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〔摘要〕現(xiàn)以信息技術(shù)設(shè)備開關(guān)電源為例，依其與醫(yī)用標(biāo)準(zhǔn)在電氣隔離程度上的差異，分析非醫(yī)用電源在醫(yī)療設(shè)備中使用時(shí)需要采取的附加安全措施，并根據(jù)設(shè)備中患者防護(hù)路徑上的隔離方式，討論電介質(zhì)強(qiáng)度測(cè)試時(shí)的具體實(shí)現(xiàn)方式。

 

開關(guān)電源因設(shè)計(jì)規(guī)范不同，可供信息技術(shù)設(shè)備、醫(yī)療設(shè)備等不同產(chǎn)品使用。由于醫(yī)用電氣設(shè)備對(duì)隔離要求的特點(diǎn)，使用符合不同行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求的開關(guān)電源時(shí)，需要根據(jù)其實(shí)際的隔離參數(shù)，結(jié)合該電源在醫(yī)用電氣設(shè)備中的具體應(yīng)用，進(jìn)行合理的分析與測(cè)試驗(yàn)證，必要時(shí)提供附加的隔離措施，以確保設(shè)備滿足GB 9706.1-2007[1]、GB 9706.15-2008[2]的要求。 

 

1、開關(guān)電源的電氣結(jié)構(gòu)

 

Ⅰ類電源（帶金屬外殼）的電氣結(jié)構(gòu)見圖1，Ⅱ類電源（不帶外殼的裸板）的電氣結(jié)構(gòu)見圖2。

圖1　Ⅰ類電源電氣結(jié)構(gòu)

圖2?、蝾愲娫措姎饨Y(jié)構(gòu)

由于T1工作于脈沖直流狀態(tài)，除了網(wǎng)電源部分的交流電壓外，還應(yīng)考慮 E3的直流電介質(zhì)強(qiáng)度，可根據(jù)初、次級(jí)之間的實(shí)際工作電壓峰值進(jìn)行計(jì)算。 

 

1.1  醫(yī)用電源

按照GB 9706.1-2007標(biāo)準(zhǔn)，圖1、圖2所示結(jié)構(gòu)的醫(yī)用電源的隔離參數(shù)為：E1—電介質(zhì)強(qiáng)度AC 1500 V，電氣間隙2.5 mm，爬電距離4 mm；E3—電介質(zhì)強(qiáng)度AC 4 000 V，電氣間隙5 mm，爬電距離8 mm；E4—電介質(zhì)強(qiáng)度AC 500 V。相對(duì)應(yīng)有：C1—Y2類電容器，C2—X2類電容器，C3—等效于雙Y1類串聯(lián)電容器。 

 

1.2  非醫(yī)用電源 

以信息技術(shù)設(shè)備用電源為例，按照GB 4943.1-2012[3]標(biāo)準(zhǔn)，圖1、圖2所示結(jié)構(gòu)的非醫(yī)用電源的隔離參數(shù)為：E1—電介質(zhì)強(qiáng)度AC 1500 V，電氣間隙2 mm ；E3—電介質(zhì)強(qiáng)度AC 3 000 V，電氣間隙4 mm ；E4—電介質(zhì)強(qiáng)度AC 500 V。相對(duì)應(yīng)有：C1—Y2類電容器，C2—X2類電容器，C3—Y1類電容器。

 

2、醫(yī)用設(shè)備的電氣結(jié)構(gòu)

Ⅰ類醫(yī)用設(shè)備（金屬外殼）的電氣結(jié)構(gòu)見圖3，Ⅱ類醫(yī) 用設(shè)備（塑料外殼）的電氣結(jié)構(gòu)見圖4。

圖3　Ⅰ類醫(yī)用設(shè)備電氣結(jié)構(gòu)

 

圖4?、蝾愥t(yī)用設(shè)備電氣結(jié)構(gòu)

以下主要討論與應(yīng)用部分相關(guān)的防護(hù)路徑上的隔離要求。

按照GB 9706.1-2007標(biāo)準(zhǔn)，圖3、圖4所示設(shè)備對(duì)患者防護(hù)的隔離要求如下。（1）L、N←→應(yīng)用部分：雙重或加強(qiáng)絕緣，電介質(zhì)強(qiáng)度AC 4000 V，電氣間隙5 mm，爬電距離8 mm ；或采用標(biāo)準(zhǔn)中第17章a1）、a2）、a3）所述的方法。（2）L、N←→金屬外殼：基本絕緣，電介質(zhì)強(qiáng)度AC 1500 V，電氣間隙2.5 mm，爬電距離4 mm。 

如無特別說明，下文中的“標(biāo)準(zhǔn)”均指GB 9706.12007標(biāo)準(zhǔn)。 

 

2.1  采用醫(yī)用電源的設(shè)備

若圖3所示設(shè)備采用了Ⅰ類醫(yī)用電源，只要應(yīng)用部分和應(yīng)用電路處理好與外殼之間的絕緣（包括爬電距離和電氣間隙），則該設(shè)備滿足標(biāo)準(zhǔn)中17a2）、17a4）的要求；若該Ⅰ類醫(yī)用電源不帶金屬外殼，但有保護(hù)接地連接，同樣符合上述要求。 

若圖3所示設(shè)備采用了Ⅱ類醫(yī)用電源，當(dāng)開關(guān)電源輸入部分與外殼之間至少采用基本絕緣，開關(guān)電源輸出部分、應(yīng)用電路和應(yīng)用部分與外殼之間至少采用輔助絕緣時(shí)，該設(shè)備滿足標(biāo)準(zhǔn)中17a4）的要求；當(dāng)開關(guān)電源輸出部分、應(yīng) 用電路和應(yīng)用部分與外殼之間采用基本絕緣或功能絕緣時(shí)，該設(shè)備滿足標(biāo)準(zhǔn)中17a2）、17a4）的要求。 

圖4所示設(shè)備若采用了Ⅱ類醫(yī)用電源，則滿足標(biāo)準(zhǔn)中17a4）的要求。 

 

2.2  采用非醫(yī)用電源的設(shè)備

若圖3、圖4所示設(shè)備采用的是不滿足醫(yī)療標(biāo)準(zhǔn)的非醫(yī)用電源，以信息技術(shù)設(shè)備用電源為例，設(shè)備應(yīng)附加至少相當(dāng)于基本絕緣的隔離裝置。 

圖5所示為Ⅰ類設(shè)備中幾種可能的附加隔離裝置，圖 6所示為Ⅱ類設(shè)備中幾種可能的附加隔離裝置。設(shè)備至少應(yīng)采取其中的一種措施。 

若圖5、圖6所示設(shè)備的應(yīng)用電路為實(shí)現(xiàn)所需的功能，自身已具有等效于②或③的隔離部分，或者應(yīng)用部分具有等效于④的隔離外殼，則無須采取相應(yīng)的附加隔離措施。

 

圖5?、耦愥t(yī)用設(shè)備附加隔離措施 

圖6?、蝾愥t(yī)用設(shè)備附加隔離措施

若圖5所示設(shè)備采用了Ⅰ類電源，則該設(shè)備滿足標(biāo)準(zhǔn)中17a2）、17a4）的要求；若該Ⅰ類電源不帶金屬外殼，但有保護(hù)接地連接，同樣符合上述要求。 

若圖5所示設(shè)備采用了Ⅱ類電源，當(dāng)開關(guān)電源輸入部分與外殼之間至少采用基本絕緣，開關(guān)電源輸出部分、應(yīng)用電路和應(yīng)用部分、附加的隔離措施與外殼之間至少采用輔助絕緣時(shí)，該設(shè)備滿足標(biāo)準(zhǔn)中17a4）的要求；當(dāng)開關(guān)電源 輸出部分、應(yīng)用電路和應(yīng)用部分與外殼之間采用功能絕緣或功能接地時(shí)，該設(shè)備滿足標(biāo)準(zhǔn)中17a2）、17a4）的要求。 

圖6所示設(shè)備若采用了Ⅱ類電源，則滿足標(biāo)準(zhǔn)中17a4）的要求。 

 

2.3  接地全塑外殼設(shè)備

圖7為具有保護(hù)接地連接的全塑外殼設(shè)備。

圖7　接地全塑外殼設(shè)備

若圖7中開關(guān)電源對(duì)電擊的防護(hù)程度同時(shí)還依賴于保護(hù)接地連接，雖然設(shè)備無保護(hù)接地的可觸及金屬部分，該設(shè)備仍然為Ⅰ類設(shè)備；此時(shí)，若圖7所示設(shè)備符合標(biāo)準(zhǔn)條款19.3中表4的注2，則對(duì)地漏電流的允許值是一般設(shè)備的5倍，即圖7中的開關(guān)電源在使用非醫(yī)用電源時(shí)通常不需要附加的漏電流限制措施。 

若圖7中開關(guān)電源對(duì)電擊的防護(hù)程度不依賴于保護(hù)接地連接，僅為了功能原因（如電磁兼容需要）而與保護(hù)接地連接（功能接地），該設(shè)備仍然為Ⅱ類設(shè)備；但此時(shí)功能接地連接與帶電部分（如L、N）之間的絕緣要求為雙重絕緣或加強(qiáng)絕緣。

 

2.4  隔離變壓器

圖5措施①中隔離變壓器的電氣結(jié)構(gòu)見圖8，該變壓器絕緣的基準(zhǔn)電壓等于初、次級(jí)之間任何兩點(diǎn)間最高電壓的算術(shù)和,即440 V。電介質(zhì)強(qiáng)度在基本絕緣時(shí)為~1880 V，加強(qiáng)絕緣時(shí)為~4760 V。

圖8　1:1 隔離變壓器

圖5中措施①隔離變壓器的作用：（1）將非醫(yī)用開關(guān)電源的超標(biāo)漏電流限制在標(biāo)準(zhǔn)允許值；（2）網(wǎng)電源部分至少增加了一重對(duì)患者的防護(hù)措施（非醫(yī)用開關(guān)電源的電氣間隙不符合醫(yī)用標(biāo)準(zhǔn)）；（3）降低從供電網(wǎng)進(jìn)入到非醫(yī)用開關(guān)電源的瞬態(tài)過電壓等級(jí)。 

上述作用（1）雖然回避了非醫(yī)用開關(guān)電源基本絕緣電氣間隙值偏低的問題，同時(shí)作用（3）降低了對(duì)非醫(yī)用開關(guān)電源加強(qiáng)絕緣的電介質(zhì)強(qiáng)度要求（見 IEC60601-1:2012[4]），但由于此時(shí)非醫(yī)用開關(guān)電源的工作電壓不變，標(biāo)準(zhǔn)對(duì)用于 患者防護(hù)的電氣間隙的要求沒有降低，所以此時(shí)非醫(yī)用開關(guān)電源的電氣間隙仍不能滿足標(biāo)準(zhǔn)要求，非醫(yī)用開關(guān)電源的加強(qiáng)絕緣只能作為輔助絕緣或基本絕緣看待。因此，非醫(yī)用開關(guān)電源對(duì)其工作電壓的隔離還需采取額外的措施。 

事實(shí)上，由于隔離變壓器已經(jīng)降低了從供電網(wǎng)進(jìn)入到非醫(yī)用開關(guān)電源的瞬態(tài)過電壓等級(jí)，尤其在隔離變壓器采用了加強(qiáng)絕緣的條件下（這容易做到），從風(fēng)險(xiǎn)分析的角度出發(fā)，對(duì)位于二次電路的非醫(yī)用開關(guān)電源來說，其電氣間隙可合理降低至對(duì)操作者的防護(hù)限值水平，但不應(yīng)低于IEC60601-1:2012中表13的值。 

 

2.5  電介質(zhì)強(qiáng)度

在網(wǎng)電源部分與應(yīng)用部分之間的絕緣，假如只存在一個(gè)路徑，如僅為17a4）中的一種絕緣，若為圖4所示的采用Ⅱ類醫(yī)用電源的設(shè)備，則為加強(qiáng)絕緣，進(jìn)行電介質(zhì)強(qiáng)度測(cè)試時(shí)，~4000 V實(shí)驗(yàn)電壓直接加在網(wǎng)電源部分與應(yīng)用部 分之間；若為圖6所示的采用Ⅱ類非醫(yī)用電源的設(shè)備，則為雙重絕緣，測(cè)試時(shí)，應(yīng)通過中間抽頭或兩個(gè)相位同步的變壓器，將~4000 V實(shí)驗(yàn)電壓分為~1500 V實(shí)驗(yàn)電壓和~2500 V實(shí)驗(yàn)電壓，分別同時(shí)加到承受基本絕緣和輔助絕緣的部件上；若同時(shí)存在著加強(qiáng)絕緣和雙重絕緣，為了避免由于分布電容的影響使得基本絕緣或輔助絕緣受到過分的應(yīng)力，仍需要采用前述的雙重絕緣的測(cè)試方法。 

在網(wǎng)電源部分與應(yīng)用部分之間的絕緣，若存在著多重路徑，如圖3所示的采用了Ⅰ類醫(yī)用電源的設(shè)備，其絕緣路徑是17a2）和17a4），對(duì)17a2）來說，只需對(duì)基本絕緣測(cè)試~1 500 V實(shí)驗(yàn)電壓即可；對(duì)17a4）來說，雖然圖3中Ⅰ類醫(yī)用電源對(duì)應(yīng)圖1中的E3為加強(qiáng)絕緣，電介質(zhì)強(qiáng)度實(shí)驗(yàn)電壓為~4 000 V，但不論是將此實(shí)驗(yàn)電壓加在網(wǎng)電源部分與應(yīng)用部分之間，還是只加在網(wǎng)電源部分與開關(guān)電源輸出部分之間，由于17a2）路徑的存在，都會(huì)使17a2）部位和 （或）對(duì)應(yīng)圖1中的E4部位，和（或）應(yīng)用電路與接地金屬外殼之間受到過分的應(yīng)力。因此，這種情況下，17a4）路徑上的電介質(zhì)強(qiáng)度實(shí)驗(yàn)是無法合規(guī)進(jìn)行的。

此時(shí)，為了進(jìn)行17a4）加強(qiáng)絕緣路徑的測(cè)試，需要對(duì)開關(guān)電源的裸板進(jìn)行“去地”處理，包括對(duì)相關(guān)器件甚至對(duì)電源板上的覆地銅箔層進(jìn)行去除處理后（需要時(shí)），才可對(duì)開關(guān)電源的網(wǎng)電源部分與輸出部分之間的加強(qiáng)絕緣進(jìn) 行~4000 V的電介質(zhì)強(qiáng)度實(shí)驗(yàn)；同時(shí)，結(jié)合設(shè)備中其他部分的相關(guān)檢查和測(cè)試，并以此代替設(shè)備的網(wǎng)電源部分與應(yīng)用部分之間的電介質(zhì)強(qiáng)度實(shí)驗(yàn)，再對(duì)設(shè)備進(jìn)行最終判定。 

 

3、小結(jié)

隨著IEC 60601-1:2012即將轉(zhuǎn)化為國家標(biāo)準(zhǔn)，符合GB 4943.1-2012標(biāo)準(zhǔn)要求的開關(guān)電源在醫(yī)療設(shè)備中將被更廣泛使用，此類非醫(yī)用電源具有對(duì)操作者和患者的防護(hù)采取額外措施的要求，本研究的論述對(duì)開關(guān)電源的選用和電介質(zhì)強(qiáng)度的測(cè)試具有一定的實(shí)際指導(dǎo)意義。 

 

【參考文獻(xiàn)】

［1］中華人民共和國國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局，中國國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì).GB 9706.1-2007醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：安全通用要求[S].北京:中國標(biāo)準(zhǔn)出版社，2008.

［2］中華人民共和國國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局，中國國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)GB 9706.15-2008 醫(yī)用電氣設(shè)備第1-1部分：安全通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：醫(yī)用電氣系統(tǒng)安全要求[S].北京：中國標(biāo)準(zhǔn)出版社，2009.

［3］中華人民共和國國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局，中國國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì). GB 4943.1-2011信息技術(shù)設(shè)備安全第1部分：通用要求[S].北京：中國標(biāo)準(zhǔn)出版社，2012.

［4］IX-IEC. IEC 60601-1AMD1-2012 Medical electrical equipment -Part 1:General requirements for basic safety and essential performance; Amendment1[S].INT: 2012.

 

作者：趙宏杰1，李冶2（通信作者）

單位：1、天津醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心（天津　300384）；2、江蘇諾萬醫(yī)療設(shè)備有限公司（江蘇徐州221004）