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1.拜耳氯化鐳223Ra注射液即將在華獲批。拜耳在中國提交的氯化鐳223Ra注射液上市申請進(jìn)入“在審批”階段，有望近期獲批，治療前列腺癌骨轉(zhuǎn)移。氯化鐳223Ra注射液是一種α-粒子輻射放射性治療藥物，最早以Xofigo的商品名在2013年5月獲FDA批準(zhǔn)，用于治療晚期去勢抵抗前列腺癌的骨轉(zhuǎn)移型。在一項(xiàng)III期ALSYMPCA研究中，氯化鐳223Ra聯(lián)合標(biāo)準(zhǔn)療法可顯著延長患者總生存期（14.9vs11.3個(gè)月)，將死亡風(fēng)險(xiǎn)降低30%（HR 0.70）。

2.天麥生物口服胰島素新藥啟動(dòng)III期臨床。天麥生物與以色列Oramed公司聯(lián)合開發(fā)的重組人胰島素腸溶膠囊ORMD-0801在國內(nèi)啟動(dòng)一項(xiàng)III期臨床。該研究在口服降糖藥血糖控制不佳的2型糖尿病患者中評估聯(lián)合ORMD-0801治療的有效性、安全性以及免疫原性。計(jì)劃入組人數(shù) 470 患者。主要研究者由上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬瑞金醫(yī)院的寧光院士擔(dān)任， 39 家醫(yī)院來自上海、江蘇、廣東、北京、河南、黑龍江等18個(gè)省市。

3.海思科DPP-4長效抑制劑即將開展Ⅲ期臨床。8月17日，海思科發(fā)布公告，其DPP-4長效抑制劑HSK7653片已獲得倫理批準(zhǔn)， 即將在中國2型糖尿病患者中開展評估HSK7653片單藥治療的安全性和有效性的Ⅲ期臨床。該研究的組長單位是北京大學(xué)人民醫(yī)院，由紀(jì)立農(nóng)教授擔(dān)任本研究的主要研究者，全國預(yù)計(jì)45家研究中心將加入HSK7653的Ⅲ期臨床研究。公司計(jì)劃2020年第四季度開始篩選并入組患者。

4.恒瑞TIM-3單抗啟動(dòng)臨床。恒瑞啟動(dòng)一項(xiàng)TIM-3單抗SHR-1702治療骨髓增生異常綜合征或急性髓系白血病的I期臨床研究。TIM-3受體是一種表達(dá)在免疫細(xì)胞和髓系白血病細(xì)胞表面的抑制性受體，它的表達(dá)水平與急性髓系白血?。ˋML）和骨髓增生異常綜合癥（MDS）的嚴(yán)重程度相關(guān)。目前，全球尚無TIM-3抗體藥物獲批上市，Insight全球新藥數(shù)據(jù)庫顯示，TIM-3靶點(diǎn)的在研新藥目前共有10款且大都處于早期臨床，進(jìn)展最快的是諾華的MBG 453，其用于慢性髓單核細(xì)胞白血病、骨髓增生異常綜合征的適應(yīng)癥已進(jìn)入 Ⅲ期臨床。

5.拜耳與華領(lǐng)醫(yī)藥達(dá)成糖尿病新藥合作協(xié)議。拜耳與華領(lǐng)醫(yī)藥就華領(lǐng)的首創(chuàng)葡萄糖激酶激活劑dorzagliatin在中國的商業(yè)化達(dá)成獨(dú)家合作協(xié)議。根據(jù)協(xié)議，華領(lǐng)醫(yī)藥將負(fù)責(zé)這款新型糖尿病治療藥物的臨床開發(fā)、注冊、產(chǎn)品供應(yīng)以及分銷工作；拜耳將負(fù)責(zé)該產(chǎn)品在中國市場的營銷、推廣以及醫(yī)學(xué)教育活動(dòng)。華領(lǐng)醫(yī)藥將獲3億元人民幣的預(yù)付款，以及可能高達(dá)41.8億元人民幣的里程碑付款；拜耳將根據(jù)產(chǎn)品銷售額的一定比例獲得服務(wù)費(fèi)用。

6.華東醫(yī)藥與荃信生物達(dá)成合作協(xié)議。華東醫(yī)藥子公司中美華東與荃信生物達(dá)成股權(quán)投資和產(chǎn)品合作開發(fā)協(xié)議。華東醫(yī)藥擬對荃信生物進(jìn)行3.7億元股權(quán)投資，投資完成后持有20.56%股權(quán)。同時(shí)，雙方就荃信生物在研的烏司奴單抗生物類似藥QX001S在中國大陸境內(nèi)達(dá)成合作開發(fā)和商業(yè)化協(xié)議，并在產(chǎn)品上市后按照協(xié)議約定分享收益。QX001S擬用于治療銀屑病、克羅恩病等，計(jì)劃明年初啟動(dòng)評估治療成人中重度斑塊狀銀屑病的Ⅲ期研究。

1.IAP抑制劑治療頭頸癌3年隨訪結(jié)果積極。Debiopharm公司“first-in-class”口服IAP抑制劑Debio 1143，聯(lián)合放化療（CRT），治療高危局部晚期頭頸部鱗狀細(xì)胞癌（LA-SCCHN）的II期臨床3年隨訪結(jié)果公布。Debio 1143+CRT方案此前已達(dá)到總生存期（OS）的主要研究終點(diǎn)。3年的隨訪結(jié)果證實(shí)了近期發(fā)表在《柳葉刀》上的2年預(yù)期結(jié)果的持續(xù)性，所有其他關(guān)鍵終點(diǎn)均有統(tǒng)計(jì)學(xué)上的顯著改善，包括無進(jìn)展生存率翻倍、緩解持續(xù)時(shí)間更長；Debio 1143+CRT方案的安全性特征與之前觀察到的相一致。。

2.魯賓制藥塞克硝唑治療滴蟲病達(dá)III期主要終點(diǎn)。魯賓制藥（Lupin Pharma）5-硝基咪唑類抗菌劑Solosec（secnidazole，塞克硝唑）治療滴蟲病女性患者的關(guān)鍵性III期臨床結(jié)果積極。與安慰劑相比，單劑量Solosec顯著提高患者的緩解率或微生物治愈率（92.2%vs1.5%；p＜0.001）。詳細(xì)數(shù)據(jù)將于IDSOG 2020年會上公布。魯賓制藥計(jì)劃今年晚些時(shí)候向FDA提交Solosec治療滴蟲病的一份補(bǔ)充新藥申請。Solosec目前僅被FDA批準(zhǔn)治療成年女性細(xì)菌性陰道?。˙V）。

3.諾和諾德血友病新藥concizumab三項(xiàng)III期項(xiàng)目恢復(fù)。諾和諾德宣布，血友病藥物concizumab Ⅲ期臨床試驗(yàn)（EXPLORER 6、7、8）正在恢復(fù)重啟。這些臨床試驗(yàn)正在研究皮下注射concizumab預(yù)防性治療A型血友病患者和B型血友病患者的療效和安全性，而不考慮抑制劑的狀態(tài)。上述試驗(yàn)在2020年3月暫停，原因是Ⅲ期項(xiàng)目中入組的3例患者中發(fā)生了非致命性血栓事件。諾和諾德已與有關(guān)當(dāng)局共同為concizumab確定了一條新的研究路徑?；趯λ锌捎脭?shù)據(jù)分析的一份新的安全措施和指南已與FDA達(dá)成一致，并且已經(jīng)解除了臨床暫停。

4.創(chuàng)新CDK4/6抑制劑獲FDA優(yōu)先審評資格。FDA受理G1 Therapeutics公司CDK4/6抑制劑trilaciclib的新藥申請（NDA），用于正在接受化療治療的小細(xì)胞肺癌（SCLC）患者。FDA同時(shí)授予其優(yōu)先審評資格，預(yù)計(jì)在明年2月15日之前做出回復(fù)。Trilaciclib是一種“first-in-class”的研究性療法，它的作用是在化療期間保護(hù)骨髓和免疫系統(tǒng)功能，改善患者預(yù)后。該藥曾獲FDA授予的突破性療法認(rèn)定。先聲藥業(yè)擁有這款創(chuàng)新療法在大中華地區(qū)所有適應(yīng)癥的開發(fā)和商業(yè)化權(quán)益。

5.BMS囊獲創(chuàng)新IL-12療法。百時(shí)美施貴寶和Dragonfly Therapeutics達(dá)成一項(xiàng)合作協(xié)議，百時(shí)美施貴寶將獲得Dragonfly公司的IL-12在研免疫療法DF6002的全球獨(dú)家許可。DF6002是一款具有延長半衰期的IL-12細(xì)胞因子融合蛋白。它的IND申請已在5月獲得FDA的批準(zhǔn)。針對晚期實(shí)體瘤患者的Ⅰ/Ⅱ期臨床試驗(yàn)已啟動(dòng)。根據(jù)協(xié)議，百時(shí)美施貴寶將負(fù)責(zé)DF6002及其相關(guān)產(chǎn)品在全球范圍內(nèi)的開發(fā)和任何后續(xù)推廣。Dragonfly將獲得4.75億美元的前期付款，后續(xù)里程碑付款以及產(chǎn)品銷售額的分成。

6.吉利德和Tango擴(kuò)大腫瘤戰(zhàn)略合作。吉利德與Tango Therapeutics宣布擴(kuò)大戰(zhàn)略合作，共同發(fā)現(xiàn)、開發(fā)和商業(yè)化針對癌癥患者的靶向免疫逃避的創(chuàng)新療法，合作候選產(chǎn)品的估值高達(dá)60億美元。根據(jù)協(xié)議，此次吉利德將向Tango支付1.25億美元的預(yù)付款，并對后者進(jìn)行2000萬美元的股權(quán)投資。在這次為期7年的合作中，吉利德將有權(quán)選擇最多15個(gè)項(xiàng)目，每個(gè)項(xiàng)目的選擇加入、延期和里程碑付款的金額高達(dá)4.1億美元，Tango也有資格在凈銷售額上獲得兩位數(shù)的產(chǎn)品分成。此次合作將替換兩家公司首次于2018年簽署的協(xié)議。

1.國藥新冠疫苗預(yù)計(jì)12月底上市。日前，國藥中生北京生物制品研究所新冠滅活疫苗生產(chǎn)車間通過國家相關(guān)生物安全聯(lián)合檢查，具備了使用條件。圍繞相關(guān)熱點(diǎn)，國藥集團(tuán)董事長劉敬楨表示，國際Ⅲ期臨床結(jié)束后，新冠滅活疫苗就可以進(jìn)入審批環(huán)節(jié)，預(yù)計(jì)今年12月底能夠上市。預(yù)計(jì)北京生物制品研究所的滅活疫苗年產(chǎn)量能達(dá)1.2億劑，武漢生物制品研究所的滅活疫苗年產(chǎn)量能達(dá)1億劑。兩針疫苗價(jià)格應(yīng)在1000塊錢以內(nèi)。

2.廣東省鄉(xiāng)村醫(yī)生注冊管理調(diào)整。近日，廣東省衛(wèi)健委發(fā)布《廣東省鄉(xiāng)村醫(yī)生注冊管理試行辦法》，鄉(xiāng)村醫(yī)生注冊發(fā)生兩項(xiàng)調(diào)整。調(diào)整一：村醫(yī)執(zhí)業(yè)門檻確定，具有中等醫(yī)學(xué)專業(yè)學(xué)歷的人員，經(jīng)縣級衛(wèi)生健康行政部門組織的綜合理論、技能考試，成績均合格的，可申領(lǐng)《鄉(xiāng)村醫(yī)生執(zhí)業(yè)證書》。調(diào)整二：大專以上學(xué)歷相關(guān)醫(yī)學(xué)專業(yè)應(yīng)屆生無需考試，直接拿證。

股市資訊

【亞寶藥業(yè)】收到國家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的硫辛酸注射液《藥品注冊證書》

【圣達(dá)生物】（1）2020年上半年實(shí)現(xiàn)營業(yè)收入4.50億元（+79.51%），歸母凈利潤為1.51億元（+345.61%），扣非歸母凈利潤1.49億元（+425.53%）（2）控股股東一致行動(dòng)人浙江鴻博、萬健投資、朱勇剛擬集中競價(jià)方式減持公司股份合計(jì)不超過 3,423,779 股，擬以大宗交易方式減持公司股份合計(jì)不超過 6,847,558股.

【普利制藥】公司及各子公司自2020年01月01至2020年08月17日累計(jì)收到各項(xiàng)政府補(bǔ)助資金共計(jì)人民幣805.69萬元