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1.百深生物「阿加糖酶α」在華獲批上市。百深生物阿加糖酶α注射用濃溶液獲國家藥監(jiān)局批準上市，該藥屬于《第二批臨床急需境外用藥》，適應癥為法布雷病。法布雷病是由X連鎖基因缺陷造成的一種先天性代謝疾病，于2018年被收錄于國家第一批罕見病目錄，屬嚴重危及生命且國內(nèi)尚無有效治療手段的疾病。2019年12月，賽諾菲的注射用阿加糖酶β（商品名：法布贊）已在中國獲批，是國內(nèi)獲批的首個用于治療法布雷病的藥物。

2.萌蒂制藥普拉曲沙在華獲批上市。萌蒂(中國)制藥普拉曲沙（pralatrexate）獲國家藥監(jiān)局批準上市。該藥物最初于2009年獲得FDA 批準，是首個獲批用于治療外周T細胞淋巴瘤 (PTCL）的二氫葉酸還原酶抑制劑。一項Ⅱ期臨床PROPEL使用病例匹配對照的分析結(jié)果顯示，普拉曲沙治療組的總生存期比病例匹配對照組高3倍以上。對照組中觀察到的總生存期為4.04個月（95%CI 2.60，6.01），與歷史對照一致，而普拉曲沙組的中位OS為14.78個月（95%CI 10.61-22.31）。

3.拜耳sGC激動劑在華申報上市。拜耳與默沙東聯(lián)合開發(fā)的sGC激動劑vericiguat片的新藥上市申請獲CDE受理，申請的適應癥預計為心衰治療。今年6月以來，拜耳已在歐盟、日本和美國相繼提交了該新藥的上市申請；FDA也已授予其優(yōu)先審評資格，用于治療經(jīng)歷心力衰竭惡化事件后射血分數(shù)低于45%的癥狀性慢性心力衰竭患者，并將于2021年1月20日之前做出回復。此次該產(chǎn)品在中國申報上市，意味著其有望實現(xiàn)在多個國家和地區(qū)同步獲批上市。

4.亞盛IAP抑制劑治療HBV臨床前結(jié)果發(fā)布。亞盛醫(yī)藥在EASL 2020年會上公布其在研IAP抑制劑APG-1387治療乙型肝炎病毒（HBV）感染的一項臨床前積極結(jié)果。在3種不同的慢性乙肝小鼠模型中使用APG-1387治療4-20周可完全清除血清中的HBsAg、HBeAg和HBV的DNA，以及感染肝組織中的HBcAg和HBV的復制中間體，且在停止治療后不會反跳；APG-1387亦具有調(diào)控機體免疫系統(tǒng)的效應，顯著增強HBV特異性T細胞應答，誘導‘慢性’感染轉(zhuǎn)化為‘急性’感染的免疫狀態(tài)，加速HBV的清除。目前，亞盛醫(yī)藥正在全球范圍內(nèi)開發(fā)APG-1387，適應癥涉及慢性乙型肝炎（CHB）、實體瘤等。

5.百濟神州1類新藥BGB-A1217申報臨床。百濟神州自主研發(fā)的TIGIT靶向單抗BGB-A1217注射液的臨床試驗申請獲CDE受理。TIGIT是主要在T細胞和NK細胞表面表達的免疫檢查點抑制劑。研究發(fā)現(xiàn)，大多數(shù)腫瘤的NK細胞都有表達TIGIT。TIGIT在腫瘤免疫抑制中的作用和PD-1/L1類似，TIGIT抑制劑和PD-1/L1抑制劑可發(fā)揮協(xié)同抗腫瘤作用。目前，百濟神州正在Ⅰ/Ⅱ期臨床中評估BGB-A1217聯(lián)合PD-1替雷利珠單抗用于治療晚期實體瘤的效果。

6.君實生物獲志道生物新型IL-2藥物全球授權(quán)。君實生物與志道生物簽署了《關(guān)于分子內(nèi)二硫鍵IL-2藥物之技術(shù)許可合同》，君實生物將獲得志道生物抗腫瘤IL-2藥物（LTC002）在全球范圍內(nèi)的臨床前開發(fā)、臨床研究及商業(yè)化授權(quán)并使用相關(guān)專利技術(shù)的獨占許可。志道生物利用分子內(nèi)二硫鍵技術(shù)開發(fā)的新型IL-2藥物，具有提高藥物有效性和減少副作用的潛力。根據(jù)協(xié)議，志道生物將獲2,100萬人民幣首付款，累計不超過9.38億人民幣的里程碑款和技術(shù)服務費，以及產(chǎn)品凈銷售收入6%-8%的銷售提成。

1.“first-in-class”痤瘡療法獲FDA批準。FDA批準Cassiopea公司外用雄激素受體抑制劑Winlevi（clascoterone，1%乳劑）上市，用于治療12歲及以上患者的痤瘡（acne）。兩項發(fā)表在JAMA Dermatology上的關(guān)鍵性Ⅲ期臨床結(jié)果顯示，與安慰劑組相比，Winlevi治療組12周后達治療成功的臨床終點的患者比例分別為18.4%vs9.0%、20.3%vs6.5%；而且它可能降低了某些患者對口服抗生素的依賴性。這是40年來FDA批準的首款具有創(chuàng)新作用機制的痤瘡藥物。此外，該公司還在開發(fā)clascoterone作為雄激素性脫發(fā)的治療手段。

2.瑞德西韋治療中度COVID-19獲FDA緊急使用授權(quán)。FDA擴展了吉利德研究性抗病毒藥物瑞德西韋（Veklury）的緊急使用授權(quán)（EUA），允許使用瑞德西韋治療所有住院的COVID-19患者。此前，它曾獲得EUA，用于治療住院的嚴重COVID-19患者。在一項Ⅲ期臨床SIMPLE中，與標準治療相比，5天療程的Veklury+標準治療方案將中度COVID-19住院患者的臨床狀態(tài)改善的可能性增加65%（p=0.017）。詳細數(shù)據(jù)已發(fā)表在《美國醫(yī)學會雜志》（JAMA）上。

3.禮來“不限癌種”RET抑制劑臨床結(jié)果發(fā)表。《新英格蘭醫(yī)學雜志》正式發(fā)表了禮來RET激酶抑制劑selpercatinib（Retevmo）用于治療非小細胞肺癌（NSCLC）和髓樣甲狀腺癌（MTC）的臨床試驗結(jié)果。Selpercatinib是首款獲批用于攜帶RET基因變異癌癥患者的精準療法。在針對RET突變的甲狀腺癌的Ⅰ/Ⅱ期試驗中，在經(jīng)治（vandetanib或cabozantinib）RET突變MTC患者中的客觀緩解率達69%，一年無進展生存率達到82%；在初治RET突變MTC患者中的客觀緩解率達73%，一年無進展生存率為92%；在經(jīng)治的RET融合甲狀腺癌患者中，客觀緩解率為79%，一年無進展生存率為64%；且selpercatinib總體安全性可控。

4.楊森/Arrowhead慢性乙肝RNAi療法臨床數(shù)據(jù)公布。Arrowhead公司與楊森聯(lián)合開發(fā)的RNAi療法JNJ-3989（原名ARO-HBV），在EASL2020年會上，公布其用于治療慢性乙肝的Ⅱ期臨床最新數(shù)據(jù)?；颊咴贜A抗病毒療法的基礎(chǔ)上接受3次JNJ-3989注射后，乙肝表面抗原水平降低1 log10以上的患者比例達97.5%，患者的乙肝表面抗原水平平均降低2 log10左右。JNJ-3899還持續(xù)顯著降低患者的HBV RNA水平，以及其它乙肝抗原蛋白水平（包括HBeAg和HBcrAg）。臨床數(shù)據(jù)支持進一步延長這一組合聯(lián)用的時間，以達到“功能性治愈”的目標。

5.GSK乙肝ASO療法最新臨床數(shù)據(jù)公布。葛蘭素史克在EASL2020年會上公布其與Ionis 公司聯(lián)合開發(fā)的ASO療法GSK‘836（IONIS-HBVRX）在治療慢性乙肝的Ⅱa期臨床中的積極結(jié)果。在此前接受過和未接受過NA治療的兩組患者中,ASO療法與安慰劑相比，分別將患者乙肝表面抗原水平降低了2.51 log10和1.56 log10（p=0.001）;總計有4例患者在4周療程結(jié)束時乙肝表面抗原水平降低到檢測靈敏度之下，而且，兩組患者各有1例患者的乙肝表面抗原水平持續(xù)降低長達126天。GSK計劃今年年底開展Ⅱb期臨床試驗。

1.中日友好醫(yī)院皮膚健康研究所成立。中日友好醫(yī)院皮膚健康研究所8月28日正式成立。這也是我國大型公立醫(yī)院成立的首個以“皮膚健康”命名的研究所。該研究所聘請了23位國內(nèi)外權(quán)威專家，并組建了跨學科學術(shù)委員會。未來，該研究所將主攻皮膚影像與人工智能研究、皮膚病遺傳學研究、銀屑病機制與生物治療研究、皮膚病中西醫(yī)結(jié)合研究、毛發(fā)疾病基礎(chǔ)與臨床研究和美容護膚及相關(guān)產(chǎn)品研發(fā)等六大研究方向。

2.上海：社區(qū)衛(wèi)生服務中心都要設(shè)病房。上海市發(fā)布《上海市社區(qū)衛(wèi)生服務機構(gòu)功能與建設(shè)指導標準》，提出構(gòu)建以家庭醫(yī)生簽約服務為基礎(chǔ)的分級診療制度，推進社區(qū)醫(yī)院建設(shè)，促進居民常見病、多發(fā)病等基本診療需求在社區(qū)得到滿足，將符合指征的病人及時轉(zhuǎn)診至適宜醫(yī)療機構(gòu)?！稑藴省访鞔_，社區(qū)衛(wèi)生服務中心原則上應獨立設(shè)置病房，新建社區(qū)衛(wèi)生服務中心按1張/千人口～1.5張/千人口標準設(shè)置床位，至少設(shè)置100張床位。

3.兩種新冠推薦試用藥不能縮短臨床進程。北京地壇醫(yī)院張福杰教授團隊8月13日發(fā)表于JAIDS（《艾滋病雜志》）上的一項最新研究顯示，使用HIV藥物克力芝或抗瘧藥物氯喹進行抗新冠病毒治療，并不能改善新冠病毒肺炎患者的預后及縮短疾病的臨床進程?？肆χズ吐揉菄倚l(wèi)健委新冠病毒肺炎診療方案上推薦試用的抗病毒藥物，國外也有應用克力芝和氯喹治療新冠病毒肺炎的報道，但其療效有待進一步在實踐中觀察和評價。

【片仔癀】PZH2111 片（肝內(nèi)膽管細胞癌、尿路上皮細胞癌等晚期實體腫瘤）獲批臨床

【恒瑞醫(yī)藥】脯氨酸恒格列凈片獲批臨床

【魯抗醫(yī)藥】半年度報告（營業(yè)收入 7.87% 凈利潤  179.55% ）