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軟性親水角膜接觸鏡即我們常說的隱形眼鏡，與普通框架眼鏡不同，依據醫(yī)療器械法規(guī)，隱形眼鏡分類為第III類醫(yī)療器械，其在醫(yī)療器械分類目錄中的描述如下：

像我們熟知的平光隱形眼鏡“美瞳”也是作為醫(yī)療器械管理的。

一般來說，彩色隱形眼鏡產品因為花紋圖案設計不同的具有較多的規(guī)格型號，在注冊申報時其注冊單元劃分原則如下：

軟性親水接觸鏡指導性文件較為成熟，在注冊時可以參考以下文件：

◆ GB 11417.3-2012 眼科光學 接觸鏡 第3部分：軟性接觸鏡

◆ 軟性接觸鏡注冊技術審查指導原則

◆ 角膜接觸鏡類產品注冊申報資料基本要求

◆ 軟性親水接觸鏡說明書編寫指導原則

◆ 軟性接觸鏡臨床試驗指導原則

軟性親水接觸鏡往往同一注冊單元擁有不同顏色花紋的多種規(guī)格，在注冊檢測時選擇典型性型號要注意以下幾個問題：

日戴、單焦設計，矯正近視或遠視。與已獲準境內注冊產品具有等同性，產品配方成熟。新型結構設計、新型作用機理、藥械組合產品除外。

根據免臨床描述，軟性親水接觸鏡免臨床需要滿足日戴、單焦、矯正近視或遠視以及最重要的等同性和配方成熟。這當中最難滿足的便是配方成熟，所謂配方成熟就是需要在免臨床的對比當中選擇配方一致的同類產品，需要達到配方比例一致。詳細的鏡片配方是難以獲取的，所以對首次生產軟性親水接觸鏡的廠家來說，免臨床幾乎是無法達成的。配方的一致性要求申報產品與對比產品在性能方面與材料相關的性能需要一致，另外工藝也應當一致。