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1.格瑞藥業(yè)鹽酸阿羅洛爾片申報(bào)上市。格瑞藥業(yè)4類仿制藥鹽酸阿羅洛爾片的上市申請獲CDE受理。鹽酸阿羅洛爾片為第3代β受體阻滯劑，由日本住友制藥原研，于1985年在日本獲批上市，用于治療原發(fā)性高血壓(輕-中度)，心絞痛，心動(dòng)過速性心律失常，原發(fā)性震顫。國內(nèi)目前僅有原研產(chǎn)品獲批上市，為國家醫(yī)保目錄乙類品種，其2019年中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端銷售額接近2億元。

2.西威埃醫(yī)藥PCSK9抑制劑II期研究啟動(dòng)。8月19日，西威埃醫(yī)藥PCSK9靶向降血脂創(chuàng)新藥CVI-LM001中國II期臨床（NCT04438096）首例患者入組。該研究旨在中國高血脂患者中進(jìn)一步評(píng)估CVI-LM001的安全性和有效性。CVI-LM001已完成在健康人中的單劑量遞增、食物影響、多劑量遞增給藥耐受性及藥代動(dòng)力學(xué)研究，以及在高血脂人群中的藥效機(jī)理探索性研究 (Ib)。這些研究結(jié)果顯示了CVI-LM001良好的耐受性和安全性；并在Ib期探索研究中，顯著降低高血脂受試者的血液LDL-C水平。

3.賽諾菲BTK抑制劑在中國申報(bào)臨床。賽諾菲腦滲透性BTK抑制劑SAR442168的臨床試驗(yàn)申請獲CDE受理。該新藥目前正處于多發(fā)性硬化癥適應(yīng)癥的III期臨床開發(fā)階段。在一項(xiàng)IIb期臨床中，與對(duì)照組相比，SAR442168治療組患者經(jīng)磁共振成像測量的多發(fā)性硬化相關(guān)疾病活動(dòng)顯著降低，患者大腦中新增的Gd-T1病變數(shù)量減少了85%；新增和增大的T2病變數(shù)量相對(duì)減少89%。研究達(dá)主要終點(diǎn)和次要終點(diǎn)。

4.琺博進(jìn)CTGF抗體在中國獲批臨床。琺博進(jìn)1類生物新藥pamrevlumab在中國獲得兩項(xiàng)臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可，擬開發(fā)用于治療特發(fā)性肺纖維化（IPF）患者；以及用于治療局部進(jìn)展期無法切除的胰腺癌（LAPC）患者。Pamrevlumab是一款CTGF靶向單抗，目前全球范圍內(nèi)處于Ⅲ期臨床研究階段。目前正在開展的3項(xiàng)Ⅲ期臨床分別針對(duì)IPF、非臥床杜氏肌營養(yǎng)不良癥（DMD）和局部晚期不可切除的LAPC。這次是首次在中國獲批臨床。

5.英派藥業(yè)與君實(shí)生物達(dá)成PARP抑制劑合作。英派藥業(yè)與君實(shí)生物擬成立合資公司，共同研發(fā)和商業(yè)化英派藥業(yè)的PARP抑制劑IMP4297，用于治療多種癌癥。IMP4297（senaparib）目前正在中國開展單藥治療晚期卵巢癌以及維持治療的兩個(gè)注冊性臨床試驗(yàn)，同時(shí)在中國境外進(jìn)行IMP4297聯(lián)合替莫唑胺用于晚期小細(xì)胞肺癌的二線治療。根據(jù)協(xié)議，英派藥業(yè)將注入資產(chǎn)IMP4297的合資區(qū)域內(nèi)（中國大陸及香港、澳門地區(qū)）權(quán)益，君實(shí)生物將向合資公司注資總計(jì)不超過3億元人民幣，兩家公司將分別擁有合資公司的50%股權(quán)。

6.開拓藥業(yè)獲澤璟旗下一雙抗大中華區(qū)權(quán)益。開拓藥業(yè)與澤璟制藥旗下Gensun Biopharma公司簽訂獨(dú)家許可協(xié)議，獲得Gensun公司的PD-L1 /TGF-β雙靶點(diǎn)抗體GS19在大中華區(qū)（中國大陸、香港、澳門和臺(tái)灣）的獨(dú)家臨床開發(fā)及商業(yè)化授權(quán)。GS19能夠同時(shí)抑制PD-L1和TGF-βR2的高度活性，并且經(jīng)過基因工程修飾能夠降低該在研藥在CHO細(xì)胞表達(dá)蛋白中的降解或片段化，更易于商業(yè)化生產(chǎn)，具有成為同類最佳藥物的潛力。根據(jù)協(xié)議，Gensun將獲得總計(jì)最高2300萬美元的款項(xiàng)，以及產(chǎn)品的銷售分成。

1.諾華皮下注射CD20抗體治療多發(fā)性硬化獲FDA批準(zhǔn)。諾華CD20單抗Kesimpta（奧法妥木單抗）新適應(yīng)癥獲FDA批準(zhǔn)，患者在家中可通過Sensoready自動(dòng)注射筆完成自我注射，用于治療復(fù)發(fā)型多發(fā)性硬化（RMS），包括臨床孤立綜合征、復(fù)發(fā)/緩解型疾病和活動(dòng)性繼發(fā)進(jìn)展型疾病。在Ⅲ期臨床ASCLEPIOS I和II的試驗(yàn)中，與獲批口服療法相比，Kesimpta顯著降低患者年復(fù)發(fā)率和確認(rèn)的殘疾加重，減少活動(dòng)性或新發(fā)的腦損傷。2009年，Kesimpta已首次獲FDA批準(zhǔn)，由醫(yī)務(wù)工作者通過靜脈輸注給藥，用于治療慢性淋巴細(xì)胞白血病患者。

2.安進(jìn)CD38抗體/蛋白酶體抑制劑組合療法獲FDA批準(zhǔn)。FDA已批準(zhǔn)安進(jìn)蛋白酶體抑制劑Kyprolis（carfilzomib，卡非佐米）與楊森CD38單抗Darzalex（daratumumab）+地塞米松聯(lián)合使用（DKd）的兩種給藥方案（每周一次和每周兩次），用于治療既往接受過1-3線治療的復(fù)發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤患者。在一項(xiàng)Ⅲ期臨床CANDOR中，與Kyprolis+地塞米松（Kd）組合相比，DKd方案將患者的疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)降低了37%。Kyprolis和Darzalex均已獲批用于治療多發(fā)性骨髓瘤。

3.慢病毒基因療法獲FDA罕見兒科疾病認(rèn)定。FDA授予Mustang Bio公司慢病毒基因療法MB-107罕見兒科疾病認(rèn)定，用于治療新診斷為X連鎖重癥聯(lián)合免疫缺陷病（XSCID，泡泡男孩病）的嬰兒。MB-10可在體外通過慢病毒載體，將健康的IL2RG基因?qū)胱曰颊唧w內(nèi)獲得的造血干細(xì)胞中，然后將這些經(jīng)過基因工程改造的造血干細(xì)胞輸注回患者體內(nèi)。目前，該療法正在美國進(jìn)行兩項(xiàng)Ⅰ/Ⅱ期臨床，一項(xiàng)針對(duì)兩歲以下新診斷XSCID嬰兒，另一項(xiàng)針對(duì)已接受過造血干細(xì)胞移植的兩歲以上患者。

4.創(chuàng)新癌癥疫苗Ⅱ期臨床中期結(jié)果積極。ERC Belgium公司基于自體和異體癌細(xì)胞的癌癥疫苗ERC1671（也稱為Gliovac或SITOIGANAP），在治療復(fù)發(fā)性膠質(zhì)母細(xì)胞瘤的Ⅱ期臨床中獲積極中期結(jié)果。接受該免疫療法治療的前10例患者6個(gè)月的總生存率（OS）為100%，12個(gè)月的OS率為40%，中位OS為10.5個(gè)月；而歷史對(duì)照的6個(gè)月OS率為33%，中位OS為5.3個(gè)月。ERC1671顯著提高患者的OS（p<0.0001）。今年6月，該公司已向歐盟EMA遞交了ERC1671的上市申請。

5.Alzheon阿爾茨海默癥口服療法獲4700萬美元資助。專注于開發(fā)阿爾茨海默癥（AD）等神經(jīng)退行性疾病新藥的Alzheon公司宣布，美國國立衛(wèi)生研究院（NIH）下屬國家老齡化研究所（NIA）將在未來5年資助該公司4700萬美元，用于其在研口服腦滲透劑ALZ-801的Ⅲ期臨床研究。ALZ-801是曲普莫酸鹽（tramiprosate）的小分子前藥，可阻止神經(jīng)毒性的可溶性淀粉樣蛋白低聚物的形成。該研究將在300例具有雙APOE4/4等位基因的早期AD患者中評(píng)估ALZ-801的治療效果。

1.第三批國家藥品集采擬中選產(chǎn)品平均降價(jià)53%。8月20日，第三批國家藥品集中采購在上海開標(biāo)并產(chǎn)生擬中選結(jié)果。本輪集采共189家企業(yè)300多個(gè)品規(guī)參與投標(biāo)，產(chǎn)生擬中選企業(yè)125家，擬中選55個(gè)品種191個(gè)品規(guī)，擬中選產(chǎn)品平均降價(jià)53%，最高降幅95%。在參與報(bào)價(jià)的43個(gè)外資品種中，輝瑞利奈唑胺片以低于“最高有效申報(bào)價(jià)”1/10的價(jià)格申報(bào)并中選，衛(wèi)材甲鈷胺片、優(yōu)時(shí)比左乙拉西坦注射液均以低于“最高有效申報(bào)價(jià)”1/4的價(jià)格申報(bào)并中選。

2.1/4印度人曾感染新冠病毒。來自印度醫(yī)療研究所Thyrocare的一項(xiàng)最新研究結(jié)果顯示，至少四分之一的印度人曾感染新冠病毒，遠(yuǎn)高于官方公布的數(shù)據(jù)。該機(jī)構(gòu)研究人員在對(duì)來自印度全國的27萬份抗體檢測進(jìn)行分析后，發(fā)現(xiàn)抗體保有率為26%（而且兒童的抗體保有率和其他年齡層一樣高），表明超過四分之一的印度人曾感染過新冠病毒。按照趨勢計(jì)算，到今年年底，印度全人口的抗體保有率將達(dá)到40%。截至20日，印度新冠肺炎確診病例升至2836926例，累計(jì)死亡53866例。

3.香港自愿性全民核酸檢測9月1日啟動(dòng)。香港特區(qū)政府宣布將于9月1日起開展自愿性大規(guī)模核酸免費(fèi)檢測，預(yù)計(jì)在兩周內(nèi)完成。除了6歲以下的孩童，以及鼻、咽喉有疾病的人士之外，沒有病征、持香港身份證的市民都可以參加一次性的免費(fèi)檢測。此次全民檢測全部在香港進(jìn)行，檢測完成后樣本會(huì)在港銷毀。目前，60名內(nèi)地核酸檢測支援隊(duì)成員已全部抵港。香港特區(qū)政府呼吁市民踴躍參加。

【京新藥業(yè)】公司收到國家藥監(jiān)局簽發(fā)的藥物臨床試驗(yàn)通知書，批準(zhǔn)申報(bào)的EVT201膠囊進(jìn)行Ⅲ期臨床試驗(yàn)。

【片仔癀】1）2020半年度實(shí)現(xiàn)營業(yè)收入32.46億元（+12.16%）；歸母凈利潤8.65億元（+15.84%）；扣非歸母凈利潤8.58億元（+15.21%）；2）公司擬以自籌資金9.99億元投資新建科技大樓。

【藥明康德】公司收到中國證監(jiān)會(huì)核準(zhǔn)非公開發(fā)行A股股票批復(fù)的批復(fù)。