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近期，國(guó)家醫(yī)療器械檢查員王浩老師針對(duì)有源醫(yī)療器械質(zhì)量評(píng)價(jià)、人工智能醫(yī)療器械質(zhì)量評(píng)價(jià)與標(biāo)準(zhǔn)化等問(wèn)題進(jìn)行一對(duì)一的解答。以下是詳細(xì)內(nèi)容：

Q1：請(qǐng)問(wèn)在人工智能醫(yī)療器械產(chǎn)品的檢驗(yàn)方法方面，運(yùn)用了那些技術(shù)手段？

A1：王浩：檢驗(yàn)方法取決于產(chǎn)品形態(tài)、預(yù)期用途、標(biāo)準(zhǔn)與法規(guī)要求等因素。AI軟件產(chǎn)品需要執(zhí)行GB/T 25000.51等標(biāo)準(zhǔn)，考量軟件指導(dǎo)原則、網(wǎng)絡(luò)安全指導(dǎo)原則等相關(guān)要求，編寫測(cè)試用例，開展試驗(yàn)；智能硬件產(chǎn)品需要考量性能、電氣安全、電磁兼容、環(huán)境試驗(yàn)等內(nèi)容。算法測(cè)試還在豐富，常見手段包括黑盒測(cè)試、對(duì)抗測(cè)試等。

Q2：老師您好，產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)分為哪些標(biāo)準(zhǔn)？

A2：王浩：根據(jù)原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》，醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)按照其效力分為強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和推薦性標(biāo)準(zhǔn)。對(duì)保障人體健康和生命安全的技術(shù)要求，應(yīng)當(dāng)制定為醫(yī)療器械強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。對(duì)滿足基礎(chǔ)通用、與強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)配套、對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)起引領(lǐng)作用等需要的技術(shù)要求，可以制定為醫(yī)療器械推薦性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和推薦性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)按照其規(guī)范對(duì)象分為基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)、方法標(biāo)準(zhǔn)、管理標(biāo)準(zhǔn)和產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。

Q3：人工智能軟件產(chǎn)品技術(shù)要求中對(duì)于產(chǎn)品性能（如靈敏度，特異性，準(zhǔn)確性等）是否必須描述？如無(wú)標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試集如何檢驗(yàn)？

A3：王浩：關(guān)于產(chǎn)品技術(shù)要求的編寫，請(qǐng)參考軟件指導(dǎo)原則和深度學(xué)習(xí)審評(píng)要點(diǎn)，咨詢醫(yī)療器械審評(píng)機(jī)構(gòu)。產(chǎn)品性能的評(píng)價(jià)手段是豐富多樣的，標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試集是其中的一種，目前業(yè)內(nèi)正在大力建設(shè)。國(guó)外產(chǎn)品驗(yàn)證有使用體模數(shù)據(jù)、仿真數(shù)據(jù)的案例。臨床試驗(yàn)是產(chǎn)品確認(rèn)的重要途徑。

Q4：老師，您好！對(duì)于AI軟件產(chǎn)品，臨床試驗(yàn)是一定要采用前瞻性研究嗎？還是也可以采用回顧性研究？

A4：王浩：具體產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)要求請(qǐng)咨詢相關(guān)醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)。根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布的《深度學(xué)習(xí)輔助決策醫(yī)療器械軟件審評(píng)要點(diǎn)》，深度學(xué)習(xí)輔助決策醫(yī)療器械軟件的臨床試驗(yàn)可采用回顧性研究，具體內(nèi)容引用如下：“ （3）回顧性研究 臨床評(píng)價(jià)可采用基于現(xiàn)有歷史數(shù)據(jù)的回顧性研究?；仡櫺匝芯繎?yīng)當(dāng)在設(shè)計(jì)時(shí)考慮并必須嚴(yán)格控制偏倚，如選擇偏倚、臨床參考標(biāo)準(zhǔn)偏倚、測(cè)量偏倚、記憶偏倚等。”

Q5：老師，您好！請(qǐng)問(wèn)AI醫(yī)療器械的外部軟件環(huán)境需要安全認(rèn)證嗎？

A5：王浩：近年來(lái)，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布了多個(gè)相關(guān)的指導(dǎo)原則，行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)也在加速制訂，涉及對(duì)AI醫(yī)療器械的外部軟件環(huán)境的要求和考量，建議學(xué)習(xí)。例如根據(jù)《深度學(xué)習(xí)輔助決策醫(yī)療器械軟件審評(píng)要點(diǎn)》，對(duì)于深度學(xué)習(xí)輔助決策醫(yī)療器械軟件的技術(shù)考量需要考慮網(wǎng)絡(luò)與數(shù)據(jù)安全過(guò)程控制。如果產(chǎn)品使用云計(jì)算服務(wù)與移動(dòng)計(jì)算終端，還應(yīng)參考《移動(dòng)醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》、《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》的相關(guān)要求。

Q6：無(wú)有效期的醫(yī)療器械，只有使用期限的，如何界定有效期？

A6：王浩：根據(jù)《無(wú)源植入性醫(yī)療器械貨架有效期注冊(cè)申報(bào)資料指導(dǎo)原則（2017年修訂版）》，無(wú)源植入性醫(yī)療器械產(chǎn)品可通過(guò)加速穩(wěn)定性試驗(yàn)、實(shí)時(shí)穩(wěn)定性試驗(yàn)驗(yàn)證貨架有效期；根據(jù)《有源醫(yī)療器械使用期限注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》，有源醫(yī)療器械可采用實(shí)時(shí)老化試驗(yàn)、加速老化試驗(yàn)。