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免臨床體外診斷試劑的臨床評價

體外診斷試劑臨床評價是指申請人通過臨床文獻資料、臨床經(jīng)驗數(shù)據(jù)、臨床試驗等信息對產(chǎn)品是否滿足使用要求或者預(yù)期用途進行確認(rèn)的過程。對于免于進行臨床試驗的體外診斷試劑，申請人應(yīng)當(dāng)通過對涵蓋預(yù)期用途及干擾因素的臨床樣本的評估、綜合文獻資料等非臨床試驗的方式對體外診斷試劑的臨床性能進行評價。

列入免臨床目錄中的體外診斷試劑產(chǎn)品不一定都可以免于進行臨床試驗，應(yīng)注意產(chǎn)品與免臨床目錄中產(chǎn)品規(guī)定的原理、方法的一致性；列入免臨床目錄中的體外診斷試劑產(chǎn)品應(yīng)由專業(yè)人員自行完成或委托其它專業(yè)機構(gòu)進行臨床評價，臨床評價過程申請可根據(jù)產(chǎn)品特點自行選擇試驗地點完成樣本檢測，檢測地點的設(shè)施、試驗設(shè)備、環(huán)境等應(yīng)能夠滿足產(chǎn)品檢測要求。

一、什么情況下體外診斷試劑注冊可免于進行臨床試驗？

- 第I類體外診斷試劑產(chǎn)品不需要進行臨床試驗

- 列入《免于進行臨床試驗的體外診斷試劑目錄》的II類和III類體外診斷試劑，可以免于進行臨床試驗

- 校準(zhǔn)品、質(zhì)控品不需要提供臨床資料

二、列入免臨床目錄的體外診斷試劑產(chǎn)品什么情況下不能豁免臨床試驗？

- 免臨床目錄中產(chǎn)品由于方法學(xué)更新、產(chǎn)品設(shè)計更新等原因造成無法達到反應(yīng)原理明確、設(shè)計定型、生產(chǎn)工藝成熟的需要進行臨床試驗；

 - 免臨床目錄中產(chǎn)品改變常規(guī)預(yù)期用途的需要進行臨床試驗

 - 免臨床目錄中產(chǎn)品預(yù)期用途為患者自測或新生兒檢測相關(guān)的需要進行臨床試驗

 - 申請人無法按要求對免臨床目錄中產(chǎn)品進行臨床評價的，應(yīng)進行臨床試驗

三、免臨床目錄中體外診斷試劑的臨床評價要點：

 - 臨床評價可以由申請人自行完成，也可以委托中國境內(nèi)的其它機構(gòu)或?qū)嶒炇彝瓿桑?/span>

 - 臨床評價的樣本必須來源于人體，可追溯，涵蓋預(yù)期用途及干擾因素；

 - 臨床評價途徑：與境內(nèi)已上市同類產(chǎn)品進行比較研究；與參考方法進行比較研究；

 - 臨床評價樣本量：應(yīng)符合統(tǒng)計學(xué)要求，注重醫(yī)學(xué)決定水平量值附近/陽性判斷值附近樣本例數(shù)，必要時，應(yīng)適當(dāng)擴大樣本量進行評價。

四、免臨床體外診斷試劑的臨床評價樣本要求

五、體外診斷試劑臨床評價報告要求

1.基本信息。包括但不限于：申請人名稱、研究者名稱、試驗時間及地點、試驗用體外診斷試劑名稱、對比試劑/參考方法、配套使用的其他試劑/儀器的產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)企業(yè)、規(guī)格/型號和批號等。

2.試驗設(shè)計。詳細說明樣本入組和排除標(biāo)準(zhǔn)、樣本量、統(tǒng)計分析方法的選擇等內(nèi)容。

3.試驗實施情況，具體包括：

3.1樣本選擇情況，包括例數(shù)和樣本分布等。

3.2試驗過程描述。

4.試驗管理，包括參加人員、質(zhì)量控制情況、數(shù)據(jù)管理、出現(xiàn)的問題及處理措施等。

5.統(tǒng)計分析及評價結(jié)果總結(jié)。根據(jù)確定的統(tǒng)計方法對檢測結(jié)果進行統(tǒng)計分析，對產(chǎn)品的性能進行合理評價。應(yīng)詳細說明申請人聲稱的可接受偏倚的限值或可接受一致性的限值的確定依據(jù)，并詳細說明統(tǒng)計分析中各計算公式及其來源、以及選擇的理由。如涉及統(tǒng)計軟件，應(yīng)明確所采用的統(tǒng)計軟件。

6.數(shù)據(jù)匯總表：應(yīng)以表格形式對入組樣本進行匯總描述，至少包括以下內(nèi)容：可溯源樣本編號、樣本類型、試驗用體外診斷試劑和對比試劑/參考方法的檢測結(jié)果、樣本背景信息或臨床診斷信息（如適用）等。數(shù)據(jù)匯總表應(yīng)有操作者簽字，并可溯源。申請人應(yīng)保存所有原始試驗數(shù)據(jù)備查。