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嘉峪檢測(cè)網(wǎng) 2020-08-26 14:19
近期CE發(fā)布的一份關(guān)于UDI系統(tǒng)的常見問題解答指南,對(duì)醫(yī)療器械滿足UDI要求的強(qiáng)制性期限做了解答,具體的實(shí)施時(shí)間和2019年8月1日發(fā)布的UDI FAQs指南文件中的內(nèi)容一模一樣!也就是說,MDR延期一年,并沒有讓CE放松對(duì)于不同分類的醫(yī)療器械和體外診斷試劑及設(shè)備放置UDI載體的實(shí)施要求。
針對(duì)植入和III類器械,強(qiáng)制實(shí)施日期為2021年5月26日;
針對(duì)IIb和IIa類器械,強(qiáng)制實(shí)施日期為2023年5月26日;
針對(duì)I類器械,強(qiáng)制實(shí)施日期為2025年5月26日;
針對(duì)可重復(fù)使用的器械,器械本體放置UDI載體的實(shí)施日期如下:
如果是植入和III類器械,強(qiáng)制實(shí)施日期為2023年5月26日;
如果是IIb和IIa類器械,強(qiáng)制實(shí)施日期為2025年5月26日;
如果是I類器械,強(qiáng)制實(shí)施日期為2027年5月26日;
對(duì)于體外診斷試劑和設(shè)備:
如果分類屬于Class D,強(qiáng)制實(shí)施日期為2023年5月26日;
如果分類屬于Class C和Class B,強(qiáng)制實(shí)施日期為2025年5月26日;
如果分類屬于Class A,強(qiáng)制實(shí)施日期為2027年5月26日;

來源:?jiǎn)⑸Y訊