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1.齊魯制藥培唑帕尼片首仿即將獲批。8月24日，齊魯制藥提交的新4類仿制藥培唑帕尼片上市申請進入“在審批”階段，有望近期獲批成為該藥物的國內(nèi)首仿。培唑帕尼是一款多靶點酪氨酸激酶抑制劑，由葛蘭素史克原研開發(fā)，于2009年10月獲得FDA批準(zhǔn)，目前已獲批的適應(yīng)癥有腎細胞癌和軟組織肉瘤。原研產(chǎn)品目前的持證商為諾華。2017年2月，諾華培唑帕尼用于治療腎細胞癌在中國獲批。2019年原研培唑帕尼銷售額約7.55億美元。

2.石藥鹽酸米托蒽醌脂質(zhì)體注射液申報上市。石藥集團2.2類新藥鹽酸米托蒽醌脂質(zhì)體注射液(10ml: 10mg)上市申請獲CDE受理，用于既往至少接受過一次一線標(biāo)準(zhǔn)治療的復(fù)發(fā)/難治性外周T細胞淋巴瘤患者。此次申請主要基于一項鹽酸米托蒽醌脂質(zhì)體注射液在復(fù)發(fā)/難治性外周T細胞和NK/T細胞淋巴瘤中的單臂、開放、多中心的II期研究結(jié)果。目前，全球尚無該產(chǎn)品同類產(chǎn)品獲批上市。

3.榮昌生物HER2抗體偶聯(lián)藥物擬納入優(yōu)先審評。榮昌生物注射用緯迪西妥單抗上市申請獲CDE納入擬優(yōu)先審評公示名單。緯迪西妥單抗（Disitamab vedotin，RC48，愛地希）是一款抗HER2抗體藥物偶聯(lián)物(ADC)，已在國內(nèi)開展多項注冊性臨床試驗，適應(yīng)癥涉及胃癌、尿路上皮癌、HER2低表達的乳腺癌，此次申請上市的適應(yīng)癥預(yù)測為胃癌。一項在ASCO2020年會上公布的II期臨床結(jié)果顯示，RC48在晚期/轉(zhuǎn)移性胃癌患者中經(jīng)IRC評估的ORR達23.6%，中位PFS為4.1個月，中位OS為7.5個月。

4.康緣藥業(yè)痛風(fēng)新藥獲臨床批件。康緣藥業(yè)WXSH0493片獲國家藥監(jiān)局兩項臨床試驗?zāi)驹S可，擬開發(fā)用于痛風(fēng)的治療。痛風(fēng)和高尿酸血癥已逐漸成為一類嚴重的代謝類疾病，目前這類患者的一線用藥主要包括別嘌呤醇、非布司他、丙磺舒、苯溴馬隆、秋水仙堿和URAT1抑制劑lesinurad等。WXSH0493是一款新型URAT1抑制劑，是根據(jù)lesinurad在臨床應(yīng)用中暴露出的問題而針對性設(shè)計的，旨在提高lesinurad在臨床用藥中的有效性和安全性。

5.羅氏TIGIT單抗在中國獲批臨床。8月25日，羅氏TIGIT單抗Tiragolumab注射液獲國家藥監(jiān)局一項臨床試驗?zāi)驹S可，與阿替利珠單抗聯(lián)合治療不可切除的局部晚期復(fù)發(fā)性或轉(zhuǎn)移性食管鱗癌。TIGIT是腫瘤免疫治療中最有前景和潛力的靶點之一。抗TIGIT抗體單藥療法或與抗PD-1/PD-L1抗體聯(lián)合用藥均展現(xiàn)出一定的安全性和抗腫瘤有效性。目前，國外有多個抗TIGIT單抗相關(guān)的臨床研究正在開展，但尚無品種獲批上市。

6.宜明昂科完成Pre-B+輪融資。8月25日，宜明昂科宣布完成7000萬元Pre-B+輪融資，本次融資由共青城瑞吉三期獨家投資。本次融資將主要用于其CD47靶向融合蛋白藥物IMM01、以及CD47xCD20雙抗IMM0306的臨床試驗研究。目前，IMM01正在中國開展一項針對復(fù)發(fā)/難治性淋巴瘤的Ⅰ期臨床；IMM0306正在一項Ⅰ期臨床中用于治療難治/復(fù)發(fā)性CD20陽性B細胞非霍奇金淋巴瘤患者，以評估單次及多次給藥的安全性、耐受性以及藥代動力學(xué)特征。

1.羅氏靶向抗癌藥Kadcyla新適應(yīng)癥在日本獲批。日本厚生勞動省批準(zhǔn)羅氏旗下中外制藥的HER2靶向藥物Kadcyla（trastuzumab emtansine）用于接受新輔助（術(shù)前）治療后存在殘留浸潤性疾病的HER2陽性早期乳腺癌（eBC）患者的輔助（術(shù)后）治療。在美國和歐盟，Kadcyla分別于2019年5月和12月獲批上述適應(yīng)癥。Kadcyla此前已獲批用于治療不可切除性或復(fù)發(fā)性HER2陽性乳腺癌患者，此次最新批準(zhǔn)，為接受新輔助（術(shù)前）治療不能獲得病理學(xué)完全緩解的HER2陽性eBC患者提供一種改善預(yù)后的術(shù)后新治療方案。

2.Tesetaxel治療轉(zhuǎn)移性乳腺癌達Ⅲ期研究終點。Odonate Therapeutics在研口服紫杉烷類化療藥物Tesetaxel用于治療轉(zhuǎn)移性乳腺癌的Ⅲ期臨床CONTESSA獲積極結(jié)果。與卡培他濱標(biāo)準(zhǔn)劑量組相比，tesetaxel聯(lián)合卡培他濱減少劑量方案顯著提高患者的無進展生存期（平均PFS：9.8個月vs6.9個月）。有≥5%的患者發(fā)生3級及以上治療突發(fā)不良事件，包括中性粒細胞減少（聯(lián)合組71.2%，單藥組8.3%）等。目前OS數(shù)據(jù)尚未成熟，但最近的一項中期分析表明，tesetaxel聯(lián)合卡培他濱對OS沒有不良影響，研究的最終分析預(yù)計在2022年進行。

3.武田Soticlestat治療兒童難治性癲癇臨床試驗成功。武田與Ovid Therapeutics聯(lián)合開發(fā)的CH24H抑制劑soticlestat，在治療兒童難治性癲癇發(fā)作伴Dravet綜合征（DS，抽搐性發(fā)作）或Lennox-Gastaut綜合征（LGS，跌倒發(fā)作）的Ⅱ期臨床ELEKTRA中達到主要終點。soticlestat在12周的維持期內(nèi)將患者抽搐發(fā)作和跌倒發(fā)作的頻率的中位數(shù)降低了27.8%，而安慰劑組這一數(shù)值增加了3.1%（安慰劑組數(shù)據(jù)調(diào)整后的中位數(shù)平均降低了30.5%；p=0.0007）。在整個20周治療期，soticlestat將患者的抽搐發(fā)作和跌倒發(fā)作頻率的中位數(shù)降低了29.8%，而安慰劑組這一數(shù)值變化為0.0%。臨床中無新的安全信號出現(xiàn)。

4.DMD創(chuàng)新療法獲FDA優(yōu)先審評資格。FDA受理Sarepta公司尋求加速批準(zhǔn)casimersen（SRP-4045）的新藥申請，并授予其優(yōu)先審評資格，預(yù)計2021年2月25日之前做出回復(fù)。Casimersen是一種磷酸二酰胺嗎啉寡聚物（PMO），用于治療適于使用外顯子45跳躍治療的杜氏肌營養(yǎng)不良（DMD）患者。在一項Ⅲ期臨床ESSENCE中，與基線和安慰劑相比，casimersen使這類患者肌肉中的抗肌萎縮蛋白產(chǎn)量出現(xiàn)統(tǒng)計學(xué)顯著性增加。

5.默克MET抑制劑獲FDA優(yōu)先審評資格。FDA受理默克旗下EMD Serono公司口服MET抑制劑tepotinib的新藥申請（NDA），并授予其優(yōu)先審評資格。適應(yīng)癥為治療存在MET外顯子14（METex14）跳躍突變的轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌（NSCLC）成人患者。在一項關(guān)鍵性Ⅱ期臨床VISION中，包括腦轉(zhuǎn)移患者和通過液體活檢（LBx）和組織活檢（TBx）評估的患者在內(nèi)，不同治療線的緩解率和持久抗腫瘤活性一致。經(jīng)IRC評估的患者總緩解率達46%，患者的中位緩解持續(xù)時間為11.1個月。

1.北京新冠肺炎疫情在院病例全部清零。8月25日，北京地壇醫(yī)院在院治療的1例大連市疫情關(guān)聯(lián)病例和1例境外輸入病例，經(jīng)醫(yī)護人員精心療護，各方專業(yè)力量通力合作，治愈出院，北京新冠肺炎在院確診病例全部清零。8月25日0時至24時，北京市無新增報告本地確診病例、疑似病例和無癥狀感染者；無新增報告境外輸入確診病例、疑似病例和無癥狀感染者。

2.干預(yù)措施可降低七成新冠感染。國際期刊《自然》刊登了華中科技大學(xué)公共衛(wèi)生學(xué)院團隊的最新研究成果，這一研究是在前期總結(jié)武漢市公共衛(wèi)生干預(yù)措施與疫情流行趨勢關(guān)聯(lián)性的論文基礎(chǔ)上，進一步通過數(shù)學(xué)模型評估了防控效果，揭示了新冠病毒的傳播特征。研究人員對武漢市截至3月8日的疫情流行曲線進行擬合及參數(shù)估計，通過模型比較，研究估計武漢采取的集中隔離“四類人”等系列干預(yù)措施降低了69.6%的感染。

3.普通門診統(tǒng)籌擬覆蓋全體參保職工。國家醫(yī)保局就《關(guān)于建立健全職工基本醫(yī)療保險門診共濟保障機制的指導(dǎo)意見》向社會公開征求意見?！兑庖姟诽岢觯⑼晟破胀ㄩT診醫(yī)療費用統(tǒng)籌保障機制，從高血壓、糖尿病等群眾負擔(dān)較重的門診慢性病入手，逐步將多發(fā)病、常見病的普通門診醫(yī)療費納入統(tǒng)籌基金支付范圍。普通門診統(tǒng)籌覆蓋全體職工醫(yī)保參保人員，支付比例從50%起步。

【振德醫(yī)療】收到國家知識產(chǎn)權(quán)局頒發(fā)的關(guān)于一種治療燒傷的防粘連醫(yī)用抗菌紗布的制備方法的專利證書。

【九強生物】收到國家藥監(jiān)局頒發(fā)的關(guān)于癌胚抗原測定試劑盒(膠乳免疫比濁法) 、前列腺特異性抗原校準(zhǔn)品、前列腺特異性抗原質(zhì)控品的《醫(yī)療器械注冊證》。

【復(fù)星醫(yī)藥】控股子公司上海復(fù)星醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展有限公司收到上海藥監(jiān)局頒發(fā)的美洛昔康片的《藥品生產(chǎn)許可證》。