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1.復(fù)宏漢霖曲妥珠單抗獲批上市。8月14 日，復(fù)宏漢霖曲妥珠單抗生物類似藥獲批上市，成為首個國產(chǎn)曲妥珠單抗生物類似藥。曲妥珠單抗的原研藥是羅氏的赫賽汀，是一種HER-2靶向單抗，已在國內(nèi)獲批多個適應(yīng)癥，包括 HER2 陽性的轉(zhuǎn)移性乳腺癌，HER2 陽性的早期乳腺癌的輔助、新輔助治療，HER2 陽性晚期胃癌以及超適應(yīng)用藥于 HER2 陽性非小細(xì)胞肺癌。該品種為羅氏旗下王牌藥品，2019 年全球銷售額近60億瑞士法郎；中國城市公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)的銷售額約52億元。

2.信立泰鹽酸帕羅西汀腸溶緩釋片首仿獲批。8月13日，信立泰4類仿制藥鹽酸帕羅西汀腸溶緩釋片獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市，成為該品種腸溶緩釋劑型國內(nèi)首仿。鹽酸帕羅西汀是一種5- 羥色胺再攝取抑制劑，用于強(qiáng)迫癥、廣泛性焦慮癥和社交恐懼癥等各類型抑郁疾病。原研產(chǎn)品由葛蘭素史克開發(fā)，目前已獲批的劑型包括普通片劑和腸溶緩釋片，其2019年全球銷售額為2.05億美元。除葛蘭素史克外，該品種國內(nèi)獲批的廠家還有華海、北京福元、尖峰藥業(yè)。

3.亞寶藥業(yè)硫辛酸注射液首家通過一致性評價。亞寶藥業(yè)4類仿制藥硫辛酸注射液獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市，成為該品種國內(nèi)首家通過一致性評價的產(chǎn)品。硫辛酸注射液適用于糖尿病周圍病變引起的感覺異常，原研廠家為德國史達(dá)德大藥廠。2019年5月，亞寶藥業(yè)分別按新4類提交了硫辛酸注射液（12ml）上市申請以及6ml規(guī)格（商品名：亞寶力舒）的一致性評價申請，但后者未獲得批準(zhǔn)。國內(nèi)正在申請/視同申請該品種一致性評價的廠家還有倍特藥業(yè)、天方藥業(yè)等7家。

4.康方生物PD-1/CTLA-4雙抗獲FDA快速通道資格。康方生物PD-1/CTLA-4雙特異性抗體AK104獲FDA授予快速通道資格。這是繼AK104單藥針對二線治療復(fù)發(fā)/轉(zhuǎn)移性宮頸癌的注冊臨床研究獲得FDA的批準(zhǔn)后的又一重大進(jìn)展。AK104是康方生物自主研發(fā)的新型的、潛在下一代首創(chuàng)PD-1/CTLA-4雙特異性腫瘤免疫治療骨干藥物，目前在澳洲和中國開展的臨床試驗中已顯示臨床療效和良好安全性；在中國及全球開展的多項Ⅱ期注冊性臨床涉及的適應(yīng)癥包括胃癌、宮頸癌、非小細(xì)胞肺癌、肝細(xì)胞癌、MSI-H實體瘤等。

5.赫普化醫(yī)藥NASH新藥在中國獲批臨床。赫普化醫(yī)藥1類創(chuàng)新藥HPN-01腸溶膠囊獲國家藥監(jiān)局臨床試驗?zāi)驹S可，適應(yīng)癥為非酒精性脂肪性肝炎（NASH）。HPN-01是一款“first-in-class”候選藥物，擬用于治療非酒精性脂肪性肝病、NASH及伴隨肝纖維化。HPN-01可以調(diào)控、阻斷NASH發(fā)生、發(fā)展的多條重要通路，既有效逆轉(zhuǎn)肝臟脂肪變，又可以緩解肝臟內(nèi)炎性反應(yīng)和脂質(zhì)過氧化，從而改善肝纖維化和肝功能不全。該藥今年2月已在美國獲批臨床。

1.羅氏IL-6受體抑制劑獲FDA批準(zhǔn)上市。FDA批準(zhǔn)羅氏（Roche）旗下基因泰克公司IL-6單抗Enspryng（satralizumab-mwge）上市，作為首個和唯一一個皮下治療AQP4抗體陽性的視神經(jīng)脊髓炎譜系障礙成人患者的藥物。在兩項Ⅲ期臨床（SAkuraStar和SAkuraSky）研究中，Enspryng單藥治療以及與基線免疫抑制劑治療（IST）聯(lián)用時，與安慰劑相比均顯著降低了復(fù)發(fā)風(fēng)險。Enspryng單藥組96周時無復(fù)發(fā)的患者比例為76.5%（vs41.1%），Enspryng+IST聯(lián)合組這一比例為91.1%（vs56.8%）。今年6月，Enspryng已在日本首次獲批上市；Enspryng在中國也已被納入擬優(yōu)先申請審評名單。

2.創(chuàng)新干細(xì)胞療法獲FDA咨詢委員會推薦批準(zhǔn)。Mesoblast公司宣布其間充質(zhì)干細(xì)胞療法Ryoncil（remestemcel-L）獲FDA腫瘤藥物咨詢委員會推薦批準(zhǔn)，用于治療類固醇難治性急性移植物抗宿主病（SR-aGVHD）兒科患者。在一項Ⅲ期試驗中，Ryoncil的客觀緩解率達(dá)69％，與45%歷史控制率相比，具統(tǒng)計學(xué)意義的顯著增加；Ryoncil組患者的死亡率為22％，而接受初始類固醇治療無效的患者這一數(shù)值高達(dá)70%。目前，Ryoncil的生物制品許可申請已獲FDA優(yōu)先審評資格，有望在9月30日之前獲得回復(fù)。

3.創(chuàng)新口服淋巴瘤療法獲FDA優(yōu)先審評資格。FDA受理TG Therapeutics公司口服PI3Kδ/CK1-ε雙重抑制劑umbralisib的新藥申請，用于治療至少接受過一種抗CD20的治療方案治療的邊緣區(qū)淋巴瘤（MZL）患者，和經(jīng)治濾泡性淋巴瘤（FL）患者。FDA同時授予umbralisib用于MZL適應(yīng)癥的優(yōu)先審評資格，預(yù)計明年2月5日之前獲得答復(fù)。在一項umbralisib治療復(fù)發(fā)/難治性MZL或FL患者的Ⅱb期臨床UNITY-NHL中，每個隊列均達(dá)到了總緩解率（40%-50%）的主要終點(diǎn)，并且這一表現(xiàn)得到獨(dú)立審查委員會（IRC）的證實。

4.實驗性SMA療法獲FDA罕見兒科疾病資格認(rèn)定。FDA授予Scholar Rock公司局部肌生成抑制素激活抑制劑SRK-015罕見兒科疾病資格認(rèn)定，用于治療脊髓性肌萎縮癥（SMA）。目前SRK-015正在Ⅱ期概念驗證試驗TOPAZ中評估單藥或與SMN上調(diào)調(diào)節(jié)因子聯(lián)合治療的效果，主要終點(diǎn)將通過在SMA治療中已驗證有臨床意義的結(jié)果指標(biāo)來測量患者的運(yùn)動功能，如非活動性SMA的Hammersmith功能性運(yùn)動量表和改良Hammersmith量表。預(yù)計2020年第四季度報告TOPAZ的6個月中期分析數(shù)據(jù)，2021年上半年報告12個月的頂線數(shù)據(jù)。

5.遺傳性溶酶體疾病基因療法臨床遭FDA擱置。Passage Bio在研GM1神經(jīng)節(jié)苷脂貯積癥基因療法PBGM01的I/II期臨床試驗遭到了FDA的臨床擱置，研究或?qū)⑼七t至今年底左右開始，目的是為了進(jìn)一步評估該療法遞送方法的相關(guān)風(fēng)險。Passage Bio公司目前正在優(yōu)先開發(fā)PBGM01，通過小腦延髓池內(nèi)（ICM）注射單劑量PBGM01治療嬰兒GM1神經(jīng)節(jié)苷脂貯積癥，這是由β-gal缺乏而引起的一種遺傳性溶酶體疾病。PBGM01利用下一代AAVhu68病毒載體將編碼β-gal的改良DNA編碼序列遞送至細(xì)胞內(nèi)，使用這種載體和給藥途徑的目的是提高CNS和外周神經(jīng)系統(tǒng)（PNS）中的β-gal水平。

6.賽默飛世爾收購Qiagen失敗。賽默飛世爾日前宣布，收購Qiagen的提議已經(jīng)失效。此前，賽默飛世爾稱與Qiagen達(dá)成有條件的收購協(xié)議，以擴(kuò)展雙方在專業(yè)診斷領(lǐng)域的產(chǎn)品組合，加速開發(fā)特異性更高、更快速、更全面的檢測手段。由于贊成Qiagen出售的股份僅有47.02%，未滿足達(dá)成收購的最低接受門檻條件，賽默飛世爾只能終止與Qiagen的收購協(xié)議，Qiagen將根據(jù)收購協(xié)議的條款向前者支付9,500萬美元現(xiàn)金補(bǔ)償。

1.湖南為現(xiàn)場救護(hù)單獨(dú)立法。湖南省第十三屆人大常委會第十九次會議審議通過《湖南省現(xiàn)場救護(hù)條例》，將于2020年11月1日起施行。該《條例》明確，因自愿實施緊急救助行為造成受助人損害的，救助人不承擔(dān)民事責(zé)任；救助人因現(xiàn)場救護(hù)產(chǎn)生的交通費(fèi)、誤工費(fèi)和其他財產(chǎn)損失由保險公司依合同理賠或者由侵權(quán)責(zé)任人依法賠償，受助人可以給予適當(dāng)補(bǔ)償。湖南省衛(wèi)健部門將會同省紅十字會組織編寫現(xiàn)場救護(hù)基本知識與技能培訓(xùn)教材，組織全省開展相關(guān)知識與技能培訓(xùn)。

2.中國專家發(fā)現(xiàn)阿爾茨海默病生物標(biāo)志物。首都醫(yī)科大學(xué)宣武醫(yī)院賈建平教授團(tuán)隊通過對5年至7年前認(rèn)知功能正常人群進(jìn)行隨訪，共收集了739例受試者，發(fā)現(xiàn)并驗證外周血神經(jīng)源性外泌體突觸蛋白可以作為在認(rèn)知障礙出現(xiàn)前5年至7年預(yù)測阿爾茨海默病和輕度認(rèn)知障礙的生物標(biāo)志物。研究成果《外周血神經(jīng)源性外泌體突觸蛋白預(yù)測阿爾茨海默病無癥狀期》在線發(fā)表在國際醫(yī)學(xué)期刊《阿爾茨海默病與老年癡呆癥》雜志上。

3.美國準(zhǔn)備為“人類挑戰(zhàn)試驗”制造新冠病毒毒株。據(jù)路透社報道，美國政府科學(xué)家已開始努力制造可用于人類挑戰(zhàn)疫苗試驗的新冠病毒菌株。當(dāng)?shù)貢r間8月14日，美國國立衛(wèi)生研究院國家過敏和傳染病研究所（NIAID）在一份聲明中說，這個工作仍處于初步狀態(tài)，即使真正進(jìn)行這種所謂病毒挑戰(zhàn)試驗也不會取代現(xiàn)在進(jìn)行的幾個新冠疫苗正常Ⅲ期臨床。該機(jī)構(gòu)目前已開始考量這種試驗的技術(shù)可行性和倫理問題。

【復(fù)星醫(yī)藥】（1）控股子公司復(fù)宏漢霖的注射用曲妥珠單抗用于HER2陽性的轉(zhuǎn)移性乳腺癌、HER2陽性的早期乳腺癌、HER2陽性的轉(zhuǎn)移性胃腺癌或胃食管交界處腺癌治療的上市注冊申請獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)（2）對卓瑞門診新增注冊資本人民幣1020萬元（3）控股子公司洞庭藥業(yè)的鹽酸阿米替林片通過仿制藥質(zhì)量與療效一致性評價

【九芝堂】2020年上半年實現(xiàn)營業(yè)收入18.33億元（+8.55%），歸母凈利潤為1.97億元（+11.71%），扣非歸母凈利潤1.92億元（+24.30%）

【科倫藥業(yè)】獲得國家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)“恩格列凈片”的《藥品注冊證書》