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1.國(guó)內(nèi)首個(gè)HIV暴露前預(yù)防用藥物獲批。吉利德舒發(fā)泰®（恩曲他濱替諾福韋片，恩曲他濱200mg/富馬酸替諾福韋二吡呋酯300mg，F(xiàn)TC/TDF）獲國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)，適用于同時(shí)結(jié)合安全的性行為措施，進(jìn)行暴露前預(yù)防（PrEP），降低成人和青少年（體重至少在35kg以上）通過(guò)高風(fēng)險(xiǎn)性行為感染HIV-1的風(fēng)險(xiǎn)。舒發(fā)泰®是中國(guó)首個(gè)獲批用于未感染人群HIV暴露前預(yù)防的藥物。此前，舒發(fā)泰®已在國(guó)內(nèi)獲批用于與其他抗反轉(zhuǎn)錄病毒藥物聯(lián)用，治療成人和12歲（含）以上兒童的HIV-1感染。

2.首個(gè)神經(jīng)營(yíng)養(yǎng)性角膜炎藥物即將在中國(guó)獲批。8月11日，Dompé Farmaceutici在中國(guó)提交的Cenegermin滴眼液上市申請(qǐng)進(jìn)入行政審批階段，有望近期獲批，用于治療神經(jīng)營(yíng)養(yǎng)性角膜炎。Cenegermin活性成分為重組人神經(jīng)生長(zhǎng)因子，于2017年7月在歐盟批準(zhǔn)，2018年8月在美國(guó)批準(zhǔn)，是FDA批準(zhǔn)的首個(gè)神經(jīng)營(yíng)養(yǎng)性角膜炎治療藥物。在2項(xiàng)臨床研究（NGF0214、NGF02142）中，Cenegermin治療組患者8周后的角膜愈合比例高于掩蔽劑治療的患者。

3.魯南制藥PD-1啟動(dòng)2項(xiàng)淋巴瘤II期臨床。魯南制藥旗下新時(shí)代藥業(yè)PD-1單抗F520在藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái)登記啟動(dòng)2項(xiàng)II期臨床試驗(yàn)，分別為：F520單藥治療復(fù)發(fā)/難治外周T細(xì)胞淋巴瘤；F520單藥治療復(fù)發(fā)/難治原發(fā)性或繼發(fā)性中樞神經(jīng)系統(tǒng)淋巴瘤。兩項(xiàng)研究分別計(jì)劃招募105和43例受試者，主要研究者均為中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院的石遠(yuǎn)凱教授。

4.輝瑞皮下注射PD-1在中國(guó)獲批臨床。8月11日，輝瑞PF-06801591注射液在中國(guó)獲批開(kāi)展臨床試驗(yàn)，用于治療高危非肌層浸潤(rùn)性膀胱癌（NMIBC）。PF-06801591是一款皮下注射PD-1，I期臨床（ NCT02573259）結(jié)果表明，PF-06801591每4周皮下注射較每3周靜脈注射在多種腫瘤類型中均顯示出了抗腫瘤活性，并且耐受性良好。FDA已于1月8日批準(zhǔn)默沙東Keytruda新適應(yīng)癥，用于單藥治療卡介苗無(wú)效、無(wú)法或者不愿進(jìn)行膀胱切除手術(shù)的高危NMIBC合并原位癌患者。

5.極目生物獲得兩款眼科創(chuàng)新療法權(quán)益。8月11日，極目生物宣布與Eyenovia公司簽訂獨(dú)家許可協(xié)議，獲得治療進(jìn)展性近視的創(chuàng)新療法MicroPine（阿托品眼用溶液）以及治療老視（老花眼）的創(chuàng)新療法MicroLine（匹羅卡品眼用溶液）在大中華區(qū)（包括中國(guó)大陸、香港、澳門、臺(tái)灣）及韓國(guó)的臨床開(kāi)發(fā)及商業(yè)化權(quán)益。根據(jù)協(xié)議，Eyenovia公司將獲總計(jì)最高4575萬(wàn)美元的首付款和基于各期臨床開(kāi)發(fā)里程碑的額外款項(xiàng)，以及相關(guān)研發(fā)費(fèi)用

6.百奧泰生物港交所IPO申請(qǐng)獲受理。8月12日，百奧泰生物發(fā)布公告，該公司于近日向中國(guó)證監(jiān)會(huì)遞交了關(guān)于公司擬發(fā)行境外上市外資股（H股）并在香港聯(lián)交所主板掛牌上市的申請(qǐng)材料，并已收到《中國(guó)證監(jiān)會(huì)行政許可申請(qǐng)受理單》。值得一提的是，百奧泰生物已于今年2月成功在上海證券交易所科創(chuàng)板上市交易。目前，該公司首款商業(yè)化產(chǎn)品格樂(lè)立已陸續(xù)收獲5項(xiàng)適應(yīng)癥，另外巴替非班和貝伐珠單抗生物類似藥也已在中國(guó)遞交上市申請(qǐng)。

1.BMS歐狄沃組合療法達(dá)Ⅲ期臨床終點(diǎn)。百時(shí)美施貴寶歐狄沃（納武利尤單抗）聯(lián)合化療，一線治療PD-L1表達(dá)陽(yáng)性（CPS≥5 ）的轉(zhuǎn)移性胃癌、胃食管連接部癌或食管腺癌的關(guān)鍵性Ⅲ期臨床CheckMate-649，達(dá)總生存期（OS）和無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）的主要研究終點(diǎn)。在所有隨機(jī)人群中均觀察到OS獲益；安全性與已知的歐狄沃及胃癌與食管癌一線化療的安全性特征一致。歐狄沃是首個(gè)且目前唯一與化療聯(lián)合用于上述治療，OS與PFS均優(yōu)于單獨(dú)化療的PD-1抑制劑。此外，CheckMate-649研究也評(píng)估歐狄沃聯(lián)合伊匹木單抗對(duì)比化療的治療效果，目前這部分研究仍在進(jìn)行中。

2.法布里病創(chuàng)新療法獲FDA優(yōu)先審評(píng)資格。FDA受理Protalix BioTherapeutics與Chiesi Global Rare Diseases公司開(kāi)發(fā)的pegunigalasidase-α的生物制品許可申請(qǐng)，并授予其優(yōu)先審評(píng)資格，適應(yīng)癥為成人法布里病（Fabry Disease）患者。Pegunigalasidase-α（PRX–102）是一種由植物細(xì)胞表達(dá)、化學(xué)修飾的重組α-半乳糖苷酶A的穩(wěn)定化版本。在臨床研究中觀察到PRX–102的循環(huán)半衰期約為80小時(shí)。預(yù)計(jì)FDA將在2021年1月27日前做出回復(fù)。

3.新型卵巢癌ADC藥物獲FDA快速通道資格。Mersana公司NaPi2b靶向的抗體偶聯(lián)藥物（ADCs）XMT-1536獲FDA授予的快速通道資格，用于治療經(jīng)4種系統(tǒng)治療后進(jìn)展或經(jīng)3種全身性治療且鉑類耐藥性的高級(jí)別漿液性卵巢癌。目前XMT-1536正在開(kāi)展Ⅰ期概念驗(yàn)證性臨床，計(jì)劃招募120例NaPi2b陽(yáng)性的腫瘤（包括卵巢癌和非小細(xì)胞肺癌腺癌）患者，每四周一次XMT-1536靜脈注射，探究劑量遞增以及劑量擴(kuò)展。全球尚未有針對(duì)于卵巢癌的ADC藥物獲批。

4.AMD基因療法早期研究結(jié)果積極。Adverum Biotechnologies公布了玻璃體腔內(nèi)注射（IVT）基因療法ADVM-022治療濕性年齡相關(guān)性黃斑變性（wet-AMD）I期OPTIC研究隊(duì)列1-4新的陽(yáng)性中期數(shù)據(jù)。該研究在需要頻繁注射抗血管內(nèi)皮生長(zhǎng)因子（VEGF）的患者中開(kāi)展，結(jié)果顯示，低劑量和高劑量ADVM-022單次治療大幅降低了年化抗VEGF注射頻率，降低比例分別87%和100%；高劑量組100%患者無(wú)需挽救性注射治療，低劑量組這一比例為67%；而且高劑量組患者單次IVT后維持零次抗VEGF搶救性注射的療效超過(guò)了15個(gè)月；ADVM-022顯示出良好的耐受性。

5.拜耳8.75億美元收購(gòu)KaNDy，囊獲新型非激素口服療法。拜耳將收購(gòu)臨床階段生物科技公司KaNDy Therapeutics以擴(kuò)大其在女性醫(yī)療保健領(lǐng)域的藥物研發(fā)管線。KaNDy Therapeutics近期完成了NT-814的IIb期臨床研究，公布了其治療更年期有關(guān)的癥狀，如潮熱和盜汗（血管舒縮癥狀）的積極數(shù)據(jù)，NT-814的臨床III期試驗(yàn)預(yù)計(jì)2021年開(kāi)始。根據(jù)協(xié)議，拜耳將預(yù)付4.25億美元、潛在里程碑付款高達(dá)4.5億美元以及產(chǎn)品銷售里程碑付款，本次收購(gòu)最快將在2020年9月完成。

醫(yī)藥熱點(diǎn)

1.成都社會(huì)辦醫(yī)獎(jiǎng)勵(lì)細(xì)則出臺(tái)。近日，成都市衛(wèi)健委等9部門聯(lián)合出臺(tái)《關(guān)于印發(fā)促進(jìn)成都市健康服務(wù)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展若干政策資金支持條款實(shí)施細(xì)則的通知》。《細(xì)則》明確，由成都市衛(wèi)健委會(huì)同市財(cái)政局聯(lián)合印發(fā)獎(jiǎng)勵(lì)資金申報(bào)通知，由各區(qū)（市）縣衛(wèi)生健康主管部門會(huì)同財(cái)政部門組織當(dāng)?shù)蒯t(yī)療機(jī)構(gòu)申報(bào)，經(jīng)市衛(wèi)健委內(nèi)部審核后確定，三級(jí)甲等綜合醫(yī)院給予500萬(wàn)元/家的一次性獎(jiǎng)勵(lì)，三級(jí)甲等專科醫(yī)院給予300萬(wàn)/家的一次性獎(jiǎng)勵(lì)。

2.河南加快中醫(yī)藥體系建設(shè)。日前，河南省中醫(yī)藥工作領(lǐng)導(dǎo)小組召開(kāi)全體會(huì)議，明確加快推動(dòng)河南省由中醫(yī)藥大省向中醫(yī)藥強(qiáng)省轉(zhuǎn)變。會(huì)議指出，加快推進(jìn)中醫(yī)藥服務(wù)體系建設(shè)。加快建設(shè)國(guó)家區(qū)域中醫(yī)（?？疲┰\療中心、省級(jí)中醫(yī)?？圃\療中心、省級(jí)區(qū)域中醫(yī)?？圃\療中心；2022年，實(shí)現(xiàn)所有綜合醫(yī)院、?？漆t(yī)院、婦幼保健院中醫(yī)藥科室標(biāo)準(zhǔn)化，實(shí)現(xiàn)鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院和社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心中醫(yī)館全覆蓋。

3.湖北荊州新冠治愈患者數(shù)月后復(fù)陽(yáng)。湖北省荊州市人民政府新聞辦公室12日通報(bào)，8月9日，荊州市開(kāi)發(fā)區(qū)聯(lián)合街道一名68歲女退休職工因病住院時(shí)，經(jīng)新冠病毒核酸檢測(cè)為陽(yáng)性，該女性為2月8日確診的新冠肺炎患者治愈數(shù)月后再次復(fù)陽(yáng)，非新發(fā)病例。目前該患者已隔離治療，所有接觸者核酸檢測(cè)均為陰性，其居所和活動(dòng)區(qū)域均已徹底消毒。目前尚無(wú)證據(jù)表明復(fù)陽(yáng)病例存在傳播風(fēng)險(xiǎn)，提醒廣大市民常態(tài)化重視個(gè)人防護(hù)。

【珍寶島】ZBD0276片獲得《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書(shū)》。該藥的適應(yīng)癥為特發(fā)性肺纖維化（IPF）。目前獲批的IPF有效治療藥物僅有兩個(gè)，其中羅氏制藥的吡非尼酮是全球首個(gè)上市治療IPF的藥物，2019年國(guó)內(nèi)銷售2.42億元；同類在研品種有廣東東陽(yáng)光藥業(yè)的伊非尼酮，正在進(jìn)行I期臨床研究。

【上海凱寶】參股公司誼眾藥業(yè)首次公開(kāi)發(fā)行股票并在科創(chuàng)板上市申請(qǐng)獲上海證券交易所受理，截至本公告日，公司持有誼眾藥業(yè)17.33%的股份。

【景峰醫(yī)藥】“醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉凝膠”產(chǎn)品收到醫(yī)療器械生產(chǎn)行政許可。