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近日，國家藥監(jiān)局通報13家械企召回問題產(chǎn)品，召回問題見黃色文字。

 

 

1、Boston Scientific Corporation對血管造影導(dǎo)管Angiographic Catheter主動召回

 

波科國際醫(yī)療貿(mào)易(上海)有限公司報告，由于企業(yè)經(jīng)投訴發(fā)現(xiàn)，涉及產(chǎn)品可能因外部因素導(dǎo)致特定批次產(chǎn)品的頭端變脆，導(dǎo)致頭端脫離于術(shù)中或者術(shù)前出現(xiàn)頭端斷裂的問題，生產(chǎn)商Boston Scientific Corporation對血管造影導(dǎo)管Angiographic Catheter（注冊證編號：國械注進20153774215）主動召回。召回級別為一級。

 

 

2、Smith & Nephew,Inc.美國施樂輝有限公司對膝關(guān)節(jié)手術(shù)器械、髖關(guān)節(jié)手術(shù)器械主動召回

 

施樂輝醫(yī)用產(chǎn)品國際貿(mào)易（上海）有限公司報告，由于涉及特定型號、特定批次產(chǎn)品標簽印刷錯誤的問題。生產(chǎn)商Smith & Nephew,Inc.美國施樂輝有限公司對膝關(guān)節(jié)手術(shù)器械（備案憑證編碼：國械備20151696號）、髖關(guān)節(jié)手術(shù)器械（備案憑證編碼：國械備20151787號）主動召回。召回級別為三級。

 

 

3、Physio-Control, Inc.對Automated External Defibrillator自動體外除顫儀主動召回

 

北京捷通康諾醫(yī)藥科技有限公司報告，由于涉及特定型號產(chǎn)品存在電極包裝密封不嚴，可能導(dǎo)致電極片變干，從而使除顫儀無法檢測到患者連接、為患者提供無效能量或無能量的問題。生產(chǎn)商Physio-Control, Inc.對Automated External Defibrillator自動體外除顫儀（注冊證號：國械注進20163212102）主動召回。召回級別為三級。

 

 

4、Becton Dickinson Medical(S)Pte.Ltd.對一次性使用無菌注射針主動召回

 

碧迪醫(yī)療器械（上海）有限公司報告，由于涉及特定型號、特定批次產(chǎn)品可能存在包裝開封并且包裝被錯誤切割的問題。生產(chǎn)商Becton Dickinson Medical(S)Pte.Ltd.對一次性使用無菌注射針（注冊證號：國械注進20193141616）主動召回。召回級別為三級。

 

 

5、史賽克醫(yī)療Stryker Medical對醫(yī)用電動病床主動召回

 

史賽克（北京）醫(yī)療器械有限公司報告，由于涉及產(chǎn)品不適用個人在家庭環(huán)境中使用，部分國家將其銷售給個人用戶，存在超出適用范圍問題。生產(chǎn)商史賽克醫(yī)療Stryker Medical對醫(yī)用電動病床（注冊證號：國械注進20192150339）主動召回。召回級別為二級。

 

 

6、Smith & Nephew Orthopaedics AG對髖關(guān)節(jié)手術(shù)器械主動召回

 

施樂輝醫(yī)用產(chǎn)品國際貿(mào)易（上海）有限公司報告，由于涉及產(chǎn)品設(shè)計問題，導(dǎo)致與配套使用工具的連接處縫隙較小，可能存在導(dǎo)板斷裂的問題。生產(chǎn)商Smith & Nephew Orthopaedics AG對髖關(guān)節(jié)手術(shù)器械（備案憑證編碼：國械備20161805）主動召回。召回級別為二級。

 

 

7、Boston Scientific Corporation對一次性息肉勒除器、一次性使用電圈套器主動召回

 

波科國際醫(yī)療貿(mào)易（上海）有限公司報告，由于涉及產(chǎn)品特定型號、特定批次產(chǎn)品的套圈切割失敗可能導(dǎo)致無法切割和去除息肉的問題。生產(chǎn)商Boston Scientific Corporation對一次性息肉勒除器（注冊證號：國械注進20173220892、國械注進20193011635）、一次性使用電圈套器（注冊證號：國械注進20173256341）主動召回。召回級別為二級。

 

 

8、Philips Medical Systems (Cleveland), Inc.對X射線計算機體層攝影設(shè)備、X射線計算機斷層攝影設(shè)備主動召回

 

飛利浦（中國）投資有限公司報告，由于涉及特定型號產(chǎn)品使用中會發(fā)生掃描床移動失靈的問題，生產(chǎn)商Philips Medical Systems (Cleveland), Inc.對X射線計算機體層攝影設(shè)備（注冊證號：國械注進20153062507、國械注進20163301984、國械注進20153060422、國械注進20173306622、國械注進20173302330）、X射線計算機斷層攝影設(shè)備（注冊證號：國食藥監(jiān)械(進)字2012第3303860號）主動召回。召回級別為三級。

 

 

9、美國施樂輝有限公司內(nèi)窺鏡事業(yè)部Smith & Nephew Inc. Endoscopy Division對內(nèi)窺鏡手術(shù)手動工具主動召回

 

施樂輝醫(yī)用產(chǎn)品國際貿(mào)易（上海）有限公司報告，由于涉及特定型號、特定批次產(chǎn)品包裝錯誤，導(dǎo)致產(chǎn)品外包裝顯示與實物不符的問題。生產(chǎn)商美國施樂輝有限公司內(nèi)窺鏡事業(yè)部Smith & Nephew Inc. Endoscopy Division對內(nèi)窺鏡手術(shù)手動工具（注冊證號：國械注進20142045898）主動召回。召回級別為二級。

 

 

10、Arrow International, Inc.對硬膜外麻醉套件 Epidural Catheters Sets and Kits主動召回

 

泰利福醫(yī)療器械商貿(mào)(上海)有限公司報告，由于涉及特定型號、特定批次產(chǎn)品上標識錯誤，顯示產(chǎn)品的失效期不正確，可能會導(dǎo)致使用過期的器械，增加感染或其他并發(fā)癥的危險。生產(chǎn)商Arrow International, Inc.對硬膜外麻醉套件Epidural Catheters Sets and Kits（注冊證號：國械注進20163660685）主動召回。召回級別為二級。

 

 

11、Biomet UK LTD.對單髁膝關(guān)節(jié)系統(tǒng)主動召回

 

捷邁（上海）醫(yī)療國際貿(mào)易有限公司報告，由于涉及特定型號、特定批次產(chǎn)品包裝錯誤，可能存在把左側(cè)襯墊裝在標識為右側(cè)襯墊的包裝盒內(nèi)的問題。生產(chǎn)商Biomet UK LTD.對單髁膝關(guān)節(jié)系統(tǒng)（注冊證號：國械注進20173460347）主動召回。召回級別為二級。

 

 

12、Zimmer Inc.美國捷邁公司對全肘關(guān)節(jié)假體主動召回

 

捷邁（上海）醫(yī)療國際貿(mào)易有限公司報告，由于涉及特定型號、特定批次產(chǎn)品存在包裝內(nèi)子部件數(shù)量不正確的問題。生產(chǎn)商Zimmer Inc.美國捷邁公司對全肘關(guān)節(jié)假體（注冊證號：國械注進20143134824）主動召回。召回級別為二級。

 

 

13、美國美骨外科公司MAKO Surgical Corp.對骨科手術(shù)導(dǎo)航系統(tǒng)主動召回

 

史賽克（北京）醫(yī)療器械有限公司報告，由于涉及特定型號、特定批次產(chǎn)品存在程序輸出錯誤的問題。生產(chǎn)商美國美骨外科公司MAKO Surgical Corp.對骨科手術(shù)導(dǎo)航系統(tǒng)（注冊證號：國械注進20143015526）主動召回。召回級別為二級。