加強國際醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)協(xié)調(diào)，是推動醫(yī)療器械領(lǐng)域國際交流與合作、促進產(chǎn)業(yè)發(fā)展與貿(mào)易往來的必然要求，也是深化我國醫(yī)療器械審評審批制度改革、提高監(jiān)管國際化水平的客觀需要。本文在介紹國際醫(yī)療器械監(jiān)管機構(gòu)論壇（IMDRF）的組織框架和工作機制的基礎(chǔ)上，總結(jié)分析了IMDRF 的工作成果和發(fā)展趨勢，討論了我國加入IMDRF 以來開展的主要工作以及成果文件轉(zhuǎn)化等工作成效與思考。
隨著全球醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)迅速發(fā)展和貿(mào)易往來增多，公眾對健康產(chǎn)品的安全性日益關(guān)注，國際醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)協(xié)調(diào)活動應(yīng)運而生。2011 年，國際醫(yī)療器械監(jiān)管機構(gòu)論壇（International MedicalDevice Regulatory Forum，IMDRF） 正式成立，標志著國際醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)協(xié)調(diào)活動進入了一個新的發(fā)展階段。經(jīng)報國務(wù)院批準，我國自2013 年3 月由原國家食品藥品監(jiān)督管理局作為中國代表正式加入IMDRF 以來，積極參與該組織活動，從跟隨、參與，到目前在部分領(lǐng)域發(fā)揮引領(lǐng)作用，在該組織中的地位和作用愈發(fā)凸顯。通過參與IMDRF 的工作，吸收借鑒國際先進監(jiān)管經(jīng)驗，增強國際監(jiān)管工作話語權(quán)，既有利于進一步提升我國醫(yī)療器械監(jiān)管工作水平，也有利于促進我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)走出去的步伐，對我國醫(yī)療器械監(jiān)管和產(chǎn)業(yè)發(fā)展均有良好助力。
一、IMDRF 的組織框架和工作機制
隨著全球經(jīng)濟一體化的進程，醫(yī)療器械國際貿(mào)易迅速增長，而不同國家（地區(qū)）醫(yī)療器械監(jiān)管模式和法規(guī)要求存在較大差異，延遲了產(chǎn)品在各地區(qū)上市的速度。1992 年，由美國、歐盟、日本、加拿大和澳大利亞5 個國家（地區(qū)）發(fā)起并成立了非官方性的國際組織——全球醫(yī)療器械協(xié)調(diào)組織（Global Harmonization Task Force，GHTF）。GHTF 曾先后成立了上市前評價、上市后監(jiān)管、質(zhì)量體系、質(zhì)量體系審核、臨床安全性/ 性能等5 個研究工作組，制定發(fā)布了一系列指南性文件。
2011 年2 月，GHTF 成員國（地區(qū)）經(jīng)共同研究決定結(jié)束GHTF 組織，并在其現(xiàn)有資源的基礎(chǔ)上，建立一個以世界各國醫(yī)療器械監(jiān)管機構(gòu)為主導(dǎo)的自愿性協(xié)調(diào)組織——IMDRF。該組織致力于建立全球醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)達、監(jiān)管體系較為完善的國家（地區(qū)）醫(yī)療器械監(jiān)管部門組成的協(xié)調(diào)機制，其目標是從戰(zhàn)略層面加速國際醫(yī)療器械監(jiān)管的統(tǒng)一協(xié)調(diào)，促進建立高效的醫(yī)療器械監(jiān)管模式，從而最大限度地保護公眾健康和安全。
（一）組織結(jié)構(gòu)
目前，IMDRF 正式成員國（地區(qū)）共有10 個，分別是歐盟、美國、日本、加拿大、澳大利亞、巴西、中國、俄羅斯、新加坡和韓國。
按照IMDRF 章程， 該組織由管理委員會（Management Committee，MC）、官方觀察員（Official Observer）、秘書處（Secretariat）、分委會(Sub-committee)、工作組（Work Group，WG） 及區(qū)域協(xié)調(diào)組織（Regional HarmonyInitiative，RHI）組成。
管理委員會是IMDRF 的決策機構(gòu)，其成員由10 個成員國（地區(qū)）選派代表組成，具有表決權(quán)。原則上，除歐盟因其地區(qū)內(nèi)國家較多，管理委員會成員為4 人外，來自其余國家的管理委員會成員各為2 人。按照IMDRF 章程和操作程序，管理委員會成員必須參加2/3 或以上的IMDRF 工作組工作。
官方觀察員應(yīng)當是法規(guī)監(jiān)管機構(gòu)，并且應(yīng)具有成熟的醫(yī)療器械監(jiān)管體系，包括具有基于GHTF 或者IMDRF 規(guī)則建立起來的醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)并有效實施，具有符合GHTF 或者IMDRF 要求的指南文件，具有其履職必需的資源和專家，并且在醫(yī)療器械技術(shù)和法規(guī)創(chuàng)新上有所貢獻，連續(xù)2 年參加IMDRF 會議和工作組工作，能夠執(zhí)行IMDRF 文件相關(guān)要求。官方觀察員可以委派2 名代表參加IMDRF 管理委員會會議，但沒有對決議的表決權(quán)。目前世界衛(wèi)生組織（World Health Organization，WHO）是IMDRF 正式官方觀察員。
區(qū)域協(xié)調(diào)組織（ 曾用名稱為關(guān)聯(lián)組織，Affiliate Organization）， 是與IMDRF 保持緊密聯(lián)系的區(qū)域性醫(yī)療器械法規(guī)協(xié)調(diào)組織，可以參加IMDRF 允許的會議或者工作組工作，并作為IMDRF 提升影響力的一種舉措。目前，亞洲醫(yī)療器械法規(guī)協(xié)調(diào)工作組（AHWP）、亞太經(jīng)合組織生命科學(xué)創(chuàng)新論壇法規(guī)協(xié)調(diào)指導(dǎo)委員會（APECLSIFRHSC）、泛美衛(wèi)生組織（PAHO）是IMDRF 的區(qū)域協(xié)調(diào)組織。
按照操作程序要求，IMDRF 管理委員會在考察區(qū)域協(xié)調(diào)組織申請時，主要基于以下幾點：一是其申請是否得到其成員的授權(quán)；二是所提出的代表人選是否能夠代表組織內(nèi)主要國家或者地區(qū)；三是該組織是否已經(jīng)被證明致力于全球醫(yī)療器械法規(guī)協(xié)調(diào)和確保產(chǎn)品安全有效。區(qū)域協(xié)調(diào)組織必須經(jīng)IMDRF 管理委員會成員一致同意。每個區(qū)域協(xié)調(diào)組織參會代表為2 人。
IMDRF 主席國（地區(qū)）每年由成員國（地區(qū)）輪流擔任，2012 年至2020 年主席國（地區(qū)）分別是澳大利亞、歐盟、美國、日本、巴西、加拿大、中國、俄羅斯和新加坡，主席由主席國（地區(qū)）派員擔任。當主席國（地區(qū)）召開面對面的管理委員會會議時，可以由主席邀請相關(guān)產(chǎn)業(yè)組織或其他國家（地區(qū)）監(jiān)管機構(gòu)作為特邀觀察員參加會議，特邀觀察員代表人數(shù)為2 人。
（二）工作方式
IMDRF 的各項決策由管理委員會正式成員協(xié)商一致、全體通過后方可實施，對于不能達成共識的議題，管理委員會將不會通過決策。
IMDRF 主要工作包括制定有優(yōu)先順序的工作計劃，開展實施優(yōu)先項目，加強信息共享，實施、維護、修改和完善GHTF 現(xiàn)有文件，制定指導(dǎo)文件完善GHTF 的宗旨和目標，實現(xiàn)國際醫(yī)療器械監(jiān)管工作協(xié)調(diào)的目標。
IMDRF 管理委員會每年在主席國所在地召開2次面對面全體會議。會議包括閉門會議和開放會議。閉門會議只有正式成員、官方觀察員參加，部分議題邀請區(qū)域協(xié)調(diào)組織和由主席邀請并經(jīng)管理委員會同意的特邀觀察員參加，主要內(nèi)容是對IMDRF 開展的優(yōu)先工作項目進展進行匯報和討論、對擬申報的工作項目建議進行研究、確定有關(guān)工作計劃等。在閉門會議中涉及需做出決策的，官方觀察員、特邀觀察員和區(qū)域協(xié)調(diào)組織不參與或不參與投票。開放會議，除閉門會議代表外，還包括業(yè)界代表，如生產(chǎn)企業(yè)、行業(yè)組織、科研機構(gòu)以及非管理委員會成員的官方代表均可以注冊參加，主要內(nèi)容是由IMDRF 相關(guān)成員國（地區(qū)）和工作組介紹相關(guān)監(jiān)管法規(guī)和項目進展情況，并聽取業(yè)界對項目研究進展和新項目選擇的意見建議。在每年2 次面對面會議前后，主席國（地區(qū)）負責召開由管理委員會成員參加的電話會議，用于溝通協(xié)調(diào)2 次會議期間工作進度。
為了完成相應(yīng)工作，IMDRF 組建項目工作組承擔具體研究任務(wù)。工作組的設(shè)立是根據(jù)IMDRF工作計劃，目前主要是依據(jù)《IMDRF 2020 戰(zhàn)略規(guī)劃》確立的方向選擇具體需協(xié)調(diào)的項目，經(jīng)管理委員會全體同意后建立相應(yīng)項目工作組。工作組主席由管理委員會成員派代表或者由管理委員會成員委任的專家擔任，工作組成員由主席選定，并經(jīng)管理委員會成員審定。工作任務(wù)完成后，經(jīng)IMDRF 管理委員會同意，工作組解散關(guān)閉。
各工作組的工作方式，由工作組根據(jù)工作需要確定，可以是電話會議、面對面會議等方式。工作組根據(jù)研究的性質(zhì)，分為僅由管理委員會成員、官方觀察員參加的閉門工作組和同時有業(yè)界代表參加的開放工作組。
截至目前，IMDRF 已經(jīng)先后建立了15 個工作組。其中，目前正在工作的工作組7 個，基本信息見表1。
在2020 年6 月召開的IMDRF 管理委員會電話會議上，還批準了由韓國提出的“醫(yī)療器械人工智能”新工作項目，相關(guān)工作組正在組建中。
已關(guān)閉的工作組8 個，按照關(guān)閉時間從近到遠排列的工作組基本信息見表2。
對于特殊的事項如工作章程重大修改等，IMDRF 主席有權(quán)設(shè)立分委會負責開展相關(guān)工作。例如，2013 年時任主席（歐盟）設(shè)置了分委會，負責研究起草IMDRF 工作程序，工作結(jié)束后分委會自行終止。
（三）成果形式
IMDRF 通過項目工作組開展工作，形成3 種類型的成果文件：①技術(shù)指南，主要是關(guān)于醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)協(xié)調(diào)的研究成果，目前不作為強制性，由各國根據(jù)情況采納；②程序文件，主要是IMDRF 如何管理內(nèi)部運作的文件，包括章程、工作程序和工作用文件模板等，這些文件在IMDRF內(nèi)部是強制實施的；③信息文件，是作為技術(shù)文件的解釋說明文件，不是強制性的。
按照IMDRF 工作程序，文件的制修訂分為7個步驟：①提出新工作項目建議或新擴展項目建議；②文件起草，形成草案；③將草案轉(zhuǎn)化為建議文檔；④征求意見；⑤將建議文檔轉(zhuǎn)化為最終文檔；⑥提交管理委員會批準發(fā)布；⑦實施。
二、IMDRF 的工作成果和發(fā)展趨勢
目前，IMDRF 已經(jīng)正式發(fā)布各類文件62 份，其中技術(shù)指南33 份，程序文件7 份，信息文件22份。各工作組發(fā)布的技術(shù)指南數(shù)量見表3。
從IMDRF 近些年來的工作實踐，可以歸納出以下幾個動態(tài)和發(fā)展趨勢。
（一）關(guān)注上市前和上市后監(jiān)管平衡發(fā)展
截至目前，IMDRF 涉及上市前的工作組6 個，涉及上市后的工作組4 個，同時涉及上市前和上市后的工作組5 個。從已經(jīng)發(fā)布的技術(shù)指南文件來看，規(guī)范上市前、上市后內(nèi)容的各13 個，包括上市前技術(shù)審查、管理規(guī)范、上市后體系核查、不良事件報告、患者登記數(shù)據(jù)利用等議題，涉及醫(yī)療器械全生命周期監(jiān)管的各個環(huán)節(jié)，上市前、上市后領(lǐng)域大體保持平衡。此外，《IMDRF 2020 戰(zhàn)略規(guī)劃》也非常重視上市前、上市后監(jiān)管的總體均衡發(fā)展。
（二）參與IMDRF工作的國家逐漸增多
從工作組設(shè)立情況看，前期主要是歐美國家為主，比如已經(jīng)關(guān)閉的8 個工作組全部是由美國或者歐盟主導(dǎo)的，但是現(xiàn)在其他IMDRF 成員國（地區(qū)）也已參與進來，例如俄羅斯、加拿大、澳大利亞、日本和中國在某些方面組織開展全球醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)協(xié)調(diào)研究。這一方面說明歐美等監(jiān)管歷史較早，產(chǎn)業(yè)發(fā)達的國家在國際醫(yī)療器械監(jiān)管研究的引領(lǐng)作用較為明顯；另一方面也體現(xiàn)出新興國家對于醫(yī)療器械法規(guī)協(xié)調(diào)的參與和重視，展示出國際醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)和監(jiān)管事業(yè)蓬勃發(fā)展的勢頭。
（三）將促進指南文件實施列入議事日程
醫(yī)療器械法規(guī)協(xié)調(diào)的目的在于統(tǒng)一評價和管理方法，避免不必要的重復(fù)研究，提高監(jiān)管科學(xué)水平，保護公眾健康和安全。一直以來IMDRF 并沒有明確要求其指南文件在成員國（地區(qū)）必須實施，但近幾年來自業(yè)界的呼聲越來越高。隨著IMDRF 工作進程，按照新的IMDRF 章程和工作程序，IMDRF 開始要求各成員國（地區(qū)）根據(jù)各國立法程序，推動采納和轉(zhuǎn)化IMDRF 技術(shù)文件，以實現(xiàn)IMDRF 創(chuàng)立時所設(shè)立的目標。自2019 年第15 次管理委員會會議以來，IMDRF 要求各成員國（地區(qū)）上報所有已發(fā)布IMDRF 指南文件在各成員國（地區(qū)）的實施情況，并且在開放會議上匯報法規(guī)更新情況時，必須同步報告實施IMDRF 指南情況。事實上，這也是IMDRF 作為監(jiān)管部門主導(dǎo)的政府間組織有別于GHTF 的必然選擇。
（四）對于新成員的加入條件愈加嚴格
IMDRF 成立之初主要采用的是邀請潛在加入國參加的方式吸收成員。隨著IMDRF 成員的增多，IMDRF 發(fā)現(xiàn)其協(xié)調(diào)的難度在逐漸加大。因為IMDRF 施行的是全體同意的方式進行表決，如一國不同意，則指南文件無法發(fā)布。同時，IMDRF也致力于其法規(guī)協(xié)調(diào)的權(quán)威性和領(lǐng)導(dǎo)力。因此，IMDRF 經(jīng)研究，明確提出凡申請加入IMDRF 的國家（地區(qū)），必須具有地區(qū)影響力，且至少連續(xù)2年參加IMDRF 管理委員會會議，作為官方觀察員至少連續(xù)2 年參加活動等新的要求。因此，可以預(yù)計近幾年內(nèi)IMDRF 管理委員會將一直維持目前的成員數(shù)量運作。
應(yīng)當說，IMDRF 自成立以來取得了顯著的進展和成效，但也同樣面臨一些挑戰(zhàn)：①指南文件實施情況仍達不到預(yù)期。由于各成員國（地區(qū)）機構(gòu)設(shè)置、法規(guī)體系的不同，因此實施均存在不同程度的困難和問題。例如，醫(yī)療器械單一審查程序（MDSAP）工作組制訂的相應(yīng)指南文件僅有少數(shù)成員國（地區(qū)）加入其實施計劃，其中加拿大、巴西積極實施，其他成員國（地區(qū)）只在少數(shù)產(chǎn)品范圍內(nèi)接受醫(yī)療器械單一審查程序體系核查報告。② IMDRF 本身資源有限。IMDRF 由于是政府間組織，很多項目只有監(jiān)管機構(gòu)代表參加，而且各工作組主席必須由管理委員會成員代表或者由管理委員會成員委派人員擔任，因此難以充分調(diào)動更多的資源。當然，從另一方面也可以說，IMDRF 在指南編寫方面采用的是“重在質(zhì)量”的方式。
三、我國參加IMDRF 的主要成效與思考
（一）積極參與和貢獻
我國國家藥監(jiān)局對醫(yī)療器械國際交流合作和IMDRF 相關(guān)工作高度重視，局領(lǐng)導(dǎo)親臨指揮、協(xié)調(diào)和參與，確保了工作的高效有序運行，并陸續(xù)取得重要成果。自2013 年正式加入IMDRF 后，我國積極參加IMDRF 大會和各項目工作組的工作。據(jù)統(tǒng)計，除監(jiān)管機構(gòu)報告、醫(yī)療器械單一審查程序和不良事件術(shù)語3 個工作組外，我國在其他所有現(xiàn)有和已關(guān)閉的工作組中均直接派員參加，為IMDRF相應(yīng)工作開展貢獻了中國智慧。
為加強國際醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)研究，2013 年原國家食品藥品監(jiān)督管理總局成立了醫(yī)療器械國際監(jiān)管法規(guī)研究組，其相關(guān)司局和直屬單位以及中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會作為研究組成員參加工作。研究組由醫(yī)療器械注冊管理司牽頭，設(shè)立組長、副組長和秘書處，依托各成員單位，通過設(shè)立內(nèi)部研究小組積極跟蹤國際法規(guī)進展，為參與國際醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)協(xié)調(diào)提供技術(shù)支持，并對相關(guān)指南文件在我國的轉(zhuǎn)化實施提出工作建議。研究組成立至今，已經(jīng)召開各種研討會和報告會30 余次，圓滿實現(xiàn)了設(shè)立研究組的預(yù)期目標。
研究組設(shè)立了醫(yī)療器械注冊申報資料規(guī)范、生命周期通用數(shù)據(jù)元素、良好審查規(guī)范、獨立軟件、不良事件術(shù)語、醫(yī)療器械編碼、患者登記數(shù)據(jù)評價、監(jiān)管機構(gòu)報告、國際標準、質(zhì)量管理體系等研究小組。隨著IMDRF 工作的調(diào)整，研究組還依托國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心、醫(yī)療器械標準管理中心等單位建立工作小組，專門跟進IMDRF 醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全、醫(yī)療器械臨床評價、個性化醫(yī)療器械、良好審查規(guī)范、體外診斷試劑分類等工作。各工作小組組成人員包括國家藥監(jiān)局相關(guān)司局和直屬單位、各相關(guān)省藥監(jiān)局及其直屬單位人員，按照研究組整體工作要求，對相應(yīng)項目和重大問題等開展跟蹤和研究，并及時向研究組提供調(diào)研報告和參會口徑，根據(jù)情況參加相應(yīng)國際組織活動。
2018 年，我國作為輪值主席國承擔了IMDRF秘書處運轉(zhuǎn)工作，包括在上海、北京舉辦了2 次IMDRF 管理委員會面對面會議，2 次電話會議，秘書處日常網(wǎng)站信息維護、文件交換等工作。
在2018 年IMDRF 第13 次管理委員會會議上，我國提出的“醫(yī)療器械臨床評價”新工作項目，得到了與會成員的一致同意，順利立項，由我國牽頭該工作組工作，目標是全面研究和協(xié)調(diào)國際醫(yī)療器械臨床評價相應(yīng)法規(guī)要求。工作組主席由國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心派員擔任。此外，在IMDRF 相應(yīng)標準工作組下，我國提出的“更新IMDRF 成員認可國際標準清單”項目也在同年獲得IMDRF 管理委員會同意立項，并主要由我國牽頭組織研究，由國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標準管理中心派員擔任工作組共同主席。
在2019 年IMDRF 第16 次管理委員會會議上，經(jīng)成員國（地區(qū)）一致同意，會議批準了醫(yī)療器械臨床評價工作組提出的《臨床證據(jù)– 關(guān)鍵定義和概念》《臨床評價》《臨床試驗》3 份指南文件正式發(fā)布。這是自加入IMDRF 后第一次由我國牽頭組織編寫的指南文件，管理委員會同時同意我國牽頭的工作組提出的“上市后臨床隨訪研究”擴展項目立項。由我國牽頭開展的項目研究成果《IMDRF 成員標準認可和使用情況分析報告》和《IMDRF 成員認可國際標準清單》也經(jīng)管理委員會討論通過作為信息文件發(fā)布。在此次會議上，管理委員會一致同意我國加入國家監(jiān)管機構(gòu)報告（NCAR）信息交流機制，與成員國（地區(qū)）共同分享醫(yī)療器械產(chǎn)品相關(guān)安全信息，共同應(yīng)對全球醫(yī)療器械風險挑戰(zhàn)。
這些項目的立項和通過，標志著經(jīng)過多年努力我國醫(yī)療器械監(jiān)管已逐步實現(xiàn)了從參與者到部分引領(lǐng)者的角色轉(zhuǎn)換。通過IMDRF 平臺，將近年來探索積累的經(jīng)驗與IMDRF 各成員國（地區(qū)）分享，在IMDRF 機制下尋求解決方案，協(xié)調(diào)統(tǒng)一各成員國（地區(qū)）的臨床評價和標準要求，進一步推進全球醫(yī)療器械臨床評價和標準工作的科學(xué)化、合理化、規(guī)范化，為醫(yī)療器械監(jiān)管機構(gòu)與各利益相關(guān)方做出積極貢獻。
（二）借鑒吸收和轉(zhuǎn)化
吸收和轉(zhuǎn)化IMDRF 成果，既是作為成員國（地區(qū)）的責任和義務(wù)，也是提升我國醫(yī)療器械注冊和監(jiān)管能力的現(xiàn)實需要。幾年來，國家藥監(jiān)局本著努力轉(zhuǎn)化的原則，結(jié)合我國監(jiān)管實踐需要，充分吸收和借鑒IMDRF 成果，克服技術(shù)、法規(guī)層面諸多挑戰(zhàn)，為IMDRF 指南在國內(nèi)實施創(chuàng)造條件，取得了一系列成果，并獲得了IMDRF 各成員國（地區(qū)）的尊重。
2015 年，原國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布了《醫(yī)療器械軟件注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》，用于指導(dǎo)制造商提交醫(yī)療器械軟件注冊申報資料，同時規(guī)范醫(yī)療器械軟件的技術(shù)審評要求，許多方面吸收和采納了《醫(yī)療器械軟件——關(guān)鍵定義》和《醫(yī)療器械軟件——風險分類的可能框架及考量》等IMDRF 指南文件的內(nèi)容。
2019 年，國家藥監(jiān)局發(fā)布了《醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)規(guī)則》并開展試點，其中大量采納和借鑒了《唯一器械標識系統(tǒng)應(yīng)用指南》和《UDI 指南——醫(yī)療器械唯一器械標識》2 份指南文件的內(nèi)容。
2019 年，國家藥監(jiān)局發(fā)布了《關(guān)于實施醫(yī)療器械注冊電子申報的公告》，醫(yī)療器械注冊電子申報信息化系統(tǒng)（eRPS）啟動運行。eRPS 系統(tǒng)將我國現(xiàn)行醫(yī)療器械注冊申報資料要求以IMDRF 注冊申報規(guī)范（RPS）項目的目錄列表（ToC）形式完整展示，有利于指導(dǎo)注冊申請人進行醫(yī)療器械注冊申報資料準備，最大程度依托信息化系統(tǒng)方便行政相對人進行注冊申報。這也是IMDRF 管理委員會成員中第一個采用IMDRF 指南內(nèi)容實現(xiàn)電子申報，在IMDRF 管理委員會中發(fā)揮了引領(lǐng)作用和示范效應(yīng)。
此外，《醫(yī)療器械檢查機構(gòu)質(zhì)量管理體系評估手冊》《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系檢查員管理辦法》等的起草，借鑒吸收了醫(yī)療器械單一審查程序工作組制定的若干指南文件；《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全指導(dǎo)原則》《移動醫(yī)療器械指導(dǎo)原則》等，則借鑒吸收了IMDRF 醫(yī)療器械軟件（SaMD）工作組制定的相關(guān)指南文件。
（三）有關(guān)工作思考
IMDRF 作為政府部門間協(xié)調(diào)組織，其權(quán)威性在目前全球醫(yī)療器械監(jiān)管協(xié)調(diào)中日益受到全球各界的高度認可。對于我國而言，要繼續(xù)加強國際醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)協(xié)調(diào)的實質(zhì)參與機制，持續(xù)提高法規(guī)研究能力和水平，充分利用IMDRF 這個平臺，為完善我國醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)體系、進一步促進醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展提供良好的制度保障。
一是持續(xù)強化IMDRF 工作參與的力度，保持在部分領(lǐng)域持續(xù)引領(lǐng)作用。以醫(yī)療器械臨床評價工作組為例，目前已完成3 個指導(dǎo)原則。從臨床評價工作本身看，結(jié)合GHTF 已有工作基礎(chǔ)，在體外診斷試劑臨床評價、多中心臨床試驗等方面還有很多工作可以做。因此，該工作組可以按照IMDRF 程序繼續(xù)爭取新的擴展項目，從而繼續(xù)保持在這一方面的引領(lǐng)作用。此外，在醫(yī)療器械審評審批制度改革中，我國在醫(yī)療器械監(jiān)管方面也有很多新的探索并取得了初步經(jīng)驗，例如在醫(yī)用增材制造、人工智能等領(lǐng)域也可以考慮爭取建立或參與新的研究項目。
二是進一步加強宣傳培訓(xùn)，促進業(yè)界的深入?yún)⑴c。IMDRF 新的指南制定修訂項目，有些是基于業(yè)界的訴求或由業(yè)界提供的信息。從歷次參會情況看，國際上較大的行業(yè)組織，如DITTA、GMTA 等，均對參與IMDRF 表現(xiàn)出濃厚的興趣，參與了IMDRF的歷次幾乎所有開放會議，并且代表業(yè)界提出了很多立項建議甚至參與具體指南起草工作。截至目前，我國企業(yè)和相關(guān)組織參與IMDRF 工作較少，甚至受限于距離、行程等原因，參加IMDRF 的開放會議也很少。這一方面說明我國醫(yī)療器械企業(yè)參與國際競爭尚不充分，缺乏這方面的積極性；另一方面也和相關(guān)整體宣傳不夠有關(guān)。要通過加強宣傳引導(dǎo)，使業(yè)界進一步了解到IMDRF 與國內(nèi)外醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)發(fā)展的關(guān)系和作用，使企業(yè)具有實際的利益獲得感，鼓勵業(yè)界更多地參與到相應(yīng)工作中來。
三是繼續(xù)推進IMDRF 指南文件的實施。IMDRF 目前已發(fā)布技術(shù)指南文件共33 份。指南文件的出臺是一個經(jīng)充分協(xié)調(diào)的過程，業(yè)已考慮到各國法規(guī)實際情況，并且是經(jīng)全體管理委員會成員協(xié)商一致后發(fā)布的，應(yīng)當說絕大部分指南文件是具有實施基礎(chǔ)的。因此，應(yīng)繼續(xù)樹立充分轉(zhuǎn)化國際研究成果的原則，確有困難者也應(yīng)采用部分吸收借鑒的方式，加大轉(zhuǎn)化實施IMDRF 指南文件的力度。通過相應(yīng)指南文件的實施，一方面可以補齊我們的“短板”；另一方面，隨著國內(nèi)外要求的趨同，也有利于國內(nèi)企業(yè)適應(yīng)國際監(jiān)管要求，從而促進我國產(chǎn)業(yè)的產(chǎn)品出口和國際化。
四是與我國醫(yī)療器械審評審批制度改革密切結(jié)合。2017 年，中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳發(fā)布的《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》明確提出，要積極參與國際規(guī)則和標準的制定修訂，推動逐步實現(xiàn)審評、檢查、檢驗標準和結(jié)果國際共享。例如，上述文件在醫(yī)療器械臨床試驗改革方面內(nèi)容較多，我國在新項目的考慮上率先提出了醫(yī)療器械臨床評價項目，與改革方向相一致，也得到其他國家的支持。反過來，通過深入開展醫(yī)療器械臨床評價項目的國際研究，推動我國醫(yī)療器械臨床評價要求的改革和優(yōu)化，促進改革措施的落實，也為我國醫(yī)療器械進入國際市場奠定了法規(guī)基礎(chǔ)。
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