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【問】骨科植入醫(yī)療器械產(chǎn)品的生物學(xué)評價資料應(yīng)如何提交？

【答】申請人應(yīng)參照GB/T 16886.1的要求進(jìn)行生物學(xué)評價。對于需進(jìn)行生物學(xué)試驗的，應(yīng)提交相應(yīng)的生物學(xué)試驗報告，生物學(xué)試驗應(yīng)針對申報產(chǎn)品開展。若提交原材料的生物學(xué)試驗報告，應(yīng)論證從原材料到終產(chǎn)品的加工工序過程沒有對產(chǎn)品引入新的生物學(xué)風(fēng)險。關(guān)于生物學(xué)評價相關(guān)規(guī)定，請參考《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生物學(xué)評價和審查指南的通知》（國食藥監(jiān)械[2007]345號）。