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1、醫(yī)療器械基本化學信息收集和生成的意義

醫(yī)療器械材料組成和生產工藝中引入化學物質的定性和定量的信息是進行醫(yī)療器械生物學評價和毒理學風險評估的重要信息輸入。對于原材料成分和配方信息的收集和生成有助于輔助可浸提物或可瀝濾物研究來鑒定器械材料遷出的化學物質。這些信息可以輔助毒理學家更好的開展毒理學風險評估進而指導生物相容性試驗，最終評價醫(yī)療器械及其材料相關的潛在安全風險。

2、需要收集哪些化學信息？

1）材料供應商提供的信息

a) 材料制造商或供應商的名稱；

b) 材料通用商品名稱；

例如：Silastic®、 Dacron®、Tetoron®、Pellethane®、尼龍、Teflon®等。

c) 化學標識符（如CAS號）或系統(tǒng)名稱（IUPAC/USAN）；

d)產品編碼和編號；

例如:熱塑性聚氨酯彈性體2393-80AE，聚甲基乙烯基聚硅氧烷 0215等；

e) 材料制造商的技術規(guī)范；

例如純度、雜質特性和水平、質量、分子質量、分子質量分布、熱性質、拉伸強度、洛氏硬度、彎曲模量、導電性等；

f) 材料組成和配方的詳細信息；

如CAS號、每種化學物質在配方中的質量分數(shù)百分比（%）、每種化學成分的功能和每種化學物質的結構和配方；

g) 符合性證書（有區(qū)域概要）和相關全球法規(guī)（例如，REACH，間接食品添加劑）。

收集這些信息有助于我們更好的了解器械的材料組成以及材料的化學特性，進而輔助整個化學表征順利進行。

2）化學分析提供的信息

a)非特異性分析，包括總有機碳含量(TOC)，紫外吸光度(UV) 以及藥典當中包括熾灼殘渣、重金屬以及高錳酸鉀還原物質和蒸發(fā)殘渣等可溶出物的試驗方法和規(guī)范。這些分析有助于幫助醫(yī)療器械生產商評估器械材料的基本情況。

b)特異性分析，包括對醫(yī)療器械當中未知和已知的化學物質進行定性和定量分析，包括使用NMR，ATR/FTIR，GC-MS, LC-MS, ICP-MS等分析手段確定配方和浸提液中存在化學物質的水平。這些分析方法獲得的數(shù)據結合毒理學風險評估可以更好的完善整個生物學評價內容。

3）材料和/或產品國家和國際標準

這些標準測試結果可應用于相關材料的質量要求，但這些標準是否適用于化學表征需要考慮標準是否規(guī)定了器械和患者的接觸時間？是否規(guī)定了材料的應用范圍？是否對化學物質的水平設定了限值？這些限值是否綜合評價了器械的實際化學暴露量？通過標準的器械和材料是否具有安全臨床使用史等。需要注意的是，材料標準的使用可能不足以解決制造和加工對最終器械中材料的影響，所以理論上來講滿足了標準測試的要求并不能完全代替醫(yī)療器械整體的化學表征結果。

3、化學信息的生成

如果收集的化學信息不足以證明醫(yī)療器械的生物安全性，則需要對醫(yī)療器械和/或其建構材料進行組分測試，以補充所有信息空白，并提供關于材料和化學成分的必要定量信息。信息生成的流程如下圖。值得注意的是一般情況下，利用器械或材料配方成分，建立假設的最壞情況下的化學釋放，其毒理學評估結果往往不盡如人意，這種假設是建立在配方中的所有成分都進入到人體中開展的。因此更為接近實際臨床情況的可浸提物和可瀝濾物測試就顯得尤為重要。例如對于加工助劑環(huán)己酮，如果按照生產當中實際添加量進行毒理評估，而不考慮環(huán)己酮的揮發(fā)情況和實際產品中的殘留情況，往往毒理學風險評估后的結果是不可接受的，但是這并不意味著醫(yī)療器械是有生物安全性風險的，事實上是需要進行可浸提物和可瀝濾物研究來評估其風險則更為接近實際情況。

參考文獻：

<1> ISO10993-18:2020 Biological evaluation of medical devices — Part 18: Chemical characterization of medical device materials within a risk management process