GMP認(rèn)證是對(duì)制藥企業(yè)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系進(jìn)行監(jiān)督檢查的一種手段，在確保藥品質(zhì)量、保障人民用藥安全方面發(fā)揮著積極作用。對(duì)比分析不同國(guó)家與地區(qū)的GMP監(jiān)管體系，結(jié)合我國(guó)國(guó)情，對(duì)我國(guó)藥品GMP監(jiān)管及檢査提出了建議，以希望對(duì)我國(guó)藥品監(jiān)督管理工作有所幫助。
GMP認(rèn)證是對(duì)制藥企業(yè)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系進(jìn)行監(jiān)督檢查的一種手段，在確保藥品質(zhì)量、保障人民用藥安全方面發(fā)揮著積極作用。美國(guó)是國(guó)際上最早建立藥品GMP檢查體系的國(guó)家，經(jīng)過不斷改革和創(chuàng)新，其體系建設(shè)一直走在國(guó)際前列；藥品檢查國(guó)際公約組織（PIC/S)起源于歐盟,現(xiàn)有27個(gè)成員國(guó)；我國(guó)臺(tái)灣地區(qū)1982年5月頒布GMP；我國(guó)新版《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP,2010年修訂）于2011年3月1日正式實(shí)施。
由于藥品行業(yè)的背景和發(fā)展程度和速度不同，我國(guó)藥品GMP監(jiān)管與其他國(guó)家與地區(qū)存在一定差異，本文通過對(duì)比分析不同國(guó)家與地區(qū)的GMP監(jiān)管體系，結(jié)合我國(guó)國(guó)情，對(duì)我國(guó)藥品GMP監(jiān)管及檢査提出了建議，以希望對(duì)我國(guó)藥品監(jiān)督管理工作有所幫助。
一資料與方法
資料來(lái)源于美國(guó)、歐盟、中國(guó)和我國(guó)臺(tái)灣地區(qū)的GMP法律法規(guī)、工作指南、工作手冊(cè)及已公開發(fā)表的與藥品GMP相關(guān)的參考文獻(xiàn)。運(yùn)用對(duì)比的方法對(duì)上述國(guó)家和地區(qū)的GMP監(jiān)管檢査體系進(jìn)行系統(tǒng),歸納、分析了國(guó)內(nèi)外在GMP監(jiān)管體系方面的異同。
二結(jié)果與分析
1、法律法規(guī)
檢查依據(jù)藥品GMP檢査所依據(jù)的文件主要包括法律法規(guī)，內(nèi)部編寫的指南性文件。由表1可知,歐美及我國(guó)臺(tái)灣地區(qū)在法律法規(guī)的制定與我國(guó)有如下異同：
①美國(guó)法規(guī)主要體現(xiàn)在《美國(guó)聯(lián)邦法典》標(biāo)題第21項(xiàng)下的210和211部分，具有明確的法律地位；
歐盟法規(guī)集中體現(xiàn)自2003/94/EC指令，中國(guó)臺(tái)灣地區(qū)主要體現(xiàn)在《藥品制造工廠設(shè)廠標(biāo)準(zhǔn)》中，而我國(guó)關(guān)于GMP實(shí)施的法規(guī)性文件，既包括國(guó)務(wù)院發(fā)布的《藥品管理法實(shí)施條例》，也包括衛(wèi)生部發(fā)布的第79號(hào)部長(zhǎng)令、原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的第14號(hào)局長(zhǎng)令，未統(tǒng)一在同一份文件中。由于不同文件的發(fā)布部門、發(fā)布時(shí)間不同，有可能在執(zhí)行過程中出現(xiàn)個(gè)別問題在各法規(guī)之間不能統(tǒng)一的情況。
②歐美及中國(guó)臺(tái)灣地區(qū)為了更好地體現(xiàn)其法規(guī)的性質(zhì)，使條款相對(duì)穩(wěn)定而不會(huì)隨著工藝技術(shù)的進(jìn)步而需頻繁修改,GMP主條款中不列人詳細(xì)的技術(shù)性內(nèi)容和操作要求,而是配以附錄和指南文件。
GMP主條款僅規(guī)定企業(yè)應(yīng)該達(dá)到什么樣的目標(biāo)，是生產(chǎn)企業(yè)必須達(dá)到的最低標(biāo)準(zhǔn),但不指明如何達(dá)到目標(biāo)，給生產(chǎn)企業(yè)留有足夠的彈性空間。指南則說(shuō)明了企業(yè)如何達(dá)到目標(biāo)，指南不具有法律約束力，僅代表對(duì)當(dāng)前某一問題的觀點(diǎn)和建議。我國(guó)GMP沒有單獨(dú)的指南文件，法規(guī)文件與指南性文件互相摻雜、混淆，不利于藥品GMP的貫徹實(shí)施。
修訂改版美國(guó)、歐盟、我國(guó)臺(tái)灣地區(qū)組織實(shí)行的是cGMP(CurrentGoodManufacturingPractic)，強(qiáng)調(diào)的是動(dòng)態(tài)和現(xiàn)行(Current)，每年一次或數(shù)次更新藥品GMP標(biāo)準(zhǔn)，隨時(shí)補(bǔ)充,隨時(shí)更正。
而我國(guó)的藥品GMP標(biāo)準(zhǔn)大約每隔7年修訂由表2可知，我國(guó)與我國(guó)臺(tái)灣地區(qū)、美國(guó)、歐盟在GMP組織管理方面有如下不同：
①監(jiān)督及檢查機(jī)構(gòu)設(shè)置：
美國(guó)FDA是由美國(guó)聯(lián)邦政府授權(quán),專門從事食品和藥品管理、保護(hù)公眾健康和安全的最高執(zhí)法機(jī)構(gòu)其總部主要負(fù)責(zé)產(chǎn)品上市前的審評(píng)工作，各派出機(jī)構(gòu)通過五個(gè)大區(qū)對(duì)藥品進(jìn)行日常監(jiān)督管理；
歐盟藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)由歐盟藥品管理局與各成員國(guó)自身的藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)組成，歐盟藥品管理局主要負(fù)責(zé)藥品的集中注冊(cè)審批工作，各檢查小組各自負(fù)責(zé)相應(yīng)區(qū)域的藥品GMP檢查工作；
我國(guó)臺(tái)灣地區(qū)藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)包括衛(wèi)生署食品藥物管理局和經(jīng)濟(jì)部?jī)蓚€(gè)部門，衛(wèi)生署食品藥品管理局派員會(huì)同地方衛(wèi)生主管機(jī)關(guān)及工業(yè)主管機(jī)關(guān)共同負(fù)責(zé)現(xiàn)場(chǎng)核查和后續(xù)的跟蹤檢查，地方工業(yè)主管機(jī)關(guān)會(huì)同地方衛(wèi)生主管機(jī)關(guān)共同負(fù)責(zé)區(qū)域性例行檢查；
我國(guó)藥品GMP檢查機(jī)構(gòu)分為兩級(jí)，國(guó)家局負(fù)責(zé)注射劑、放射性藥品、疫苗、血液制品等藥品生產(chǎn)企業(yè)的認(rèn)證工作，省局負(fù)責(zé)除以上藥品的GMP認(rèn)證工作。
②管理模式與資源分配：
美國(guó)、歐盟、中國(guó)臺(tái)灣GMP監(jiān)查部門上下級(jí)機(jī)構(gòu)實(shí)行垂直管理，人力資源大部分集中在總部,強(qiáng)調(diào)大中央、小地方的組織機(jī)構(gòu)，產(chǎn)品上市前審評(píng)的絕對(duì)統(tǒng)一,確保了全國(guó)產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的一致。我國(guó)GMP監(jiān)査部門與大多數(shù)省不屬于垂直關(guān)系，僅屬于業(yè)務(wù)指導(dǎo)關(guān)系，人力資源大部分分配到地方，國(guó)家局藥品認(rèn)證管理中心承擔(dān)大量高風(fēng)險(xiǎn)品種的認(rèn)證檢查任務(wù)。
2、檢查人員
美國(guó)、歐盟、我國(guó)臺(tái)灣的GMP認(rèn)證工作基本都是由專職檢查員完成,個(gè)別情況下也會(huì)從研究機(jī)構(gòu)等部門臨時(shí)聘用部分專家參與現(xiàn)場(chǎng)檢查（如美國(guó)），但是必須在專職檢査員的領(lǐng)導(dǎo)下參與GMP認(rèn)證工作或設(shè)有專家咨詢機(jī)構(gòu)（如歐盟及我國(guó)臺(tái)灣）。
我國(guó)藥品監(jiān)督管理部門沒有設(shè)立專門從事藥品GMP檢查的檢驗(yàn)員崗位，GMP檢査員主要來(lái)源于藥品行政管理和有關(guān)單位(各級(jí)食品藥品安全監(jiān)管處、藥檢所、認(rèn)證中心），在完成所在單位本職崗位工作的基礎(chǔ)上，兼職從事GMP認(rèn)證檢查工作。
美國(guó)FDA明確設(shè)立了檢査員資格標(biāo)準(zhǔn)及相應(yīng)的資格認(rèn)證和培訓(xùn)程序。美國(guó)監(jiān)管事務(wù)辦公室大學(xué)（Office of Regulatory Affairs University,ORAU)，以面授培訓(xùn)和遠(yuǎn)程教育培訓(xùn)的方式開展培訓(xùn)工作,整個(gè)培訓(xùn)是系統(tǒng)、連續(xù)、有計(jì)劃的。并對(duì)檢查員實(shí)行分級(jí)管理，從一級(jí)（初級(jí)）檢查員達(dá)到三級(jí)(高級(jí))檢驗(yàn)員大約需要7年時(shí)間；
歐盟組織將檢查員分為高級(jí)檢查員與普通檢查員兩級(jí)，不同級(jí)別的檢查員承擔(dān)不同風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別的GMP檢測(cè)任務(wù)，以及需要對(duì)低級(jí)別檢査員進(jìn)行培訓(xùn)；我國(guó)及我國(guó)臺(tái)灣地區(qū)則無(wú)類似規(guī)定。
在檢查員選派機(jī)制方面，我國(guó)《藥品管理法實(shí)施條例》規(guī)定，進(jìn)行GMP認(rèn)證檢查時(shí)，需從GMP認(rèn)證檢查員庫(kù)中隨機(jī)抽取認(rèn)證檢查員組成認(rèn)證檢查組進(jìn)行認(rèn)證檢查。美國(guó)、歐盟、我國(guó)臺(tái)灣地區(qū)無(wú)類似規(guī)定。
3、程序內(nèi)容
我國(guó)GMP檢査其本質(zhì)是行政審批程序,即根據(jù)自然人、法人或其他組織提出的申請(qǐng)，經(jīng)過依法審查，采取“批準(zhǔn)”、“同意”“年檢”發(fā)放證照等方式,準(zhǔn)予其從事特定活動(dòng)、認(rèn)可其資格資質(zhì)、確定特定民事關(guān)系或者特定民事權(quán)利能力和行為能力的行為。也就是說(shuō)，我國(guó)的GMP檢查是由企業(yè)提出申請(qǐng)，提交材料后,監(jiān)管人員才實(shí)行現(xiàn)場(chǎng)檢查，是在企業(yè)做好準(zhǔn)備的前提下實(shí)行的一種檢查行為；FDA、歐盟、我國(guó)臺(tái)灣地區(qū)的GMP檢查是主動(dòng)行為,藥監(jiān)機(jī)構(gòu)有權(quán)在任何時(shí)間對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查,不須通知被檢查對(duì)象。
我國(guó)藥品管理法實(shí)施條例明確規(guī)定，新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新建藥品生產(chǎn)車間或者新增生產(chǎn)劑型的，應(yīng)當(dāng)自取得藥品生產(chǎn)證明文件或者經(jīng)批準(zhǔn)正式生產(chǎn)之日起30日內(nèi)，按照規(guī)定向藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)藥品GMP認(rèn)證。也就是說(shuō)藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查在先,GMP認(rèn)證在后,是兩個(gè)獨(dú)立的過程，分別由不同的監(jiān)管部門負(fù)責(zé)。美國(guó)、歐盟、我國(guó)臺(tái)灣地區(qū)從藥品注冊(cè)環(huán)節(jié)開始，就以GMP為依據(jù)對(duì)企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查,將注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查與藥品GMP檢查有機(jī)結(jié)合起來(lái),從源頭上確保在符合GMP的條件下生產(chǎn)出相應(yīng)的藥品,統(tǒng)一了各類藥品生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢査的標(biāo)準(zhǔn)，同時(shí)也提高了工作效率,避免重復(fù)勞動(dòng)。
FDA、歐盟均建立了嚴(yán)格的現(xiàn)場(chǎng)檢查管理制度，如《調(diào)查工作手冊(cè)》，涵蓋了職責(zé)、準(zhǔn)備、檢查要點(diǎn)、安全、結(jié)果提交等幾乎所有現(xiàn)場(chǎng)檢查涉及的活動(dòng)，內(nèi)部工作手冊(cè)對(duì)于統(tǒng)一檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)檢查組順利完成現(xiàn),場(chǎng)檢查任務(wù)具有重要的指導(dǎo)意義。我國(guó)雖然在2011年印了《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》(國(guó)食藥監(jiān)安[2011]365號(hào)），但是缺乏系統(tǒng)規(guī)范的內(nèi)部工作手冊(cè)。
4、結(jié)果處理
結(jié)果處理，見表3。
歐盟、美國(guó)、我國(guó)及我國(guó)臺(tái)灣地區(qū)均建立了統(tǒng)一的藥品GMP數(shù)據(jù)庫(kù)，檢查機(jī)構(gòu)及時(shí)將頒發(fā)的或不符合要求的GMP證書信息輸人數(shù)據(jù)庫(kù),除商業(yè)保密信息和個(gè)人保密信息外，任何社會(huì)公眾都可以自由登錄該數(shù)據(jù)庫(kù)查詢已通過GMP認(rèn)證的藥品生產(chǎn)企業(yè)信息。
同時(shí)建立企業(yè)評(píng)估系統(tǒng)(Establish-mentEvaluationSystem,簡(jiǎn)稱EES)，當(dāng)企業(yè)向檢查機(jī)構(gòu)申請(qǐng)新藥或仿制藥上市銷售時(shí)，申請(qǐng)中涉及的所有藥品生產(chǎn)企業(yè)相關(guān)信息均自動(dòng)進(jìn)人該系統(tǒng)。檢查機(jī)構(gòu)根據(jù)被查企業(yè)的法規(guī)依從程度等風(fēng)險(xiǎn)因素確定企業(yè)的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)，從而合理安排檢查頻率和檢查時(shí)間,改變固定頻率的檢查模式。對(duì)現(xiàn)場(chǎng)檢查符合要求的企業(yè)，只有美國(guó)FDA不發(fā)放《藥品GMP證書》。
FDA沒有明確規(guī)定現(xiàn)場(chǎng)檢查的有效期,但通常每次檢査后約滿2年，會(huì)進(jìn)行復(fù)查。我國(guó)臺(tái)灣《藥物制造業(yè)者檢查辦法》規(guī)定,對(duì)臺(tái)灣島內(nèi)企業(yè)的跟蹤檢査，每2年檢査一次,并可根據(jù)出口國(guó)藥品監(jiān)管制度和標(biāo)準(zhǔn)適當(dāng)延長(zhǎng)1~2年，如生產(chǎn)企業(yè)存在重大風(fēng)險(xiǎn)，可不定期開展監(jiān)督檢查；
我國(guó)《藥品GMP認(rèn)證管理辦法》規(guī)定藥品監(jiān)督管理部門需在GMP證書有效期內(nèi)至少進(jìn)行一次跟蹤檢查?，F(xiàn)今藥品GMP證書有效期證書為五年，即可理解為五年內(nèi)進(jìn)行一次跟蹤檢査。
5、其他
美國(guó)FDA于2011年成功加入藥品檢查國(guó)際公約組織(PIC/S)，標(biāo)志著美國(guó)GMP正式進(jìn)人國(guó)際化發(fā)展階段，并在中國(guó)、印度、英國(guó)等地設(shè)立了FDA辦公室，負(fù)責(zé)對(duì)當(dāng)?shù)赜谐隹诿绹?guó)藥品制藥企業(yè)的GMP檢查。歐盟在2008年陸續(xù)開展原料藥、制劑GMP檢查方面的國(guó)際合作，并在2012年宣布對(duì)位于美國(guó)或歐洲的經(jīng)濟(jì)共同體(EEA)的藥品生產(chǎn)企業(yè)，雙方藥監(jiān)機(jī)構(gòu)將依賴企業(yè)所在國(guó)藥監(jiān)機(jī)構(gòu)的GMP檢查報(bào)告，不必開展重復(fù)檢査。
中國(guó)臺(tái)灣當(dāng)局衛(wèi)生署食品藥物管理局于2012年10月2日被宣布接納為藥品檢查國(guó)際公約組織(PIC/S)，2013年3月1日起正式稱謂PIC/S會(huì)員。而我國(guó)每年出口歐洲的中藥（包括中藥飲片、中成藥和提取物）中，大部分是以原料藥的形式出口，附加值低，成方制劑的比例很少，其中一個(gè)重要的原因是中藥生產(chǎn)企業(yè)很難通過歐盟的GMP審查進(jìn)人歐盟市場(chǎng)。
三
討論
1、統(tǒng)一法律法規(guī)，實(shí)時(shí)修改文件
建議我國(guó)統(tǒng)一GMP檢查相關(guān)的法律法規(guī),避免時(shí)間先后發(fā)布的法律法規(guī)出現(xiàn)互相矛盾的現(xiàn)象；嚴(yán)格區(qū)分法規(guī)與指南,制定單獨(dú)的指南性文件，由此既可以體現(xiàn)法律法規(guī)的強(qiáng)制性,也可以體現(xiàn)指南的靈活性，生產(chǎn)企業(yè)可以在不違背法律法規(guī)的前提下，進(jìn)行有利于藥品生產(chǎn)企業(yè)的自主創(chuàng)新。同時(shí)實(shí)施動(dòng)態(tài)修訂制度，體現(xiàn)cGMP。
2、監(jiān)管集中制，檢查分散化
建議明確不同檢查機(jī)構(gòu)的職責(zé)分工,使各層檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)有明確的監(jiān)管對(duì)象，避免出現(xiàn)事故互相推倭的情況發(fā)生。如中央機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)藥品注冊(cè)的審評(píng)審批和企業(yè)檢查的綜合協(xié)調(diào),地方機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)對(duì)企業(yè)GMP的具體檢查。
由于我國(guó)幅員遼闊，各地檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)基礎(chǔ)條件差別較大，檢查員水平參差不齊，建議制定內(nèi)部工作手冊(cè)，統(tǒng)一檢查標(biāo)準(zhǔn)，為檢查組提供有力的指導(dǎo)，使之按照操作規(guī)程即能完成現(xiàn)場(chǎng)檢查，同時(shí)也可作為對(duì)檢查員進(jìn)行考核與處罰的依據(jù)。
3、培養(yǎng)專業(yè)性隊(duì)伍，實(shí)行分級(jí)化管理
我國(guó)藥品監(jiān)督管理部門檢查機(jī)構(gòu)沒有設(shè)立專職檢查員崗位，也沒有明確的獎(jiǎng)懲措施，對(duì)檢查員失職、瀆職的主要處罰措施為取消檢查員的資格或者放棄對(duì)不合格檢査員的抽調(diào)，但由于檢查員為兼職工作,被取消資格或放棄抽調(diào)對(duì)于檢查員的警戒力極為有限；
此外,我國(guó)GMP檢查員數(shù)量較少、流動(dòng)性較大和監(jiān)管經(jīng)驗(yàn)不足，在管理上也存在著跨地區(qū)、跨部門的分散性、失控性等問題。建議設(shè)立專門的GMP檢査部門，一是可以培養(yǎng)專職人才，強(qiáng)化檢驗(yàn)員業(yè)務(wù)能力，長(zhǎng)期有序地對(duì)工作人員進(jìn)行培訓(xùn)。二是便于管理,實(shí)施分級(jí)管理制度對(duì)檢査員進(jìn)行遴選，根據(jù)檢驗(yàn)員的資質(zhì)能力逐級(jí)晉級(jí),有助于培養(yǎng)檢查員的進(jìn)取心,增進(jìn)檢查員的執(zhí)行能力。
理論培訓(xùn)可由企業(yè)專家、監(jiān)管部門的管理專家、資深GMP認(rèn)證專家進(jìn)行授課講解，實(shí)踐檢查過程,采取“老員帶新員,上級(jí)帶下級(jí)”的模式,給新檢查員更多的實(shí)踐機(jī)會(huì),同時(shí)保證了組內(nèi)檢查經(jīng)驗(yàn)的傳承。
4、檢查主動(dòng)化,監(jiān)管高效化
我國(guó)將GMP認(rèn)證作為一項(xiàng)行政審批事項(xiàng)，依申請(qǐng)而開展檢查,生產(chǎn)企業(yè)有所準(zhǔn)備,難以及時(shí)發(fā)現(xiàn)企業(yè)存在的真實(shí)問題，建議由監(jiān)察部門實(shí)行主動(dòng)檢查,根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)數(shù)據(jù)進(jìn)行不同頻率的常規(guī)檢査、飛行檢查，使生產(chǎn)企業(yè)時(shí)刻警惕,保證產(chǎn)品質(zhì)量,從而達(dá)到監(jiān)管目的。
同時(shí)建議將注冊(cè)批準(zhǔn)前的檢查與GMP檢查緊密結(jié)合，避免重復(fù)檢査造成的資源浪費(fèi)。
5、實(shí)行風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)制度,建立電子監(jiān)管檔案
建議建立企業(yè)電子檔案,全面掌握企業(yè)總體情況,在現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)束后，及時(shí)發(fā)布檢查結(jié)果，實(shí)現(xiàn)檢査結(jié)果透明化，并以此平臺(tái)數(shù)據(jù)為依據(jù)，實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理,根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)因素確認(rèn)企業(yè)的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)，對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)企業(yè)增加檢査頻率和檢查時(shí)間，改變所有企業(yè)一刀切，每五年檢查一次的制度。
6、國(guó)際化
建議盡早申請(qǐng)加入國(guó)際組織PIC/S,促進(jìn)我國(guó)藥品的出口。PIC/S是藥品領(lǐng)域一個(gè)極其重要的國(guó)際組織。它通過制訂國(guó)際通行的藥品GMP指南，協(xié)調(diào)統(tǒng)一各國(guó)的GMP檢査程序，從而促進(jìn)各國(guó)藥監(jiān)機(jī)構(gòu)之間的相互合作與互相信任。加人PIC/S,能夠更好地完善我國(guó)GMP現(xiàn)行程序,使我國(guó)制藥企業(yè)盡快與國(guó)際接軌,促進(jìn)中藥制劑的出口。
藥品生產(chǎn)企業(yè)是藥品GMP的實(shí)施主體。為確保新修訂藥品GMP的實(shí)施，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)自身實(shí)際情況，結(jié)合產(chǎn)品結(jié)構(gòu)調(diào)整和產(chǎn)業(yè)升級(jí)，制定實(shí)施工作計(jì)劃，積極組織開展企業(yè)員工的學(xué)習(xí)和培訓(xùn)，在規(guī)定的時(shí)限內(nèi)完成必要的軟、硬件的提升和技術(shù)改造，按照新修訂申報(bào)要求提前申請(qǐng)檢查認(rèn)證。
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