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〔摘　要〕在人工耳蝸植入系統(tǒng)中，刺激器是接收、處理電信號(hào)、保證刺激電極正確刺激人體耳蝸神經(jīng)的核心部件。刺激器外殼的密封性保證了刺激器內(nèi)部電路與人體之間的有效隔離，既可以防止內(nèi)部電路所含的有害成分滲入到人體，又可以保證體液不會(huì)腐蝕內(nèi)部電路，對(duì)患者的生命安全及患者感知聲音的效果有著重要影響。YY0989.7-2017是針對(duì)人工耳蝸植入系統(tǒng)的專用要求，現(xiàn)分析影響該標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定整體泄漏檢測(cè)的準(zhǔn)確性因素，闡述整體泄漏檢測(cè)過(guò)程中所遇到的問(wèn)題，并給予解決方法和注意事項(xiàng)。

常用的整體泄漏檢測(cè)示蹤液體有氟油、乙醇、水等介質(zhì)。乙醇和水對(duì)人體來(lái)說(shuō)相對(duì)安全，但其容易融入空氣，檢測(cè)過(guò)程中所產(chǎn)生的氣泡會(huì)對(duì)觀察造成干擾；氟油含有氟等不良成分，且檢測(cè)完后需要做除油處理。不同的示蹤液體的 密度、黏度、可檢漏率的敏感度均不同，因此，生產(chǎn)廠家需要根據(jù)自身對(duì)實(shí)驗(yàn)過(guò)程的要求及刺激器的厚度、材質(zhì)、形狀選擇相匹配的示蹤液體，最終實(shí)現(xiàn)檢測(cè)。

當(dāng)采用乙醇或水作為示蹤液體，采用抽真空方式觀察時(shí)，為了最大限度減少示蹤液體中融入的空氣的影響可按下述方法進(jìn)行：對(duì)刺激器進(jìn)行除油處理及干燥處理，將刺激器和密封的示蹤液體放在室溫下進(jìn)行溫度平衡處理；平衡處理結(jié)束后將示蹤液體放入透明容器中；將刺激器放置在空氣中靜置或采用示蹤氣體對(duì)其進(jìn)行加壓處理；將盛放示蹤液體的透明容器進(jìn)行去氣泡處理；將刺激器放入處理后的示蹤液體中并保證刺激器被示蹤液體浸沒(méi)；將透明容器放入透明的或具有觀察窗的真空室，然后對(duì)真空室抽真空；觀察刺激器表面的泄漏現(xiàn)象。

當(dāng)采用氟油作為示蹤液體、采用加熱法觀察時(shí)，需要注意如下3點(diǎn)：第一，盡量采用新的氟油，對(duì)氟油過(guò)多次數(shù)的加熱會(huì)導(dǎo)致其內(nèi)部溶入空氣，導(dǎo)致在加熱到預(yù)設(shè)溫度前開始產(chǎn)生大量的氣泡，嚴(yán)重干擾檢測(cè)者的觀察；第二，氟 油的沸點(diǎn)盡量的高，沸點(diǎn)超過(guò)預(yù)設(shè)加熱溫度越多，對(duì)觀察的影響越低；第三，實(shí)驗(yàn)結(jié)束后，去除刺激器外殼表面的不良成分，保證其安全性。 

對(duì)不同的刺激器，其外殼和引腳的形狀會(huì)對(duì)觀察產(chǎn)生誤導(dǎo)：對(duì)于表面凹凸不平的刺激器，在示蹤液體中的放置方式可能會(huì)導(dǎo)致藏在凹孔內(nèi)的氣體形成誤導(dǎo)性氣泡流或超過(guò)2個(gè)大氣泡，干擾實(shí)際漏孔的觀察，此時(shí)需要調(diào)整刺激器在示蹤液體中的放置方式，避免刺激器外殼凹凸部分干擾觀察；對(duì)于刺激器連接刺激電極的焊接引腳，其形狀也會(huì)造成干擾，引腳頂端有小球狀焊點(diǎn)、引腳頂端有凹凸面時(shí)，在進(jìn)行檢測(cè)時(shí)引腳頂端會(huì)出現(xiàn)氣泡流干擾觀察者，因此，檢測(cè)前需要盡量保證引腳頂端光滑，無(wú)較大焊點(diǎn)，刺激器引腳處有大焊點(diǎn)，可看到明顯的氣泡流從焊點(diǎn)處涌出，干擾檢測(cè)者觀察，見圖1a，刺激器引腳的焊點(diǎn)被剪掉后，引腳處無(wú)氣泡流涌出，見圖1b。

圖1　引腳焊點(diǎn)剪掉前后比較 

刺激器放入示蹤液體時(shí)，可能會(huì)有水平放置和垂直放置兩種情況。水平放置時(shí)，接近一半的刺激器外殼表面朝下，特別是對(duì)于泄漏點(diǎn)正好在朝下的表面時(shí)，氣泡流或大氣泡觀察受影響；垂直放置時(shí)，刺激器外殼表面面積基本上都呈現(xiàn)在檢測(cè)者的視野內(nèi)，利于觀察。

一般整體泄漏實(shí)驗(yàn)在精密泄漏實(shí)驗(yàn)后進(jìn)行，精密泄漏實(shí)驗(yàn)一般采用檢漏儀等設(shè)備檢測(cè)，其經(jīng)歷過(guò)精密泄漏的真空檢測(cè)后，內(nèi)部存儲(chǔ)的氣體減少；在進(jìn)行下一步的整體泄漏實(shí)驗(yàn)前，需要根據(jù)制造商想采用的介質(zhì)對(duì)刺激器進(jìn)行預(yù)處理。若制造商利用空氣作為整體泄漏檢測(cè)的示蹤氣體，則需要對(duì)刺激器進(jìn)行幾分鐘的靜置，保證空氣通過(guò)刺激器外殼的漏孔進(jìn)入到刺激器的內(nèi)部；若制造商利用氦氣等作為示蹤氣體，可對(duì)刺激器進(jìn)行快速的加壓處理，實(shí)現(xiàn)氣體進(jìn)入此機(jī)器內(nèi)部，保證的檢測(cè)準(zhǔn)確性。 

液體下的刺激器要受到液體本身的壓力，F(xiàn)=ρgh,液體的高度越高，對(duì)刺激其表面的壓力越大。對(duì)于有漏孔的刺激器外殼，漏孔內(nèi)的氣體需要克服液體的壓力，才能形成氣泡流或涌出大氣泡。過(guò)高的液面高度可能會(huì)使較小的漏 孔無(wú)法被觀察到。常見的人工耳蝸植入體的刺激器體積一般在2cm3內(nèi)，內(nèi)部?jī)?chǔ)存示蹤氣體的空間小、壓力低，因此，在滿足觀察需要的同時(shí)，需要根據(jù)檢測(cè)使用的示蹤液體的密度、刺激器的內(nèi)部容積、刺激器外殼的厚度選擇適合本 刺激器的盡可能低的液位，從而實(shí)現(xiàn)提高測(cè)試精度的目的。

示蹤液體、刺激器外殼形狀和引腳形狀、刺激器液體放置方向、實(shí)驗(yàn)程序示蹤液體高度是檢測(cè)過(guò)程中可能會(huì)影響整體泄漏實(shí)驗(yàn)測(cè)試精度的重要因素。人工耳蝸植入體檢測(cè)人員實(shí)施對(duì)應(yīng)的解決方案，可以有效避免干擾現(xiàn)象的發(fā)生，增加測(cè)試精度，最大限度地減少泄漏檢測(cè)的失誤，規(guī)避不必要的風(fēng)險(xiǎn)。除此之外，檢測(cè)人員還要注意如下情況。第一，廠家規(guī)定的示蹤氣體加壓壓力值是否滿足測(cè)試需要，過(guò)小的壓力值可能會(huì)造成測(cè)試不準(zhǔn)確，過(guò)高的壓力值可能會(huì)對(duì)刺激器本身產(chǎn)生不利影響；不同生產(chǎn)廠家的刺激器外殼材料、形狀、厚度不同，其規(guī)定的加壓壓力值也不同；因此，實(shí)驗(yàn)之前需要審核規(guī)定的壓力值是否能滿足測(cè)試的準(zhǔn)確性，一般情況下壓力值不宜小于200kPa。第二，沖擊后的整體泄漏實(shí)驗(yàn)，YY0989.7規(guī)定人工耳蝸植入體刺激器的中心位置和薄弱點(diǎn)經(jīng)歷沖擊實(shí)驗(yàn)后，需要進(jìn)行整體泄漏實(shí)驗(yàn)，而常見的人工耳蝸植入體表面都會(huì)覆蓋一層硅膠，需要去除其表面的硅膠才能看到刺激器，因此，實(shí)驗(yàn)前需要檢查硅膠的去除情況，確保無(wú)殘留溶劑堵塞漏孔。 

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