錄》。其中包含藥物制劑工、中藥炮制工、保健調(diào)理師3項(xiàng)由國家中醫(yī)藥管理局組織實(shí)施認(rèn)定的職業(yè)資格。公告提出，這些職業(yè)資格將轉(zhuǎn)為社會(huì)化等級(jí)認(rèn)定。

【艾德生物】公司與默克達(dá)成靶向藥物臨床研究合作：公司產(chǎn)品“肺癌多基因聯(lián)合檢測產(chǎn)品”將用于默克MET抑制劑Tepotinib在日本的伴隨診斷注冊(cè)。

【花園生物】公司擬向特定對(duì)象發(fā)行股票，發(fā)行數(shù)量為7171.92萬股，發(fā)行價(jià)格12.68元/股，募集資金總額9.09億元，本次發(fā)行完成后，將于2020年8月13日在深圳證券交易所創(chuàng)業(yè)板上市。

【邁克生物】細(xì)胞角蛋白19片段測定試劑盒（直接化學(xué)發(fā)光法）、胃泌素釋放肽前體測定試劑盒（直接化學(xué)發(fā)光法）、糖類抗原50測定試劑盒（直接化學(xué)發(fā)光法）、鱗狀上皮細(xì)胞癌抗原測定試劑盒（直接化學(xué)發(fā)光法）、神經(jīng)元特異性烯醇化酶測定試劑盒（直接化學(xué)發(fā)光法）等五項(xiàng)產(chǎn)品取得產(chǎn)品注冊(cè)證書。