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近期CE發(fā)布的一份關(guān)于UDI系統(tǒng)的常見問題解答指南，對醫(yī)療器械滿足UDI要求的強(qiáng)制性期限做了解答，具體的實(shí)施時(shí)間和2019年8月1日發(fā)布的UDI FAQs指南文件中的內(nèi)容一模一樣！也就是說，MDR延期一年，并沒有讓CE放松對于不同分類的醫(yī)療器械和體外診斷試劑及設(shè)備放置UDI載體的實(shí)施要求。

針對植入和III類器械，強(qiáng)制實(shí)施日期為2021年5月26日；

針對IIb和IIa類器械，強(qiáng)制實(shí)施日期為2023年5月26日；

針對I類器械，強(qiáng)制實(shí)施日期為2025年5月26日；

針對可重復(fù)使用的器械，器械本體放置UDI載體的實(shí)施日期如下：

如果是植入和III類器械，強(qiáng)制實(shí)施日期為2023年5月26日；

如果是IIb和IIa類器械，強(qiáng)制實(shí)施日期為2025年5月26日；

如果是I類器械，強(qiáng)制實(shí)施日期為2027年5月26日；

對于體外診斷試劑和設(shè)備：

如果分類屬于Class D，強(qiáng)制實(shí)施日期為2023年5月26日；

如果分類屬于Class C和Class B，強(qiáng)制實(shí)施日期為2025年5月26日；

如果分類屬于Class A，強(qiáng)制實(shí)施日期為2027年5月26日；