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【醫(yī)械問答】嬰兒培養(yǎng)箱中皮膚溫度探頭配合使用的一次性固定粘貼片是否可以和主機(jī)作為同一注冊單元申報(bào)?

嘉峪檢測網(wǎng)        2020-08-20 17:11

【問】嬰兒培養(yǎng)箱中皮膚溫度探頭配合使用的一次性固定粘貼片是否可以和主機(jī)作為同一注冊單元申報(bào)?

 

【答】一次性固定粘貼片為無源耗材, 根據(jù)《醫(yī)療器械注冊單元?jiǎng)澐种笇?dǎo)原則》要求:與有源醫(yī)療器械配合/組合使用的無源類耗材原則上與該有源醫(yī)療器械劃分為不同的注冊單元。

 

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來源:中國器審

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