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嘉峪檢測網(wǎng) 2020-08-12 09:22
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今日頭條
國內(nèi)藥訊
1.連花清瘟膠囊在菲律賓獲批上市。8月11日，以嶺藥業(yè)宣布連花清瘟膠囊獲菲律賓藥監(jiān)部門核發(fā)的傳統(tǒng)植物藥標(biāo)準(zhǔn)注冊證書。連花清瘟膠囊主要用于感冒、流感相關(guān)疾病的治療。2020年4月，國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)連花清瘟膠囊/顆粒在原批準(zhǔn)適應(yīng)癥的基礎(chǔ)上，增加“新冠病毒肺炎輕型、普通型”的新適應(yīng)癥。目前，該產(chǎn)品已在香港、澳門和巴西、印度尼西亞、加拿大、莫桑比克、羅馬尼亞、泰國等超過10個國家及地區(qū)獲批上市。2020年一季度，連花清瘟產(chǎn)品營收15.42億元，占該公司總營收比例66.07%。
2.和黃醫(yī)藥索凡替尼擬在美歐提交上市申請。和黃醫(yī)藥宣布已收到由歐洲藥品管理局（EMA）的人用藥品委員會（CHMP）提供的索凡替尼用于治療晚期神經(jīng)內(nèi)分泌瘤（NET）患者的科學(xué)建議。基于CHMP的建議，和黃醫(yī)藥認(rèn)為已完成的SANET-ep（非胰腺NET）和SANET-p（胰腺NET）研究，以及索凡替尼在美國治療非胰腺和胰腺NET患者的現(xiàn)有數(shù)據(jù)可以作為提交上市許可申請（MAA）的依據(jù)。和黃醫(yī)藥計(jì)劃向FDA提交新藥上市申請后，于2021年提交歐洲上市許可申請。
3.康方生物PD-1/VEGF雙抗獲臨床批件。康方生物自主研發(fā)的PD-1/VEGF雙特異性抗體AK112獲國家藥監(jiān)局臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可，臨床適應(yīng)癥為晚期實(shí)體瘤。AK112是該公司繼PD-1/CTLA-4雙抗AK104之后第二款全球首創(chuàng)并進(jìn)入臨床開發(fā)階段的雙特異性抗體藥物，已于2019年10月在澳洲開展Ⅰ期臨床研究。目前PD-1抗體與VEGF阻斷劑的聯(lián)合療法已在多種瘤種(如腎細(xì)胞癌、非小細(xì)胞肺癌和肝細(xì)胞癌)中顯示出強(qiáng)大的療效，預(yù)示著這款雙抗將有可能有較高的成功概率。
4.捷思英達(dá)MEK抑制劑E6201獲臨床批件。捷思英達(dá)引進(jìn)品種ATP競爭型MEK激酶抑制劑E6201獲國家藥監(jiān)局臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可，E6201具有較高的血腦屏障穿透能力，擬開發(fā)用于治療RAS/BRAF/MEK基因突變的晚期實(shí)體瘤伴腦轉(zhuǎn)移患者。E6201由衛(wèi)材原研開發(fā)，美國Spirita Oncology公司從衛(wèi)材獲得其腫瘤領(lǐng)域的全球開發(fā)權(quán)，目前正在美國開展Ib/IIa臨床試驗(yàn)，主要用于治療伴有腦轉(zhuǎn)移的BRAF突變黑色素瘤患者。捷思英達(dá)從Spirita Oncology公司獲得該藥在中國的腫瘤相關(guān)適應(yīng)證的開發(fā)和商業(yè)權(quán)益。
5.藥明巨諾與Lyell Immunopharma達(dá)成研發(fā)合作。藥明巨諾與Lyell Immunopharma簽訂一項(xiàng)合作協(xié)議,聯(lián)合Lyell特有的抗T細(xì)胞衰竭技術(shù)和藥明巨諾從Syracuse收購的ARTEMIS技術(shù)平臺，在中國及東南亞國家開發(fā)和商業(yè)化過繼性T細(xì)胞療法，用于肝癌治療。同時，雙方還希望在中國就新產(chǎn)品的科研、開發(fā)和商業(yè)化等領(lǐng)域?qū)で筮M(jìn)一步的合作機(jī)會。ARTEMIS平臺能夠開發(fā)出細(xì)胞內(nèi)信號域與共刺激蛋白域不直接連接的T細(xì)胞受體（TCR），具有防止T細(xì)胞過度激活和其帶來的細(xì)胞因子釋放等副作用的潛力。合作細(xì)節(jié)雙方未予透露。
6.葆元醫(yī)藥完成A+輪融資。葆元醫(yī)藥宣布完成超2000萬美元的A+輪股權(quán)融資。本輪融資由招商局資本旗下招商招銀股權(quán)投資基金領(lǐng)投。本輪融資將用于推進(jìn)其下一代ROS1/NTRK抑制劑taletrectinib的全球Ⅱ期臨床以及進(jìn)一步擴(kuò)大公司腫瘤研發(fā)管線。taletrectinib是葆元醫(yī)藥從第一三共制藥引進(jìn)的一款抗腫瘤新藥，在美國和日本進(jìn)行的兩項(xiàng)Ⅰ期研究中已顯示出良好的安全性和有效性，在未接受過或已接受酪氨酸激酶抑制劑治療的患者中，中位無進(jìn)展生存期分別為24.9個月和18.4個月。
國際藥訊
1.吉利德向FDA遞交瑞德西韋新藥申請。吉利德宣布，已向FDA提交了Veklury（remdesivir，瑞德西韋）的新藥申請，該藥是一種研究性抗病毒藥物，用于治療COVID-19患者。在吉利德開展的兩項(xiàng)Ⅲ期臨床和美國國家過敏和傳染病研究所（NIAID）開展的Ⅲ期研究中，與安慰劑相比，瑞德西韋治療使患者恢復(fù)時間更快，并且5天或10天療程能夠提供相似的臨床改善。在美國，Veklury此前已獲得了治療重度COVID-19住院患者的緊急使用許可。
2.新一類降糖藥imeglimin在日本提交上市申請。Poxel SA公司與住友制藥聯(lián)合開發(fā)的新型口服降糖藥imeglimin在日本提交了新藥申請，用于治療2型糖尿病。imeglimin是一種首創(chuàng)（first-in-class）藥物，具有一種以線粒體生物能量學(xué)（mitochondrial bioenergetics）為靶點(diǎn)的新型作用機(jī)制（MOA），可改善胰島素分泌紊亂和胰島素敏感性，有潛力在當(dāng)前治療模式的各個階段治療2型糖尿病，既可以作為單藥療法，也可以作為其他降糖療法的補(bǔ)充。
3.Seres微生物組創(chuàng)新療法達(dá)Ⅲ期臨床終點(diǎn)。Seres Therapeutics公司開發(fā)的微生物組療法SER-109，在治療復(fù)發(fā)性艱難梭菌感染（CDI）的關(guān)鍵Ⅲ期臨床ECOSPOR III中獲得積極頂線結(jié)果。復(fù)發(fā)型CDI患者在標(biāo)準(zhǔn)抗生素治療基礎(chǔ)上接受SER-109或安慰劑的治療，SER-109治療組患者8周后的疾病復(fù)發(fā)率為11.1%，而安慰劑組患者為41.3%，達(dá)主要研究終點(diǎn)。與安慰劑組相比，SER-109治療組的相對風(fēng)險為0.27（95% CI=0.15~0.51）。Seres計(jì)劃向FDA遞交其監(jiān)管申請。
4.凝集素途徑抑制劑治療COVID-19結(jié)果積極。Omeros公司MASP-2靶向單抗narsoplimab治療COVID-19急性呼吸窘迫綜合癥（ARDS）患者的一項(xiàng)同情用藥研究獲積極結(jié)果。6例需要機(jī)械通氣、且伴發(fā)ARDS的COVID-19患者接受narsoplimab治療后，所有患者均康復(fù)并出院。Narsoplimab治療與內(nèi)皮/細(xì)胞損傷和/或炎癥的所有評估指標(biāo)（CEC、IL-6、IL-8、CRP、LDH、D-二聚體和AST）的快速持續(xù)降低相關(guān)。實(shí)驗(yàn)室標(biāo)記物的時間模式與觀察到的臨床改善一致。研究中，narsoplimab的耐受性良好，無不良反應(yīng)報告。
5.FDA授予paxalisib兒科罕見病藥物資格。FDA授予Kazia Therapeutics公司具有血腦屏障穿透力的PI3K/AKT/mTOR通路小分子抑制劑paxalisib（原GDC-0084）治療彌漫性內(nèi)生性橋腦膠質(zhì)瘤（DIPG）的兒科罕見病藥物資格。2018年2月，F(xiàn)DA還授予了paxalisib治療膠質(zhì)母細(xì)胞瘤的孤兒藥資格。在一項(xiàng)評估paxalisib輔助治療多形性膠質(zhì)母細(xì)胞瘤（GBM）的II期研究（NCT03522298）中，與標(biāo)準(zhǔn)護(hù)理替莫唑胺治療相比，paxalisib輔助治療顯著延長了患者的中位總生存期（17.7個月vs12.7個月）。paxalisib治療DIPG已獲得了臨床前陽性數(shù)據(jù)，初步臨床療效數(shù)據(jù)預(yù)計(jì)2020財年下半年獲得。
6.抗肌萎縮蛋白表達(dá)嵌合細(xì)胞療法獲FDA孤兒藥資格。FDA授予Dystrogen Therapeutics抗肌萎縮蛋白表達(dá)嵌合細(xì)胞（DEC）療法孤兒藥資格，用于治療杜氏肌營養(yǎng)不良（DMD）。DEC產(chǎn)品基于近親供體的同種異體人成肌細(xì)胞與DMD患者自體人成肌細(xì)胞的離體融合，其中嵌合細(xì)胞保持表達(dá)正常肌營養(yǎng)不良蛋白的能力。DEC細(xì)胞將增加正常成肌細(xì)胞的數(shù)量，減少炎癥并誘導(dǎo)纖維化組織的替換，從而改善患者的肌肉力量和功能。由于患者會將DEC細(xì)胞識別為“自身”細(xì)胞，因此該療法可大大降低免疫應(yīng)答效應(yīng)和免疫抑制需求。
醫(yī)藥熱點(diǎn)
1.全國中醫(yī)藥系統(tǒng)首個國家重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室落戶津門。8月9日，省部共建組分中藥國家重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室揭牌儀式在天津中醫(yī)藥大學(xué)舉行。張伯禮院士擔(dān)任實(shí)驗(yàn)室主任。組分中藥國家重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室經(jīng)過十年培育建設(shè)，目前獨(dú)立建筑面積超過6萬平方米，儀器設(shè)備達(dá)到2.6億元，具有承擔(dān)國家重大項(xiàng)目能力，并取得系列標(biāo)志性成果。這是全國中醫(yī)藥系統(tǒng)第一個國家重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室。標(biāo)志著中醫(yī)藥現(xiàn)代化研究有了國家級創(chuàng)新基地。
2.北京醫(yī)保“免繳人員”今年實(shí)現(xiàn)應(yīng)保盡保。北京市醫(yī)保局等9部門聯(lián)合發(fā)布了《關(guān)于進(jìn)一步做好個人繳費(fèi)享受政府補(bǔ)貼人員參加城鄉(xiāng)居民基本醫(yī)療保險工作的通知》。其中明確指出，2020年確保本市個人繳費(fèi)享受政府補(bǔ)貼人員（簡稱“免繳人員”）應(yīng)保盡保是必須完成的底線任務(wù)，同時要建立“免繳人員”兜底保障機(jī)制，身份認(rèn)定即享待遇，不再設(shè)置等待期。
3.全球新冠肺炎確診病例超過2000萬例。Worldometer網(wǎng)站實(shí)時統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，截至北京時間8月11日6時30分左右，全球累計(jì)確診新冠肺炎病例20218840例，累計(jì)死亡病例737488例。與前一日相比，單日新增確診病例218473例，新增死亡病例4254例。中國以外新增確診病例逾21.8萬例，累計(jì)確診病例逾2013.3萬例；新增死亡病例逾4200例，累計(jì)死亡病例逾73.2萬例。美國累計(jì)確診新冠肺炎病例5241298例，累計(jì)死亡166061例。
股市資訊
【以嶺藥業(yè)】鹽連花清瘟膠囊獲得吉爾吉 斯斯坦食品補(bǔ)充劑注冊證書。
【健康元】馬來酸茚達(dá)特羅吸入粉霧劑獲得藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書。
【步長制藥】王美辭去公司監(jiān)事職務(wù)。
審評動向
1. CDE最新受理情況（08月11日）
暫無
2. FDA最新獲批情況（北美08月10日）
來源：藥研發(fā)
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