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內(nèi)容提要：提出一種醫(yī)療器械物理參數(shù)相對(duì)量檢測(cè)的思路，闡述其必要性和在實(shí)踐中的可行性，并用超聲骨密度儀的BUA參數(shù)和基于超聲脈沖回波的人體組織彈性測(cè)量設(shè)備的彈性模量參數(shù)加以驗(yàn)證。

關(guān) 鍵 詞：相對(duì)量檢測(cè) BUA 彈性模量

醫(yī)療器械常常通過(guò)檢測(cè)人體組織的某一物理參數(shù)的量值來(lái)反映人體的健康狀況。簡(jiǎn)單的物理參數(shù)，其檢測(cè)條件通常比較簡(jiǎn)單，易于控制，譬如身高（長(zhǎng)度）。對(duì)測(cè)量設(shè)備而言，幾乎不需要特別的設(shè)置。

在醫(yī)療器械的檢測(cè)檢驗(yàn)實(shí)踐中，經(jīng)常會(huì)用一個(gè)復(fù)雜的參數(shù)來(lái)反映人體組織的狀態(tài)。從制造商的角度出發(fā)，對(duì)某一參數(shù)可以附加很多的測(cè)量條件或設(shè)置，也可以依據(jù)產(chǎn)品開(kāi)發(fā)者的思路，提出參數(shù)修正的再計(jì)算公式。對(duì)醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)而言，在這種情況下，驗(yàn)證其參數(shù)檢驗(yàn)的絕對(duì)量結(jié)果、評(píng)價(jià)其有效性有時(shí)是一件復(fù)雜而困難的事。筆者從自己醫(yī)用超聲設(shè)備檢測(cè)實(shí)踐出發(fā)，提出了一種用相對(duì)量檢測(cè)來(lái)滿足檢測(cè)被檢設(shè)備是否有效的方法。

1.超聲骨密度儀寬帶超聲衰減（BUA）的相對(duì)量檢測(cè)

寬帶超聲衰減（Broadband Ultrasound Attenuation，BUA）表示透射超聲波在有效頻帶的衰減率，它與骨密度和骨的微結(jié)構(gòu)相關(guān)。實(shí)驗(yàn)研究表明，超聲波在穿過(guò)被測(cè)骨骼時(shí)會(huì)發(fā)生衰減，不同頻率的超聲波其衰減量也不相同，頻率越高，衰減越大。因此可以通過(guò)測(cè)量骨骼對(duì)不同頻率超聲波的衰減能力來(lái)檢測(cè)骨骼的狀況。當(dāng)骨骼發(fā)生變化時(shí)，比如骨密度降低、骨質(zhì)流失等，被測(cè)骨骼對(duì)超聲的衰減即BUA就會(huì)發(fā)生變化。因此BUA可以在一定程度上反映被測(cè)骨骼的骨密度狀態(tài)。

醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)驗(yàn)證測(cè)量某一對(duì)象的BUA時(shí)，一般采用超聲水聽(tīng)器法。超聲換能器的參數(shù)應(yīng)盡可能和制造商所用的換能器的參數(shù)相近，譬如工作頻率，頻帶寬度等。首先測(cè)量超聲穿過(guò)水的時(shí)域信號(hào)Vw(t)，對(duì)該時(shí)域信號(hào)Vw(t)采用快速傅里葉變換得其頻譜的幅值信息Vw(f)，重復(fù)以上過(guò)程，再測(cè)量超聲穿過(guò)骨骼（或體膜）的時(shí)域信號(hào)Vb(t)，對(duì)其采用快速傅里葉變換得其頻域信號(hào)Vb(f)。

其衰減曲線見(jiàn)公式（1）：

將曲線用最小二乘法對(duì)其進(jìn)行線性擬合，擬合后該直線的斜率即為BUA。

從以上檢測(cè)過(guò)程看，BUA的測(cè)量與計(jì)算，在細(xì)節(jié)上各個(gè)制造商完全有可能不同，譬如換能器發(fā)射信號(hào)的帶寬不同、時(shí)域信號(hào)采樣的頻率不同、線性擬合的頻率區(qū)間不同等，都有可能造成計(jì)算BUA最后結(jié)果的不同，從而導(dǎo)致不同制造商的產(chǎn)品在測(cè)量同一衰減體模時(shí)得到不同的結(jié)果。一些產(chǎn)品開(kāi)發(fā)者有時(shí)還會(huì)把BUA和聲速SOS（Sound of Speed）兩參數(shù)結(jié)合在一起，采用不同的組合或加權(quán)來(lái)反映骨密度的狀況。這樣，檢測(cè)機(jī)構(gòu)幾乎很難驗(yàn)證測(cè)量的絕對(duì)量結(jié)果，進(jìn)而也不易評(píng)價(jià)產(chǎn)品的有效性。

針對(duì)這種情況，筆者提出，可以測(cè)量一組相似的體模，得到一組BUA值，來(lái)判斷超聲骨密度儀測(cè)量BUA的準(zhǔn)確性。單個(gè)的BUA值是一個(gè)孤立的絕對(duì)量，必須和大樣本的人群數(shù)據(jù)庫(kù)對(duì)比，才能進(jìn)行判斷和預(yù)測(cè)，而大樣本人群的數(shù)據(jù)庫(kù)是制造商在臨床上應(yīng)該完成的工作。從檢測(cè)和驗(yàn)證BUA這個(gè)參數(shù)的準(zhǔn)確性來(lái)說(shuō)，如果能夠判斷超聲骨密度儀可以精確地辨別有微小差異的BUA值，那么可以認(rèn)為，該超聲骨密度儀在醫(yī)學(xué)的意義上可以相對(duì)準(zhǔn)確地測(cè)量BUA值。只要制造商建立了其相對(duì)的BUA值與大樣本人群的數(shù)據(jù)庫(kù)的對(duì)應(yīng)關(guān)系，就可以從醫(yī)學(xué)的角度做出骨密度的判斷和預(yù)測(cè)。

具體的說(shuō)，譬如有n 個(gè)相同材質(zhì)、厚度接近并成等差數(shù)列的體模，從理論上說(shuō)，其BUA值應(yīng)隨厚度的增加而單調(diào)增加。其中“厚度接近”的含義是指其BUA值在醫(yī)學(xué)上可以反映骨密度的微小差異。如果一臺(tái)超聲骨密度儀能夠測(cè)量出n 個(gè)隨厚度增加而單調(diào)增加的BUA值，就可以說(shuō)，該超聲骨密度儀測(cè)量BUA值是相對(duì)準(zhǔn)確的。和制造商的數(shù)據(jù)庫(kù)比較后，就可以做出醫(yī)學(xué)上的判斷和預(yù)測(cè)。

采用這樣的試驗(yàn)方法，試驗(yàn)設(shè)備和試驗(yàn)過(guò)程將大幅簡(jiǎn)化，主要的試驗(yàn)設(shè)備就是體模。體模的參數(shù)沒(méi)有特別的要求，只需要材質(zhì)均勻、聲學(xué)參數(shù)接近于人體骨骼、形狀為長(zhǎng)方體即可，僅對(duì)尺寸有嚴(yán)格的要求，而均勻材質(zhì)，聲學(xué)參數(shù)接近于人體以及幾何尺寸這三點(diǎn)要求，制造商和實(shí)驗(yàn)室都很容易實(shí)現(xiàn)。

在實(shí)際的產(chǎn)品中，超聲骨密度儀也體現(xiàn)了相對(duì)量檢測(cè)的理念。超聲骨密度儀的結(jié)果用T值（相對(duì)量值0~100）等表示，在這種情況下，不必糾結(jié)于絕對(duì)量值檢測(cè)的準(zhǔn)確性。測(cè)量的相對(duì)準(zhǔn)確性可以用線性相關(guān)和重復(fù)性來(lái)模擬。

2.基于超聲脈沖回波的人體組織彈性模量的相對(duì)量檢測(cè)

彈性模量是材料的重要力學(xué)特性參數(shù)。人體組織的楊氏模量與其生理和病理狀態(tài)密切相關(guān)，對(duì)于疾病的診斷具有重要的參考價(jià)值。基于超聲脈沖回波的楊氏模量測(cè)量在近十年來(lái)得到了迅速發(fā)展，成為臨床研究的熱點(diǎn)。從技術(shù)上說(shuō)，在工程上測(cè)量楊氏模量不是一件困難的事，但在實(shí)驗(yàn)室驗(yàn)證其測(cè)量準(zhǔn)確性時(shí)，也面臨著和測(cè)量BUA同樣的問(wèn)題。

其一是簡(jiǎn)單地把人體組織當(dāng)成理想彈性材料來(lái)處理。事實(shí)上在超聲脈沖波引起的輻射力施加在人體組織過(guò)程中會(huì)產(chǎn)生組織形變，而形變過(guò)程中應(yīng)變落后于應(yīng)力，部分能量以熱能形式損耗，表現(xiàn)出黏彈性特征，這種損耗的存在導(dǎo)致實(shí)際的人體組織的彈性模量是個(gè)復(fù)數(shù)值。描述彈性模量實(shí)部與所謂“黏性”的基本動(dòng)態(tài)力學(xué)參數(shù)，是儲(chǔ)能模量與損耗因子。

復(fù)數(shù)彈性模量M*的典型表達(dá)方式見(jiàn)公式（2）：

M*=M'+iM?=M'(1+iη) 公式（2）

只有當(dāng)損耗因子η«1時(shí)，才可以簡(jiǎn)化為M'≈ρct2，這里的M'=E/2(1+σ)。

顯然忽略了損耗因子存在的測(cè)量模式將帶來(lái)一定的測(cè)量偏差。

其二是簡(jiǎn)單地將人體組織當(dāng)成各向同性材料來(lái)處理。真實(shí)的人體組織有多層結(jié)構(gòu)，并且大部分組織均呈現(xiàn)非各向同性的力學(xué)特性。上述兩點(diǎn)簡(jiǎn)化處理模式都會(huì)引入一定的測(cè)量偏差。

雖然彈性模量是一個(gè)客觀的物理量，但制造商在實(shí)現(xiàn)其測(cè)量結(jié)果時(shí)，仍取決于多種不確定因素，包括測(cè)量方法的差異，邊界參數(shù)的不同等。同時(shí)標(biāo)準(zhǔn)的彈性模量體模其標(biāo)定參數(shù)的不確定度較大，且隨時(shí)間的變化，其彈性模量數(shù)值亦會(huì)發(fā)生變化。

基于此種情況，筆者在產(chǎn)品的檢測(cè)實(shí)際中，也提出了和上節(jié)類(lèi)似的思路，即產(chǎn)品只需能精確地辨別有微小差異的彈性模量值即可，那么可以認(rèn)為，該產(chǎn)品在醫(yī)學(xué)的意義上可以相對(duì)準(zhǔn)確地測(cè)量人體組織不同的硬度值。如果制造商建立了彈性模量值與大樣本人群的人體組織硬度數(shù)據(jù)庫(kù)的對(duì)應(yīng)關(guān)系，是可以從醫(yī)學(xué)的角度做出臨床的判斷和預(yù)測(cè)的。

3.結(jié)論

針對(duì)以上檢測(cè)實(shí)踐，筆者提出一種思路，即評(píng)價(jià)醫(yī)療器械設(shè)備的有效性，應(yīng)該用最經(jīng)濟(jì)的方法評(píng)價(jià)其最本質(zhì)的特征或性能。譬如評(píng)價(jià)一個(gè)人的身高，最核心的考量，是身高數(shù)值在全體人群中的相對(duì)位置。其實(shí)際數(shù)值有意義，但也可以從另一個(gè)角度考慮，即身高與人群平均身高的差值或相對(duì)量。如果某一種方法可以準(zhǔn)確地分辨出不同的身高，進(jìn)而得出某人的身高與人群參考身高的相對(duì)值，即使身高的實(shí)際數(shù)值測(cè)量得不是那么絕對(duì)準(zhǔn)確，那么這種方法也不失為一種有效的評(píng)價(jià)身高的方法。超聲骨密度儀就是采用的這種方法。類(lèi)似地，評(píng)價(jià)超聲骨密度儀性能參數(shù)的方法，如果很難評(píng)價(jià)其實(shí)際數(shù)值的準(zhǔn)確性，那么只需要評(píng)價(jià)其相對(duì)準(zhǔn)確就可以了。筆者起草的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY/T 0774-2019《超聲骨密度儀》就采用了以上方法。

在醫(yī)療器械的測(cè)量中，制造商測(cè)量物理參數(shù)的目的，多數(shù)情況下必須和已有數(shù)據(jù)庫(kù)做比較。數(shù)據(jù)庫(kù)有公共的，但面對(duì)復(fù)雜的參數(shù)測(cè)量，制造商一般都建立了獨(dú)立的數(shù)據(jù)庫(kù)。在這種情況下，更重要的是相對(duì)量測(cè)量的準(zhǔn)確性。

作者：蔣時(shí)霖1 吳成志1* 朱承綱2 柯虎1 張培1

單位：1 湖北省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)研究院 （湖北 武漢 430075）

          2 中國(guó)科學(xué)院聲學(xué)研究所 （北京 100190）