中文字幕一级黄色A级片|免费特级毛片。性欧美日本|偷拍亚洲欧美1级片|成人黄色中文小说网|A级片视频在线观看|老司机网址在线观看|免费一级无码激情黄所|欧美三级片区精品网站999|日韩av超碰日本青青草成人|一区二区亚洲AV婷婷

更多醫(yī)藥技術(shù)資訊，請(qǐng)點(diǎn)擊醫(yī)藥專欄：http://drug.anytesting.com/ 歡迎關(guān)注文末微信公眾號(hào)：藥研檢測(cè)drugtest

1.復(fù)星鹽酸阿米替林片首家通過一致性評(píng)價(jià)。復(fù)星醫(yī)藥控股子公司湖南洞庭藥業(yè)鹽酸阿米替林片獲國(guó)家藥監(jiān)局頒發(fā)的藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批件，成為該品種首家通過仿制藥一致性評(píng)價(jià)的產(chǎn)品。鹽酸阿米替林片屬于三環(huán)類抗抑郁藥，米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2019年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端銷售額超過1千萬，領(lǐng)軍企業(yè)為洞庭藥業(yè)，市場(chǎng)份額超過80%。

2.重慶藥友甲苯磺酸索拉非尼片獲批上市。藥友制藥4類仿制藥甲苯磺酸索拉非尼獲國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市，成為繼山香藥業(yè)之后該品種國(guó)內(nèi)第2家獲批的產(chǎn)品。索拉非尼是一款多激酶抑制劑，主要用于治療肝細(xì)胞癌、腎細(xì)胞癌和甲狀腺癌。原研產(chǎn)品由拜耳開發(fā)，于2005年12月獲FDA批準(zhǔn)上市，2006年8月獲批進(jìn)口中國(guó)。數(shù)據(jù)顯示，拜耳索拉非尼2018年銷售額為7.12億歐元，中國(guó)市場(chǎng)銷售額大約為7.1億元人民幣。

3.科倫注射用紫杉醇即將獲批。8月17日，科倫藥業(yè)4類仿制藥注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）上市申請(qǐng)進(jìn)入行政審批階段，有望近期獲批上市。白蛋白紫杉醇（商品名：Abraxane）由Abraxis BioScience公司開發(fā)，是一種紫杉醇與白蛋白結(jié)合的全新制劑，克服了普通紫杉醇水溶性差、效率低和副作用大等缺點(diǎn)，目前已獲批用于治療乳腺癌、肺癌和胰腺癌。Abraxane已于2008年6月獲批進(jìn)口中國(guó)。目前該品種獲批的國(guó)內(nèi)廠家有石藥、恒瑞和齊魯制藥。

4.恒瑞PD-1單抗Ⅲ期臨床達(dá)主要終點(diǎn)。恒瑞醫(yī)藥PD-1單抗卡瑞利珠單抗（艾瑞卡）聯(lián)合順鉑和吉西他濱在一線治療晚期鼻咽癌的Ⅲ期臨床達(dá)到主要研究終點(diǎn)。與順鉑加吉西他濱的標(biāo)準(zhǔn)治療相比，卡瑞利珠單抗組可顯著延長(zhǎng)患者的無進(jìn)展生存期。恒瑞醫(yī)藥計(jì)劃近期向CDE遞交上市前的溝通申請(qǐng)?？ㄈ鹄閱慰鼓壳耙言谥袊?guó)獲批了4個(gè)適應(yīng)癥：復(fù)發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤患者；晚期肝細(xì)胞癌；EGFR基因突變陰性和ALK陰性的、不可手術(shù)切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非鱗狀非小細(xì)胞肺癌；局部晚期或轉(zhuǎn)移性食管鱗癌。

5.安進(jìn)/百濟(jì)神州CD3/BCMA雙抗在華獲批臨床。安進(jìn)/百濟(jì)神州CD3/BCMA雙特異性抗體AMG 701在中國(guó)獲批臨床，擬用于治療復(fù)發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤（MM）。BCMA是一種腫瘤壞死因子（TNF）受體超家族成員的膜蛋白，主要表達(dá)于晚期B細(xì)胞、短壽命增殖漿母細(xì)胞和長(zhǎng)壽命漿細(xì)胞表面，對(duì)長(zhǎng)壽命漿細(xì)胞存活起重要作用。BCMA在高達(dá)60%-70%的多發(fā)性MM患者中高表達(dá)。BCMA目前已成為MM和其他血液系統(tǒng)惡性腫瘤的熱門免疫治療靶點(diǎn)。

1.諾華乳腺癌靶向藥Piqray在加拿大獲批。諾華PI3K抑制劑Piqray（alpelisib）在加拿大獲批上市，聯(lián)合氟維司群（fulvestrant）用于治療接受內(nèi)分泌療法后病情進(jìn)展、PIK3CA突變、HR+/HER2-局部晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌女性（絕經(jīng)后）和男性患者。在一項(xiàng)III期SOLAR-1臨床中，與氟維司群相比，Piqray+氟維司群治療將無進(jìn)展生存期顯著延長(zhǎng)一倍（中位PFS：11.0個(gè)月vs 5.7個(gè)月）、總緩解率提高一倍多（36% vs16%）。Piqray已在美國(guó)和歐盟獲批上述適應(yīng)癥，是首個(gè)也是唯一一個(gè)針對(duì)PIK3CA突變的晚期乳腺癌治療方法。

2.耶魯大學(xué)“簡(jiǎn)易版”新冠唾液檢測(cè)獲緊急使用授權(quán)。FDA授予耶魯大學(xué)公共衛(wèi)生學(xué)院開發(fā)的SalivaDirect新冠診斷測(cè)試緊急使用授權(quán)。該診斷測(cè)試不需要特制的樣本瓶來收集唾液樣本，核酸檢測(cè)流程也去除了純化提取核酸的步驟，這種“簡(jiǎn)易版”檢測(cè)流程得出的檢測(cè)結(jié)果，與基于鼻咽拭子，使用純化提取核酸步驟的常規(guī)RT-PCR檢測(cè)相比，結(jié)果相關(guān)性達(dá)到94%。而且多種常見的蛋白酶K和RT-PCR試劑盒都可以用于這一“簡(jiǎn)易版”新冠檢測(cè)流程，檢測(cè)靈敏度達(dá)到6-12個(gè)新冠病毒拷貝/微升。

3.BioMarin公司C型利鈉肽類似物vosoritide在歐盟進(jìn)入審查。歐洲藥品管理局受理BioMarin公司C型利鈉肽（CNP）類似物vosoritide（伏索利肽，BMN111）的營(yíng)銷授權(quán)申請(qǐng)，用于治療兒童軟骨發(fā)育不全癥（achondroplasia）。在一項(xiàng)III期臨床中，與安慰劑組相比，vosoritide治療組一年后的生長(zhǎng)速度相對(duì)基線的變化為1.6厘米/年（p＜0.0001），達(dá)主要研究終點(diǎn)。該公司還計(jì)劃在2020年第三季度向FDA提交vosoritide的新藥申請(qǐng)。在歐盟和美國(guó)，vosoritide已被授予治療軟骨發(fā)育不全癥的孤兒藥資格。如果獲批，vosoritide將成為首個(gè)治療軟骨發(fā)育不全癥的藥物。

4.泛酸激酶激活劑獲FDA孤兒藥資格。FDA授予CoA Therapeutics（BridgeBio Pharma子公司）開發(fā)的泛酸激酶小分子激活劑孤兒藥資格，用于治療丙酸血癥（PA）。這是一種罕見代謝疾病，由基因突變致使丙酰輔酶A羧化酶缺乏從而導(dǎo)致體內(nèi)丙酸及相關(guān)代謝產(chǎn)物水平異常升高的有機(jī)酸血癥（OAs）。在OAs中蓄積的代謝中間產(chǎn)物可以抑制PanK酶，降低細(xì)胞內(nèi)游離CoA水平，從而影響能量代謝。CoA Therapeutics在研小分子療法通過與三種PanK亞型（PanK1、PanK2、PanK3）結(jié)合，阻止反饋抑制，從而增加PanK活性，促進(jìn)CoA合成。

5.歐盟擬預(yù)購(gòu)阿斯利康新冠疫苗。8月17日，歐盟與阿斯利康達(dá)成首筆新冠疫苗預(yù)購(gòu)協(xié)議，至少購(gòu)買3億劑阿斯利康生產(chǎn)的COVID-19候選疫苗。代表歐盟27個(gè)成員國(guó)進(jìn)行談判的歐盟執(zhí)委會(huì)表示，如果該疫苗證明安全有效，協(xié)議包括有權(quán)向阿斯利康另外加購(gòu)1億疫苗的選項(xiàng)。該協(xié)議旨在為阿斯利康提供部分前期費(fèi)用。資金將先支付部分預(yù)付款，作為實(shí)際購(gòu)買的疫苗的定金，實(shí)際購(gòu)買費(fèi)用將由每個(gè)歐盟國(guó)家在稍后階段決定。 

6.賽諾菲收購(gòu)Principia公司。8月17日，賽諾菲和專注于免疫介導(dǎo)疾病治療領(lǐng)域的Principia Biopharma公司達(dá)成總額約36.8億美元的最終收購(gòu)協(xié)議。此次收購(gòu)，賽諾菲獲得Principia在研的3款BTK抑制劑（SAR442168、Rilzabrutinib、PRN473）。其中SAR442168在一項(xiàng)Ⅱb期研究中，與安慰劑相比，使多發(fā)性硬化癥患者大腦中新增和增大的Gd-T1病變數(shù)量減少了85%。目前關(guān)鍵性Ⅲ期臨床正在進(jìn)行中，賽諾菲計(jì)劃擴(kuò)大開發(fā)評(píng)估該療法在中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾病以外的適應(yīng)癥。

1.國(guó)內(nèi)首個(gè)新冠疫苗專利獲批。軍科院軍事醫(yī)學(xué)研究院陳薇院士團(tuán)隊(duì)與康希諾聯(lián)合開發(fā)的新冠病毒疫苗Ad5-nCoV（腺病毒載體）獲國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局授予專利權(quán)，這是我國(guó)首個(gè)新冠疫苗專利。該疫苗的申請(qǐng)名稱為“一種以人復(fù)制缺陷腺病毒為載體的重組新型冠狀病毒疫苗”。該疫苗在國(guó)內(nèi)和國(guó)際分別率先進(jìn)入I期、Ⅱ期臨床試驗(yàn)，驗(yàn)證了疫苗的安全性和免疫原性。目前該疫苗Ⅲ期國(guó)際臨床試驗(yàn)正在有序推進(jìn)中。

2.馬來西亞出現(xiàn)傳播速度快10倍變異新冠毒株。馬來西亞衛(wèi)生部總監(jiān)努爾16日在其社交媒體上發(fā)文指出，根據(jù)馬來西亞醫(yī)學(xué)機(jī)構(gòu)研究，在該國(guó)現(xiàn)有新冠肺炎確診病例中確認(rèn)了4例D614G變異毒株。這一變異毒株傳播速度可能比一般毒株快10倍。努爾介紹，這4例患者分屬兩個(gè)感染群，馬來西亞衛(wèi)生部門已采取措施控制住這兩個(gè)感染群的傳播。目前，馬來西亞衛(wèi)生部門還在檢測(cè)是否有更多變異毒株病例。

3.執(zhí)業(yè)藥師可實(shí)施差異化配備。8月17日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于規(guī)范藥品零售企業(yè)配備使用執(zhí)業(yè)藥師的通知（征求意見稿）》。《征求意見稿》提出，針對(duì)當(dāng)前部分地區(qū)執(zhí)業(yè)藥師不夠用、配備難的實(shí)際情況，各省藥監(jiān)部門在不降低現(xiàn)有執(zhí)業(yè)藥師整體配備比例前提下，可制定實(shí)施差異化配備使用執(zhí)業(yè)藥師的政策，并設(shè)置過渡期。過渡期內(nèi)，對(duì)于執(zhí)業(yè)藥師存在明顯缺口的地區(qū)，允許藥品零售企業(yè)配備使用其他藥學(xué)技術(shù)人員承擔(dān)執(zhí)業(yè)藥師職責(zé)，過渡期不超過2025年。

【海思科】（1）擬撤回2020年非公開發(fā)行股票申請(qǐng)文件并重新申報(bào)（2）創(chuàng)新藥HSK7653片Ⅲ期臨床試驗(yàn)獲得倫理批準(zhǔn)；全資子公司遼寧海思科制藥收到注射用醋酸卡泊芬凈《藥品注冊(cè)證書》；創(chuàng)新藥HSK3486乳狀注射液獲得《受理通知書》

【美迪西】2020年上半年實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入2.60億元（+31.32%），歸母凈利潤(rùn)為4668.04萬元（+73.32%），扣非歸母凈利潤(rùn)4384.96萬元（+75.63%）

【沃華醫(yī)藥】控股子公司遼寧康擬以500萬元收購(gòu)康銘實(shí)業(yè)100%股權(quán)