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河南省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于國抽醫(yī)療器械不合格核查處置情況的通告（2020年第1期）

2020年第13號

2019年4月，湖北省藥品監(jiān)督管理局對河南新飄安高科股份有限公司生產(chǎn)的，經(jīng)武漢高斯博商貿(mào)有限公司銷售到武漢市第三醫(yī)院的醫(yī)用棉球產(chǎn)品（生產(chǎn)批號：002181101）進行了抽檢。后經(jīng)貴州省醫(yī)療器械檢測中心檢驗，“酸堿度和表面活性物質(zhì)”不符合YZB/豫0257-2014《醫(yī)用棉球》標準要求。2019年8月，國家食品藥品監(jiān)督管理局濟南醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督中心受理了河南新飄安高科股份有限公司提出的復(fù)驗申請。經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局濟南醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督中心復(fù)驗后，復(fù)驗結(jié)果仍為不合格。針對抽檢不合格情況，我局要求長垣縣市場監(jiān)督管理局責令相關(guān)生產(chǎn)單位立即采取風險控制措施，并依法予以查處。2019年10月，河南新飄安高科股份有限公司主動開展了不合格產(chǎn)品召回。2019年11月，長垣縣市場監(jiān)督管理局對河南新飄安高科股份有限公司作出罰款2萬元的行政處罰（長市監(jiān)食藥械罰〔2019〕58號）。

2020年8月11日

河南省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于國抽醫(yī)療器械不合格核查處置情況的通告（2020年第2期）

2020年第10號

2019年4月，湖北省藥品監(jiān)督管理局對河南新飄安高科股份有限公司生產(chǎn)的，經(jīng)武漢高斯博商貿(mào)有限公司銷售到武漢市第三醫(yī)院的醫(yī)用棉球產(chǎn)品（生產(chǎn)批號：002181201）進行了抽檢。后經(jīng)貴州省醫(yī)療器械檢測中心檢驗，“表面活性物質(zhì)”不符合YZB/豫0257-2014《醫(yī)用棉球》標準要求。2019年8月，國家食品藥品監(jiān)督管理局濟南醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督中心受理了河南新飄安高科股份有限公司提出的復(fù)驗申請。經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局濟南醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督中心復(fù)驗后，復(fù)驗結(jié)果仍為不合格。針對抽檢不合格情況，我局要求長垣縣市場監(jiān)督管理局責令相關(guān)生產(chǎn)單位立即采取風險控制措施，并依法予以查處。2019年10月，河南新飄安高科股份有限公司主動開展了不合格產(chǎn)品召回。2019年11月，長垣縣市場監(jiān)督管理局對河南新飄安高科股份有限公司作出罰款2萬元的行政處罰（長市監(jiān)食藥械罰〔2019〕56號）。

2020年8月10日

河南省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于國抽醫(yī)療器械不合格核查處置情況的通告（2020年第3期）

2020年第12號

2019年4月，湖北省藥品監(jiān)督管理局對河南新飄安高科股份有限公司生產(chǎn)的，湖北中泰商貿(mào)有限公司銷售的醫(yī)用棉球產(chǎn)品（生產(chǎn)批號：002181201）進行了抽檢。后經(jīng)貴州省醫(yī)療器械檢測中心檢驗，“表面活性物質(zhì)”不符合YZB/豫0257-2014《醫(yī)用棉球》標準要求。2019年8月，國家食品藥品監(jiān)督管理局濟南醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督中心受理了河南新飄安高科股份有限公司提出的復(fù)驗申請。經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局濟南醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督中心復(fù)驗后，復(fù)驗結(jié)果仍為不合格。針對抽檢不合格情況，我局要求長垣縣市場監(jiān)督管理局責令相關(guān)生產(chǎn)單位立即采取風險控制措施，并依法予以查處。2019年10月，河南新飄安高科股份有限公司主動開展了不合格產(chǎn)品召回。2019年11月，長垣縣市場監(jiān)督管理局對河南新飄安高科股份有限公司作出罰款2萬元的行政處罰（長市監(jiān)食藥械罰〔2019〕57號）。

2020年8月11日

河南省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于國抽醫(yī)療器械不合格核查處置情況的通告（2020年第4期）

2020年第11號

2019年3月，河南省藥品監(jiān)督管理局到新鄉(xiāng)市暢達醫(yī)療器械有限公司成品庫對一次性使用醫(yī)用口罩產(chǎn)品（生產(chǎn)批號：18110601）進行了抽檢。后經(jīng)陜西省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗院檢驗，“口罩帶”不符合豫械注準20172640375《一次性使用口罩》標準要求。2019年7月，河南省醫(yī)療器械檢驗所受理了新鄉(xiāng)市暢達醫(yī)療器械有限公司的復(fù)驗申請。經(jīng)復(fù)驗后，復(fù)驗結(jié)果仍為不合格。針對抽檢不合格情況，我局要求長垣縣市場監(jiān)督管理局責令相關(guān)生產(chǎn)單位立即采取風險控制措施，并對存在的違法行為依法予以查處。2019年10月，新鄉(xiāng)市暢達醫(yī)療器械有限公司主動開展了不合格產(chǎn)品召回。2019年11月，長垣縣市場監(jiān)督管理局對新鄉(xiāng)市暢達醫(yī)療器械有限公司作出罰款2萬元的行政處罰（長市監(jiān)食藥械罰〔2019〕59號）。

2020年8月11日