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筆者在藥品研發(fā)從業(yè)多年，自己寫過很多質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，也見過很多其他人寫的與合作方提供的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；自己犯過很多錯，也見過很多他人犯的錯，見的多了對于藥典格式質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)如何撰寫也算略有心得，拿出來和讀者分享，如有不當(dāng)或疏漏之處，敬請方家指正。

下文說的藥典格式專指中國藥典格式，用于申報其他國家的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)請按照該國相關(guān)要求撰寫。

本文內(nèi)容僅適用化藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)撰寫過程。

質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)為書面文件，有其表述方式的規(guī)范要求，不應(yīng)使用日常在實驗室交流過程中使用的口語內(nèi)容，如“定容、容量瓶、胖肚吸管”等。以口頭交流常用的“定容”為例，藥典格式質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的表述方式應(yīng)為“稀釋至刻度”。

藥典格式質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的很多內(nèi)容有其習(xí)慣或者統(tǒng)一的表述方式，如果不同于該方式，意義并不會讓人產(chǎn)生誤解，但是會讓人覺得有些怪異。這類似于看習(xí)慣了職業(yè)裝，眼前突然出現(xiàn)一個殺馬特一樣。舉個例子，如在質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中列出了色譜柱的品牌型號規(guī)格等參數(shù)，后面一般可以加一句“或效能相當(dāng)?shù)纳V柱”，如果寫成“等效柱”，意義并無不同，但是讓人覺得非常奇怪。

撰寫藥典格式質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)時，應(yīng)當(dāng)注意某些項目具有特定的表述方式，甚至是某個動詞與其后的賓語都是固定的搭配，如“取本品”、“加稀釋劑溶解”、“用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑”等。