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對于未列入《免于進行臨床試驗的醫(yī)療器械目錄》的醫(yī)療器械產(chǎn)品，也可以與同類已上市產(chǎn)品進行比對，通過臨床數(shù)據(jù)收集及分析評價等資料證明兩者基本等同，從而完成臨評價過程。本文介紹了同品種醫(yī)療器械臨床評價的具體要求及評價流程。

1. 什么是同品種醫(yī)療器械？    

同品種醫(yī)療器械是指與申報產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、制造材料（有源類產(chǎn)品為與人體接觸部分的制造材料）、生產(chǎn)工藝、性能要求、安全性評價、符合的國家/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、預(yù)期用途等方面基本等同的已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊的產(chǎn)品。其中申報產(chǎn)品與同品種醫(yī)療器械的差異不對產(chǎn)品的安全有效性產(chǎn)生不利影響，可視為基本等同。

2. 同品種醫(yī)療器械的判定

通過同品種醫(yī)療器械臨床試驗或臨床使用獲得的數(shù)據(jù)進行分析評價，證明醫(yī)療器械安全、有效。申報產(chǎn)品與同品種醫(yī)療器械對比項目如下表：

通過上表項目的對比，證明申報產(chǎn)品與同品種醫(yī)療器械基本等同，對差異性部分應(yīng)說明是否對產(chǎn)品的安全有效性產(chǎn)生不利影響，并通過申報產(chǎn)品自身的數(shù)據(jù)進行驗證或確認(rèn)，如申報產(chǎn)品的非臨床研究數(shù)據(jù)、臨床文獻數(shù)據(jù)、臨床經(jīng)驗數(shù)據(jù)或針對差異性開展的臨床試驗數(shù)據(jù)。

3. 同品種醫(yī)療器械臨床評價路徑

4.同品種醫(yī)療器臨床評價主要收集資料

5.同品種醫(yī)療器械對比臨床評價流程