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1.東陽光2款糖尿病復方制劑首仿獲批。8月18日，東陽光3款新4類糖尿病產品（利格列汀二甲雙胍片、磷酸西格列汀片和西格列汀二甲雙胍片）獲得國家藥監(jiān)局批準上市。其中，利格列汀二甲雙胍片和西格列汀二甲雙胍片為國內首仿，磷酸西格列汀片為國內第2家。西格列汀和利格列汀同屬DPP-4抑制劑，前者由默沙東開發(fā)，后者由勃林格殷格翰/禮來共同開發(fā)。國內市場上，西格列汀除原研廠家默沙東外，正大天晴西格列汀首仿已獲批。

2.首個新4類碘克沙醇注射液獲批上市。司太立新4類仿制藥碘克沙醇注射液獲國家藥監(jiān)局批準上市，成為該品種國內首家通過一致性評價的產品。碘克沙醇注射液是一種X－線造影劑，用于成人的心血管造影、腦血管造影、外周動脈造影、腹部血管造影、尿路造影、靜脈造影以及CT－增強檢查；兒童心血管造影、尿路造影和CT增強檢查。目前國內已有5家企業(yè)獲批上市，但尚無企業(yè)通過一致性評價。2017年度該品種中國銷售額約為1.73億美元。

3.開拓藥業(yè)福瑞他恩酊II期臨床啟動。8月17日，開拓藥業(yè)1類新藥福瑞他恩酊（KX-826）啟動一項II期臨床，該藥是一款AR拮抗劑，用于治療中國成年男性雄激素性禿發(fā)（AGA）。福瑞他恩酊用法為局部涂抹外用，可直接作用于頭皮的目標治療區(qū)域，系統(tǒng)性藥物接觸程度較低，不影響人體內部的雄性激素水平并消除陽痿的副作用。在已完成的I期及Ib期臨床結果顯示，該藥單劑量及多劑量對中國健康受試者具有良好的安全性及耐受性，沒有不良的性副作用。

4.羥尼酮治療乙肝相關肝纖維化II期研究成功。日本GNI集團評估F351(Hydronidone，羥尼酮)治療乙肝相關肝纖維化的一項中國II期臨床達主要研究終點。在52周治療期間，與安慰劑相比，90mg/TID（270mg/天）治療組肝纖維化Ishak評分改善最好。據(jù)悉F351可抑制肝星狀細胞增殖和TGF-β信號通路，這2個通路在內臟纖維化中起關鍵作用。F351主要開發(fā)用于治療由酒精、藥物、肥胖或病毒引起的肝纖維化和慢性腎?。ㄌ貏e是糖尿病）引起的腎纖維化。

5.康寧杰瑞PD-L1/CTLA-4雙抗再獲批臨床。康寧杰瑞重組人源化PD-L1/CTLA-4雙特異性單域抗體Fc融合蛋白注射液KN046獲國家藥監(jiān)局一項臨床試驗默示許可，擬聯(lián)合甲苯磺酸多納非尼片用于晚期消化道實體瘤的治療。兩天前，KN046針對IV期鱗狀非小細胞肺癌的臨床研究已正式進入Ⅲ期試驗階段，該研究將用于該產品在中國的新藥上市申報。在美國，其評估KN046單藥或聯(lián)合化療治療難治/復發(fā)性非小細胞肺癌的Ⅱ期臨床已于今年4月獲得FDA批準。

1.Myovant口服復方片relugolix在美國進入審查。Myovant Sciences公司口服GnRH受體拮抗劑relugolix復方片（relugolix 40mg、雌二醇1.0mg、醋酸炔諾酮0.5mg）的新藥申請獲FDA受理，用于每日一片治療女性子宮肌瘤相關的中重度癥狀。PDUFA目標日期為2021年6月1日。值得一提的是，目前，relugolix單藥片劑（120mg）治療晚期前列腺癌的新藥申請正在接受FDA的優(yōu)先審查。PDUFA目標日期為2020年12月20日，如果獲批，relugolix將成為用于治療晚期前列腺癌的首個也是唯一一個口服促性腺激素釋放激素（GnRH）受體拮抗劑。

2.VBL靶向基因療法VB-111治療鉑耐藥卵巢癌結果積極。VBL Therapeutics公司首創(chuàng)腺病毒基因療法VB-111聯(lián)合紫杉醇治療鉑耐藥卵巢癌的III期臨床OVAL第二次中期分析結果積極。獨立數(shù)據(jù)監(jiān)測委員會（DSMC）評估了前100例隨機化患者隨訪至少3個月的非盲總體生存期（OS）數(shù)據(jù)、緩解率和安全信息，一致建議繼續(xù)按計劃推進研究。今年3月公布的第一次中期分析顯示，在前60例可評估患者中，CA-125蛋白水平得到緩解的患者，總緩解率（ORR）為53%，其中VB-111聯(lián)合紫杉醇的ORR達到58%或更高。

3.阿斯利康PD-L1抑制劑獲FDA優(yōu)先審評資格。阿斯利康度伐利尤單抗（Imfinzi）的補充生物制品許可申請（sBLA）獲FDA受理，并獲授予優(yōu)先審評資格。此次sBLA旨在尋求改變度伐利尤單抗的給藥方案。從此前基于體重，劑量為10 mg/kg的每兩周一次的給藥方案，改為固定劑量（1500 mg），每4周一次的給藥方案。用于治療放化療后不可切除的非小細胞肺癌（NSCLC）患者和既往接受過治療的晚期膀胱癌患者。該方案可以將治療次數(shù)減少一半，為患者提供了便利。

4.BRAF/MEK抑制劑組合臨床結果積極。靶向BRAF信號通路的組合療法Tafinlar＋Mekinist在包括多種癌癥類型患者的兩項臨床中獲積極結果，顯示出更多類型的癌癥患者可以從靶向BRAF信號通路的治療策略獲益，相關研究結果分別發(fā)表在The Lancet Oncology和Journal of Clinical Oncology上。其中在The Lancet Oncology發(fā)表的研究中，這一組合治療攜帶BRAF V600E突變的膽管癌患者，在中位隨訪10個月時的總緩解率（ORR）達到51%；在Journal of Clinical Oncology上發(fā)表的研究中，這一組合在EAY131-H臨床中治療攜帶BRAF V600E的多種經(jīng)治癌癥患者，其ORR達到38%，無進展生存期（PFS）為11.4個月。

5.VB10.NEO聯(lián)合bempeg治療頭頸癌臨床新進展。Vaccibody公司個體化新抗原癌癥疫苗VB10.NEO聯(lián)合Nektar Therapeutics公司的CD122偏向IL-2通路激動劑bempeg，在治療晚期頭頸部鱗狀細胞癌（SCCHN）的I/II期臨床中完成首例患者給藥。在實體瘤的臨床前模型中，聯(lián)合應用顯示出協(xié)同作用，可誘導強免疫原性CD8+T細胞反應，當與抗PD-1聯(lián)合使用時，可誘導小腫瘤快速、完全和持久的腫瘤消退，并可長期控制大腫瘤的疾病。

6.吉利德JAK抑制劑類風關適應癥上市申請遭拒。吉利德發(fā)布消息稱，F(xiàn)DA已針對filgotinib治療中重度活動性類風濕性關節(jié)炎（RA）的新藥申請（NDA）發(fā)布了一封完整回應函（CRL），F(xiàn)DA希望從另外2項臨床研究MANTA和MANTA-RAy中獲得更多的數(shù)據(jù)。此外，F(xiàn)DA也針對高劑量（200mg）filgotinib的總體利益/風險概況表達了擔憂。據(jù)了解，MANTA和MANTA-RAy研究的結果要到2021年上半年才能獲得。目前，這2項研究已完成患者招募，目的是確認filgotinib是否對男性的精子參數(shù)有影響。

1.第八版新冠診療方案發(fā)布。8月19日，國家衛(wèi)健委發(fā)布《關于印發(fā)新型冠狀病毒肺炎診療方案（試行第八版）的通知》。在中醫(yī)治療部分，第八版依然重點提到藿香正氣、連花清瘟、金花清感等中藥口服制劑，以及熱毒寧注射液、痰熱清注射液、醒腦靜注射液、參脈注射液等中藥注射劑。同時新版診療方案對傳染源和傳播途徑進一步完善，增加“在潛伏期即有傳染性，發(fā)病后5天內傳染性較強”、“接觸病毒污染的物品也可造成感染”。

2.醫(yī)保目錄調整方案和申報指南發(fā)布。國家醫(yī)保局公布《2020年國家醫(yī)保藥品目錄調整工作方案》和《2020年國家醫(yī)保藥品目錄調整申報指南》，依照《方案》，與新冠肺炎相關的呼吸系統(tǒng)疾病治療用藥等7大類藥物將可納入2020年藥品目錄擬新增藥品范圍，而2大類藥物將被調出目錄。今年 8-9月就將進入企業(yè)申報階段， 9-10月為專家評審階段， 10-11月為談判和競價階段，11-12月將公布結果階段。

3.新冠肺炎成為美國第三大致死原因。據(jù)約翰斯·霍普金斯大學統(tǒng)計，截至北京時間19日7時30分許，美國新冠肺炎累計確診病例達5478502例，累計死亡人數(shù)達171636人，兩組數(shù)據(jù)均為全球最多。美國CDC數(shù)據(jù)顯示，美國確診首例新冠病例至今8個月，新冠病毒已成為美國第三大死因，排名僅次于心臟病和癌癥，超過事故傷亡、肺病、糖尿病、阿茲海默等導致的死亡。根據(jù)上周疫情數(shù)據(jù)，美國人死于新冠的幾率是歐洲人的8倍。

【仟源醫(yī)藥】（1）子公司杭州澳醫(yī)保靈藥業(yè)收到國家知識產權局頒發(fā)的“富馬酸盧帕他定雜質S的制 備方法”發(fā)明專利證書；子公司嘉逸醫(yī)藥收到國家藥監(jiān)局簽發(fā)的化學藥品“阿哌沙班片”的《藥品注冊批件》（2）發(fā)布2020年度以簡易程序向特定對象發(fā)行股票預案（二次修訂稿）

【通化東寶】2020年上半年實現(xiàn)營業(yè)收入14.75億元（+2.80%），歸母凈利潤為5.41億元（+1.73%），扣非歸母凈利潤5.42億元（+3.14%）

【健康元】收到國家藥監(jiān)局核準簽發(fā)的鹽酸左沙丁胺醇霧化吸入溶液的《藥品補充申請批準通知書》

暫無