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近年來(lái)，醫(yī)療器械技術(shù)發(fā)展迅速，醫(yī)用注射泵也已逐漸取代傳統(tǒng)輸液方式，廣泛應(yīng)用于臨床。醫(yī)用注射泵能夠精確控制液體的輸注速度、輸注量，能對(duì)阻塞、氣泡、液體不足等異常情況進(jìn)行報(bào)警。但由于醫(yī)用注射泵是直接將 液體輸入患者血液循環(huán)系統(tǒng)，長(zhǎng)時(shí)間脫離醫(yī)護(hù)人員的監(jiān)控，且醫(yī)院和手術(shù)室的電磁環(huán)境復(fù)雜，所以需要特別關(guān)注其安全性和有效性[1]。本研究通過(guò)分析工作原理和標(biāo)準(zhǔn)，研究電磁兼容理論，并結(jié)合典型案例探究醫(yī)用注射泵的檢測(cè)和整改技術(shù)，現(xiàn)報(bào)道如下。 

醫(yī)用注射泵是通過(guò)一個(gè)或多個(gè)單一動(dòng)作的注射器或類似容器控制注入患者體內(nèi)液體流量的設(shè)備[2]，可以顯示單位時(shí)間內(nèi)的流量，使用者可以設(shè)定其輸注速度，具有操作簡(jiǎn)便、精密度高、流速恒定、便于調(diào)節(jié)、小巧便攜的優(yōu)點(diǎn)。

醫(yī)用注射泵主要由電源供電模塊、步進(jìn)電機(jī)及驅(qū)動(dòng)器、絲桿、輸入及顯示裝置、數(shù)據(jù)采集及處理模塊和報(bào)警裝置組成，可分為多通道注射泵和單通道注射泵，有分體注射泵和組合注射泵2種結(jié)構(gòu)。醫(yī)用注射泵工作時(shí)，由步進(jìn)電機(jī)驅(qū)動(dòng)器驅(qū)動(dòng)電機(jī)旋轉(zhuǎn)，帶動(dòng)絲桿將旋轉(zhuǎn)運(yùn)動(dòng)轉(zhuǎn)化為直線運(yùn)動(dòng)，推動(dòng)注射器注射，通過(guò)輸入及顯示裝置設(shè)定各參數(shù)，查看當(dāng)前工作狀態(tài)；數(shù)據(jù)采集及處理模塊檢測(cè)注射器型號(hào)，判定異常情況；當(dāng)發(fā)生注射器阻塞、注射器空置、外部電 源斷開(kāi)等異常情況時(shí)，報(bào)警裝置提供聲光報(bào)警。

電磁兼容性是指設(shè)備或系統(tǒng)在其電磁環(huán)境中能正常工作，且不對(duì)該環(huán)境中任何事物構(gòu)成不能承受的電磁騷擾的能力[2]。電磁兼容檢測(cè)包含發(fā)射實(shí)驗(yàn)和抗擾度實(shí)驗(yàn)兩個(gè)部分，應(yīng)結(jié)合醫(yī)用注射泵的工作原理和標(biāo)準(zhǔn)的特別要求安排實(shí)驗(yàn)，檢測(cè)時(shí)遇到的問(wèn)題有別于一般醫(yī)用電氣設(shè)備。

醫(yī)用注射泵進(jìn)行電磁兼容檢測(cè)時(shí)依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)為YY 05052012（idt IEC60601-1-2：2004）和GB 9706.27-2005（idt IEC60601-2-24：1998）。（1）YY 0505-2012 醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2部分安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)中電磁兼容要求和實(shí)驗(yàn)部分規(guī)定了醫(yī)用電氣設(shè)備的電磁兼容的要求和實(shí)驗(yàn)方法，包括實(shí)驗(yàn)的等級(jí)和布局要求，同時(shí)還對(duì)標(biāo)識(shí)和文檔進(jìn)行了規(guī)定[2]；（2）GB9706.27-2005 醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-24部分輸液泵和輸液控制器安全專用要求是醫(yī)用注射泵的特殊安全要求，其36章還規(guī)定了電磁兼容的特殊要求，提高了抗擾度實(shí)驗(yàn)包括靜電放電實(shí)驗(yàn)和工頻磁場(chǎng)實(shí)驗(yàn)的等級(jí)[3]。 

根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)GB 4824的分類，醫(yī)用注射泵如只在醫(yī)院使用，屬于1組A類設(shè)備，即在非家用和不直接連接到住宅低電壓供電網(wǎng)的所有設(shè)施中使用的設(shè)備；發(fā)射實(shí)驗(yàn)包含輻射發(fā)射和傳導(dǎo)發(fā)射實(shí)驗(yàn)，進(jìn)行實(shí)驗(yàn)時(shí)需要使用制造商聲明的注射器，并在注射器中灌注蒸餾水，其運(yùn)行模式按照標(biāo)準(zhǔn)要求需要選擇最大發(fā)射模式。 

醫(yī)用注射泵抗擾度實(shí)驗(yàn)需要在符合YY 0505的基礎(chǔ)上滿足專標(biāo)GB 9706.27的要求。醫(yī)用注射泵的抗擾度實(shí)驗(yàn)的特殊要求包括靜電放電實(shí)驗(yàn)的要求，射頻電磁場(chǎng)輻射實(shí)驗(yàn)的要求、電快速瞬變脈沖群實(shí)驗(yàn)的要求、射頻場(chǎng)感應(yīng)的傳導(dǎo)騷擾實(shí)驗(yàn)的要求和工頻磁場(chǎng)實(shí)驗(yàn)的要求。靜電放電實(shí)驗(yàn)的要求：YY 0505的要求為進(jìn)行空氣放電實(shí)驗(yàn)時(shí)需要符合±2 kV、±4 kV 和±8 kV 3個(gè)等級(jí)，進(jìn)行接觸放電實(shí)驗(yàn)時(shí)需要符合±2 kV、±4 kV和±6 kV3個(gè)等級(jí)；GB 9706.27第36章規(guī)定注射泵還需要符合空氣放電±15 kV和接觸放電±8 kV。射頻電磁場(chǎng)輻射實(shí)驗(yàn)的要求：YY 0505規(guī)定的射頻電磁場(chǎng)輻射實(shí)驗(yàn)等級(jí)為3 V/m，調(diào)制頻率1 kHz，駐留時(shí)間至少1 s。依據(jù)注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則，醫(yī)用注射泵作為生命支持設(shè)備，射頻電磁場(chǎng)輻射實(shí)驗(yàn)等級(jí)為10 V/m。電快速瞬變脈沖群實(shí)驗(yàn)的要求：對(duì)交流和直流電源線的電快速瞬變脈沖群實(shí)驗(yàn)等級(jí)為±2 kV，對(duì)信號(hào)電纜和互連電纜電快速瞬變脈沖群實(shí)驗(yàn)等級(jí)為±1 kV。射頻場(chǎng)感應(yīng)的傳導(dǎo)騷擾實(shí)驗(yàn)的要求：依據(jù)注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則，醫(yī)用注射泵作為生命支持設(shè)備，射頻場(chǎng)感應(yīng)的傳導(dǎo)騷擾實(shí)驗(yàn)等級(jí)為10 V抗擾度電平。工頻磁場(chǎng)實(shí)驗(yàn)的要求：YY 0505規(guī)定的工頻磁場(chǎng)實(shí)驗(yàn)等級(jí)為3 A/m；按照 GB 9706.27第36章的要求，輸液泵和醫(yī)用注射泵需要400 A/m。 

由于醫(yī)用注射泵專標(biāo)給予其靜電放電實(shí)驗(yàn)更高的要求，醫(yī)用注射泵產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)使其易受到電快速瞬變脈沖群實(shí)驗(yàn)騷擾信號(hào)的影響，所以需要對(duì)這兩項(xiàng)實(shí)驗(yàn)的整改特別關(guān)注。 

靜電放電抗擾度實(shí)驗(yàn)是醫(yī)用注射泵最常遇到的整改項(xiàng)目，標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的發(fā)生器對(duì)作為電流傳感器的2 Ω電阻接觸放電時(shí)的波形，見(jiàn)圖1。

出現(xiàn)實(shí)驗(yàn)結(jié)果不符合的現(xiàn)象有3種：一種是靜電放電導(dǎo)致的醫(yī)用注射泵損壞，不能正常開(kāi)機(jī)；一種是醫(yī)用注射泵屏幕黑屏關(guān)機(jī)，重新開(kāi)機(jī)能正常啟動(dòng)；還有一種是醫(yī)用注射泵的屏幕顯示錯(cuò)誤或者誤報(bào)警。 

為了合理有效地進(jìn)行整改，需要從靜電放電對(duì)醫(yī)用注射泵的干擾方式入手，找到干擾發(fā)生的原因，進(jìn)行針對(duì)性的整改。靜電放電干擾醫(yī)用注射泵安全有效工作的方式如下。第1種為傳導(dǎo)方式：進(jìn)行靜電放電實(shí)驗(yàn)時(shí)，靜電電流 從放電點(diǎn)流向大地經(jīng)過(guò)醫(yī)用注射泵內(nèi)外不同的路徑，各個(gè)路徑的分布電容會(huì)影響各個(gè)路徑的電流大小，靜電電流直接進(jìn)入醫(yī)用注射泵的內(nèi)部，并流過(guò)電路和元器件?；诟鱾€(gè)放電點(diǎn)的整改方法：放電點(diǎn)為縫隙，對(duì)于絕緣外殼的縫隙可以從內(nèi)部用絕緣材料封住縫隙，阻止靜電通過(guò)，也可以調(diào)整內(nèi)部電路位置，使它和縫隙有足夠的距離，防止靜電的產(chǎn)生，一般需要2 cm以上；放電點(diǎn)為金屬外殼，如果放電點(diǎn)在外殼上，而外殼材料為金屬材質(zhì)，為了不影響設(shè)備的內(nèi)部電路，需減小注射泵的金屬外殼接地阻抗，使電流可以直接流入大地；放電點(diǎn)為按鍵和屏幕，縮小醫(yī)用注射泵的屏幕和按鍵等在面板上的開(kāi)孔，屏幕和按鍵的電路板要遠(yuǎn)離面板，并在面板上增加一層絕緣材料，通過(guò)這些方法可以有效地阻止靜電放電電流的傳導(dǎo)；放電點(diǎn)為接口，對(duì)于金屬外殼的醫(yī)用注射泵可以將連接器的金屬部分與醫(yī)用注射泵的金屬外殼連接，使靜電電流直接從設(shè)備外殼流到大地。第2種為輻射方式：進(jìn)行靜電放電實(shí)驗(yàn)時(shí)，由于放電波形上升時(shí)間只有ns級(jí)，在放電時(shí)就會(huì)產(chǎn)生時(shí)變的磁場(chǎng)，而時(shí)變的磁場(chǎng)在經(jīng)過(guò)電路中任何一個(gè)環(huán)路時(shí)，該環(huán)路中都會(huì)產(chǎn)生感應(yīng)電動(dòng)勢(shì)；電路板上控制線環(huán)路中的干擾電動(dòng)勢(shì)很可能超過(guò)觸發(fā)電平，進(jìn)行誤觸發(fā)；比較常見(jiàn)的現(xiàn)象是醫(yī)用注射泵瞬間黑屏關(guān)機(jī)，一般再開(kāi)機(jī)仍能啟動(dòng)；對(duì)于輻射方式的靜電放電干擾，有效的整改方法是在信號(hào)線上加裝磁環(huán)，減少感應(yīng)電動(dòng)勢(shì)，見(jiàn)圖2。

電快速瞬變脈沖群抗擾度實(shí)驗(yàn)是電磁兼容檢測(cè)最常見(jiàn)的整改項(xiàng)目，進(jìn)行實(shí)驗(yàn)時(shí)一定要嚴(yán)格按照標(biāo)準(zhǔn)要求，保證測(cè)試設(shè)備和被測(cè)設(shè)備的距離，見(jiàn)圖3。

進(jìn)行電快速瞬變脈沖群抗擾度實(shí)驗(yàn)時(shí)，醫(yī)用注射泵的步進(jìn)電機(jī)驅(qū)動(dòng)器常會(huì)受到干擾，影響絲桿的正常運(yùn)動(dòng)，通過(guò)輸液泵分析儀可以觀察到注射速度發(fā)生了改變，數(shù)據(jù)采集及處理模塊也會(huì)檢測(cè)到并觸發(fā)報(bào)警。具體整改方法：抑制干擾源，通過(guò)加強(qiáng)電源模塊的濾波能力，抑制干擾源對(duì)醫(yī)用注射泵內(nèi)部元器件的電磁騷擾，使醫(yī)用注射泵能夠滿足預(yù)期基本性能的運(yùn)行，在醫(yī)用注射泵內(nèi)部靠近電源端口加裝磁環(huán)，能有效地抑制電快速瞬變脈沖群干擾信號(hào)，見(jiàn)圖4；減少耦合路徑，有些醫(yī)用注射泵由于空間布局的原因，使得易于受到電快速瞬變脈沖群干擾信號(hào)的影響，可以通過(guò)調(diào)整步進(jìn)電機(jī)和電源模塊的布局，減少干擾信號(hào)的傳播路徑。步進(jìn)電機(jī)和電源端口距離較遠(yuǎn)，組裝完成后，電源模塊和步進(jìn)電機(jī)緊貼在一起，見(jiàn)圖5；強(qiáng)化敏感器件，如果整改過(guò)程中，實(shí)際情況無(wú)法抑制干擾源和減少干擾路徑，就只能強(qiáng)化內(nèi)部敏感器件。醫(yī)用注射泵進(jìn)行電快速瞬變脈沖群抗擾度實(shí)驗(yàn)時(shí)，常見(jiàn)的異?，F(xiàn)象是電機(jī)速度異常，可以為敏感器件步進(jìn)電機(jī)驅(qū)動(dòng)器的供電線加裝磁環(huán)，見(jiàn)圖6。

醫(yī)用電氣設(shè)備于2014年開(kāi)始強(qiáng)制電磁兼容性的檢測(cè)，新的型號(hào)產(chǎn)品逐漸上市。醫(yī)用電氣設(shè)備的廣泛使用，使醫(yī)院和手術(shù)室的電磁環(huán)境變得更為復(fù)雜。醫(yī)用注射泵直接將液體輸入患者血液循環(huán)系統(tǒng)，且長(zhǎng)時(shí)間脫離醫(yī)護(hù)人員的監(jiān)控，其電磁兼容性更需要特別的關(guān)注。在進(jìn)行注冊(cè)檢測(cè)過(guò)程中，由于醫(yī)用注射泵產(chǎn)品的工作原理和標(biāo)準(zhǔn)的要求，會(huì)遇到有別于一般醫(yī)用電氣設(shè)備的問(wèn)題，需結(jié)合工作原理分析干擾源、耦合路徑和敏感器件，抑制干擾源，減少耦合路徑，強(qiáng)化敏感路徑，采取針對(duì)性措施，從而提高醫(yī)用注射泵抗干擾能力、安全性和有效性。

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［3］中華人民共和國(guó)國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局，中國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì). GB9706.27-2005 醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-24部分：輸液泵和輸液控制器安全專用要求 [S].中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)出版社，2006.