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【問】體外診斷試劑臨床試驗中對比結(jié)果不一致的樣本，其確認結(jié)果能否納入一致性統(tǒng)計

【答】體外診斷試劑臨床試驗過程中，為了控制試驗偏倚，針對考核試劑與對比試劑的一致性統(tǒng)計分析，應采用樣本揭盲前的檢測結(jié)果。針對不一致樣本的復測結(jié)果或第三方確認結(jié)果，如在臨床試驗揭盲以后納入統(tǒng)計分析會引入偏倚，因此，不建議將此部分結(jié)果納入統(tǒng)計分析。但考核試劑復測結(jié)果和第三方復核試劑檢測結(jié)果可結(jié)合該樣本對應病例的臨床診斷信息，用于進一步分析考核試劑與對比試劑檢測結(jié)果不一致的原因。