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嘉峪檢測(cè)網(wǎng) 2020-08-24 16:29
本文適用范圍為第二類醫(yī)用電動(dòng)輪椅車，是可由乘坐者或護(hù)理者操作的、由電機(jī)驅(qū)動(dòng)、能電動(dòng)控制速度、可使用手動(dòng)或動(dòng)力轉(zhuǎn)向的供殘障者使用的帶有座椅支撐的輪式個(gè)人移動(dòng)裝置，適用于僅乘載1人且使用者質(zhì)量不超過100 kg殘疾或無完全行走能力者使用的、由電能驅(qū)動(dòng)的各種電動(dòng)輪椅車。
醫(yī)用電動(dòng)輪椅車一般由座椅、扶手、彎腿腳踏板、輪組、控制系統(tǒng)、電機(jī)、蓄電池、適配器等組成。其工作原理是：電動(dòng)輪椅車是一種以蓄電池為能源、電子裝置控制驅(qū)動(dòng)的動(dòng)力輪椅車。使用者可通過控制裝置自行驅(qū)動(dòng)輪椅車行進(jìn)。
醫(yī)用電動(dòng)輪椅車研究要求
1.產(chǎn)品性能研究
1.1應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品性能研究資料以及產(chǎn)品技術(shù)要求的研究說明，包括功能性、安全性指標(biāo)以及與質(zhì)量控制相關(guān)的其他指標(biāo)的確定依據(jù)，所采用的標(biāo)準(zhǔn)或方法、采用的原因及理論基礎(chǔ)。
1.2應(yīng)描述所采用的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中不適用條款及理由。
1.3如有新增功能、附件及試驗(yàn)方法，應(yīng)提供性能指標(biāo)制定的相關(guān)依據(jù)。
2.生物相容性評(píng)價(jià)研究
應(yīng)對(duì)產(chǎn)品的所有部件（主要考慮與患者和使用者直接或間接接觸的材料）的生物相容性進(jìn)行評(píng)價(jià)。生物相容性評(píng)價(jià)研究資料應(yīng)當(dāng)包括：生物相容性評(píng)價(jià)的依據(jù)和方法，產(chǎn)品所用材料的描述及與人體接觸的性質(zhì)，實(shí)施或豁免生物學(xué)試驗(yàn)的理由和論證，對(duì)于現(xiàn)有數(shù)據(jù)或試驗(yàn)結(jié)果的評(píng)價(jià)。研究資料可參考《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)和審查指南》（國(guó)食藥監(jiān)械〔2007〕345號(hào)）出具。
3.滅菌/消毒工藝研究
電動(dòng)輪椅車為非無菌產(chǎn)品，由申請(qǐng)人制定終端用戶消毒工藝（方法和參數(shù)），并提供所推薦消毒方法確定的依據(jù)。
4.產(chǎn)品有效期和包裝研究
電動(dòng)輪椅車為有源醫(yī)療器械，可根據(jù)結(jié)構(gòu)組成中每個(gè)部件確認(rèn)有效期，區(qū)分易損件和主體的有效期，提供產(chǎn)品有效期信息及確定依據(jù)。有臨床使用單位反饋電動(dòng)輪椅車產(chǎn)品的腳踏容易損壞。
應(yīng)對(duì)產(chǎn)品的包裝及包裝完整性提供研究資料，在宣稱的有效期內(nèi)以及運(yùn)輸儲(chǔ)存條件下，保持包裝完整性的依據(jù)。
5.軟件研究
若申報(bào)產(chǎn)品使用軟件（包括計(jì)算機(jī)或單片機(jī)的程序）控制電動(dòng)輪椅車的功能，應(yīng)當(dāng)單獨(dú)提供一份醫(yī)療器械軟件描述文檔，內(nèi)容包括基本信息、實(shí)現(xiàn)過程和核心算法，詳盡程度取決于軟件的安全性級(jí)別和復(fù)雜程度，編寫可參見《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2015年第50號(hào)）的相關(guān)要求。
醫(yī)用電動(dòng)輪椅車的主要風(fēng)險(xiǎn)
危害、可預(yù)見的事件序列、危害處境和可發(fā)生的損害之間的關(guān)系
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危害 |
可預(yù)見的事件序列 |
危害處境 |
損害 |
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能量危害 |
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電能 -漏電流 -低電量 -電路設(shè)計(jì) |
（1）設(shè)計(jì)不合理、采購(gòu)的原材料不合格導(dǎo)致漏電。 （2）低電量下無法驅(qū)動(dòng)電動(dòng)輪椅車，越障能力降低、使用環(huán)境惡劣時(shí)無法行走 （3）電路短路 |
（1）電能施加到人體。 （2）無法使用 |
觸電損傷 產(chǎn)品失效 |
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電場(chǎng) 磁場(chǎng) |
（1）設(shè)計(jì)不合理導(dǎo)致電磁場(chǎng)過大影響其他設(shè)備的運(yùn)轉(zhuǎn)。 （2）設(shè)計(jì)不合理導(dǎo)致受外部電磁場(chǎng)影響電動(dòng)輪椅車的運(yùn)轉(zhuǎn)。 |
（1）其他設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)故障。 （2）電動(dòng)輪椅車運(yùn)轉(zhuǎn)故障。 （3）控制電路受外來干擾 |
設(shè)備故障 |
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熱能： -高溫 -低溫 |
高溫引起電池?fù)p壞或自燃。放電過程中的發(fā)熱 低溫引起電池失效。 |
（1）電動(dòng)輪椅車運(yùn)轉(zhuǎn)故障 熱能施加到使用者。 （2）電動(dòng)輪椅車運(yùn)轉(zhuǎn)故障 |
設(shè)備故障 自燃傷人 設(shè)備故障 |
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機(jī)械能 -墜落 -翻側(cè) 振動(dòng) -貯存的能量 -運(yùn)動(dòng)零件 -患者的移動(dòng)和定位 |
（1）設(shè)計(jì)不合理，采購(gòu)原料不合格，生產(chǎn)控制失控。 （2）焊接部位有缺陷，導(dǎo)致使用者受傷。 （3）運(yùn)動(dòng)零件的配合不當(dāng)，使用者被夾。 （4）輪椅的支撐力不符合要求。 （5）電動(dòng)輪椅車重心不符合要求，引起翻側(cè)等。 |
錯(cuò)誤的機(jī)械能或機(jī)械力施加到病人。 |
機(jī)械損傷 |
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聲能： -超聲能量 -次聲能量 -聲音 |
設(shè)計(jì)不合理，采購(gòu)原料不合格，生產(chǎn)控制失控。 |
噪音，超聲。 |
噪音，超聲損傷 |
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生物學(xué)和化學(xué)危害 |
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細(xì)菌 病毒 其他微生物 |
使用過程中被細(xì)菌、病毒或其他微生物的感染。 |
使用過程中細(xì)菌、病毒或其他微生物進(jìn)入使用者體內(nèi)。 |
細(xì)菌、病毒等感染 死亡 |
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消毒、清潔 |
應(yīng)用部件消毒不完全傳染疾病。 |
交叉?zhèn)魅尽?/span> |
傳染高致病性疾病 |
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外來物質(zhì)殘留 |
對(duì)人體產(chǎn)生刺激的清潔劑、消毒劑的殘留 |
刺激 |
使用者受到損傷 |
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操作危害-功能 |
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功能的喪失或變壞 |
由于裝配不合理導(dǎo)致車輪偏斜擱腳板松動(dòng)使輪椅的功能喪失或變壞。 |
使用時(shí)導(dǎo)致無法正常使用 |
無法正常使用 使用者受到損傷 |
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操作危害： 使用錯(cuò)誤 不遵守規(guī)則 缺乏知識(shí) 違反常規(guī) |
使用者不按說明書操作，如上車時(shí)先踩踏擱腳板導(dǎo)致翻車等。 |
使用時(shí)導(dǎo)致無法正常使用。 |
無法正常使用 使用者受到損傷 |
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信息危害 |
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標(biāo)記 |
標(biāo)記缺少或不正確、標(biāo)記的位置不正確、不能被正確地識(shí)別、不能永久貼牢和清楚易認(rèn)。 |
給用戶在使用、操作上誤導(dǎo)，使用時(shí)導(dǎo)致無法正常使用。 |
無法正常使用 |
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信息危害 |
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不完整的使用說明書
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（1）不符合法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)的說明書。 （2）使用方法不詳細(xì)，安裝調(diào)試方法不詳細(xì)，使用環(huán)境不明確等 |
使用時(shí)導(dǎo)致無法正常使用。 |
無法正常使用 使用者受到損傷 |
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信息危害 |
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警告 |
未對(duì)合理可預(yù)見的誤用進(jìn)行警告、未對(duì)因長(zhǎng)期使用產(chǎn)生功能喪失而可能引發(fā)危害進(jìn)行警告等 |
使用者發(fā)生意外。 |
使用者受到損傷 |
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服務(wù)和維護(hù)規(guī)范 |
（1）保養(yǎng)方法說明不明確。 （2）售后服務(wù)單位不明確。 |
設(shè)備受損。 |
無法正常使用 |
醫(yī)用電動(dòng)輪椅車技術(shù)要求的主要性能指標(biāo)
產(chǎn)品技術(shù)要求中的性能指標(biāo)是指可進(jìn)行客觀判定的指標(biāo)，所引用標(biāo)準(zhǔn)中注明申請(qǐng)人規(guī)定的指標(biāo)需給出具體的內(nèi)容：
1.應(yīng)符合GB/T 12996—2012《電動(dòng)輪椅車》中適用部分的要求。
2.電氣安全
應(yīng)符合GB 9706.1—2007《醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：安全通用要求》的要求。
3.電磁兼容
應(yīng)符合YY 0505—2012《醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2部分安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)電磁兼容要求和試驗(yàn)》及GB/T 18029.21—2012《輪椅車第21部分電動(dòng)輪椅車、電動(dòng)代步車和電池充電器的電磁兼容性要求和測(cè)試方法》的要求。
4.環(huán)境試驗(yàn)
應(yīng)符合GB/T 14710—2009《醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗(yàn)方法》及GB/T 18029.9—2008《輪椅車第9部分：電動(dòng)輪椅車氣候試驗(yàn)方法》的要求。
5.輔助功能（若有）
若申請(qǐng)人聲稱含有特殊的輔助功能，應(yīng)根據(jù)自身技術(shù)特點(diǎn)，制定相應(yīng)的性能指標(biāo)。如程控裝置、安全帶等。
6.軟件功能（若有）
若申報(bào)產(chǎn)品含有軟件組件，軟件組件應(yīng)在醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求中進(jìn)行規(guī)范，其中“產(chǎn)品型號(hào)/規(guī)格及其劃分說明”應(yīng)明確軟件的名稱、型號(hào)規(guī)格、發(fā)布版本、版本命名規(guī)則、運(yùn)行環(huán)境（控制型軟件組件適用，包括硬件配置、軟件環(huán)境和網(wǎng)絡(luò)條件），而“性能指標(biāo)”應(yīng)明確軟件全部臨床功能綱要。
來源：Internet
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