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皮下藥物輸注是一種較為常見的給藥方式，而皮下微量藥物輸注主要是指通過微量注射泵（簡稱微量泵）根據(jù)醫(yī)囑要求將少量藥液微量、精確、持續(xù)、均勻地泵入患者體內(nèi)，使藥物在體內(nèi)能保持有效血藥濃度以達(dá)到治療病人的目的。目前皮下藥物持續(xù)輸注系統(tǒng)已較普遍應(yīng)用于I/II型糖尿病及妊娠糖尿病的治療、癌痛治療，并在一些新興領(lǐng)域如不孕不育領(lǐng)域、術(shù)后鎮(zhèn)痛、肺動(dòng)脈高壓的治療、頑固性低血壓患者血液透析中血壓的控制等方向開始逐漸被使用。接下來將對微量藥物輸注設(shè)備在糖尿病及不孕不育領(lǐng)域應(yīng)用做主要介紹。

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目錄

 

一、微量藥物輸注設(shè)備在糖尿病領(lǐng)域的應(yīng)用

1.1  國內(nèi)糖尿病人群、分型及流行因素

1.2  糖尿病的藥物治療及胰島素的使用

1.3  胰島素微量輸注設(shè)備簡介及比較

1.4  胰島素微量輸注設(shè)備市場容量預(yù)測

 

二、微量藥物輸注設(shè)備在不孕不育領(lǐng)域的應(yīng)用

2.1  GnRH脈沖治療的工作原理

2.2  GnRH脈沖治療發(fā)展歷史和應(yīng)用現(xiàn)狀

2.3  GnRH脈沖治療的適應(yīng)癥人群及市場容量預(yù)估

 

三、微量藥物輸注設(shè)備在其他領(lǐng)域的應(yīng)用

 

四、微量藥物輸注設(shè)備市場競爭格局

4.1  胰島素筆市場競爭格局

4.2  胰島素泵市場競爭格局

4.3  垂體激素泵市場競爭格局

 

五、投資要點(diǎn)總結(jié)

 

一  微量藥物輸注設(shè)備在糖尿病領(lǐng)域應(yīng)用

 

1.1 國內(nèi)糖尿病人群、分型及流行因素

 

糖尿病是以高血糖為主要特征的代謝性疾病，根據(jù)病因?qū)W證據(jù)可以分為4大類，即1型糖尿病、2型糖尿病、特殊類型糖尿病和妊娠期糖尿病。

 

II型糖尿病原名叫成人發(fā)病型糖尿病，多在35～40歲之后發(fā)病，占糖尿病患者90%以上。II型糖尿病患者體內(nèi)產(chǎn)生胰島素的能力并非完全喪失，有的患者體內(nèi)胰島素甚至產(chǎn)生過多，但胰島素的作用效果較差，因此患者體內(nèi)的胰島素是一種相對缺乏，可以通過某些口服藥物刺激體內(nèi)胰島素的分泌。但到后期仍有一些病人需要使用胰島素治療。  根據(jù)IDF統(tǒng)計(jì)，2019年中國糖尿病發(fā)病人數(shù)在1.16億，預(yù)計(jì)2030年達(dá)到1.4億人。

 

而中國2019年未被確診的糖尿病患者達(dá)到6520萬人，占總發(fā)病人數(shù)的56%。同時(shí)由于生活習(xí)慣的改變，中國IGT（糖耐量異常，糖尿病前期狀態(tài)，還未被診斷為糖尿?。┑娜藬?shù)也在節(jié)節(jié)攀升，2019年20-79歲的IGT人數(shù)達(dá)到5450萬人，預(yù)計(jì)2030年將達(dá)到6370萬人，另據(jù)【中國2型糖尿病防治指南（2017版）】，每年約有6%~10%的IGT個(gè)體進(jìn)展為2型糖尿病。我國經(jīng)濟(jì)發(fā)達(dá)地區(qū)的糖尿病患病率明顯高于不發(fā)達(dá)地區(qū)，城市高于農(nóng)村（12.0%比8.9%）。 

 

I型糖尿病，原名胰島素依賴型糖尿病，多發(fā)生在兒童和青少年，體內(nèi)胰島素絕對不足，容易發(fā)生酮癥酸中毒，必須用胰島素治療才能獲得滿意療效，否則將危及生命。據(jù)IDF統(tǒng)計(jì)，中國每年0-14歲兒童及青少年的I型糖尿病新發(fā)比例為4.8‰，僅次于印度、美國、巴西排在第四位。并且中國0-14歲兒童及青少年I型糖尿病總發(fā)病率2019年為28.7‰，據(jù)中國報(bào)告網(wǎng)統(tǒng)計(jì)顯示，2018年我國0-14歲人口數(shù)為23523萬，那么0-14歲I型糖尿病患者年新發(fā)病例為112.8萬，總數(shù)約有675萬。

 

妊娠期間的糖尿病有兩種情況，一種為妊娠前已確診患糖尿病，稱“糖尿病合并妊娠”；另一種為妊娠前糖代謝正?；蛴袧撛谔悄土繙p退、妊娠期才出現(xiàn)或確診的糖尿病，又稱為“妊娠期糖尿?。℅DM）”。糖尿病孕婦中80%以上為GDM，糖尿病合并妊娠者不足20%。GDM發(fā)生率世界各國報(bào)道為1%～14%，我國發(fā)生率為1%～5%，近年有明顯增高趨勢。 

糖尿病流行的可能因素主要有城市化進(jìn)程及生活方式的改變（城鎮(zhèn)人口占全國人口比例從2000年的34%上升到2006年的57%；體力活動(dòng)明顯減少，生活節(jié)奏加快導(dǎo)致長期處于應(yīng)激環(huán)境等）、老齡化（60歲以上老年人比例由2000年的10%到2006年的13%，60歲以上老年人糖尿病患病率均在20%以上）、超重肥胖患者增加、中國人的遺傳易感性（2型糖尿病存在種族差異，與高加索人比較，調(diào)整性別、年齡和BMI后，亞裔人糖尿病的風(fēng)險(xiǎn)增加60%）等。

 

隨著預(yù)充式、基于安全性設(shè)計(jì)的自身給藥藥物輸送裝置的需求量不斷攀升，給藥裝置的如何實(shí)現(xiàn)材料和技術(shù)的創(chuàng)新成為迫切的需求。塞拉尼斯（中國）投資有限公司將于9月14日在2020Medtec中國展現(xiàn)場舉辦“以材料實(shí)現(xiàn)醫(yī)療技術(shù)創(chuàng)新 —— 塞拉尼斯給藥裝置解決方案研討會(huì)”，屆時(shí)由來自塞拉尼斯的行業(yè)專家為現(xiàn)場觀眾詳解胰島素筆、新型呼吸器多樣化設(shè)計(jì)及特種醫(yī)療的最新技術(shù)和設(shè)計(jì)要點(diǎn)。

 

1.2  尿病的藥物治療及胰島素的使用

 

不同的糖尿病類型具有不同的用藥方式。

 

II型糖尿病的藥物治療：2型糖尿病是一種進(jìn)展性疾病，隨著病程的進(jìn)展，血糖有逐漸升高趨勢，控制高血糖的治療強(qiáng)度也應(yīng)隨之加強(qiáng)，常需要多種手段的聯(lián)合治療。如果單純生活方式不能控制血糖達(dá)標(biāo)，則應(yīng)開始單藥治療，首選藥物是二甲雙胍，不適合二甲雙胍者可選擇α-糖苷酶抑制劑或胰島素促泌劑。如單獨(dú)使用二甲雙胍治療而血糖仍未達(dá)標(biāo)，則可進(jìn)行二聯(lián)治療，加用胰島素促泌劑、α-糖苷酶抑制劑、DPP-4抑制劑、TZDs、SGLT2抑制劑、胰島素或GLP-1受體激動(dòng)劑。三聯(lián)治療：上述不同機(jī)制的降糖藥物可以三種藥物聯(lián)合使用。如三聯(lián)治療控制血糖仍不達(dá)標(biāo)，則應(yīng)將治療方案調(diào)整為多次胰島素治療（基礎(chǔ)胰島素加餐時(shí)胰島素或每日多次預(yù)混胰島素）。采用多次胰島素治療時(shí)應(yīng)停用胰島素促分泌劑。2型糖尿病高血糖治療路徑見圖1。

II型糖尿病的胰島素治療：2型糖尿病患者在生活方式和口服降糖藥聯(lián)合治療的基礎(chǔ)上，若血糖仍未達(dá)到控制目標(biāo)，應(yīng)盡早（3個(gè)月）開始胰島素治療。起始治療可以采用每日1~2次胰島素。胰島素的多次注射可以采用每天2~4次或持續(xù)皮下胰島素輸注（CSII）方法。對于HbA1c≥9.0%或空腹血糖≥11.1mmol/L同時(shí)伴明顯高血糖癥狀（或發(fā)生酮癥或酮癥酸中毒）的新診斷2型糖尿病患者可考慮實(shí)施短期（2周至3個(gè)月）胰島素強(qiáng)化治療（常用胰島素泵連續(xù)給藥）。II型糖尿病的的胰島素治療路徑見圖2。

 I型糖尿病的治療：1型糖尿病患者需依賴胰島素維持生命，也必須使用胰島素控制高血糖，并降低糖尿病并發(fā)癥的發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)。       

 

孕期糖尿病的治療：所有未被診斷糖尿病的孕婦于孕24~28周行一步法75g OGTT篩查，如被確診糖尿病，首選藥物是胰島素，所有口服藥物均缺乏長期安全性的數(shù)據(jù)。

 

1.3  胰島素微量輸注設(shè)備及比較

 

目前糖尿病領(lǐng)域的胰島素皮下輸注是微量藥物輸注較為常見的應(yīng)用場景，產(chǎn)品形態(tài)包括胰島素泵、胰島素筆、貼敷泵等。

 

胰島素筆有筆芯，筆芯中儲(chǔ)存胰島素，胰島素筆是胰島素與注射裝置的合二為一。胰島素筆的筆芯可更換，筆身可以調(diào)節(jié)劑量，專門設(shè)計(jì)的一次性針頭超細(xì)、超短?；颊咴谑褂脮r(shí)，將劑量按鈕調(diào)節(jié)到所需要的劑量單位，然后將針頭刺入皮下組織，一按劑量按鈕即可完成注射。胰島素筆作為最常用的胰島素輸注裝置，攜帶方便，成本低，但是需要反復(fù)刺入皮下，對于中后期對胰島素依賴的患者，使用體驗(yàn)和效果均不佳。

胰島素泵是一個(gè)形狀、大小如同BP機(jī)，通過一條與人體相連的軟管向體內(nèi)持續(xù)輸注胰島素的裝置，通常由泵、小注射器和與之相連的輸液管組成。小注射器最多可以容納3毫升的胰島素，注射器被裝入泵中后將相連的輸液管前端的引導(dǎo)針用注針器扎入患者的皮下(常規(guī)為腹壁)，再由電池驅(qū)動(dòng)胰島素泵的螺旋馬達(dá)推動(dòng)小注射器的活塞，按照人體需要的劑量將胰島素持續(xù)地推注到使用者的皮下。胰島素泵能按照正常人體胰島素的生理分泌規(guī)律供給患者胰島素。不僅可以微量、持續(xù)地供給胰島素的基礎(chǔ)率(每3～5分鐘給予微量胰島素)，而且全天還有2個(gè)波峰和2個(gè)波谷，5～6時(shí)、16～17時(shí)高峰供給，10～14時(shí)、20時(shí)一次日凌晨2時(shí)為波谷。胰島素泵能模擬生理胰島素基礎(chǔ)分泌，可保持血糖正常、平穩(wěn)。

貼敷泵作為胰島素泵較新型的產(chǎn)品形態(tài)，無外置管路，通過控制機(jī)調(diào)整胰島素的輸注，私密性更好，但成本相較傳統(tǒng)胰島素泵更高。

使用胰島素泵以及新型的貼敷泵具有如下優(yōu)點(diǎn)：

 

（1）胰島素輸出方式更符合生理性，降糖療效更強(qiáng)，改善糖化血紅蛋白水平；

（2）減少胰島素吸收的變異

（3）血糖波動(dòng)更小，血糖更加平穩(wěn)，安全性高；

（4）胰島素輸入量隨時(shí)調(diào)整，保證輸入的精確性；

（5）節(jié)省胰島素用量，降低治療成本，避免大量使用胰島素導(dǎo)致體重增加；

（6） 患者生活質(zhì)量更高，幫助患者回歸正常生活。

 

不同胰島素注射方式對比如下：