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嘉峪檢測網(wǎng) 2020-08-19 16:44
眾所周知,人體對植入材料的要求很高。長久以來,金屬一直是植入材料的首選。早在16世紀(jì),純金薄片就用于修復(fù)顱骨缺損。近年,隨著材料科學(xué)的迅速發(fā)展,醫(yī)用高分子材料逐漸成為應(yīng)用最廣泛、用量最大的材料。聚醚醚酮(PEEK)作為一種新型醫(yī)用植入材料,憑借其自身的優(yōu)異特性在眾多醫(yī)用材料中脫穎而出, 越來越多地應(yīng)用于整形外科、心血管、人工脊椎等多個(gè)領(lǐng)域。
01、性能優(yōu)異,是最接近骨骼的材料
生物相容性是衡量一種材料是否適合人體植入的最基本要素,材料必須無細(xì)胞毒性、誘變性、致癌性,且不引發(fā)過敏。植入級PEEK在國外獨(dú)立測試機(jī)構(gòu)嚴(yán)格按照ISO10993的要求,進(jìn)行了完整的生物相容性測試。結(jié)果表明,植入級PEEK具有優(yōu)異的生物相容性,沒有任何副作用。
著名的沃爾夫定律指出,骨在需要的地方就生長,不需要的地方就吸收,即骨的生長、吸收、重建都與骨的受力狀態(tài)有關(guān)。因?yàn)榻饘俚膹椥阅A恳蟠蟪龉趋?,所以?dāng)金屬被植入人體時(shí)承擔(dān)了大部分的機(jī)械負(fù)荷,骨承受的負(fù)荷減小,形成了應(yīng)力遮蔽效應(yīng),后果就是延遲骨的愈合,長此以往,骨骼變得疏松,甚至退化。相反,PEEK的彈性模量與骨骼非常接近,骨骼所受的應(yīng)力并不完全由植入體承擔(dān),使骨骼更健康。
此外,與金屬相比,PEEK具有X射線穿透性,有良好的可視性。X光片無偽影,可以實(shí)現(xiàn)在CT掃描或核磁共振成像輔助下進(jìn)行手術(shù),幫助醫(yī)生在手術(shù)過程中調(diào)整植入體的位置,術(shù)后輕松跟蹤愈合過程,對骨生長和愈合進(jìn)行有效監(jiān)控。
02、修補(bǔ)顱骨,避免冬冷夏熱尷尬
為了能更好地讓患者恢復(fù)顱骨的完整性,有效保護(hù)腦組織,神經(jīng)外科的研究人員一直在尋找一種與顱骨更為相近的修補(bǔ)材料。研究人員發(fā)現(xiàn),PEEK是目前性能最接近人體骨骼的臨床顱骨修補(bǔ)材料。
與常用的鈦合金相比,PEEK的物理性能接近人體骨骼,質(zhì)地堅(jiān)固,不會(huì)出現(xiàn)受力凹陷的風(fēng)險(xiǎn);隔熱性好,能避免冬冷夏熱。鈦合金材料雖然傳熱性好,但對于患者來說,這卻是個(gè)缺點(diǎn)。當(dāng)患者受到外界冷熱溫差的影響時(shí),顱腔環(huán)境出現(xiàn)了變化,會(huì)影響舒適感。例如,冬季時(shí)患者從溫暖的室內(nèi)來到寒冷的室外,鈦制顱骨板優(yōu)異的導(dǎo)熱性會(huì)使患者感到疼痛和不適。而PEEK隔熱性好,避免了鈦合金網(wǎng)片冬冷夏熱的尷尬狀況。
甘肅中醫(yī)院利用PEEK成功實(shí)施了顱骨缺損的修補(bǔ)手術(shù)。據(jù)該院神經(jīng)外科楊有文主任介紹,PEEK摒棄了有機(jī)玻璃、骨水泥、鈦合金等常規(guī)顱骨修補(bǔ)材料排異反應(yīng)強(qiáng)、塑形效果差、隔熱效果差、舒適性差、術(shù)后X線透性差等缺陷,避免了溫差引起的不適感;利用3D打印技術(shù)成型,嵌入后嚴(yán)絲合縫,外形完美,具有良好的組織相容性;力學(xué)性能接近人骨??梢灶A(yù)見,這種新型材料將是顱骨修補(bǔ)術(shù)的首選材料。
03、修復(fù)脊椎,減少并發(fā)癥發(fā)生
近年來,我國腰椎、頸椎疾病發(fā)病率逐年升高,且趨于年輕化。我國腰椎病患者已突破2億人,頸椎的患病人群也有2億人。如果患者有脊柱退行性病變,醫(yī)生會(huì)建議取出病變的椎間盤,然后植入被稱為“椎間融合器”的修復(fù)體替代。
融合器在相鄰的椎骨間提供一種骨性連接,治療由腰椎間盤疾病或脊柱不穩(wěn)引起的頑固性背部疼痛。1996年9月,美國FDA正式批準(zhǔn)脊柱椎體間融合器用于臨床腰椎融合。我國約在2003年引進(jìn)人工椎間盤置換術(shù)。
目前,國內(nèi)常見的椎體間融合器主要為鈦合金融合器和PEEK融合器。由于鈦合金的彈性模量較高,手術(shù)后更容易出現(xiàn)由于應(yīng)力遮蔽而引起融合的延遲,近年來正逐漸被PEEK融合器取代。PEEK材料制成的椎體間融合器能夠兼容X光拍照和核磁共振成像,且彈性模量低,可避免自體移植物的并發(fā)癥以及同種異體移植物的缺陷。
中國科學(xué)院深圳先進(jìn)技術(shù)研究院尚鵬博士介紹說,改性PEEK性能更強(qiáng)大,利用I型膠原蛋白吸附交聯(lián),可以改善PEEK材料表面親疏水性以及細(xì)胞的粘附增殖情況,改性后的材料比未改性材料具有更好的生物相容性和骨融合能力。
04、治療骨折,降低再斷裂概率
1895年,人類第一次將金屬薄板應(yīng)用于骨折內(nèi)固定,但會(huì)出現(xiàn)易腐蝕的問題,盡管后來不銹鋼的出現(xiàn)解決了該問題,隨之出現(xiàn)的應(yīng)力遮蔽效應(yīng)也引起廣泛關(guān)注。高彈性模量的金屬骨板遮擋了所必需的外界應(yīng)力,在沒有足夠應(yīng)力刺激下形成的骨骼質(zhì)地疏松,性能變差。當(dāng)拆除固定骨板后,愈合的部位承受負(fù)重時(shí)不能適應(yīng)周圍應(yīng)力環(huán)境的變化,就會(huì)容易發(fā)生再次斷裂。PEEK則表現(xiàn)出更好的彎曲疲勞強(qiáng)度,并且不受預(yù)處理和熱成型的影響,組織相容性好,使固定板能更加準(zhǔn)確地貼合到患者的骨組織中。
另外,PEEK縫線鉚釘在運(yùn)動(dòng)醫(yī)學(xué)上得到了廣泛的應(yīng)用,主要用于治療肩袖、韌帶撕裂或其他關(guān)節(jié)內(nèi)損傷。傳統(tǒng)的金屬鉚釘易出現(xiàn)松動(dòng)、拔出和軟骨損傷等并發(fā)癥,且高強(qiáng)度縫線的出現(xiàn),增加了縫線鉚釘結(jié)合處的負(fù)荷,從而增加了結(jié)合處切割的風(fēng)險(xiǎn)。PEEK縫線鉚釘可以避免這些問題的產(chǎn)生。同時(shí),與可吸收鉚釘相比,PEEK又具有更高的強(qiáng)度和X射線可穿透性,手術(shù)后檢查不必?fù)?dān)心金屬偽影,其彈性模量介于皮質(zhì)骨和松質(zhì)骨之間,可以減少應(yīng)力遮蔽,促進(jìn)骨骼愈合。
05、種牙配件,讓患者佩戴更舒適
PEEK因其優(yōu)異的化學(xué)穩(wěn)定性和可耐受絕大多數(shù)化學(xué)試劑腐蝕的性能,越來越多地被應(yīng)用于口腔醫(yī)學(xué)領(lǐng)域。PEEK材料主要應(yīng)用于口腔種植牙的配件,例如臨時(shí)基臺(tái)、愈合帽、愈合基臺(tái)等。與常用的金屬、氧化鋯和氧化鋁等材料相比,PEEK無需燒結(jié),更加精確;密度低、質(zhì)輕,患者佩戴舒適;質(zhì)地柔和,對咬合起到減震作用。
另外,PEEK材料不會(huì)釋放出金屬或單體等與人體不相容的物質(zhì),避免牙齦過敏和著色。而且,改性后的PEEK能發(fā)出自然的白色光澤,美觀耐用。

來源:Medtec醫(yī)療器械設(shè)計(jì)與制造