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嘉峪檢測網(wǎng) 2020-08-21 11:41
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今日頭條
東沛制藥塞奈吉明滴眼液在華獲批上市。8月20日,意大利藥企東沛制藥塞奈吉明滴眼液(歐適維®)獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市,每天給藥6次,持續(xù)8周用于治療中重度神經(jīng)營養(yǎng)性角膜炎(NK)——一種會導(dǎo)致角膜瘢痕形成和視力下降的罕見進(jìn)展性眼病。塞奈吉明為一種新型的重組人神經(jīng)生長因子(rhNGF),據(jù)悉歐適維®是人神經(jīng)生長因子作為藥物或治療手段的首次應(yīng)用,可以由患者輕松完成自我給藥。
國內(nèi)藥訊
1.科倫復(fù)方氨基酸/葡萄糖電解質(zhì)注射液獲批上市。科倫藥業(yè)3類仿制藥復(fù)方氨基酸(16AA-Ⅱ)/葡萄糖(48%)電解質(zhì)注射液獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市,為國內(nèi)首家,早于原研廠家貝朗的Nutriflex special(70/240)。復(fù)方氨基酸(16AA-Ⅱ)/葡萄糖(48%)電解質(zhì)注射液為貝朗開發(fā)的腸外營養(yǎng)雙室袋,臨床適用于口服或腸內(nèi)營養(yǎng)無法進(jìn)行、不足或禁忌時,為中重度分解代謝患者提供腸外營養(yǎng)治療所需的氨基酸、葡萄糖等營養(yǎng)成分。
2.萌蒂制藥普拉曲沙即將獲批。萌蒂(中國)制藥普拉曲沙注射液的中國上市申請審評狀態(tài)變更為"在審批",有望近期獲批,用于治療復(fù)發(fā)性或難治性外周T細(xì)胞淋巴瘤(PTCL)。普拉曲沙(Folotyn)是 Allos Therapeutics 公司(2012年被Spectrum收購)開發(fā)的一種葉酸類似物代謝抑制劑,于2009年9月獲FDA批準(zhǔn)用于治療難治性/復(fù)發(fā)性外周T細(xì)胞淋巴瘤(PTCL)患者,商品名為Folotyn,目前產(chǎn)品持證商為印度藥企阿拉賓度子公司Acrotech Biopharma。在中國,微芯生物的西達(dá)本胺是目前國內(nèi)唯一獲批治療PTCL的二線用藥。
3.康哲藥業(yè)引進(jìn)品種IL-23單抗獲批臨床。康哲藥業(yè)IL-23靶向抗體藥物替拉珠單抗注射液(tildrakizumab)獲國家藥監(jiān)局臨床試驗?zāi)驹S可,臨床適應(yīng)癥為中重度斑塊型銀屑病患者。替拉珠單抗注射液由Sun Pharmaceutical開發(fā),已在美國、歐洲、澳大利亞和日本獲批上市,用于治療符合系統(tǒng)治療或光療指征的中重度斑塊狀銀屑病的成年患者??嫡芩帢I(yè)擁有其在大中華區(qū)獨家開發(fā)與商業(yè)化權(quán)利。
4.北京泰德ROCK2抑制劑臨床申請獲受理。中國生物制藥旗下泰德制藥1類新藥TDI01提交的臨床試驗申請獲得CDE受理。TDI01是一款全新靶點、全新機(jī)制的口服小分子ROCK2抑制劑,被列為國家十三五重大新藥創(chuàng)制品種,目前開展臨床試驗的適應(yīng)癥為肺纖維化、非酒精性脂肪肝炎等,為該適應(yīng)癥領(lǐng)域 First-in-class 品種。TDI01此前已獲FDA批準(zhǔn)臨床,其I期臨床在美國已啟動給藥試驗。
5.科濟(jì)生物CAR-T療法CT041獲批臨床。科濟(jì)生物人源化抗CLDN 18.2自體CAR-T細(xì)胞注射液CT041在中國獲批一項臨床默示許可,適應(yīng)癥為“Claudin18.2陽性實體瘤”。今年5月CT041已在美國獲批臨床,本次是該藥首次在中國獲批臨床,據(jù)悉這是中國首個針對CLDN18.2靶點的CAR-T細(xì)胞,也是科濟(jì)第二個治療實體瘤的CAR-T細(xì)胞藥物,擬開發(fā)用于治療CLDN18.2表達(dá)陽性、既往經(jīng)系統(tǒng)治療后出現(xiàn)進(jìn)展或復(fù)發(fā)的晚期胃腺癌/食管胃結(jié)合部腺癌、胰腺癌等適應(yīng)癥。
國際藥訊
1.邁蘭Tecfidera仿制藥獲FDA批準(zhǔn)。FDA批準(zhǔn)了渤健最暢銷多發(fā)性硬化癥藥物Tecfidera的首款仿制藥上市。這款仿制藥由邁蘭開發(fā),有120mg和240mg兩種劑量。Tecfidera仿制藥的批準(zhǔn),是邁蘭在美國西弗吉尼亞州北區(qū)地方法院的訴訟中獲勝后的結(jié)果,該法院判決渤健Tecfidera專利無效。據(jù)IQVIA數(shù)據(jù),這款暢銷藥2019年的全年收入達(dá)37.9億美元;2020年第二季度達(dá)11.8億美元的收入,約占渤健總收入的32%。目前,渤健表示將提起上訴。
2.Keytruda聯(lián)合化療一線治療食管癌達(dá)Ⅲ期臨床終點。默沙東PD-1抑制劑Keytruda與化療(順鉑加5-氟尿嘧啶)聯(lián)用,在一線治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性食管癌的關(guān)鍵性Ⅲ期臨床KEYNOTE-590中達(dá)到了總生存期(OS)和無進(jìn)展生存期(PFS)的主要終點,以及客觀緩解率(ORR)的關(guān)鍵次要終點。據(jù)悉,這是首個與化療聯(lián)用,一線治療食管癌患者時不需考慮腫瘤的組織學(xué)特征,均可提供更好生存獲益的PD-1抑制劑。默沙東計劃向全球監(jiān)管機(jī)構(gòu)提交該結(jié)果,并于ESMO 2020年會上進(jìn)行分享。
3.新一代廣譜TKI抑制劑repotrectinib臨床數(shù)據(jù)積極。Turning Point Therapeutics新一代廣譜TKI抑制劑repotrectinib,在單藥治療不同類型的非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)和實體瘤的注冊性Ⅱ期臨床TRIDENT-1中獲積極中期數(shù)據(jù)。在TKI初治的ROS1陽性NSCLC患者中,客觀緩解率(ORR)達(dá)到86%(6/7);在TKI經(jīng)治且接受過化療的ROS1陽性NSCLC患者中,ORR達(dá)到40%(2/5);在TKI經(jīng)治的NTRK陽性實體瘤患者中,ORR達(dá)到50%(3/6)。根據(jù)FDA的建議,該公司擬修改TRIDENT-1研究的樣本量,并增加新的中期分析。
4.Elicio公布新冠疫苗動物研究數(shù)據(jù)。Elicio Therapeutics基于兩親佐劑的COVID-19候選疫苗ELI-005臨床前研究數(shù)據(jù)積極。每兩周接種一次ELI-005疫苗,可在外周血中檢測到的T細(xì)胞數(shù)量是標(biāo)準(zhǔn)疫苗的25倍(>40%的細(xì)胞為CD8陽性);誘導(dǎo)產(chǎn)生的中和抗體反應(yīng)高于恢復(fù)期COVID-19患者的265倍;與年幼的小鼠相比,年老小鼠體內(nèi)的有效抗體和T細(xì)胞反應(yīng)可以得到維持;未出現(xiàn)疫苗相關(guān)的呼吸疾病增強(qiáng)(VAERD)風(fēng)險信號;低于10倍劑量的病毒蛋白抗原可維持有效的免疫反應(yīng)。
5.BioMarin血友病基因治療遭FDA拒絕批準(zhǔn)。BioMarin Pharmaceutical宣布,F(xiàn)DA對其基因療法valoctocogene roxaparvovec用于重度A型血友病的生物制品許可證申請(BLA)發(fā)出了一份完整回復(fù)函(CRL)。FDA要求BioMarin正在進(jìn)行的Ⅲ期臨床270-301以年出血率為主要終點,提供所有研究參與者的兩年隨訪安全性和有效性數(shù)據(jù)。FDA認(rèn)為Ⅰ/Ⅱ期臨床270-201和Ⅲ期臨床之間的差異,沒能證實該基因療法的持久性。Ⅲ期研究于2019年11月全面啟動注冊研究,最后1例患者將于2021年11月完成兩年隨訪。
6.強(qiáng)生收購免疫疾病新型療法公司Momenta。8月19日,強(qiáng)生擬約65億美元收購Momenta公司,獲得其“best-in-class”抗FCRn抗體nipocalimab (M281)的全部全球權(quán)利,以及其他臨床和臨床前資產(chǎn)等。該項交易將由強(qiáng)生全資子公司Vigor Sub開展,預(yù)計于2020年下半年完成。強(qiáng)生子公司楊森有機(jī)會推進(jìn)nipocalimab在多種自身免疫疾病的適應(yīng)癥開發(fā),包括母體胎兒疾病,神經(jīng)炎性疾病,風(fēng)濕病,皮膚病學(xué)和自身免疫性血液疾病,Nipocalimab最近獲得了FDA的罕見藥資格。
醫(yī)藥熱點
1.王擁軍任北京天壇醫(yī)院院長。2020年8月18日下午,首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京天壇醫(yī)院舉行院領(lǐng)導(dǎo)班子會議,宣布王擁軍同志任北京天壇醫(yī)院院長(副局級)。王擁軍,主任醫(yī)師、教授、博導(dǎo)。原任首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京天壇醫(yī)院常務(wù)副院長、神經(jīng)病學(xué)中心主任。長期從事腦血管病病因與發(fā)病機(jī)制、關(guān)鍵防治技術(shù)與體系建立的相關(guān)研究,并擔(dān)任國家神經(jīng)系統(tǒng)疾病臨床醫(yī)學(xué)研究中心副主任,國家衛(wèi)計委神經(jīng)內(nèi)科質(zhì)量控制中心主任,中國卒中學(xué)會常務(wù)副會長。
2.上海首批醫(yī)院成為國際醫(yī)療旅游試點機(jī)構(gòu)。近日,上海市衛(wèi)健委公布《上海市首批國際醫(yī)療旅游試點機(jī)構(gòu)名單》,并要求各單位積極探索具有上海特色的國際醫(yī)療旅游服務(wù)模式,培育富有競爭力的醫(yī)療旅游服務(wù)產(chǎn)品。根據(jù)《通知》,上海市首批國際醫(yī)療旅游試點機(jī)構(gòu)名單為:上海泰坤堂中醫(yī)醫(yī)院、上海愛爾眼科醫(yī)院、上海華順醫(yī)院、上海嘉會國際醫(yī)院、上海德達(dá)醫(yī)院、上海市質(zhì)子重離子醫(yī)院、上海國際醫(yī)學(xué)中心、上海禾新醫(yī)院、上海新瑞醫(yī)療中心、上海冬雷腦科醫(yī)院。
3.海南成立黎醫(yī)特色門診。近日,海南省中醫(yī)院黎族醫(yī)藥門診揭牌,這是該省首個黎族醫(yī)藥特色門診。黎族是海南島最早的居民和主要的少數(shù)民族,黎族醫(yī)藥具有簡、便、驗、廉等特點。海南省中醫(yī)院聘請資深黎藥專家坐診施治,目前已開展砭石療法、棒打療法、活體動物療法等十余種特色項目,同時有黎家藥浴包、黎茶等特色產(chǎn)品。
4.約90名中國工人在以色列確診感染新冠。8月18日消息,以色列佩塔提克瓦市某中國建筑工人聚居區(qū)暴發(fā)新冠肺炎疫情,目前已有約90人確診感染新冠病毒,均為輕癥或無癥狀。檢測陽性的工人已被送至指定酒店隔離或醫(yī)院治療,當(dāng)?shù)卣褜⑾嚓P(guān)區(qū)域封鎖隔離,檢測陰性的工人須在住所繼續(xù)隔離幾天后再次進(jìn)行檢測,以免擴(kuò)大感染范圍,當(dāng)?shù)卣畬⑻峁┦澄?、醫(yī)療服務(wù)等保障。中國駐以色列使館將密切關(guān)注確診中國工人狀況。
股市資訊
【佐力藥業(yè)】孫公司浙江佐力創(chuàng)新醫(yī)療投資的參股公司CARsgen Therapeutics Holdings Limited旗下公司科濟(jì)生物在研產(chǎn)品--CT041自體CAR-T細(xì)胞注射液用于治療CLDN18.2陽性實體腫瘤的臨床試驗申請已通過了國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心的默示許可
【萬泰生物】2020年上半年實現(xiàn)營業(yè)收入8.44億元(+61.13%),歸母凈利潤為2.44億元(+186.73%),扣非歸母凈利潤2.29億元(+234.62%)
【舒泰神】發(fā)布2020 年度向特定對象發(fā)行A股股票募集說明書(申報稿),擬發(fā)行的股票數(shù)量不超過 140,895,826 股
審評動向
1. CDE最新受理情況(08月20日)

2. FDA最新獲批情況(北美08月19日)

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來源:藥研發(fā)