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醫(yī)用磁共振成像系統(tǒng)同品種臨床評價技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2020修訂版）

（征求意見稿）

 

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一、目的

為進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)用磁共振成像系統(tǒng)（簡稱MR系統(tǒng)）的同品種臨床評價，撰寫本指導(dǎo)原則。

本指導(dǎo)原則是對注冊申請人和審查人員的指導(dǎo)性文件，但不包括注冊審批所涉及的行政事項，亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，如果有能夠滿足相關(guān)法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供詳細(xì)的研究資料和驗證資料。應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。

本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)體系以及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定的，隨著法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的不斷完善，以及科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，本指導(dǎo)原則的相關(guān)內(nèi)容也將進(jìn)行適時的調(diào)整。

 

二、適用范圍

本指導(dǎo)原則適用于常見MR系統(tǒng)，亦適用于多模態(tài)系統(tǒng)如PET/MR系統(tǒng)的MR組件。術(shù)中MR系統(tǒng)、MR影像引導(dǎo)放射治療系統(tǒng)的MR功能部分、適用于特殊部位如乳腺/四肢專用MR系統(tǒng)以及適用于特定人群如兒科專用MR系統(tǒng)亦可參照本指導(dǎo)原則的適用要求進(jìn)行臨床評價。本指導(dǎo)原則不適用于磁場強(qiáng)度大于3.0T的MR系統(tǒng)、具有輔助決策功能的軟件部分、定量成像以及磁共振波譜成像技術(shù)的臨床評價工作。

注冊申請人需全面評價MR系統(tǒng)的硬件、軟件的功能。按照數(shù)據(jù)采集處理流程，MR功能可分為前處理功能和后處理功能；考慮MR系統(tǒng)功能的多樣性，系統(tǒng)的安全性評價、除醫(yī)學(xué)影像質(zhì)量以外的常規(guī)性能一般可通過非臨床研究資料證明，故本指導(dǎo)原則未對上述內(nèi)容做重復(fù)性要求，僅就臨床應(yīng)用中普遍關(guān)注的MR的醫(yī)學(xué)影像質(zhì)量，有針對性的提出和規(guī)范了臨床評價要求。

若擬申報產(chǎn)品或擬申報產(chǎn)品的某關(guān)鍵器件（含軟件）具有全新的技術(shù)特性，或擬申報產(chǎn)品具有全新的臨床適用范圍，若不能通過非臨床研究數(shù)據(jù)、人體影像樣本數(shù)據(jù)等證據(jù)資料證明申報產(chǎn)品的安全性和有效性，注冊申請人需要考慮通過臨床試驗來獲得臨床數(shù)據(jù)。

 

三、基本原則

注冊申請人需遵循科學(xué)、客觀的原則，根據(jù)申報產(chǎn)品實際情況確定臨床評價路徑，依據(jù)《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則》^[1]（下文簡稱“通則”），提供相應(yīng)的臨床評價資料。

注冊申請人通過同品種的方式開展臨床評價，需針對擬申報產(chǎn)品和同品種產(chǎn)品之間的差異性，提供有效的科學(xué)證據(jù)，以評價差異性是否對申報產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。一般而言，差異性對圖像質(zhì)量的影響需提供實驗室數(shù)據(jù)（如模體試驗）等非臨床研究數(shù)據(jù)，必要時可提供人體影像樣本等數(shù)據(jù)予以確認(rèn)。模體試驗要求詳見本指導(dǎo)原則第五章節(jié)，人體影像確認(rèn)要求詳見本指導(dǎo)原則第六章節(jié)。

 

四、同品種臨床評價

注冊申請人可按照通則中“同品種醫(yī)療器械”的定義和判定，選擇一種或多種對比產(chǎn)品，并根據(jù)產(chǎn)品特征選擇合適的對比項目，基于詳實的研究結(jié)果，分析擬申報產(chǎn)品和同品種產(chǎn)品是否存在差異。

原則上，申請人選取的同品種產(chǎn)品，其靜磁場產(chǎn)生方式（永磁型、常導(dǎo)型、超導(dǎo)型）、系統(tǒng)支持的共振原子核與申報產(chǎn)品相同，其靜磁場強(qiáng)度等關(guān)鍵部件指標(biāo)，不應(yīng)顯著差異于擬申報產(chǎn)品。對比項目包括但不限于附錄1所述。

針對擬申報產(chǎn)品與對比產(chǎn)品的差異，注冊申請人需分析差異性是否對產(chǎn)品的有效性產(chǎn)生不利影響，將擬申報產(chǎn)品自身的數(shù)據(jù)作為支持性資料。注冊申請人還需進(jìn)一步評價差異是否影響圖像質(zhì)量，以及上述影響的程度和范圍，必要時提供模體試驗結(jié)果、人體影像樣本數(shù)據(jù)進(jìn)行確認(rèn)。

若關(guān)鍵部件（磁體、譜儀、射頻系統(tǒng)、梯度系統(tǒng)、接收線圈、掃描協(xié)議、脈沖序列等）的差異影響圖像質(zhì)量，注冊申請人需開展相應(yīng)模體試驗，根據(jù)模體圖像分析擬申報產(chǎn)品和對比產(chǎn)品在成像性能方面的差異性。擬申報產(chǎn)品模體圖像的性能指標(biāo)不低于對比產(chǎn)品時，則擬申報產(chǎn)品可視為符合預(yù)期的臨床應(yīng)用要求；擬申報產(chǎn)品模體圖像的性能指標(biāo)低于（全部或部分性能指標(biāo)低于）對比產(chǎn)品，但原則上擬申報產(chǎn)品性能指標(biāo)不應(yīng)顯著低于對比產(chǎn)品。注冊申請人需要提供人體影像樣本予以確認(rèn)，或提供等效臨床研究的文獻(xiàn)和資料。

MR系統(tǒng)的同品種評價路徑詳見附錄2。

 

五、模體試驗基本原則

模體試驗的要求和方法可參考YY/T 0482《醫(yī)用成像磁共振設(shè)備主要圖像質(zhì)量參數(shù)的測定》^[7]，并遵循以下原則：

（一）申請人根據(jù)對比差異，確定模體試驗方案。

（二）模體試驗?zāi)康氖沁M(jìn)行申報產(chǎn)品與對比產(chǎn)品的圖像質(zhì)量/性能指標(biāo)的比較，需至少評價可能存在影響的圖像性能指標(biāo)，例如：信噪比、均勻性、二維層厚、二維幾何畸變、空間分辨力和鬼影。

（三）申報產(chǎn)品、對比產(chǎn)品的試驗條件需一致。一般而言，申報產(chǎn)品和對比產(chǎn)品需科學(xué)、合理的選取相同或盡量相似的典型掃描序列進(jìn)行試驗，對比兩者試驗結(jié)果。

（四）模體試驗報告模板見附錄3。

 

六、人體影像樣本的確認(rèn)原則

（一）評價對象

基于人體的真實影像樣本。

（二）評價人員

應(yīng)由有經(jīng)驗的放射科醫(yī)生或?qū)I(yè)從事MR影像放射工作的醫(yī)生閱片。境內(nèi)醫(yī)生應(yīng)具有中級或以上職稱，且至少一人為副高級或以上。境外醫(yī)生應(yīng)具有相應(yīng)資質(zhì)，例如屬于美國協(xié)會認(rèn)證（The American Board of Radiology）的放射科醫(yī)生的資質(zhì)。

（三）評價部位及其樣本例數(shù)

人體樣本圖像的評價部位應(yīng)由本導(dǎo)則第（四）部分分析得出。每種典型模式下的圖像樣本應(yīng)至少1例。若申報心臟冠脈、腦部、乳腺、外周血管等特殊部位的增強(qiáng)造影成像應(yīng)用，每部位的圖像樣本至少1例。

若某部位的圖像樣本具有典型性，則申請人應(yīng)結(jié)合臨床意義詳述合理性。

（四）評價標(biāo)準(zhǔn)

申請人應(yīng)至少采用雙人獨立評價的方式，若同一患者的兩份評價結(jié)果不一致時，以較低評價為準(zhǔn)，或者可請資歷較深的第三人參與評價，且少數(shù)服從多數(shù)；也可采用高水平第三人仲裁。若選用仲裁判定方式，需明確規(guī)定仲裁判定標(biāo)準(zhǔn)。

各部位影像評估標(biāo)準(zhǔn)可參考《醫(yī)用磁共振系統(tǒng)注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》相關(guān)章節(jié)內(nèi)容。每份影像評分應(yīng)不低于3分。

推薦使用李克特（Likert）1-5分制量表評估圖像質(zhì)量。

若評價單獨的影像，推薦使用表1-1格式進(jìn)行評價。

表1-1 影像評分表

評分	評價內(nèi)容
5分	圖像質(zhì)量優(yōu)秀，可用于診斷，非常滿意。
4分	圖像質(zhì)量良好，可用于診斷，滿意。
3分	圖像質(zhì)量有瑕疵，不影響診斷，一般。
2分	圖像質(zhì)量欠佳，影響診斷，欠滿意。
1分	圖像質(zhì)量差，無法診斷，不滿意。

若評價采用某種新技術(shù)前后的影像質(zhì)量差異，參考使用表1-2格式進(jìn)行評價。

表1-2 采用新技術(shù)的影像評分表

評分	具體內(nèi)容（均為采用新技術(shù)圖像對比未采用圖像）
5分	圖像質(zhì)量提升效果優(yōu)秀，圖像可用于診斷，非常滿意。
4分	圖像質(zhì)量提升效果良好，圖像可用于診斷，滿意。
3分	圖像質(zhì)量基本等同，圖像質(zhì)量有瑕疵，不影響診斷，一般。
2分	圖像質(zhì)量對比結(jié)果非劣，圖像質(zhì)量欠佳，影響診斷，欠滿意。
1分	圖像質(zhì)量明顯降低，圖像質(zhì)量差，無法診斷，不滿意。

（五）人體影像樣本驗證報告的要求

應(yīng)覆蓋典型產(chǎn)品配置及掃描協(xié)議，相關(guān)模板和要求詳見附錄4。

 

七、其它

若申報產(chǎn)品包含的某一軟件功能模塊曾跟隨其它MR系統(tǒng)或作為獨立軟件在中國境內(nèi)已上市，則申請人需評價該軟件功能模塊是否對申報產(chǎn)品的兼容性產(chǎn)生了影響。若評估無不利影響，申請人可提供證明該軟件功能模塊的境內(nèi)上市證明性資料，包括注冊證、產(chǎn)品技術(shù)要求、說明書相關(guān)章節(jié)等，并說明兩者的實質(zhì)等同性。

 

八、參考文獻(xiàn)

[1]《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則》（2015年第14號通告）

[2]《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局中華人民共和國國家衛(wèi)生和計劃生育委員會令第25號）

[3]《醫(yī)療器械臨床試驗設(shè)計指導(dǎo)原則》（2018年第6號通告）

[4]《醫(yī)用磁共振成像系統(tǒng)注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》（2014年第2號通告）

[5]《深度學(xué)習(xí)輔助決策醫(yī)療器械軟件審評要點》（2019年第7號通告）

[6]《接受醫(yī)療器械境外臨床試驗數(shù)據(jù)技術(shù)指導(dǎo)原則》（2018年第13號通告）

[7] YY/T 0482-2010《醫(yī)用成像磁共振設(shè)備主要圖像質(zhì)量參數(shù)的測定》

[8]《醫(yī)用磁共振成像系統(tǒng)臨床評價技術(shù)審查指導(dǎo)原則》（2017年第6號通告）

[9] Submission of Premarket Notifications for Magnetic Resonance Diagnostic Devices（2016.11）

 

九、起草單位

起草單位：國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心